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DWI in der Diagnose histologischer Nephroblastomtypen bei Kindern

23. März 2021 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Diffusionsgewichtete Bilder als zusätzliche Methode zur Diagnose histologischer Nephroblastomtypen bei Kindern

Initial oder nach präoperativer Chemotherapie werden Patienten mit einem Nierentumor auf einem 3T-MR-Scanner oder 1,5T-MR-Scanner untersucht. Eine Standard-MRT-Untersuchung des Abdomens mit Kontrastverstärkung wird durchgeführt. DWI (diffusionsgewichtete) Bilder sind im Standarduntersuchungspaket enthalten und bestehen aus Diffusionskarten. Dann werden unter Verwendung einer Philips-Workstation (ISP 9.0, Philips, Niederlande) ein DWI-Mapping und eine ADC-Werterfassung (mm2/s) durchgeführt. Die Platzierung der interessierenden Region (ROI) wird in der Nierenmasse in einem soliden und zystischen Bereich mit einer Größe von bis zu 100 mm2 ausgewählt.

Nach dem präoperativen Abdomen-MRT erfolgt eine operative Behandlung. Histologisches Material wird an den Pathologen geleitet, der das histologische Staging nach Malignitätsgrad (niedrig, mittel, hoch) durchführt. Die Daten werden in die Datenbank eingegeben und der Zusammenhang zwischen ADC-Werten und histologischen Malignitätsgraden von Nephroblastomen untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Initial oder nach präoperativer Chemotherapie werden Patienten mit einem Nierentumor auf einem 3-T-MR-Scanner oder 1,5-T-MR-Scanner mit einer 8-Kanal-Körperspule untersucht. Eine Standard-MRT-Untersuchung des Abdomens mit Kontrastverstärkung wird durchgeführt. DWI (diffusionsgewichtete) Bilder sind im Standarduntersuchungspaket enthalten und bestehen aus Diffusionskarten (DWI 3b) mit 3 b-Faktoren (50; 600; 800 oder andere, optional). Dann werden unter Verwendung einer Philips-Workstation (ISP 9.0, Philips, Niederlande) ein DWI-Mapping und eine ADC-Werterfassung (mm2/s) durchgeführt. Die Platzierung der interessierenden Region (ROI) wird in der Nierenmasse in einem soliden und zystischen Bereich mit einer Größe von bis zu 100 mm2 ausgewählt. Die Werte sind entsprechend dem Stadium der Chemotherapie in die Tabelle eingetragen.

Nach dem präoperativen Abdomen-MRT erfolgt eine operative Behandlung. Histologisches Material wird an den Pathologen geleitet, der das histologische Staging nach Malignitätsgrad (niedrig, mittel, hoch) durchführt. Die Daten werden in die Datenbank eingegeben und der Zusammenhang zwischen ADC-Werten und histologischen Malignitätsgraden von Nephroblastomen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Tage bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren;
  2. Nierenmasse mit bestätigter Histologie.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate usw.);
  2. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede in den ADC-Werten in Abhängigkeit vom Malignitätsgrad des Nephroblastoms bei Kindern
Zeitfenster: Punkt 1. 15 ± 3 Tage vor Beginn der Therapie - der Ausgangspunkt.
Punkt 1. 15 ± 3 Tage vor Beginn der Therapie - der Ausgangspunkt.
Bewertung der Unterschiede in den ADC-Werten in Abhängigkeit vom Malignitätsgrad des Nephroblastoms bei Kindern
Zeitfenster: Punkt 2. nach präoperativer Chemotherapie bis zu 1 Woche
Punkt 2. nach präoperativer Chemotherapie bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Reproduzierbarkeit und Kompatibilität der Messung der ADC-Werte;
Zeitfenster: Punkt 1. 15 ± 3 Tage vor Beginn der Therapie - der Ausgangspunkt.
Punkt 1. 15 ± 3 Tage vor Beginn der Therapie - der Ausgangspunkt.
Bewertung der Reproduzierbarkeit und Kompatibilität der Messung der ADC-Werte;
Zeitfenster: Punkt 2. nach präoperativer Chemotherapie bis zu 1 Woche
Punkt 2. nach präoperativer Chemotherapie bis zu 1 Woche
Bewertung der Sensitivität und Spezifität der MRT-DWI-Sequenz (ADC-Werte) bei der Diagnose des Malignitätsgrades von Nephroblastomen bei Kindern;
Zeitfenster: Punkt 1. 15 ± 3 Tage vor Beginn der Therapie - der Ausgangspunkt.
Punkt 1. 15 ± 3 Tage vor Beginn der Therapie - der Ausgangspunkt.
Bewertung der Sensitivität und Spezifität der MRT-DWI-Sequenz (ADC-Werte) bei der Diagnose des Malignitätsgrades von Nephroblastomen bei Kindern;
Zeitfenster: Punkt 2. nach präoperativer Chemotherapie bis zu 1 Woche
Punkt 2. nach präoperativer Chemotherapie bis zu 1 Woche
Um die Unterschiede in den ADC-Werten innerhalb des mittleren Malignitätsgrades des Nephroblastoms bei Kindern abzuschätzen
Zeitfenster: Punkt 1. 15 ± 3 Tage vor Beginn der Therapie - der Ausgangspunkt.
Punkt 1. 15 ± 3 Tage vor Beginn der Therapie - der Ausgangspunkt.
Um die Unterschiede in den ADC-Werten innerhalb des mittleren Malignitätsgrades des Nephroblastoms bei Kindern abzuschätzen
Zeitfenster: Punkt 2. nach präoperativer Chemotherapie bis zu 1 Woche
Punkt 2. nach präoperativer Chemotherapie bis zu 1 Woche
Zur Beurteilung verändern sich die ADC-Werte in Abhängigkeit von der durchgeführten Chemotherapie.
Zeitfenster: Punkt 1. 15 ± 3 Tage vor Beginn der Therapie - der Ausgangspunkt.
Punkt 1. 15 ± 3 Tage vor Beginn der Therapie - der Ausgangspunkt.
Zur Beurteilung verändern sich die ADC-Werte in Abhängigkeit von der durchgeführten Chemotherapie.
Zeitfenster: Punkt 2. nach präoperativer Chemotherapie bis zu 1 Woche
Punkt 2. nach präoperativer Chemotherapie bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ermittler

  • Studienleiter: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCPHOI-2019-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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