Badanie bilansu masy TS-142 u zdrowych osób dorosłych.
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Odzyskiwanie równowagi masy, farmakokinetyka, identyfikacja metabolitów i profilowanie znakowanego 14C TS-142 u zdrowych osób dorosłych.
Ocena farmakokinetyki w osoczu, dróg, zakresu eliminacji i metabolitów TS-142 po pojedynczej dawce doustnej [14C] TS-142 zdrowym mężczyznom z Japonii.
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej [14C] TS-142 zdrowym japońskim mężczyznom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy mężczyźni w wieku >=20 i <40 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 i <25,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Osoby, u których w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych i standardowym 12-odprowadzeniowym EKG w badaniu przesiewowym i teście w dniu przyjęcia oraz w teście uzyskanym przed podaniem badanego leku nie stwierdzono nieprawidłowych wyników, a wyniki badań klinicznych są w normie ośrodka badania klinicznego w teście przesiewowym i teście w dniu przyjęcia. Jeśli jednak wykazano nieprawidłowe wyniki, ale nieistotne klinicznie, można je włączyć do badań klinicznych w oparciu o kompleksowe rozważenie medycznego punktu widzenia przez głównego badacza lub badaczy pomocniczych.
- Osoby, które rozumieją i mają chęć i umiejętność przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały substancję znakowaną radioizotopem w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Pacjenci, którzy byli narażeni na dużą ilość promieniowania w celach terapeutycznych lub diagnostycznych (tomografia komputerowa, zdjęcie rentgenowskie żołądka, badanie PET itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku
- Pracownik narażony zawodowo w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku
- Osoby, które miały 3 dni lub mniej niż jeden lub więcej samoistnych wypróżnień (wypróżnienia, które występują bez środków przeczyszczających, lewatyw, usunięcia impedancji) w ciągu 7 dni przed uzyskaniem zgody i w ciągu 7 dni do dnia przyjęcia. Ci, którzy mają biegunkę w ciągu 7 dni do dnia przyjęcia
- Historia jakiejkolwiek choroby lub zabiegu chirurgicznego, który ma wpływ na wchłanianie badanego leku, takiego jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]TS-142
Uczestnicy otrzymają doustnie [14C] TS-142 na czczo
|
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 7,5 mg TS-142 zawierającą 20 kBq [14C]TS-142 w postaci roztworu doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie radioaktywności w krwi pełnej i osoczu
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
Obliczenie skumulowanego odzyskania całkowitej radioaktywności z moczem i kałem oraz obliczenie bilansu masy jako sumy procentów całkowitej radioaktywności odzyskanej w moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
Stężenie postaci niezmienionej i jej głównych metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
Procent TS-142 i metabolitów do całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
Procent TS-142 i metabolitów do całkowitej radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
|
Profilowanie metabolitów i identyfikacja strukturalna metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
|
Do 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS142-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .