Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TS-142 tömegmérlegének vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon.

2022. október 5. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

A 14C-vel jelölt TS-142 tömegegyensúly helyreállítása, farmakokinetikája, metabolitok azonosítása és profilalkotása egészséges felnőtt alanyokban.

A plazma farmakokinetikájának, az elimináció mértékének és a TS-142 metabolitjainak értékelése a [14C] TS-142 egyszeri orális adagját követően egészséges japán férfiaknál.

A [14C] TS-142 egyszeri orális dózisának biztonságosságának felmérése egészséges japán férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán férfiak >=20 és <40 éves a tájékozott beleegyezés aláírásakor
  • Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >=18,5 és <25,0 kg/m2 a szűréskor
  • Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat, életjelek és standard 12 elvezetéses EKG nem mutatott kóros leletet a szűrővizsgálaton és a felvétel napján végzett vizsgálaton, valamint a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kapott teszten, és akiknek klinikai vizsgálati eredményei a klinikai vizsgálat helyszínének standard értékein belül a szűrővizsgálatban és a felvétel napján végzett vizsgálatban. Ha azonban kóros, de klinikailag nem szignifikáns leletet észleltek, be lehet vonni a klinikai vizsgálatokba az orvosi szempontok átfogó mérlegelése alapján a vezető vizsgáló(k) vagy alvizsgáló(k) által.
  • Azok az alanyok, akik megértik és hajlandóak és képesek elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik radioizotóppal jelölt anyagot kaptak a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 12 hónapban
  • Azok az alanyok, akik terápiás vagy diagnosztikai okokból (CT-vizsgálat, gyomorröntgen, PET-vizsgálat stb.) nagy mennyiségű sugárzásnak voltak kitéve a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 12 hónapban
  • Foglalkozási expozíciónak kitett munkavállaló a vizsgálati gyógyszer adagolása előtti utolsó 12 hónapban
  • Azok az alanyok, akiknél a beleegyezés megszerzése előtt 7 napon belül és a befogadás napjáig tartó 7 napon belül 3 napig vagy annál kevesebb spontán székletürítést (hashajtó, beöntés, hasmenés nélküli székletürítés) tapasztaltak. Azok, akiknek hasmenése van a 7 napon belül a felvétel napjáig
  • Bármilyen olyan betegség vagy műtét anamnézisében, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, mint például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bél reszekció
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C] TS-142
A résztvevők szájon át [14C] TS-142-t kapnak éhgyomorra
Drog: [14C] TS-142
Az alanyok egyszeri 7,5 mg TS-142-t kaptak, amely 20 kBq [14C]TS-142-t tartalmazott belsőleges oldatként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radioaktivitás koncentrációja a teljes vérben és a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
Legfeljebb 168 órával az adagolás után
A vizeletből és székletből származó összes radioaktivitás kumulatív visszanyerésének kiszámítása, valamint a tömegmérleg kiszámítása a vizeletből és a székletből visszanyert teljes radioaktivitás százalékos arányának összegeként
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
Legfeljebb 168 órával az adagolás után
A változatlan forma és főbb metabolitjainak koncentrációja a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
Legfeljebb 168 órával az adagolás után
A TS-142 és metabolitjainak százalékos aránya a plazma teljes radioaktivitásához viszonyítva
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
Legfeljebb 168 órával az adagolás után
A TS-142 és metabolitjainak százalékos aránya a teljes radioaktivitáshoz viszonyítva a vizeletben és a székletben
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
Legfeljebb 168 órával az adagolás után
Metabolit profilalkotás és metabolitok szerkezeti azonosítása plazmában, vizeletben és székletben
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
Legfeljebb 168 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TS142-206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi alanyok

Klinikai vizsgálatok a [14C] TS-142

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel