Studio del bilancio di massa di TS-142 in soggetti adulti sani.
26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Recupero del bilancio di massa, farmacocinetica, identificazione dei metaboliti e profilazione di TS-142 marcato con 14C in soggetti adulti sani.
Per valutare la farmacocinetica plasmatica, l'entità delle vie di eliminazione e i metaboliti di TS-142 dopo una singola dose orale di [14C] TS-142 in soggetti maschi sani giapponesi.
Valutare la sicurezza di una singola dose orale di [14C] TS-142 in soggetti maschi sani giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi giapponesi di età >=20 e <40 anni alla firma del consenso informato
- Soggetti il cui indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e <25,0 kg/m2 allo screening
- Soggetti che non presentano risultati anormali nell'esame obiettivo, nei segni vitali e nell'ECG standard a 12 derivazioni nel test di screening e nel test il giorno del ricovero e nel test ottenuto prima della somministrazione del farmaco sperimentale e i cui risultati del test clinico sono entro i valori standard del sito di sperimentazione clinica nel test di screening e nel test il giorno del ricovero. Tuttavia, se hanno mostrato risultati anormali ma non clinicamente significativi, possono essere arruolati in studi clinici sulla base di una considerazione completa dei punti di vista medici da parte del ricercatore principale o del ricercatore secondario.
- Soggetti che comprendono, e hanno disponibilità e capacità di leggere e firmare, il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una sostanza marcata con un radioisotopo negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Soggetti che sono stati esposti a una grande quantità di radiazioni per motivi terapeutici o diagnostici (scansione TC, radiografia dello stomaco, scansione PET ecc.) negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Lavoratore professionalmente esposto negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Soggetti che hanno avuto 3 giorni o meno di una o più defecazioni spontanee (defecazione che avviene senza lassativi, clisteri, svapo) entro 7 giorni prima dell'ottenimento del consenso e durante i 7 giorni fino al giorno del ricovero. Coloro che hanno la diarrea durante i 7 giorni fino al giorno del ricovero
- Anamnesi di qualsiasi malattia o intervento chirurgico che abbia un impatto sull'assorbimento del farmaco sperimentale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: [14C]TS-142
I partecipanti riceveranno orale [14C] TS-142 in condizioni di digiuno
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I soggetti hanno ricevuto una dose singola di 7,5 mg di TS-142 contenente 20 kBq [14C]TS-142 come soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di radioattività nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Calcolo del recupero cumulativo urinario e fecale della radioattività totale e calcolo del bilancio di massa come somma delle percentuali di radioattività totale recuperate nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione della forma immodificata e dei suoi principali metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di TS-142 e metaboliti rispetto alla radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di TS-142 e metaboliti rispetto alla radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Profilazione dei metaboliti e identificazione strutturale dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS142-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .