このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性炎症性疾患を持つ小児における神経発達障害 (Artemis)

2021年10月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

全身性炎症性疾患を持つ小児における精神神経障害および神経発達障害の記述的および危険因子分析

小児における全身性炎症性疾患には、自己炎症性疾患(炎症誘発性サイトカインの産生を伴う自然免疫系の調節不全)および自己免疫疾患(病原性自己抗体の産生を伴う適応免疫系の調節不全)が含まれます。 どちらの場合も神経学的損傷が報告されていますが、特に小児における神経発達上の精神症状についてはあまり知られていません。

神経発達障害は、共通の症状側面によって支えられている広範囲の病状です。 彼らは、遺伝的素因と環境危険因子を組み合わせた共通の生理病理を持っており、世界的な観点からそれらを研究することが可能です。 環境リスク要因の中でも、免疫系はこれらの病状の出現に重要な役割を果たしていると考えられます。

近年、基礎研究や動物研究により、大脳レベルでの免疫系の重要な役割が指摘されています。 実際、「免疫特権」という古い概念とは程遠く、自然免疫または適応免疫のバランスが脳の適切な発達と機能に基本的な役割を果たしているようです。 その結果、免疫バランスが変化すると、神経発達が混乱する可能性があります。 実際、近年の疫学研究は、神経発達障害の危険因子として、妊娠中(母体の自己免疫/炎症性病理または妊娠中の感染)または生後数年間(自己免疫/炎症性病理)の免疫介在性事象の役割を示しているようです。 神経発達の症状は、全身性炎症病態においてはほとんど知られていません。 これらは重大な影響を及ぼし、機能への影響を制限するために適応したケアを正当化する可能性があります。 私たちの研究の主な目的は、全身性炎症性疾患を持つ小児における神経発達障害の有病率を明らかにすることです。

調査の概要

詳細な説明

小児における全身性炎症性疾患には、自己炎症性疾患(炎症誘発性サイトカインの産生を伴う自然免疫系の調節不全)および自己免疫疾患(病原性自己抗体の産生を伴う適応免疫系の調節不全)が含まれます。 どちらの場合も神経学的損傷が報告されていますが、特に小児における神経発達上の精神症状についてはあまり知られていません。 神経発達障害は、共通の症状側面を持つ広範囲の病状です。 これらは、遺伝的素因因子と環境リスク因子を組み合わせた共通の生理病理学を提示しており、これにより世界的な観点から研究することが可能になります。 環境リスク要因の中でも、免疫系はこれらの病状の出現に重要な役割を果たしていると考えられます。 近年、基礎研究や動物研究により、大脳レベルでの免疫系の重要な役割が強調されています。 実際、「免疫特権」という古い概念とは程遠く、自然免疫または適応免疫のバランスが脳の適切な発達と機能に基本的な役割を果たしているようです。 その結果、免疫バランスに何らかの変化が生じると、神経系の発達が混乱する可能性があります。 実際、近年の疫学研究は、神経発達障害の危険因子として、妊娠中(母体の自己免疫/炎症性病理または妊娠中の感染症)または人生の初期(自己免疫/炎症性病理)の免疫介在性事象の役割を示しているようです。

神経発達の症状は、全身性炎症病態においてはほとんど知られていません。 これらは重大な影響を及ぼし、機能への影響を制限するために適応したケアを正当化する可能性があります。 実際、これらの患者はその病理により、神経発達に影響を与える可能性のある炎症促進性サイトカインを初期段階で産生します。 これらの患者における神経発達障害の特定は、脳の適切な発達における免疫系の重要性を強調する前臨床研究の臨床的および疫学的検証となる可能性があります。 私たちの研究の主な目的は、5 歳から 17 歳までの子供の親による 3 つのヘテロアンケート (i) SRS (社会的相互作用障害の評価) を介して、全身性炎症性疾患に苦しむ子供における神経発達障害の有病率を定義することです。 )、(ii) ADHD-RS (注意力および多動性の困難の評価) (iii) BRIEF (実行機能の困難の評価)。 これらのスケールの結果はすべて、患者の年齢と性別に合わせて調整され、T スコアが提供されます (有効な比較が可能になります)。

これは、患者の医療記録と患者の両親からのアンケートからデータを収集する多施設横断研究です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身性炎症疾患を患うすべての小児患者

説明

包含基準:

  • 全身性炎症疾患を患っているすべての患者
  • 年齢は5歳から17歳まで
  • 両親が通知し、同意書に署名しているか、両親のうちの一方が不在の場合は口頭で同意していること

除外基準:

  • フランス語の理解力が不十分
  • IQ <30の精神遅滞
  • 社会保障制度に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症性疾患を持つ小児における神経発達障害の有病率を定義する。
時間枠:1日

全身性炎症性病変を呈する全患者のうち、ADHD-RS のスコアが 75 パーセンタイルを超える小児の数。

これらのスケールの結果はすべて、患者の年齢と性別に合わせて調整されています(有効な比較が可能です)。

1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症性疾患を持つ小児における神経発達障害の有病率を定義する。
時間枠:1日

全身性炎症性病状を呈する全患者のうち、SRS で T スコアが 60 を超える小児の数。

このスケールのすべての結果は、患者の年齢と性別に合わせて調整されています(有効な比較が可能です)。

1日
全身性炎症性疾患を持つ小児における神経発達障害の有病率を定義する。
時間枠:1日

全身性炎症性病変を呈する全患者のうち、BRIEF で 1SD を超えるスコアを獲得した小児の数。

このスケールのすべての結果は、患者の年齢と性別に合わせて調整されています(有効な比較が可能です)。

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabelle MELKI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月6日

一次修了 (予想される)

2022年12月6日

研究の完了 (予想される)

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する