Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DWI i diagnostik av histologiska typer av nefroblastom hos barn

23 mars 2021 uppdaterad av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Diffusionsviktade bilder som en ytterligare metod för att diagnostisera histologiska typer av nefroblastom hos barn

Initialt, eller efter preoperativ kemoterapi, undersöks patienter med en njurtumör på 3T MR-skanner eller 1,5T MR-skanner. En standard MRT-studie av buken med kontrastförstärkning utförs. DWI (diffusionsvägda) bilder ingår i standardutredningspaketet och består av diffusionskartor. Sedan, med hjälp av Philips arbetsstation (ISP 9.0, Philips, Nederländerna), utförs DWI-mappning och insamling av ADC-värden (mm2/s). Placeringen av regionen av intresse (ROI) väljs i njurmassan i ett fast och cystiskt område med en storlek upp till 100 mm2.

Efter den preoperativa buk-MR görs en kirurgisk behandling. Histologiskt material riktas till patologen, som utförde den histologiska stadieindelningen efter malignitetsgraden (låg, mellanliggande, hög). Data läggs in i databasen och sambandet mellan ADC-värden och histologiska grader av malignitet av nefroblastom undersöks

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initialt, eller efter preoperativ kemoterapi, undersöks patienter med en njurtumör på 3T MR-skanner eller 1,5T MR-skanner, med 8-kanals kroppsspole. En standard MRT-studie av buken med kontrastförstärkning utförs. DWI (diffusionsviktade) bilder ingår i standardundersökningspaketet och består av diffusionskartor (DWI 3b) med 3 b-faktorer (50; 600; 800 eller andra, valfritt). Sedan, med hjälp av Philips arbetsstation (ISP 9.0, Philips, Nederländerna), utförs DWI-mappning och insamling av ADC-värden (mm2/s). Placeringen av regionen av intresse (ROI) väljs i njurmassan i ett fast och cystiskt område med en storlek upp till 100 mm2. Värdena anges i tabellen på grund av kemoterapins skede.

Efter den preoperativa buk-MR görs en kirurgisk behandling. Histologiskt material riktas till patologen, som utförde den histologiska stadieindelningen efter malignitetsgraden (låg, mellanliggande, hög). Data läggs in i databasen och sambandet mellan ADC-värden och histologiska grader av malignitet av nefroblastom undersöks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 dagar till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder under 18 år;
  2. Njurmassa med bekräftad histologi.

Exklusions kriterier:

  1. Absoluta kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (pacemaker, ferromagnetiska implantat, etc.);
  2. Vägran att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera skillnaderna i ADC-värden enligt malignitetsgraden av nefroblastom hos barn
Tidsram: Punkt 1. 15 ± 3 dagar Innan terapistart - startpunkten.
Punkt 1. 15 ± 3 dagar Innan terapistart - startpunkten.
Att utvärdera skillnaderna i ADC-värden enligt malignitetsgraden av nefroblastom hos barn
Tidsram: Punkt 2. efter preoperativ kemoterapi upp till 1 vecka
Punkt 2. efter preoperativ kemoterapi upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera reproducerbarheten och kompatibiliteten för mätningen av ADC-värden;
Tidsram: Punkt 1. 15 ± 3 dagar Innan terapistart - startpunkten.
Punkt 1. 15 ± 3 dagar Innan terapistart - startpunkten.
Att utvärdera reproducerbarheten och kompatibiliteten för mätningen av ADC-värden;
Tidsram: Punkt 2. efter preoperativ kemoterapi upp till 1 vecka
Punkt 2. efter preoperativ kemoterapi upp till 1 vecka
Att bedöma känsligheten och specificiteten hos MRI DWI-sekvensen (ADC-värden) vid diagnos av malignitetsgrader av nefroblastom hos barn;
Tidsram: Punkt 1. 15 ± 3 dagar Innan terapistart - startpunkten.
Punkt 1. 15 ± 3 dagar Innan terapistart - startpunkten.
Att bedöma känsligheten och specificiteten hos MRI DWI-sekvensen (ADC-värden) vid diagnos av malignitetsgrader av nefroblastom hos barn;
Tidsram: Punkt 2. efter preoperativ kemoterapi upp till 1 vecka
Punkt 2. efter preoperativ kemoterapi upp till 1 vecka
Att uppskatta skillnaderna i ADC-värden inom den mellanliggande graden av nefroblastommalignitet hos barn
Tidsram: Punkt 1. 15 ± 3 dagar Innan terapistart - startpunkten.
Punkt 1. 15 ± 3 dagar Innan terapistart - startpunkten.
Att uppskatta skillnaderna i ADC-värden inom den mellanliggande graden av nefroblastommalignitet hos barn
Tidsram: Punkt 2. efter preoperativ kemoterapi upp till 1 vecka
Punkt 2. efter preoperativ kemoterapi upp till 1 vecka
För att bedöma ADC-värdena ändras beroende på den tillhandahållna kemoterapin.
Tidsram: Punkt 1. 15 ± 3 dagar Innan terapistart - startpunkten.
Punkt 1. 15 ± 3 dagar Innan terapistart - startpunkten.
För att bedöma ADC-värdena ändras beroende på den tillhandahållna kemoterapin.
Tidsram: Punkt 2. efter preoperativ kemoterapi upp till 1 vecka
Punkt 2. efter preoperativ kemoterapi upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Utredare

  • Studierektor: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCPHOI-2019-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera