- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04814862
Trastornos del neurodesarrollo en niños con enfermedad inflamatoria sistémica (Artemis)
Análisis descriptivo y de factores de riesgo de trastornos neuropsiquiátricos y del neurodesarrollo en niños con enfermedad inflamatoria sistémica
Las enfermedades inflamatorias sistémicas en niños incluyen enfermedades autoinflamatorias (desregulación del sistema inmunitario innato con producción de citoquinas proinflamatorias) y enfermedades autoinmunes (desregulación del sistema inmunitario adaptativo con producción de autoanticuerpos patógenos). Se ha informado daño neurológico en ambos casos, pero las manifestaciones psiquiátricas del neurodesarrollo son poco conocidas, especialmente en niños.
Los trastornos del neurodesarrollo son un amplio espectro de patologías que se sustentan en dimensiones sintomáticas comunes. Tienen una fisiopatología común que combina factores predisponentes genéticos y factores de riesgo ambientales, lo que permite estudiarlos desde un punto de vista global. Entre los factores de riesgo ambientales, el sistema inmunitario parece jugar un papel importante en la aparición de estas patologías.
En los últimos años, estudios fundamentales y en animales han señalado un papel importante del sistema inmunitario a nivel cerebral. En efecto, lejos de la antigua noción de ""privilegio inmunológico"", el equilibrio inmunitario innato o adaptativo parece tener un papel fundamental en el correcto desarrollo y funcionamiento del cerebro. En consecuencia, cualquier modificación del equilibrio inmunitario podría alterar el neurodesarrollo. De hecho, en los últimos años los estudios epidemiológicos parecen indicar el papel de los eventos inmunomediados durante el embarazo (patología autoinmune/inflamatoria materna o infección durante el embarazo) o los primeros años de vida (patología autoinmune/inflamatoria) como factores de riesgo para trastornos del neurodesarrollo. Las manifestaciones del neurodesarrollo son muy poco conocidas en las patologías inflamatorias sistémicas. Pueden tener un impacto significativo y justificar una atención adaptada para limitar el impacto funcional. El objetivo principal de nuestro estudio será definir la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con enfermedades inflamatorias sistémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias sistémicas en niños incluyen enfermedades autoinflamatorias (desregulación del sistema inmunitario innato con producción de citoquinas proinflamatorias) y enfermedades autoinmunes (desregulación del sistema inmunitario adaptativo con producción de autoanticuerpos patógenos). Se ha informado daño neurológico en ambos casos, pero las manifestaciones psiquiátricas del neurodesarrollo son poco conocidas, especialmente en niños. Los trastornos del neurodesarrollo son un amplio espectro de patologías con dimensiones sintomáticas comunes. Presentan una fisiopatología común que combina factores de predisposición genéticos así como factores de riesgo ambientales, lo que permite estudiarlos desde una perspectiva global. Entre los factores de riesgo ambientales, el sistema inmunitario parece jugar un papel importante en la aparición de estas patologías. En los últimos años, estudios fundamentales y en animales han destacado un papel importante del sistema inmunitario a nivel cerebral. En efecto, lejos de la antigua noción de ""privilegio inmunológico"", el equilibrio inmunitario innato o adaptativo parece tener un papel fundamental en el correcto desarrollo y funcionamiento del cerebro. En consecuencia, cualquier cambio en el equilibrio inmunitario podría alterar el desarrollo neurológico. De hecho, en los últimos años, los estudios epidemiológicos parecen indicar el papel de los eventos inmunomediados durante el embarazo (patología autoinmune/inflamatoria materna o infección durante el embarazo) o los primeros años de vida (patología autoinmune/inflamatoria) como factores de riesgo para trastornos del neurodesarrollo.
Las manifestaciones del neurodesarrollo son muy poco conocidas en las patologías inflamatorias sistémicas. Pueden tener un impacto significativo y justificar una atención adaptada para limitar el impacto funcional. De hecho, debido a su patología, estos pacientes producen citoquinas proinflamatorias en una etapa temprana que podría tener un impacto en su neurodesarrollo. La identificación de trastornos del neurodesarrollo en estos pacientes podría ser una validación clínica y epidemiológica de los estudios preclínicos que destacan la importancia del sistema inmunológico en el correcto desarrollo del cerebro. El objetivo principal de nuestro estudio será definir la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños que padecen enfermedades inflamatorias sistémicas a través de la transmisión por parte de los padres de niños de entre 5 y 17 años de tres heterocuestionarios (i) SRS (que evalúan los trastornos de la interacción social ), (ii) ADHD-RS (evaluación de dificultades atencionales e hiperactividad) (iii) BRIEF (evaluación de dificultades en funciones ejecutivas). Todos los resultados de estas escalas están ajustados por edad y sexo de los pacientes y proporcionan un T-score (permitiendo una comparación válida).
Se trata de un estudio transversal multicéntrico que implica la recogida de datos de las historias clínicas de los pacientes y cuestionarios de los padres de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle MELKI, MD
- Número de teléfono: +331 40 03 53 61
- Correo electrónico: isabelle.melki@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre ELLUL, MD
- Número de teléfono: +331 40 03 41 31
- Correo electrónico: pierre.ellul@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con una enfermedad inflamatoria sistémica.
- Edad entre 5 y 17 años
- Padres informados y haber firmado un consentimiento o haber consentido verbalmente en caso de ausencia de uno de los dos padres
Criterio de exclusión:
- Insuficiente comprensión del idioma francés.
- Retraso mental con CI <30
- No afiliado a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con enfermedad inflamatoria sistémica.
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de niños con puntuación superior al percentil 75 en ADHD-RS de todos los pacientes que presentan una patología inflamatoria sistémica. Todos los resultados de estas escalas están ajustados por edad y sexo de los pacientes (permitiendo una comparación válida). |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con enfermedad inflamatoria sistémica.
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de niños con T-score superior a 60 en SRS del total de pacientes que presentan patología inflamatoria sistémica. Todos los resultados de esta escala están ajustados por edad y sexo de los pacientes (permitiendo una comparación válida). |
1 día
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Definir la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con enfermedad inflamatoria sistémica.
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de niños con puntuación superior a 1DE en BRIEF de todos los pacientes que presentan una patología inflamatoria sistémica. Todos los resultados de esta escala están ajustados por edad y sexo de los pacientes (permitiendo una comparación válida). |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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