- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04814862
Neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischer entzündlicher Erkrankung (Artemis)
Beschreibende und Risikofaktoranalyse neuropsychiatrischer und neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen
Zu den systemischen entzündlichen Erkrankungen bei Kindern zählen autoinflammatorische Erkrankungen (Deregulierung des angeborenen Immunsystems mit Produktion proinflammatorischer Zytokine) und Autoimmunerkrankungen (Deregulierung des adaptiven Immunsystems mit Produktion pathogener Autoantikörper). In beiden Fällen wurde über neurologische Schäden berichtet, die neurologischen entwicklungspsychiatrischen Manifestationen sind jedoch kaum bekannt, insbesondere bei Kindern.
Neuroentwicklungsstörungen sind ein breites Spektrum von Pathologien, denen gemeinsame symptomatische Dimensionen zugrunde liegen. Sie weisen eine gemeinsame Physiopathologie auf, die sowohl genetisch prädisponierende Faktoren als auch Umweltrisikofaktoren kombiniert, was es ermöglicht, sie aus globaler Sicht zu untersuchen. Unter den umweltbedingten Risikofaktoren scheint das Immunsystem eine wichtige Rolle bei der Entstehung dieser Pathologien zu spielen.
In den letzten Jahren haben Grundlagen- und Tierstudien auf eine wichtige Rolle des Immunsystems auf zerebraler Ebene hingewiesen. Tatsächlich scheint das angeborene oder adaptive Immungleichgewicht, weit entfernt von der alten Vorstellung eines „Immunprivilegs“, eine grundlegende Rolle für die ordnungsgemäße Entwicklung und Funktion des Gehirns zu spielen. Folglich könnte jede Veränderung des Immungleichgewichts die neurologische Entwicklung stören. In der Tat scheinen epidemiologische Studien der letzten Jahre darauf hinzuweisen, dass immunvermittelte Ereignisse während der Schwangerschaft (mütterliche Autoimmun-/Entzündungspathologie oder Infektion während der Schwangerschaft) oder in den ersten Lebensjahren (Autoimmun-/Entzündungspathologie) als Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen eine Rolle spielen. Neuroentwicklungsmanifestationen sind bei systemischen entzündlichen Pathologien nur sehr wenig bekannt. Sie können erhebliche Auswirkungen haben und eine angepasste Pflege rechtfertigen, um die funktionellen Auswirkungen zu begrenzen. Das Hauptziel unserer Studie wird darin bestehen, die Prävalenz neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den systemischen entzündlichen Erkrankungen bei Kindern zählen autoinflammatorische Erkrankungen (Deregulierung des angeborenen Immunsystems mit Produktion proinflammatorischer Zytokine) und Autoimmunerkrankungen (Deregulierung des adaptiven Immunsystems mit Produktion pathogener Autoantikörper). In beiden Fällen wurde über neurologische Schäden berichtet, die neurologischen entwicklungspsychiatrischen Manifestationen sind jedoch kaum bekannt, insbesondere bei Kindern. Neurologische Entwicklungsstörungen sind ein breites Spektrum von Pathologien mit gemeinsamen symptomatischen Dimensionen. Sie stellen eine gemeinsame Physiopathologie dar, die genetische Prädispositionsfaktoren sowie Umweltrisikofaktoren kombiniert, was es ermöglicht, sie aus einer globalen Perspektive zu untersuchen. Unter den umweltbedingten Risikofaktoren scheint das Immunsystem eine wichtige Rolle bei der Entstehung dieser Pathologien zu spielen. In den letzten Jahren haben Grundlagen- und Tierstudien eine wichtige Rolle des Immunsystems auf zerebraler Ebene hervorgehoben. Tatsächlich scheint das angeborene oder adaptive Immungleichgewicht, weit entfernt von der alten Vorstellung eines „Immunprivilegs“, eine grundlegende Rolle für die ordnungsgemäße Entwicklung und Funktion des Gehirns zu spielen. Folglich könnte jede Veränderung des Immungleichgewichts die neurologische Entwicklung stören. In der Tat scheinen in den letzten Jahren epidemiologische Studien darauf hinzuweisen, dass immunvermittelte Ereignisse während der Schwangerschaft (mütterliche Autoimmun-/Entzündungspathologie oder Infektion während der Schwangerschaft) oder in den frühen Lebensjahren (Autoimmun-/Entzündungspathologie) als Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen eine Rolle spielen.
Neuroentwicklungsmanifestationen sind bei systemischen entzündlichen Pathologien nur sehr wenig bekannt. Sie können erhebliche Auswirkungen haben und eine angepasste Pflege rechtfertigen, um die funktionellen Auswirkungen zu begrenzen. Tatsächlich produzieren diese Patienten aufgrund ihrer Pathologie bereits in einem frühen Stadium entzündungsfördernde Zytokine, die sich auf ihre neurologische Entwicklung auswirken könnten. Die Identifizierung von neurologischen Entwicklungsstörungen bei diesen Patienten könnte eine klinische und epidemiologische Validierung präklinischer Studien sein, die die Bedeutung des Immunsystems für die ordnungsgemäße Entwicklung des Gehirns hervorheben. Das Hauptziel unserer Studie wird darin bestehen, die Prävalenz von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen zu definieren, indem Eltern von Kindern im Alter zwischen 5 und 17 Jahren drei Heterofragebögen (i) SRS (Bewertung sozialer Interaktionsstörungen) weitergeben ), (ii) ADHS-RS (Beurteilung von Aufmerksamkeits- und Hyperaktivitätsschwierigkeiten) (iii) BRIEF (Beurteilung von Schwierigkeiten bei exekutiven Funktionen). Alle Ergebnisse dieser Skalen sind an das Alter und Geschlecht der Patienten angepasst und liefern einen T-Score (der einen gültigen Vergleich ermöglicht).
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Querschnittsstudie, bei der Daten aus den Krankenakten der Patienten und Fragebögen der Eltern der Patienten gesammelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle MELKI, MD
- Telefonnummer: +331 40 03 53 61
- E-Mail: isabelle.melki@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierre ELLUL, MD
- Telefonnummer: +331 40 03 41 31
- E-Mail: pierre.ellul@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit einer systemischen entzündlichen Erkrankung
- Alter zwischen 5 und 17 Jahren
- Die Eltern sind informiert und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet oder haben im Falle der Abwesenheit eines der beiden Elternteile mündlich eingewilligt
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache
- Geistige Behinderung mit IQ <30
- Keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Prävalenz neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Kinder mit einem ADHS-RS-Wert über dem 75. Perzentil unter allen Patienten mit einer systemischen entzündlichen Pathologie. Alle Ergebnisse dieser Skalen sind an das Alter und Geschlecht der Patienten angepasst (um einen gültigen Vergleich zu ermöglichen). |
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Prävalenz neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Kinder mit einem T-Score über 60 bei SRS unter allen Patienten mit einer systemischen entzündlichen Pathologie. Alle Ergebnisse dieser Skala sind an das Alter und Geschlecht der Patienten angepasst (um einen gültigen Vergleich zu ermöglichen). |
1 Tag
|
Bestimmung der Prävalenz neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Kinder, die im BRIEF einen Wert über 1SD erreichten, unter allen Patienten mit einer systemischen entzündlichen Pathologie. Alle Ergebnisse dieser Skala sind an das Alter und Geschlecht der Patienten angepasst (um einen gültigen Vergleich zu ermöglichen). |
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen
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