健康な成人被験者におけるTS-142の質量バランス研究。
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人被験者における 14C 標識 TS-142 のマスバランス回復、薬物動態、代謝物の同定およびプロファイリング。
日本人の健康な男性被験者に[14C] TS-142を単回経口投与した後の血漿薬物動態、排出経路、TS-142の代謝産物を評価する。
日本人の健康な男性被験者における[14C] TS-142の単回経口投与の安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢が20歳以上40歳未満の日本人男性
- スクリーニング時のBMIが18.5以上25.0kg/m2未満の被験者
- スクリーニング検査、入院当日検査、治験薬投与前の検査において身体所見、バイタルサイン、標準12誘導心電図に異常所見がなく、臨床検査結果が以下の者スクリーニング検査および入院当日の検査において治験施設の基準値以内であること。 ただし、異常所見があったものの臨床的に重要ではない場合には、治験責任医師または治験分担医師が医学的見地を総合的に考慮して治験に参加させることができます。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、読んで署名する意欲と能力のある被験者
除外基準:
- 治験薬投与前の過去12ヶ月以内に放射性同位元素で標識された物質の投与を受けた被験者
- 治験薬投与前の過去12ヶ月以内に、治療上または診断上の理由（CTスキャン、胃X線、PETスキャンなど）で大量の放射線を被曝した被験者
- 治験薬投与前の過去12ヶ月間に職業的に暴露した労働者
- 同意が得られる前の7日間および入院当日までの7日間に1回以上の自然排便（下剤、浣腸、摘便を伴わない排便）が3日以内にあった被験者。 入院日までの7日間に下痢の症状がある方
- 胃切除術、胃腸瘻造設術、または腸切除術など、治験薬の吸収に影響を与える疾患または手術の病歴
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【14C】TS-142
参加者は絶食状態で[14C] TS-142を経口投与されます。
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被験者は、20 kBq [14C]TS-142 を含む 7.5 mg の TS-142 を経口液として単回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血および血漿中の放射能濃度
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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総放射能の尿および糞便からの累積回収量の計算、および尿および糞便中に回収された総放射能のパーセンテージの合計としてのマスバランスの計算
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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血漿中の未変化体およびその主要代謝物の濃度
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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血漿中の総放射能に対する TS-142 および代謝物の割合
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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尿および糞便中の総放射能に対する TS-142 および代謝物の割合
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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血漿、尿、糞便中の代謝産物のプロファイリングと構造の同定
時間枠：投与後最大168時間
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投与後最大168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Direcoter、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TS142-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。