TS-142:n massatasapainotutkimus terveillä aikuisilla.
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
14C-leimatun TS-142:n massatasapainon palautuminen, farmakokinetiikka, metaboliittien tunnistaminen ja profilointi terveillä aikuisilla.
Plasman farmakokinetiikan, eliminaatioreittien laajuuden ja TS-142:n metaboliittien arvioimiseksi [14C] TS-142:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla mieshenkilöillä.
[14C] TS-142:n kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet yli 20- ja <40-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) >=18,5 ja <25,0 kg/m2 seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla ei ole poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen ja tavanomaisen 12-kytkentäisen EKG:n seulontatestissä ja vastaanottopäivän testissä sekä ennen tutkimuslääkkeen antoa saadussa testissä ja joiden kliiniset testitulokset ovat kliinisen tutkimuspaikan standardiarvojen sisällä seulontatestissä ja vastaanottopäivän testissä. Jos kuitenkin havaittiin poikkeavia löydöksiä, mutta ne eivät ole kliinisesti merkittäviä, heidät voidaan ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin päätutkijan tai osatutkijan (osatutkijoiden) kattavan lääketieteellisten näkökohtien tarkastelun perusteella.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat halukkaita ja kykeneviä lukemaan ja allekirjoittamaan sen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet radioisotoopilla leimattua ainetta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa
- Potilaat, jotka ovat altistuneet suurelle määrälle säteilyä terapeuttisista tai diagnostisista syistä (TT-skannaus, maharöntgen, PET-skannaus jne.) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa
- Ammatillisesti altistunut työntekijä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa
- Potilaat, joilla on ollut 3 päivää tai vähemmän kuin yksi tai useampi spontaani ulostus (ulostus, joka tapahtuu ilman laksatiiveja, peräruiskeita, disimpactionia) 7 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista ja 7 päivän aikana vastaanottopäivään asti. Ne, joilla on ripuli 7 päivän aikana vastaanottopäivään asti
- Aiemmat sairaudet tai leikkaukset, jotka vaikuttavat tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] TS-142
Osallistujat saavat suun [14C] TS-142:n paaston aikana
|
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen 7,5 mg TS-142:ta, joka sisälsi 20 kBq [14C]TS-142:ta oraaliliuoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radioaktiivisuuspitoisuus kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivisen virtsan ja ulosteen talteenoton laskeminen ja massatasapainon laskeminen virtsasta ja ulosteesta talteen saadun kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuuksien summana
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Muuttumattoman muodon ja sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
TS-142:n ja metaboliittien prosenttiosuus plasman kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
TS-142:n ja metaboliittien prosenttiosuus virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Metaboliittien profilointi ja metaboliittien rakenteellinen tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS142-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .