- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04814771
Massebalansestudie av TS-142 hos friske voksne.
26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Massebalansegjenoppretting, farmakokinetikk, metabolittidentifikasjon og profilering av 14C-merket TS-142 hos friske voksne personer.
For å vurdere plasmafarmakokinetikken, eliminasjonsveiene og metabolittene til TS-142 etter en enkelt oral dose av [14C] TS-142 hos friske japanske menn.
For å vurdere sikkerheten til en enkelt oral dose av [14C] TS-142 hos friske japanske menn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske menn i alderen >=20 og <40 år ved signering av informert samtykke
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) >=18,5 og <25,0 kg/m2 ved screening
- Personer som ikke har noen unormale funn i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn og standard 12-avlednings-EKG i screeningtesten og testen på innleggelsesdagen og testen oppnådd før administrering av undersøkelsesmedisinen, og hvis kliniske testresultater er innenfor standardverdiene for det kliniske forsøksstedet i screeningtesten og testen på innleggelsesdagen. Men hvis de viste unormale funn, men ikke klinisk signifikante, kan de bli registrert i kliniske studier basert på omfattende vurdering av medisinske synspunkter av hovedetterforskeren(e) eller underetterforskeren(e).
- Forsøkspersoner som forstår, og har vilje og evne til å lese og signere, skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt et stoff merket med en radioisotop i løpet av de siste 12 månedene før dosering av undersøkelsesstoffet
- Forsøkspersoner som har vært utsatt for store mengder stråling av terapeutiske eller diagnostiske årsaker (CT-skanning, magerøntgen, PET-skanning osv.) i løpet av de siste 12 månedene før dosering av undersøkelsesmiddelet
- Yrkeseksponert arbeidstaker i løpet av de siste 12 månedene før dosering av undersøkelsesmiddelet
- Personer som har hatt 3 dager eller mindre enn en eller flere spontane avføringer (avføring som skjer uten avføringsmidler, klyster, disimpaction) innen 7 dager før samtykke innhentes og i løpet av 7 dager frem til innleggelsesdagen. De som har diaré i løpet av de 7 dagene frem til innleggelsesdagen
- Anamnese med sykdom eller kirurgi som har innvirkning på opptak av legemiddel under forsøk, for eksempel gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C] TS-142
Deltakerne vil motta oral [14C] TS-142 under fastende forhold
|
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose på 7,5 mg TS-142 inneholdende 20 kBq [14C]TS-142 som oral oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radioaktivitetskonsentrasjon i fullblod og plasma
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
Beregning av kumulativ urin- og fekal utvinning av total radioaktivitet, og beregning av massebalanse som en sum av prosentandelen av total radioaktivitet gjenvunnet i urin og feces
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
Konsentrasjon av uendret form og dets hovedmetabolitter i plasma
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av TS-142 og metabolitter i forhold til total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av TS-142 og metabolitter til total radioaktivitet i urin og feces
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
|
Metabolittprofilering og strukturell identifikasjon av metabolitter i plasma, urin og feces
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
|
Inntil 168 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TS142-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .