Massenbilanzstudie von TS-142 bei gesunden erwachsenen Probanden.
26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Wiederherstellung des Massengleichgewichts, Pharmakokinetik, Metabolitenidentifizierung und Profilierung von 14C-markiertem TS-142 bei gesunden erwachsenen Probanden.
Zur Beurteilung der Plasmapharmakokinetik, des Ausmaßes der Eliminationswege und der Metaboliten von TS-142 nach oraler Einzeldosis von [14C] TS-142 bei japanischen gesunden männlichen Probanden.
Zur Beurteilung der Sicherheit einer oralen Einzeldosis von [14C] TS-142 bei japanischen gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Männer im Alter von >=20 und <40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI) zum Zeitpunkt des Screenings >=18,5 und <25,0 kg/m2 war
- Probanden, die keine auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und dem Standard-12-Kanal-EKG im Screening-Test und dem Test am Tag der Aufnahme und dem Test vor der Verabreichung des Prüfpräparats aufweisen und deren klinische Testergebnisse vorliegen innerhalb der Standardwerte des klinischen Prüfzentrums im Screening-Test und im Test am Tag der Aufnahme. Wenn jedoch abnormale, aber klinisch nicht signifikante Befunde festgestellt wurden, können sie auf der Grundlage einer umfassenden Berücksichtigung medizinischer Gesichtspunkte durch den/die Hauptprüfer oder Unterprüfer in klinische Studien aufgenommen werden.
- Probanden, die das Einverständnisformular verstehen und bereit und in der Lage sind, es zu lesen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate vor der Dosierung des Prüfpräparats eine mit einem Radioisotop markierte Substanz erhalten haben
- Probanden, die aus therapeutischen oder diagnostischen Gründen (CT-Scan, Magen-Röntgen, PET-Scan usw.) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Dosierung des Prüfpräparats einer großen Strahlungsmenge ausgesetzt waren
- Beruflich exponierter Arbeitnehmer in den letzten 12 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats
- Probanden, die innerhalb von 3 Tagen oder weniger einen oder mehrere spontane Stuhlgänge (Stuhlgang, der ohne Abführmittel, Einläufe oder Entleerung erfolgt) innerhalb von 7 Tagen vor Einholung der Einwilligung und während der 7 Tage bis zum Tag der Aufnahme hatten. Personen, die in den 7 Tagen bis zum Aufnahmetag Durchfall haben
- Anamnese einer Krankheit oder Operation, die Auswirkungen auf die Absorption des Prüfpräparats hat, wie z. B. Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion
- Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: [14C] TS-142
Die Teilnehmer erhalten orales [14C] TS-142 unter nüchternen Bedingungen
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Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 7,5 mg TS-142 mit 20 kBq [14C]TS-142 als orale Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Radioaktivitätskonzentration in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Berechnung der kumulativen Urin- und Fäkalienrückgewinnung der Gesamtradioaktivität und Berechnung der Massenbilanz als Summe der Prozentsätze der Gesamtradioaktivität, die in Urin und Fäzes wiedergefunden werden
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Konzentration der unveränderten Form und ihrer Hauptmetaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Anteil von TS-142 und Metaboliten an der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Anteil von TS-142 und Metaboliten an der Gesamtradioaktivität in Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Metabolitenprofilierung und strukturelle Identifizierung von Metaboliten in Plasma, Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Taisho Direcoter, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TS142-206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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