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DWI nella diagnosi dei tipi istologici di nefroblastoma nei bambini

23 marzo 2021 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Immagini pesate in diffusione come metodo aggiuntivo per la diagnosi di tipi istologici di nefroblastoma nei bambini

Inizialmente, o dopo la chemioterapia preoperatoria, i pazienti con un tumore renale vengono esaminati con uno scanner RM 3T o uno scanner RM 1.5T. Viene eseguito uno studio MRI standard dell'addome con miglioramento del contrasto. Le immagini DWI (diffusione ponderata) sono incluse nel pacchetto di indagine standard e sono costituite da mappe di diffusione. Quindi, utilizzando la workstation Philips (ISP 9.0, Philips, Paesi Bassi), vengono eseguite la mappatura DWI e la raccolta dei valori ADC (mm2/s). Il posizionamento della regione di interesse (ROI) è selezionato nella massa renale in un'area solida e cistica con una dimensione fino a 100 mm2.

Dopo la risonanza magnetica addominale preoperatoria, viene eseguito un trattamento chirurgico. Il materiale istologico è indirizzato al patologo, che ha effettuato la stadiazione istologica per grado di malignità (basso, intermedio, alto). I dati vengono inseriti nel database e viene indagata la relazione tra valori di ADC e gradi istologici di malignità del nefroblastoma

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizialmente, o dopo la chemioterapia preoperatoria, i pazienti con un tumore renale vengono esaminati con scanner RM 3T o scanner RM 1.5T, utilizzando body coil a 8 canali. Viene eseguito uno studio MRI standard dell'addome con miglioramento del contrasto. Le immagini DWI (diffusione ponderata) sono incluse nel pacchetto di indagine standard e sono costituite da mappe di diffusione (DWI 3b) con 3 fattori b (50; 600; 800 o altri, opzionali). Quindi, utilizzando la workstation Philips (ISP 9.0, Philips, Paesi Bassi), vengono eseguite la mappatura DWI e la raccolta dei valori ADC (mm2/s). Il posizionamento della regione di interesse (ROI) è selezionato nella massa renale in un'area solida e cistica con una dimensione fino a 100 mm2. I valori sono inseriti nella tabella in base allo stadio della chemioterapia.

Dopo la risonanza magnetica addominale preoperatoria, viene eseguito un trattamento chirurgico. Il materiale istologico è indirizzato al patologo, che ha effettuato la stadiazione istologica per grado di malignità (basso, intermedio, alto). I dati vengono inseriti nel database e viene indagata la relazione tra valori di ADC e gradi istologici di malignità del nefroblastoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 giorni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni;
  2. Massa renale con istologia confermata.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti ferromagnetici, ecc.);
  2. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze nei valori di ADC in base al grado di malignità del nefroblastoma nei bambini
Lasso di tempo: Punto 1. 15 ± 3 giorni Prima dell'inizio della terapia - il punto di partenza.
Punto 1. 15 ± 3 giorni Prima dell'inizio della terapia - il punto di partenza.
Valutare le differenze nei valori di ADC in base al grado di malignità del nefroblastoma nei bambini
Lasso di tempo: Punto 2. dopo chemioterapia preoperatoria fino a 1 settimana
Punto 2. dopo chemioterapia preoperatoria fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la riproducibilità e la compatibilità della misura dei valori ADC;
Lasso di tempo: Punto 1. 15 ± 3 giorni Prima dell'inizio della terapia - il punto di partenza.
Punto 1. 15 ± 3 giorni Prima dell'inizio della terapia - il punto di partenza.
Valutare la riproducibilità e la compatibilità della misura dei valori ADC;
Lasso di tempo: Punto 2. dopo chemioterapia preoperatoria fino a 1 settimana
Punto 2. dopo chemioterapia preoperatoria fino a 1 settimana
Valutare la sensibilità e la specificità della sequenza MRI DWI (valori ADC) nella diagnosi dei gradi di malignità dei nefroblastomi nei bambini;
Lasso di tempo: Punto 1. 15 ± 3 giorni Prima dell'inizio della terapia - il punto di partenza.
Punto 1. 15 ± 3 giorni Prima dell'inizio della terapia - il punto di partenza.
Valutare la sensibilità e la specificità della sequenza MRI DWI (valori ADC) nella diagnosi dei gradi di malignità dei nefroblastomi nei bambini;
Lasso di tempo: Punto 2. dopo chemioterapia preoperatoria fino a 1 settimana
Punto 2. dopo chemioterapia preoperatoria fino a 1 settimana
Stimare le differenze nei valori di ADC all'interno del grado intermedio di malignità del nefroblastoma nei bambini
Lasso di tempo: Punto 1. 15 ± 3 giorni Prima dell'inizio della terapia - il punto di partenza.
Punto 1. 15 ± 3 giorni Prima dell'inizio della terapia - il punto di partenza.
Stimare le differenze nei valori di ADC all'interno del grado intermedio di malignità del nefroblastoma nei bambini
Lasso di tempo: Punto 2. dopo chemioterapia preoperatoria fino a 1 settimana
Punto 2. dopo chemioterapia preoperatoria fino a 1 settimana
Per valutare la variazione dei valori di ADC in funzione della chemioterapia fornita.
Lasso di tempo: Punto 1. 15 ± 3 giorni Prima dell'inizio della terapia - il punto di partenza.
Punto 1. 15 ± 3 giorni Prima dell'inizio della terapia - il punto di partenza.
Per valutare la variazione dei valori di ADC in funzione della chemioterapia fornita.
Lasso di tempo: Punto 2. dopo chemioterapia preoperatoria fino a 1 settimana
Punto 2. dopo chemioterapia preoperatoria fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Galina f Tereshchenko, PhD, Chief radiology department at Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCPHOI-2019-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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