건강한 성인 피험자에서 TS-142의 질량 균형 연구.
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 대상에서 14C-표지된 TS-142의 물질 균형 회복, 약동학, 대사산물 식별 및 프로파일링.
일본의 건강한 남성 피험자에게 [14C]TS-142를 단회 경구 투여한 후 TS-142의 혈장 약동학, 제거 경로, 대사 산물을 평가합니다.
일본의 건강한 남성 피험자에서 [14C]TS-142의 단회 경구 용량의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 20세 이상 40세 미만인 일본 남성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >=18.5 및 <25.0 kg/m2인 피험자
- 선별검사 및 입원당일 검사 및 임상시험용의약품 투여 전 얻은 검사에서 신체검사, 활력징후, 표준 12리드 심전도에서 이상 소견이 없고 임상시험 결과가 다음과 같은 자 선별검사 및 입원당일 검사에서 임상시험기관의 기준치 이내. 다만, 이상소견을 보였으나 임상적으로 유의하지 않은 경우에는 주임시험자 또는 부시험자의 의학적 관점을 종합적으로 고려하여 임상시험에 등록할 수 있다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 읽고 서명할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 임상시험용 의약품 투여 전 최근 12개월 이내에 방사성동위원소로 표지된 물질을 투여받은 피험자
- 시험약 투여 전 최근 12개월 이내에 치료 또는 진단 목적(CT, 위 X선, PET 스캔 등)으로 다량의 방사선에 노출된 피험자
- 연구 약물 투여 전 지난 12개월 동안 직업적으로 노출된 근로자
- 동의 전 7일 이내 및 입원 당일까지 7일 동안 자발적인 배변(완하제, 관장, 이관 없이 발생하는 배변)이 3일 이내 1회 이상 있는 자. 입소일까지 7일 동안 설사를 하는 자
- 위절제술, 위장절개술 또는 장 절제술과 같은 연구 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 질병 또는 수술의 이력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C] TS-142
참가자는 금식 상태에서 구두 [14C] TS-142를 받습니다.
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피험자는 20kBq [14C]TS-142를 함유하는 7.5mg의 TS-142를 경구 용액으로 단회 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전혈 및 혈장의 방사능 농도
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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총 방사능의 누적 요 및 대변 회수율 계산 및 소변 및 대변에서 회수된 총 방사능 백분율의 합으로 질량 균형 계산
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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혈장 내 변화되지 않은 형태와 주요 대사물의 농도
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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혈장 내 총 방사능에 대한 TS-142 및 대사물의 백분율
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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소변 및 대변의 총 방사능에 대한 TS-142 및 대사물의 백분율
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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혈장, 소변 및 대변 내 대사산물 프로파일링 및 구조 식별
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS142-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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