Étude du bilan massique du TS-142 chez des sujets adultes en bonne santé.
26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Récupération de l'équilibre de masse, pharmacocinétique, identification des métabolites et profilage du TS-142 marqué au 14C chez des sujets adultes en bonne santé.
Évaluer la pharmacocinétique plasmatique, les voies d'élimination et les métabolites du TS-142 après une dose orale unique de [14C] TS-142 chez des sujets japonais sains de sexe masculin.
Évaluer l'innocuité d'une dose orale unique de [14C] TS-142 chez des sujets japonais sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes japonais âgés de >=20 et <40 ans à la signature du consentement éclairé
- Sujets dont l'indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et <25,0 kg/m2 au moment du dépistage
- Sujets qui n'ont pas de résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux et à l'ECG standard à 12 dérivations dans le test de dépistage et le test le jour de l'admission et le test obtenu avant l'administration du médicament expérimental, et dont les résultats des tests cliniques sont dans les valeurs standard du site d'essai clinique dans le test de dépistage et le test le jour de l'admission. Cependant, si qui a montré des résultats anormaux mais non cliniquement significatifs, ils peuvent être inscrits à des essais cliniques sur la base d'un examen approfondi des points de vue médicaux par le ou les investigateurs principaux ou les sous-investigateurs.
- Sujets qui comprennent, et ont la volonté et la capacité de lire et de signer, le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu une substance marquée avec un radio-isotope au cours des 12 derniers mois précédant l'administration du médicament expérimental
- Sujets qui ont été exposés à une grande quantité de rayonnements pour des raisons thérapeutiques ou diagnostiques (scanner, radiographie de l'estomac, TEP, etc.) au cours des 12 derniers mois précédant l'administration du médicament expérimental
- Travailleur exposé professionnellement au cours des 12 derniers mois avant l'administration du médicament expérimental
- Sujets qui ont eu 3 jours ou moins qu'une ou plusieurs défécations spontanées (défécation qui se produit sans laxatifs, lavements, désimpaction) dans les 7 jours précédant l'obtention du consentement et pendant les 7 jours jusqu'au jour de l'admission. Ceux qui ont la diarrhée pendant les 7 jours jusqu'au jour de l'admission
- Antécédents de toute maladie ou chirurgie ayant un impact sur l'absorption des médicaments expérimentaux, comme la gastrectomie, la gastro-entérostomie ou la résection intestinale
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [14C] TS-142
Les participants recevront du [14C] TS-142 par voie orale à jeun
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Les sujets ont reçu une dose unique de 7,5 mg de TS-142 contenant 20 kBq de [14C]TS-142 sous forme de solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de radioactivité dans le sang total et le plasma
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Calcul de la récupération urinaire et fécale cumulée de la radioactivité totale, et calcul du bilan massique comme somme des pourcentages de radioactivité totale récupérés dans l'urine et les fèces
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Concentration de la forme inchangée et de ses principaux métabolites dans le plasma
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Pourcentage de TS-142 et de métabolites par rapport à la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Pourcentage de TS-142 et de ses métabolites par rapport à la radioactivité totale dans l'urine et les fèces
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Profilage des métabolites et identification structurelle des métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS142-206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .