- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04814862
Nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemisk inflammatorisk sykdom (Artemis)
Beskrivende og risikofaktoranalyse av nevropsykiatriske og nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemisk inflammatorisk sykdom
Systemiske inflammatoriske sykdommer hos barn inkluderer autoinflammatoriske sykdommer (deregulering av det medfødte immunsystemet med produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner) og autoimmune sykdommer (deregulering av det adaptive immunsystemet med produksjon av patogene autoantistoffer). Nevrologiske skader er rapportert i begge tilfeller, men de nevroutviklingspsykiatriske manifestasjonene er dårlig kjent, spesielt hos barn.
Nevroutviklingsforstyrrelser er et bredt spekter av patologier som er underbygget av vanlige symptomatiske dimensjoner. De har en felles fysiopatologi som kombinerer genetiske predisponerende faktorer så vel som miljørisikofaktorer, noe som gjør det mulig å studere dem fra et globalt synspunkt. Blant miljørisikofaktorene ser det ut til at immunsystemet spiller en viktig rolle i utseendet til disse patologiene.
De siste årene har fundamentale studier og dyrestudier pekt på en viktig rolle for immunsystemet på cerebralt nivå. Faktisk, langt fra den gamle forestillingen om ""immune privilegier"", ser den medfødte eller adaptive immunbalansen ut til å ha en grunnleggende rolle i riktig utvikling og funksjon av hjernen. Følgelig kan enhver modifikasjon av immunbalansen forstyrre nevroutviklingen. De siste årene ser epidemiologiske studier ut til å indikere rollen til immunmedierte hendelser under graviditet (maternal autoimmun/inflammatorisk patologi eller infeksjon under graviditet) eller de første leveårene (autoimmun/inflammatorisk patologi) som risikofaktorer for nevroutviklingsforstyrrelser. Nevroutviklingsmanifestasjoner er svært dårlig kjent i systemiske inflammatoriske patologier. De kan ha betydelig påvirkning og begrunne tilpasset omsorg for å begrense funksjonspåvirkningen. Hovedmålet med vår studie vil være å definere prevalensen av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemiske inflammatoriske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Systemiske inflammatoriske sykdommer hos barn inkluderer autoinflammatoriske sykdommer (deregulering av det medfødte immunsystemet med produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner) og autoimmune sykdommer (deregulering av det adaptive immunsystemet med produksjon av patogene autoantistoffer). Nevrologiske skader er rapportert i begge tilfeller, men de nevroutviklingspsykiatriske manifestasjonene er dårlig kjent, spesielt hos barn. Nevroutviklingsforstyrrelser er et bredt spekter av patologier med vanlige symptomatiske dimensjoner. De presenterer en felles fysiopatologi som kombinerer genetiske predisposisjonsfaktorer så vel som miljørisikofaktorer, noe som gjør at de kan studeres fra et globalt perspektiv. Blant miljørisikofaktorene ser det ut til at immunsystemet spiller en viktig rolle i utseendet til disse patologiene. De siste årene har fundamentale studier og dyrestudier fremhevet en viktig rolle for immunsystemet på hjernenivå. Faktisk, langt fra den gamle forestillingen om ""immune privilegier"", ser den medfødte eller adaptive immunbalansen ut til å ha en grunnleggende rolle i riktig utvikling og funksjon av hjernen. Følgelig kan enhver endring i immunbalansen forstyrre den nevrologiske utviklingen. De siste årene ser det faktisk ut til at epidemiologiske studier indikerer rollen til immunmedierte hendelser under svangerskapet (maternal autoimmun/inflammatorisk patologi eller infeksjon under graviditet) eller de første leveårene (autoimmun/inflammatorisk patologi) som risikofaktorer for nevroutviklingsforstyrrelser.
Nevroutviklingsmanifestasjoner er svært dårlig kjent i systemiske inflammatoriske patologier. De kan ha betydelig påvirkning og begrunne tilpasset omsorg for å begrense funksjonspåvirkningen. Faktisk, på grunn av deres patologi, produserer disse pasientene pro-inflammatoriske cytokiner på et tidlig stadium som kan ha en innvirkning på deres nevroutvikling. Identifiseringen av nevroutviklingsforstyrrelser hos disse pasientene kan være en klinisk og epidemiologisk validering av prekliniske studier som fremhever viktigheten av immunsystemet for riktig utvikling av hjernen. Hovedmålet med vår studie vil være å definere forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn som lider av systemiske inflammatoriske sykdommer ved at foreldre til barn mellom 5 og 17 år overfører tre hetero-spørreskjemaer (i) SRS (vurdering av sosiale interaksjonsforstyrrelser ), (ii) ADHD-RS (vurdere oppmerksomhets- og hyperaktivitetsvansker) (iii) BRIEF (vurdere vansker i eksekutive funksjoner). Alle resultatene av disse skalaene er justert for pasientens alder og kjønn og gir en T-score (som tillater en gyldig sammenligning).
Dette er en multisenter tverrsnittsstudie som involverer innsamling av data fra pasientenes journaler og spørreskjemaer fra pasientenes foreldre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle MELKI, MD
- Telefonnummer: +331 40 03 53 61
- E-post: isabelle.melki@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre ELLUL, MD
- Telefonnummer: +331 40 03 41 31
- E-post: pierre.ellul@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med en systemisk inflammatorisk sykdom
- Alder mellom 5 og 17 år
- Foreldre informert og har signert et samtykke eller har samtykket muntlig ved fravær av en av de to foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig forståelse av det franske språket
- Psykisk utviklingshemming med IQ <30
- Ikke tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemisk inflammatorisk sykdom.
Tidsramme: 1 dag
|
Antall barn som skårer over 75. persentil på ADHD-RS av alle pasienter som har en systemisk inflammatorisk patologi. Alle resultatene av disse skalaene er justert for pasientens alder og kjønn (som tillater en gyldig sammenligning). |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemisk inflammatorisk sykdom.
Tidsramme: 1 dag
|
Antall barn som skårer T-score over 60 på SRS av alle pasienter som har en systemisk inflammatorisk patologi. Alle resultatene av denne skalaen er justert for pasientenes alder og kjønn (som tillater en gyldig sammenligning). |
1 dag
|
|
Å definere forekomsten av nevroutviklingsforstyrrelser hos barn med systemisk inflammatorisk sykdom.
Tidsramme: 1 dag
|
Antall barn som skårer over 1SD på BRIEF av alle pasienter som har en systemisk inflammatorisk patologi. Alle resultatene av denne skalaen er justert for pasientenes alder og kjønn (som tillater en gyldig sammenligning). |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .