Studie hmotnostní rovnováhy TS-142 u zdravých dospělých subjektů.
26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Obnova hmotnosti, farmakokinetika, identifikace a profilování 14C značeného TS-142 u zdravých dospělých subjektů.
Pro posouzení farmakokinetiky v plazmě, rozsahu cest eliminace a metabolitů TS-142 po jednorázové perorální dávce [14C] TS-142 u japonských zdravých mužských subjektů.
K posouzení bezpečnosti jednorázové perorální dávky [14C] TS-142 u japonských zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští muži ve věku >=20 a <40 let při podpisu informovaného souhlasu
- Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a <25,0 kg/m2 při screeningu
- Subjekty, které nemají žádné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a standardním 12svodovém EKG ve screeningovém testu a testu v den přijetí a testu získaného před podáním hodnoceného léku a jejichž výsledky klinického testu jsou v rámci standardních hodnot místa klinického hodnocení ve screeningovém testu a testu v den přijetí. Pokud však vykazovali abnormální nálezy, ale ne klinicky významné, mohou být zařazeni do klinických studií na základě komplexního zvážení lékařských hledisek hlavním zkoušejícím (zkoušejícími) nebo dílčím zkoušejícím (zkoušejícími).
- Subjekty, které rozumí a mají ochotu a schopnost číst a podepisovat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostaly látku označenou radioizotopem během posledních 12 měsíců před dávkováním zkoumaného léku
- Jedinci, kteří byli vystaveni velkému množství záření z terapeutických nebo diagnostických důvodů (CT sken, rentgen žaludku, PET sken atd.) během posledních 12 měsíců před podáním hodnoceného léku
- Pracovně exponovaný pracovník v posledních 12 měsících před dávkováním zkoumaného léku
- Subjekty, které měly 3 dny nebo méně než jednu nebo více spontánních defekací (defekace, ke které dochází bez laxativ, klystýrů, dezimpakce) během 7 dnů před získáním souhlasu a během 7 dnů do dne přijetí. Ti, kteří mají průjem během 7 dnů do dne přijetí
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo chirurgického zákroku, které mají dopad na zkoumanou absorpci léčiva, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C] TS-142
Účastníci dostanou orálně [14C] TS-142 za podmínek nalačno
|
Subjekty dostaly jednu dávku 7,5 mg TS-142 obsahující 20 kBq [14C]TS-142 jako perorální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: Až 168 hodin po podání
|
Až 168 hodin po podání
|
|
Výpočet kumulativního výtěžku celkové radioaktivity močí a stolicí a výpočet hmotnostní bilance jako součet procent celkové radioaktivity zachycené v moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin po podání
|
Až 168 hodin po podání
|
|
Koncentrace nezměněné formy a jejích hlavních metabolitů v plazmě
Časové okno: Až 168 hodin po podání
|
Až 168 hodin po podání
|
|
Procento TS-142 a metabolitů k celkové radioaktivitě v plazmě
Časové okno: Až 168 hodin po podání
|
Až 168 hodin po podání
|
|
Procento TS-142 a metabolitů k celkové radioaktivitě v moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin po podání
|
Až 168 hodin po podání
|
|
Profilování metabolitů a strukturální identifikace metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin po podání
|
Až 168 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TS142-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .