TS-142 在健康成人受试者中的质量平衡研究。
2022年10月5日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
14C 标记的 TS-142 在健康成人受试者中的质量平衡恢复、药代动力学、代谢物鉴定和分析。
评估日本健康男性受试者单次口服 [14C] TS-142 后 TS-142 的血浆药代动力学、消除途径程度和代谢物。
评估日本健康男性受试者单次口服剂量 [14C] TS-142 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 >=20 且 <40 岁的日本男性
- 筛选时体重指数 (BMI) >=18.5 且 <25.0 kg/m2 的受试者
- 在筛选试验和入院当天的试验以及试验药物给药前获得的试验中体格检查、生命体征和标准 12 导联心电图无异常发现，且其临床试验结果为筛选试验和入院当天试验均在临床试验中心标准值以内。 但对于发现异常但无临床意义的，可由主要研究者或副研究者根据医学观点综合考虑后纳入临床试验。
- 了解并愿意并有能力阅读并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 在研究药物给药前的最后 12 个月内接受过用放射性同位素标记的物质的受试者
- 在研究药物给药前的最后 12 个月内因治疗或诊断原因（CT 扫描、胃 X 光、PET 扫描等）而暴露于大量辐射的受试者
- 在研究药物给药前的最后 12 个月内有职业暴露的工人
- 在获得同意前 7 天内以及在入院当天之前的 7 天内有过一次或多次自发排便（未使用泻药、灌肠、解除嵌塞的排便）3 天或更短时间的受试者。 入院前7天内有腹泻者
- 任何影响研究药物吸收的疾病或手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[14C] TS-142
参与者将在禁食条件下接受口服 [14C] TS-142
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受试者接受含有 20 kBq [14C]TS-142 的单剂量 7.5 mg TS-142 口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全血和血浆中的放射性浓度
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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计算总放射性的累积尿液和粪便回收率，并计算质量平衡作为尿液和粪便中回收的总放射性百分比的总和
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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血浆中未变化形式及其主要代谢物的浓度
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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TS-142 和代谢物占血浆总放射性的百分比
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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尿液和粪便中 TS-142 和代谢物占总放射性的百分比
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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血浆、尿液和粪便中代谢物的代谢物分析和结构鉴定
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TS142-206
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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