Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní rovnováhy TS-142 u zdravých dospělých subjektů.

5. října 2022 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Obnova hmotnosti, farmakokinetika, identifikace a profilování 14C značeného TS-142 u zdravých dospělých subjektů.

Pro posouzení farmakokinetiky v plazmě, rozsahu cest eliminace a metabolitů TS-142 po jednorázové perorální dávce [14C] TS-142 u japonských zdravých mužských subjektů.

K posouzení bezpečnosti jednorázové perorální dávky [14C] TS-142 u japonských zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští muži ve věku >=20 a <40 let při podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a <25,0 kg/m2 při screeningu
  • Subjekty, které nemají žádné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a standardním 12svodovém EKG ve screeningovém testu a testu v den přijetí a testu získaného před podáním hodnoceného léku a jejichž výsledky klinického testu jsou v rámci standardních hodnot místa klinického hodnocení ve screeningovém testu a testu v den přijetí. Pokud však vykazovali abnormální nálezy, ale ne klinicky významné, mohou být zařazeni do klinických studií na základě komplexního zvážení lékařských hledisek hlavním zkoušejícím (zkoušejícími) nebo dílčím zkoušejícím (zkoušejícími).
  • Subjekty, které rozumí a mají ochotu a schopnost číst a podepisovat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly látku označenou radioizotopem během posledních 12 měsíců před dávkováním zkoumaného léku
  • Jedinci, kteří byli vystaveni velkému množství záření z terapeutických nebo diagnostických důvodů (CT sken, rentgen žaludku, PET sken atd.) během posledních 12 měsíců před podáním hodnoceného léku
  • Pracovně exponovaný pracovník v posledních 12 měsících před dávkováním zkoumaného léku
  • Subjekty, které měly 3 dny nebo méně než jednu nebo více spontánních defekací (defekace, ke které dochází bez laxativ, klystýrů, dezimpakce) během 7 dnů před získáním souhlasu a během 7 dnů do dne přijetí. Ti, kteří mají průjem během 7 dnů do dne přijetí
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo chirurgického zákroku, které mají dopad na zkoumanou absorpci léčiva, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] TS-142
Účastníci dostanou orálně [14C] TS-142 za podmínek nalačno
Lék: [14C] TS-142
Subjekty dostaly jednu dávku 7,5 mg TS-142 obsahující 20 kBq [14C]TS-142 jako perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Až 168 hodin po podání
Výpočet kumulativního výtěžku celkové radioaktivity močí a stolicí a výpočet hmotnostní bilance jako součet procent celkové radioaktivity zachycené v moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Až 168 hodin po podání
Koncentrace nezměněné formy a jejích hlavních metabolitů v plazmě
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Až 168 hodin po podání
Procento TS-142 a metabolitů k celkové radioaktivitě v plazmě
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Až 168 hodin po podání
Procento TS-142 a metabolitů k celkové radioaktivitě v moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Až 168 hodin po podání
Profilování metabolitů a strukturální identifikace metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Až 168 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS142-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na [14C] TS-142

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit