Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баланса массы TS-142 у здоровых взрослых субъектов.

5 октября 2022 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Восстановление баланса массы, фармакокинетика, идентификация метаболита и профилирование 14C-меченого TS-142 у здоровых взрослых субъектов.

Оценить фармакокинетику в плазме, пути выведения и метаболиты TS-142 после однократной пероральной дозы [14C] TS-142 у здоровых мужчин из Японии.

Оценить безопасность однократной пероральной дозы [14C] TS-142 у здоровых мужчин японского происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Японские мужчины в возрасте >=20 и <40 лет на момент подписания информированного согласия
  • Субъекты, чей индекс массы тела (ИМТ) >=18,5 и <25,0 кг/м2 при скрининге
  • Субъекты, у которых нет отклонений от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности и стандартной ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом тесте и тесте в день поступления и тесте, полученном до введения исследуемого препарата, и чьи результаты клинических тестов в пределах стандартных значений места клинического исследования при скрининговом тесте и тесте в день поступления. Однако, если у кого были обнаружены аномальные результаты, но не клинически значимые, они могут быть включены в клинические испытания на основе всестороннего рассмотрения медицинских точек зрения главным исследователем (исследователями) или вспомогательным исследователем (исследователями).
  • Субъекты, которые понимают и имеют желание и способность читать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали вещество, помеченное радиоизотопом, в течение последних 12 месяцев до введения дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты, подвергшиеся воздействию большого количества радиации по терапевтическим или диагностическим причинам (КТ, рентген желудка, ПЭТ и т. д.) в течение последних 12 месяцев до введения дозы исследуемого препарата.
  • Рабочий, подвергшийся профессиональному воздействию за последние 12 месяцев до введения дозы исследуемого препарата
  • Субъекты, у которых в течение 3 дней или менее была одна или несколько спонтанных дефекаций (дефекация, которая происходит без слабительных, клизм, диспакции) в течение 7 дней до получения согласия и в течение 7 дней до дня госпитализации. Те, у кого диарея в течение 7 дней до дня госпитализации
  • Любое заболевание или хирургическое вмешательство в анамнезе, которые влияют на всасывание исследуемого препарата, например, гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14С] ТС-142
Участники будут получать перорально [14C] TS-142 натощак.
Лекарство: [14С] ТС-142
Субъекты получили разовую дозу 7,5 мг TS-142, содержащую 20 кБк [14C]TS-142, в виде перорального раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация радиоактивности в цельной крови и плазме
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Расчет кумулятивного восстановления общей радиоактивности с мочой и калом и расчет баланса массы как суммы процентов общей радиоактивности, обнаруженной в моче и фекалиях.
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Концентрация неизмененной формы и ее основных метаболитов в плазме
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Процентное отношение TS-142 и метаболитов к общей радиоактивности в плазме
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Процентное отношение TS-142 и метаболитов к общей радиоактивности в моче и фекалиях
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема
Метаболитный профиль и структурная идентификация метаболитов в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До 168 часов после приема
До 168 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TS142-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые мужчины

Клинические исследования [14С] ТС-142

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться