Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischer entzündlicher Erkrankung (Artemis)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beschreibende und Risikofaktoranalyse neuropsychiatrischer und neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen

Zu den systemischen entzündlichen Erkrankungen bei Kindern zählen autoinflammatorische Erkrankungen (Deregulierung des angeborenen Immunsystems mit Produktion proinflammatorischer Zytokine) und Autoimmunerkrankungen (Deregulierung des adaptiven Immunsystems mit Produktion pathogener Autoantikörper). In beiden Fällen wurde über neurologische Schäden berichtet, die neurologischen entwicklungspsychiatrischen Manifestationen sind jedoch kaum bekannt, insbesondere bei Kindern.

Neuroentwicklungsstörungen sind ein breites Spektrum von Pathologien, denen gemeinsame symptomatische Dimensionen zugrunde liegen. Sie weisen eine gemeinsame Physiopathologie auf, die sowohl genetisch prädisponierende Faktoren als auch Umweltrisikofaktoren kombiniert, was es ermöglicht, sie aus globaler Sicht zu untersuchen. Unter den umweltbedingten Risikofaktoren scheint das Immunsystem eine wichtige Rolle bei der Entstehung dieser Pathologien zu spielen.

In den letzten Jahren haben Grundlagen- und Tierstudien auf eine wichtige Rolle des Immunsystems auf zerebraler Ebene hingewiesen. Tatsächlich scheint das angeborene oder adaptive Immungleichgewicht, weit entfernt von der alten Vorstellung eines „Immunprivilegs“, eine grundlegende Rolle für die ordnungsgemäße Entwicklung und Funktion des Gehirns zu spielen. Folglich könnte jede Veränderung des Immungleichgewichts die neurologische Entwicklung stören. In der Tat scheinen epidemiologische Studien der letzten Jahre darauf hinzuweisen, dass immunvermittelte Ereignisse während der Schwangerschaft (mütterliche Autoimmun-/Entzündungspathologie oder Infektion während der Schwangerschaft) oder in den ersten Lebensjahren (Autoimmun-/Entzündungspathologie) als Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen eine Rolle spielen. Neuroentwicklungsmanifestationen sind bei systemischen entzündlichen Pathologien nur sehr wenig bekannt. Sie können erhebliche Auswirkungen haben und eine angepasste Pflege rechtfertigen, um die funktionellen Auswirkungen zu begrenzen. Das Hauptziel unserer Studie wird darin bestehen, die Prävalenz neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den systemischen entzündlichen Erkrankungen bei Kindern zählen autoinflammatorische Erkrankungen (Deregulierung des angeborenen Immunsystems mit Produktion proinflammatorischer Zytokine) und Autoimmunerkrankungen (Deregulierung des adaptiven Immunsystems mit Produktion pathogener Autoantikörper). In beiden Fällen wurde über neurologische Schäden berichtet, die neurologischen entwicklungspsychiatrischen Manifestationen sind jedoch kaum bekannt, insbesondere bei Kindern. Neurologische Entwicklungsstörungen sind ein breites Spektrum von Pathologien mit gemeinsamen symptomatischen Dimensionen. Sie stellen eine gemeinsame Physiopathologie dar, die genetische Prädispositionsfaktoren sowie Umweltrisikofaktoren kombiniert, was es ermöglicht, sie aus einer globalen Perspektive zu untersuchen. Unter den umweltbedingten Risikofaktoren scheint das Immunsystem eine wichtige Rolle bei der Entstehung dieser Pathologien zu spielen. In den letzten Jahren haben Grundlagen- und Tierstudien eine wichtige Rolle des Immunsystems auf zerebraler Ebene hervorgehoben. Tatsächlich scheint das angeborene oder adaptive Immungleichgewicht, weit entfernt von der alten Vorstellung eines „Immunprivilegs“, eine grundlegende Rolle für die ordnungsgemäße Entwicklung und Funktion des Gehirns zu spielen. Folglich könnte jede Veränderung des Immungleichgewichts die neurologische Entwicklung stören. In der Tat scheinen in den letzten Jahren epidemiologische Studien darauf hinzuweisen, dass immunvermittelte Ereignisse während der Schwangerschaft (mütterliche Autoimmun-/Entzündungspathologie oder Infektion während der Schwangerschaft) oder in den frühen Lebensjahren (Autoimmun-/Entzündungspathologie) als Risikofaktoren für neurologische Entwicklungsstörungen eine Rolle spielen.

Neuroentwicklungsmanifestationen sind bei systemischen entzündlichen Pathologien nur sehr wenig bekannt. Sie können erhebliche Auswirkungen haben und eine angepasste Pflege rechtfertigen, um die funktionellen Auswirkungen zu begrenzen. Tatsächlich produzieren diese Patienten aufgrund ihrer Pathologie bereits in einem frühen Stadium entzündungsfördernde Zytokine, die sich auf ihre neurologische Entwicklung auswirken könnten. Die Identifizierung von neurologischen Entwicklungsstörungen bei diesen Patienten könnte eine klinische und epidemiologische Validierung präklinischer Studien sein, die die Bedeutung des Immunsystems für die ordnungsgemäße Entwicklung des Gehirns hervorheben. Das Hauptziel unserer Studie wird darin bestehen, die Prävalenz von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen zu definieren, indem Eltern von Kindern im Alter zwischen 5 und 17 Jahren drei Heterofragebögen (i) SRS (Bewertung sozialer Interaktionsstörungen) weitergeben ), (ii) ADHS-RS (Beurteilung von Aufmerksamkeits- und Hyperaktivitätsschwierigkeiten) (iii) BRIEF (Beurteilung von Schwierigkeiten bei exekutiven Funktionen). Alle Ergebnisse dieser Skalen sind an das Alter und Geschlecht der Patienten angepasst und liefern einen T-Score (der einen gültigen Vergleich ermöglicht).

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Querschnittsstudie, bei der Daten aus den Krankenakten der Patienten und Fragebögen der Eltern der Patienten gesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen Patienten mit systemischer entzündlicher Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer systemischen entzündlichen Erkrankung
  • Alter zwischen 5 und 17 Jahren
  • Die Eltern sind informiert und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet oder haben im Falle der Abwesenheit eines der beiden Elternteile mündlich eingewilligt

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache
  • Geistige Behinderung mit IQ <30
  • Keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen.
Zeitfenster: 1 Tag

Anzahl der Kinder mit einem ADHS-RS-Wert über dem 75. Perzentil unter allen Patienten mit einer systemischen entzündlichen Pathologie.

Alle Ergebnisse dieser Skalen sind an das Alter und Geschlecht der Patienten angepasst (um einen gültigen Vergleich zu ermöglichen).

1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen.
Zeitfenster: 1 Tag

Anzahl der Kinder mit einem T-Score über 60 bei SRS unter allen Patienten mit einer systemischen entzündlichen Pathologie.

Alle Ergebnisse dieser Skala sind an das Alter und Geschlecht der Patienten angepasst (um einen gültigen Vergleich zu ermöglichen).

1 Tag
Bestimmung der Prävalenz neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern mit systemischen entzündlichen Erkrankungen.
Zeitfenster: 1 Tag

Anzahl der Kinder, die im BRIEF einen Wert über 1SD erreichten, unter allen Patienten mit einer systemischen entzündlichen Pathologie.

Alle Ergebnisse dieser Skala sind an das Alter und Geschlecht der Patienten angepasst (um einen gültigen Vergleich zu ermöglichen).

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen

3
Abonnieren