Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemisk inflammatorisk sykdom (Artemis)

15. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beskrivende og risikofaktoranalyse av nevropsykiatriske og nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemisk inflammatorisk sykdom

Systemiske inflammatoriske sykdommer hos barn inkluderer autoinflammatoriske sykdommer (deregulering av det medfødte immunsystemet med produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner) og autoimmune sykdommer (deregulering av det adaptive immunsystemet med produksjon av patogene autoantistoffer). Nevrologiske skader er rapportert i begge tilfeller, men de nevroutviklingspsykiatriske manifestasjonene er dårlig kjent, spesielt hos barn.

Nevroutviklingsforstyrrelser er et bredt spekter av patologier som er underbygget av vanlige symptomatiske dimensjoner. De har en felles fysiopatologi som kombinerer genetiske predisponerende faktorer så vel som miljørisikofaktorer, noe som gjør det mulig å studere dem fra et globalt synspunkt. Blant miljørisikofaktorene ser det ut til at immunsystemet spiller en viktig rolle i utseendet til disse patologiene.

De siste årene har fundamentale studier og dyrestudier pekt på en viktig rolle for immunsystemet på cerebralt nivå. Faktisk, langt fra den gamle forestillingen om ""immune privilegier"", ser den medfødte eller adaptive immunbalansen ut til å ha en grunnleggende rolle i riktig utvikling og funksjon av hjernen. Følgelig kan enhver modifikasjon av immunbalansen forstyrre nevroutviklingen. De siste årene ser epidemiologiske studier ut til å indikere rollen til immunmedierte hendelser under graviditet (maternal autoimmun/inflammatorisk patologi eller infeksjon under graviditet) eller de første leveårene (autoimmun/inflammatorisk patologi) som risikofaktorer for nevroutviklingsforstyrrelser. Nevroutviklingsmanifestasjoner er svært dårlig kjent i systemiske inflammatoriske patologier. De kan ha betydelig påvirkning og begrunne tilpasset omsorg for å begrense funksjonspåvirkningen. Hovedmålet med vår studie vil være å definere prevalensen av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemiske inflammatoriske sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systemiske inflammatoriske sykdommer hos barn inkluderer autoinflammatoriske sykdommer (deregulering av det medfødte immunsystemet med produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner) og autoimmune sykdommer (deregulering av det adaptive immunsystemet med produksjon av patogene autoantistoffer). Nevrologiske skader er rapportert i begge tilfeller, men de nevroutviklingspsykiatriske manifestasjonene er dårlig kjent, spesielt hos barn. Nevroutviklingsforstyrrelser er et bredt spekter av patologier med vanlige symptomatiske dimensjoner. De presenterer en felles fysiopatologi som kombinerer genetiske predisposisjonsfaktorer så vel som miljørisikofaktorer, noe som gjør at de kan studeres fra et globalt perspektiv. Blant miljørisikofaktorene ser det ut til at immunsystemet spiller en viktig rolle i utseendet til disse patologiene. De siste årene har fundamentale studier og dyrestudier fremhevet en viktig rolle for immunsystemet på hjernenivå. Faktisk, langt fra den gamle forestillingen om ""immune privilegier"", ser den medfødte eller adaptive immunbalansen ut til å ha en grunnleggende rolle i riktig utvikling og funksjon av hjernen. Følgelig kan enhver endring i immunbalansen forstyrre den nevrologiske utviklingen. De siste årene ser det faktisk ut til at epidemiologiske studier indikerer rollen til immunmedierte hendelser under svangerskapet (maternal autoimmun/inflammatorisk patologi eller infeksjon under graviditet) eller de første leveårene (autoimmun/inflammatorisk patologi) som risikofaktorer for nevroutviklingsforstyrrelser.

Nevroutviklingsmanifestasjoner er svært dårlig kjent i systemiske inflammatoriske patologier. De kan ha betydelig påvirkning og begrunne tilpasset omsorg for å begrense funksjonspåvirkningen. Faktisk, på grunn av deres patologi, produserer disse pasientene pro-inflammatoriske cytokiner på et tidlig stadium som kan ha en innvirkning på deres nevroutvikling. Identifiseringen av nevroutviklingsforstyrrelser hos disse pasientene kan være en klinisk og epidemiologisk validering av prekliniske studier som fremhever viktigheten av immunsystemet for riktig utvikling av hjernen. Hovedmålet med vår studie vil være å definere forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn som lider av systemiske inflammatoriske sykdommer ved at foreldre til barn mellom 5 og 17 år overfører tre hetero-spørreskjemaer (i) SRS (vurdering av sosiale interaksjonsforstyrrelser ), (ii) ADHD-RS (vurdere oppmerksomhets- og hyperaktivitetsvansker) (iii) BRIEF (vurdere vansker i eksekutive funksjoner). Alle resultatene av disse skalaene er justert for pasientens alder og kjønn og gir en T-score (som tillater en gyldig sammenligning).

Dette er en multisenter tverrsnittsstudie som involverer innsamling av data fra pasientenes journaler og spørreskjemaer fra pasientenes foreldre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pediatriske pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med en systemisk inflammatorisk sykdom
  • Alder mellom 5 og 17 år
  • Foreldre informert og har signert et samtykke eller har samtykket muntlig ved fravær av en av de to foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig forståelse av det franske språket
  • Psykisk utviklingshemming med IQ <30
  • Ikke tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å definere forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemisk inflammatorisk sykdom.
Tidsramme: 1 dag

Antall barn som skårer over 75. persentil på ADHD-RS av alle pasienter som har en systemisk inflammatorisk patologi.

Alle resultatene av disse skalaene er justert for pasientens alder og kjønn (som tillater en gyldig sammenligning).

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å definere forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemisk inflammatorisk sykdom.
Tidsramme: 1 dag

Antall barn som skårer T-score over 60 på SRS av alle pasienter som har en systemisk inflammatorisk patologi.

Alle resultatene av denne skalaen er justert for pasientenes alder og kjønn (som tillater en gyldig sammenligning).

1 dag
Å definere forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemisk inflammatorisk sykdom.
Tidsramme: 1 dag

Antall barn som skårer over 1SD på BRIEF av alle pasienter som har en systemisk inflammatorisk patologi.

Alle resultatene av denne skalaen er justert for pasientenes alder og kjønn (som tillater en gyldig sammenligning).

1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

6. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere