Massebalanceundersøgelse af TS-142 hos raske voksne.
26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Massebalancegendannelse, farmakokinetik, metabolitidentifikation og profilering af 14C-mærket TS-142 hos raske voksne forsøgspersoner.
At vurdere plasmafarmakokinetikken, eliminationsvejene og metabolitterne af TS-142 efter en enkelt oral dosis af [14C] TS-142 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.
For at vurdere sikkerheden af en enkelt oral dosis af [14C] TS-142 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske mænd i alderen >=20 og <40 år ved underskrivelse af informeret samtykke
- Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI) >=18,5 og <25,0 kg/m2 ved screening
- Forsøgspersoner, der ikke har nogen unormale fund i den fysiske undersøgelse, vitale tegn og standard 12-aflednings-EKG i screeningstesten og testen på indlæggelsesdagen og testen opnået før administration af forsøgslægemidlet, og hvis kliniske testresultater er inden for standardværdierne for det kliniske forsøgssted i screeningstesten og testen på indlæggelsesdagen. Men hvis der viste unormale fund, men ikke klinisk signifikante, kan de tilmeldes kliniske forsøg baseret på omfattende overvejelser om medicinske synspunkter af hovedinvestigator(erne) eller subinvestigator(erne).
- Forsøgspersoner, der forstår og har vilje og evne til at læse og underskrive formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget et stof mærket med en radioisotop inden for de sidste 12 måneder forud for dosering af forsøgslægemidlet
- Forsøgspersoner, der har været udsat for en stor mængde stråling af terapeutiske eller diagnostiske årsager (CT-skanning, røntgen af maven, PET-skanning osv.) inden for de sidste 12 måneder forud for dosering af forsøgslægemidlet
- Erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager inden for de sidste 12 måneder forud for dosering af forsøgslægemidlet
- Forsøgspersoner, der har haft 3 dage eller mindre end en eller flere spontane afføringer (afføring, der sker uden afføringsmidler, lavementer, disimpaction) inden for 7 dage før samtykke indhentes og i løbet af de 7 dage indtil indlæggelsesdagen. Dem, der har diarré i løbet af de 7 dage indtil indlæggelsesdagen
- Anamnese med enhver sygdom eller operation, som har indvirkning på undersøgelsesmedicins absorption, såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C] TS-142
Deltagerne vil modtage oral [14C] TS-142 under fastende forhold
|
Forsøgspersoner fik en enkelt dosis på 7,5 mg TS-142 indeholdende 20 kBq [14C]TS-142 som oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radioaktivitetskoncentration i fuldblod og plasma
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
|
Op til 168 timer efter dosering
|
|
Beregning af kumulativ urin- og fækal genfinding af total radioaktivitet og beregning af massebalance som en sum af procentdelen af samlet radioaktivitet genfundet i urin og fæces
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
|
Op til 168 timer efter dosering
|
|
Koncentration af uændret form og dets vigtigste metabolitter i plasma
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
|
Op til 168 timer efter dosering
|
|
Procentdel af TS-142 og metabolitter i forhold til total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
|
Op til 168 timer efter dosering
|
|
Procentdel af TS-142 og metabolitter til total radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
|
Op til 168 timer efter dosering
|
|
Metabolitprofilering og strukturel identifikation af metabolitter i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
|
Op til 168 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TS142-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .