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Trastornos del neurodesarrollo en niños con enfermedad inflamatoria sistémica (Artemis)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Análisis descriptivo y de factores de riesgo de trastornos neuropsiquiátricos y del neurodesarrollo en niños con enfermedad inflamatoria sistémica

Las enfermedades inflamatorias sistémicas en niños incluyen enfermedades autoinflamatorias (desregulación del sistema inmunitario innato con producción de citoquinas proinflamatorias) y enfermedades autoinmunes (desregulación del sistema inmunitario adaptativo con producción de autoanticuerpos patógenos). Se ha informado daño neurológico en ambos casos, pero las manifestaciones psiquiátricas del neurodesarrollo son poco conocidas, especialmente en niños.

Los trastornos del neurodesarrollo son un amplio espectro de patologías que se sustentan en dimensiones sintomáticas comunes. Tienen una fisiopatología común que combina factores predisponentes genéticos y factores de riesgo ambientales, lo que permite estudiarlos desde un punto de vista global. Entre los factores de riesgo ambientales, el sistema inmunitario parece jugar un papel importante en la aparición de estas patologías.

En los últimos años, estudios fundamentales y en animales han señalado un papel importante del sistema inmunitario a nivel cerebral. En efecto, lejos de la antigua noción de ""privilegio inmunológico"", el equilibrio inmunitario innato o adaptativo parece tener un papel fundamental en el correcto desarrollo y funcionamiento del cerebro. En consecuencia, cualquier modificación del equilibrio inmunitario podría alterar el neurodesarrollo. De hecho, en los últimos años los estudios epidemiológicos parecen indicar el papel de los eventos inmunomediados durante el embarazo (patología autoinmune/inflamatoria materna o infección durante el embarazo) o los primeros años de vida (patología autoinmune/inflamatoria) como factores de riesgo para trastornos del neurodesarrollo. Las manifestaciones del neurodesarrollo son muy poco conocidas en las patologías inflamatorias sistémicas. Pueden tener un impacto significativo y justificar una atención adaptada para limitar el impacto funcional. El objetivo principal de nuestro estudio será definir la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con enfermedades inflamatorias sistémicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias sistémicas en niños incluyen enfermedades autoinflamatorias (desregulación del sistema inmunitario innato con producción de citoquinas proinflamatorias) y enfermedades autoinmunes (desregulación del sistema inmunitario adaptativo con producción de autoanticuerpos patógenos). Se ha informado daño neurológico en ambos casos, pero las manifestaciones psiquiátricas del neurodesarrollo son poco conocidas, especialmente en niños. Los trastornos del neurodesarrollo son un amplio espectro de patologías con dimensiones sintomáticas comunes. Presentan una fisiopatología común que combina factores de predisposición genéticos así como factores de riesgo ambientales, lo que permite estudiarlos desde una perspectiva global. Entre los factores de riesgo ambientales, el sistema inmunitario parece jugar un papel importante en la aparición de estas patologías. En los últimos años, estudios fundamentales y en animales han destacado un papel importante del sistema inmunitario a nivel cerebral. En efecto, lejos de la antigua noción de ""privilegio inmunológico"", el equilibrio inmunitario innato o adaptativo parece tener un papel fundamental en el correcto desarrollo y funcionamiento del cerebro. En consecuencia, cualquier cambio en el equilibrio inmunitario podría alterar el desarrollo neurológico. De hecho, en los últimos años, los estudios epidemiológicos parecen indicar el papel de los eventos inmunomediados durante el embarazo (patología autoinmune/inflamatoria materna o infección durante el embarazo) o los primeros años de vida (patología autoinmune/inflamatoria) como factores de riesgo para trastornos del neurodesarrollo.

Las manifestaciones del neurodesarrollo son muy poco conocidas en las patologías inflamatorias sistémicas. Pueden tener un impacto significativo y justificar una atención adaptada para limitar el impacto funcional. De hecho, debido a su patología, estos pacientes producen citoquinas proinflamatorias en una etapa temprana que podría tener un impacto en su neurodesarrollo. La identificación de trastornos del neurodesarrollo en estos pacientes podría ser una validación clínica y epidemiológica de los estudios preclínicos que destacan la importancia del sistema inmunológico en el correcto desarrollo del cerebro. El objetivo principal de nuestro estudio será definir la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños que padecen enfermedades inflamatorias sistémicas a través de la transmisión por parte de los padres de niños de entre 5 y 17 años de tres heterocuestionarios (i) SRS (que evalúan los trastornos de la interacción social ), (ii) ADHD-RS (evaluación de dificultades atencionales e hiperactividad) (iii) BRIEF (evaluación de dificultades en funciones ejecutivas). Todos los resultados de estas escalas están ajustados por edad y sexo de los pacientes y proporcionan un T-score (permitiendo una comparación válida).

Se trata de un estudio transversal multicéntrico que implica la recogida de datos de las historias clínicas de los pacientes y cuestionarios de los padres de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabelle MELKI, MD
  • Número de teléfono: +331 40 03 53 61
  • Correo electrónico: isabelle.melki@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pierre ELLUL, MD
  • Número de teléfono: +331 40 03 41 31
  • Correo electrónico: pierre.ellul@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria sistémica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con una enfermedad inflamatoria sistémica.
  • Edad entre 5 y 17 años
  • Padres informados y haber firmado un consentimiento o haber consentido verbalmente en caso de ausencia de uno de los dos padres

Criterio de exclusión:

  • Insuficiente comprensión del idioma francés.
  • Retraso mental con CI <30
  • No afiliado a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con enfermedad inflamatoria sistémica.
Periodo de tiempo: 1 día

Número de niños con puntuación superior al percentil 75 en ADHD-RS de todos los pacientes que presentan una patología inflamatoria sistémica.

Todos los resultados de estas escalas están ajustados por edad y sexo de los pacientes (permitiendo una comparación válida).

1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con enfermedad inflamatoria sistémica.
Periodo de tiempo: 1 día

Número de niños con T-score superior a 60 en SRS del total de pacientes que presentan patología inflamatoria sistémica.

Todos los resultados de esta escala están ajustados por edad y sexo de los pacientes (permitiendo una comparación válida).

1 día
Definir la prevalencia de trastornos del neurodesarrollo en niños con enfermedad inflamatoria sistémica.
Periodo de tiempo: 1 día

Número de niños con puntuación superior a 1DE en BRIEF de todos los pacientes que presentan una patología inflamatoria sistémica.

Todos los resultados de esta escala están ajustados por edad y sexo de los pacientes (permitiendo una comparación válida).

1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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