Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalansestudie av TS-142 hos friske voksne.

26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Massebalansegjenoppretting, farmakokinetikk, metabolittidentifikasjon og profilering av 14C-merket TS-142 hos friske voksne personer.

For å vurdere plasmafarmakokinetikken, eliminasjonsveiene og metabolittene til TS-142 etter en enkelt oral dose av [14C] TS-142 hos friske japanske menn.

For å vurdere sikkerheten til en enkelt oral dose av [14C] TS-142 hos friske japanske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske menn i alderen >=20 og <40 år ved signering av informert samtykke
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) >=18,5 og <25,0 kg/m2 ved screening
  • Personer som ikke har noen unormale funn i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn og standard 12-avlednings-EKG i screeningtesten og testen på innleggelsesdagen og testen oppnådd før administrering av undersøkelsesmedisinen, og hvis kliniske testresultater er innenfor standardverdiene for det kliniske forsøksstedet i screeningtesten og testen på innleggelsesdagen. Men hvis de viste unormale funn, men ikke klinisk signifikante, kan de bli registrert i kliniske studier basert på omfattende vurdering av medisinske synspunkter av hovedetterforskeren(e) eller underetterforskeren(e).
  • Forsøkspersoner som forstår, og har vilje og evne til å lese og signere, skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt et stoff merket med en radioisotop i løpet av de siste 12 månedene før dosering av undersøkelsesstoffet
  • Forsøkspersoner som har vært utsatt for store mengder stråling av terapeutiske eller diagnostiske årsaker (CT-skanning, magerøntgen, PET-skanning osv.) i løpet av de siste 12 månedene før dosering av undersøkelsesmiddelet
  • Yrkeseksponert arbeidstaker i løpet av de siste 12 månedene før dosering av undersøkelsesmiddelet
  • Personer som har hatt 3 dager eller mindre enn en eller flere spontane avføringer (avføring som skjer uten avføringsmidler, klyster, disimpaction) innen 7 dager før samtykke innhentes og i løpet av 7 dager frem til innleggelsesdagen. De som har diaré i løpet av de 7 dagene frem til innleggelsesdagen
  • Anamnese med sykdom eller kirurgi som har innvirkning på opptak av legemiddel under forsøk, for eksempel gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C] TS-142
Deltakerne vil motta oral [14C] TS-142 under fastende forhold
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose på 7,5 mg TS-142 inneholdende 20 kBq [14C]TS-142 som oral oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioaktivitetskonsentrasjon i fullblod og plasma
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Beregning av kumulativ urin- og fekal utvinning av total radioaktivitet, og beregning av massebalanse som en sum av prosentandelen av total radioaktivitet gjenvunnet i urin og feces
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Konsentrasjon av uendret form og dets hovedmetabolitter i plasma
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Prosentandel av TS-142 og metabolitter i forhold til total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Prosentandel av TS-142 og metabolitter til total radioaktivitet i urin og feces
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering
Metabolittprofilering og strukturell identifikasjon av metabolitter i plasma, urin og feces
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TS142-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere