Estudio de balance de masa de TS-142 en sujetos adultos sanos.
26 de febrero de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Recuperación del balance de masas, farmacocinética, identificación de metabolitos y creación de perfiles de TS-142 marcado con 14C en sujetos adultos sanos.
Evaluar la farmacocinética plasmática, las rutas, el grado de eliminación y los metabolitos de TS-142 después de una dosis oral única de [14C] TS-142 en hombres japoneses sanos.
Evaluar la seguridad de una dosis oral única de [14C] TS-142 en hombres japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones japoneses de ≥ 20 y < 40 años en el momento de la firma del consentimiento informado
- Sujetos cuyo índice de masa corporal (IMC) >=18,5 y <25,0 kg/m2 en la selección
- Sujetos que no tengan hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales y ECG estándar de 12 derivaciones en la prueba de detección y la prueba el día de la admisión y la prueba obtenida antes de la administración del fármaco en investigación, y cuyos resultados de la prueba clínica son dentro de los valores estándar del sitio de ensayo clínico en la prueba de detección y la prueba en el día de la admisión. Sin embargo, si mostraron hallazgos anormales pero no clínicamente significativos, pueden inscribirse en ensayos clínicos basados en una consideración integral de los puntos de vista médicos por parte de los investigadores principales o subinvestigadores.
- Sujetos que entienden y tienen voluntad y capacidad para leer y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido una sustancia marcada con un radioisótopo en los últimos 12 meses antes de la dosificación del fármaco en investigación
- Sujetos que han estado expuestos a una gran cantidad de radiación por motivos terapéuticos o de diagnóstico (tomografía computarizada, radiografía de estómago, exploración PET, etc.) en los últimos 12 meses antes de la dosificación del fármaco en investigación
- Trabajador expuesto ocupacionalmente en los últimos 12 meses antes de la dosificación del fármaco en investigación
- Sujetos que han tenido 3 días o menos que una o más defecaciones espontáneas (defecación que ocurre sin laxantes, enemas, desimpactación) dentro de los 7 días antes de obtener el consentimiento y durante los 7 días hasta el día de la admisión. Los que tienen diarrea durante los 7 días hasta el día del ingreso
- Antecedentes de cualquier enfermedad o cirugía que tenga un impacto en la absorción del fármaco en investigación, como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [14C] TS-142
Los participantes recibirán [14C] TS-142 oral en ayunas
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Los sujetos recibieron una dosis única de 7,5 mg de TS-142 que contenía 20 kBq [14C]TS-142 como solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de radiactividad en sangre entera y plasma
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosificación
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Hasta 168 horas después de la dosificación
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Cálculo de la recuperación urinaria y fecal acumulada de la radiactividad total, y cálculo del balance de masa como suma de los porcentajes de radiactividad total recuperada en la orina y las heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosificación
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Hasta 168 horas después de la dosificación
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Concentración de la forma inalterada y sus principales metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosificación
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Hasta 168 horas después de la dosificación
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Porcentaje de TS-142 y metabolitos respecto a la radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosificación
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Hasta 168 horas después de la dosificación
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Porcentaje de TS-142 y metabolitos respecto a la radiactividad total en orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosificación
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Hasta 168 horas después de la dosificación
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Perfilado de metabolitos e identificación estructural de metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosificación
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Hasta 168 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TS142-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .