- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04814862
Disturbi del neurosviluppo nei bambini con malattia infiammatoria sistemica (Artemis)
Analisi descrittiva e dei fattori di rischio dei disturbi neuropsichiatrici e dello sviluppo neurologico nei bambini con malattia infiammatoria sistemica
Le malattie infiammatorie sistemiche nei bambini comprendono le malattie autoinfiammatorie (deregolazione del sistema immunitario innato con produzione di citochine pro-infiammatorie) e le malattie autoimmuni (deregolazione del sistema immunitario adattativo con produzione di autoanticorpi patogeni). In entrambi i casi è stato riportato un danno neurologico, ma le manifestazioni psichiatriche dello sviluppo neurologico sono poco conosciute, soprattutto nei bambini.
I disturbi del neurosviluppo sono un ampio spettro di patologie che sono sostenute da dimensioni sintomatiche comuni. Hanno una fisiopatologia comune che combina fattori predisponenti genetici e fattori di rischio ambientali, rendendo possibile uno studio da un punto di vista globale. Tra i fattori di rischio ambientale, il sistema immunitario sembra giocare un ruolo importante nella comparsa di queste patologie.
Negli ultimi anni, studi fondamentali e su animali hanno evidenziato un ruolo importante del sistema immunitario a livello cerebrale. Infatti, lontano dalla vecchia nozione di "privilegio immunitario", l'equilibrio immunitario innato o adattativo sembra avere un ruolo fondamentale nel corretto sviluppo e funzionamento del cervello. Di conseguenza, qualsiasi modifica dell'equilibrio immunitario potrebbe interrompere lo sviluppo neurologico. Infatti, negli ultimi anni studi epidemiologici sembrano indicare il ruolo degli eventi immuno-mediati durante la gravidanza (patologia autoimmune/infiammatoria materna o infezione durante la gravidanza) o nei primi anni di vita (patologia autoimmune/infiammatoria) come fattori di rischio per i disturbi del neurosviluppo. Le manifestazioni del neurosviluppo sono molto poco conosciute nelle patologie infiammatorie sistemiche. Possono avere un impatto significativo e giustificare un'assistenza adattata al fine di limitare l'impatto funzionale. L'obiettivo principale del nostro studio sarà quello di definire la prevalenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con malattie infiammatorie sistemiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie sistemiche nei bambini comprendono le malattie autoinfiammatorie (deregolazione del sistema immunitario innato con produzione di citochine pro-infiammatorie) e le malattie autoimmuni (deregolazione del sistema immunitario adattativo con produzione di autoanticorpi patogeni). In entrambi i casi è stato riportato un danno neurologico, ma le manifestazioni psichiatriche dello sviluppo neurologico sono poco conosciute, soprattutto nei bambini. I disturbi del neurosviluppo sono un ampio spettro di patologie con dimensioni sintomatiche comuni. Presentano una fisiopatologia comune che combina fattori di predisposizione genetica e fattori di rischio ambientale, che consente loro di essere studiati da una prospettiva globale. Tra i fattori di rischio ambientale, il sistema immunitario sembra giocare un ruolo importante nella comparsa di queste patologie. Negli ultimi anni studi fondamentali e su animali hanno evidenziato un ruolo importante del sistema immunitario a livello cerebrale. Infatti, lontano dalla vecchia nozione di "privilegio immunitario", l'equilibrio immunitario innato o adattativo sembra avere un ruolo fondamentale nel corretto sviluppo e funzionamento del cervello. Di conseguenza, qualsiasi cambiamento nell'equilibrio immunitario potrebbe interrompere lo sviluppo neurologico. Infatti, negli ultimi anni, studi epidemiologici sembrano indicare il ruolo degli eventi immuno-mediati durante la gravidanza (patologia autoimmune/infiammatoria materna o infezione durante la gravidanza) o nei primi anni di vita (patologia autoimmune/infiammatoria) come fattori di rischio per i disturbi del neurosviluppo.
Le manifestazioni del neurosviluppo sono molto poco conosciute nelle patologie infiammatorie sistemiche. Possono avere un impatto significativo e giustificare un'assistenza adattata al fine di limitare l'impatto funzionale. Infatti, a causa della loro patologia, questi pazienti producono citochine pro-infiammatorie in una fase iniziale che potrebbe avere un impatto sul loro sviluppo neurologico. L'identificazione di disturbi dello sviluppo neurologico in questi pazienti potrebbe essere una convalida clinica ed epidemiologica di studi preclinici che evidenziano l'importanza del sistema immunitario nel corretto sviluppo del cervello. L'obiettivo principale del nostro studio sarà definire la prevalenza dei disturbi del neurosviluppo nei bambini affetti da malattie infiammatorie sistemiche attraverso la trasmissione da parte dei genitori di bambini tra i 5 e i 17 anni di tre etero-questionari (i) SRS (valutazione dei disturbi dell'interazione sociale ), (ii) ADHD-RS (valutazione delle difficoltà di attenzione e iperattività) (iii) BRIEF (valutazione delle difficoltà nelle funzioni esecutive). Tutti i risultati di queste scale sono aggiustati per l'età e il sesso dei pazienti e forniscono un T-score (consentendo un confronto valido).
Questo è uno studio trasversale multicentrico che prevede la raccolta di dati dalle cartelle cliniche dei pazienti e questionari dai genitori dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle MELKI, MD
- Numero di telefono: +331 40 03 53 61
- Email: isabelle.melki@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre ELLUL, MD
- Numero di telefono: +331 40 03 41 31
- Email: pierre.ellul@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con una malattia infiammatoria sistemica
- Età compresa tra 5 e 17 anni
- Genitori informati e che abbiano firmato un consenso o abbiano acconsentito oralmente in caso di assenza di uno dei due genitori
Criteri di esclusione:
- Comprensione insufficiente della lingua francese
- Ritardo mentale con QI <30
- Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per definire la prevalenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con malattia infiammatoria sistemica.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di bambini con punteggio superiore al 75° percentile su ADHD-RS su tutti i pazienti che presentano una patologia infiammatoria sistemica. Tutti i risultati di queste scale sono aggiustati per età e sesso dei pazienti (consentendo un valido confronto). |
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per definire la prevalenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con malattia infiammatoria sistemica.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di bambini con punteggio T superiore a 60 su SRS su tutti i pazienti che presentano una patologia infiammatoria sistemica. Tutti i risultati di questa scala sono aggiustati per età e sesso dei pazienti (consentendo un valido confronto). |
1 giorno
|
|
Per definire la prevalenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con malattia infiammatoria sistemica.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di bambini con punteggio superiore a 1 DS su BRIEF su tutti i pazienti che presentano una patologia infiammatoria sistemica. Tutti i risultati di questa scala sono aggiustati per età e sesso dei pazienti (consentendo un valido confronto). |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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