Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DWI i diagnosticering af histologiske typer af nefroblastom hos børn

23. marts 2021 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Diffusionsvægtede billeder som en yderligere metode til diagnosticering af histologiske typer af nefroblastom hos børn

Indledningsvis eller efter præoperativ kemoterapi undersøges patienter med en nyretumor på 3T MR-scanner eller 1,5T MR-scanner. En standard MR-undersøgelse af maven med kontrastforstærkning udføres. DWI (diffusionsvægtede) billeder er inkluderet i standardundersøgelsespakken og består af diffusionskort. Derefter udføres DWI-kortlægning og indsamling af ADC-værdier (mm2/s) ved hjælp af Philips-arbejdsstation (ISP 9.0, Philips, Holland). Placeringen af ​​interesseregion (ROI) vælges i nyremassen i et fast og cystisk område med en størrelse op til 100 mm2.

Efter den præoperative abdomen MR udføres en kirurgisk behandling. Histologisk materiale er rettet til patologen, som udførte den histologiske stadieinddeling efter malignitetsgraden (lav, mellem, høj). Dataene indtastes i databasen og sammenhængen mellem ADC-værdier og histologiske grader af malignitet af nefroblastom undersøges

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledningsvis eller efter præoperativ kemoterapi undersøges patienter med en nyretumor på 3T MR-scanner eller 1,5T MR-scanner ved hjælp af 8-kanals kropsspole. En standard MR-undersøgelse af maven med kontrastforstærkning udføres. DWI (diffusionsvægtede) billeder er inkluderet i standardundersøgelsespakken og består af diffusionskort (DWI 3b) med 3 b-faktorer (50; 600; 800 eller andre, valgfrit). Derefter udføres DWI-kortlægning og indsamling af ADC-værdier (mm2/s) ved hjælp af Philips-arbejdsstation (ISP 9.0, Philips, Holland). Placeringen af ​​interesseregion (ROI) vælges i nyremassen i et fast og cystisk område med en størrelse op til 100 mm2. Værdierne er indtastet i tabellen på grund af stadiet af kemoterapien.

Efter den præoperative abdomen MR udføres en kirurgisk behandling. Histologisk materiale er rettet til patologen, som udførte den histologiske stadieinddeling efter malignitetsgraden (lav, mellem, høj). Dataene indtastes i databasen, og sammenhængen mellem ADC-værdier og histologiske grader af malignitet af nefroblastom undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 dage til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under 18 år;
  2. Renal masse med bekræftet histologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker, ferromagnetiske implantater osv.);
  2. Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forskellene i ADC-værdier i henhold til malignitetsgraden af ​​nefroblastom hos børn
Tidsramme: Punkt 1. 15 ± 3 dage Før start af terapi - udgangspunktet.
Punkt 1. 15 ± 3 dage Før start af terapi - udgangspunktet.
At evaluere forskellene i ADC-værdier i henhold til malignitetsgraden af ​​nefroblastom hos børn
Tidsramme: Punkt 2. efter præoperativ kemoterapi op til 1 uge
Punkt 2. efter præoperativ kemoterapi op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere reproducerbarheden og kompatibiliteten af ​​ADC-værdimålingen;
Tidsramme: Punkt 1. 15 ± 3 dage Før start af terapi - udgangspunktet.
Punkt 1. 15 ± 3 dage Før start af terapi - udgangspunktet.
At evaluere reproducerbarheden og kompatibiliteten af ​​ADC-værdimålingen;
Tidsramme: Punkt 2. efter præoperativ kemoterapi op til 1 uge
Punkt 2. efter præoperativ kemoterapi op til 1 uge
At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​MRI DWI-sekvensen (ADC-værdier) i diagnosticering af malignitetsgrader af nefroblastomer hos børn;
Tidsramme: Punkt 1. 15 ± 3 dage Før start af terapi - udgangspunktet.
Punkt 1. 15 ± 3 dage Før start af terapi - udgangspunktet.
At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​MRI DWI-sekvensen (ADC-værdier) i diagnosticering af malignitetsgrader af nefroblastomer hos børn;
Tidsramme: Punkt 2. efter præoperativ kemoterapi op til 1 uge
Punkt 2. efter præoperativ kemoterapi op til 1 uge
At estimere forskellene i ADC-værdier inden for den mellemliggende grad af nephroblastoma malignitet hos børn
Tidsramme: Punkt 1. 15 ± 3 dage Før start af terapi - udgangspunktet.
Punkt 1. 15 ± 3 dage Før start af terapi - udgangspunktet.
At estimere forskellene i ADC-værdier inden for den mellemliggende grad af nephroblastoma malignitet hos børn
Tidsramme: Punkt 2. efter præoperativ kemoterapi op til 1 uge
Punkt 2. efter præoperativ kemoterapi op til 1 uge
For at vurdere ADC-værdierne ændres afhængigt af den medfølgende kemoterapi.
Tidsramme: Punkt 1. 15 ± 3 dage Før start af terapi - udgangspunktet.
Punkt 1. 15 ± 3 dage Før start af terapi - udgangspunktet.
For at vurdere ADC-værdierne ændres afhængigt af den medfølgende kemoterapi.
Tidsramme: Punkt 2. efter præoperativ kemoterapi op til 1 uge
Punkt 2. efter præoperativ kemoterapi op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Efterforskere

  • Studieleder: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCPHOI-2019-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI DWI-sekvens (ADC-værdier)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner