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Disturbi del neurosviluppo nei bambini con malattia infiammatoria sistemica (Artemis)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analisi descrittiva e dei fattori di rischio dei disturbi neuropsichiatrici e dello sviluppo neurologico nei bambini con malattia infiammatoria sistemica

Le malattie infiammatorie sistemiche nei bambini comprendono le malattie autoinfiammatorie (deregolazione del sistema immunitario innato con produzione di citochine pro-infiammatorie) e le malattie autoimmuni (deregolazione del sistema immunitario adattativo con produzione di autoanticorpi patogeni). In entrambi i casi è stato riportato un danno neurologico, ma le manifestazioni psichiatriche dello sviluppo neurologico sono poco conosciute, soprattutto nei bambini.

I disturbi del neurosviluppo sono un ampio spettro di patologie che sono sostenute da dimensioni sintomatiche comuni. Hanno una fisiopatologia comune che combina fattori predisponenti genetici e fattori di rischio ambientali, rendendo possibile uno studio da un punto di vista globale. Tra i fattori di rischio ambientale, il sistema immunitario sembra giocare un ruolo importante nella comparsa di queste patologie.

Negli ultimi anni, studi fondamentali e su animali hanno evidenziato un ruolo importante del sistema immunitario a livello cerebrale. Infatti, lontano dalla vecchia nozione di "privilegio immunitario", l'equilibrio immunitario innato o adattativo sembra avere un ruolo fondamentale nel corretto sviluppo e funzionamento del cervello. Di conseguenza, qualsiasi modifica dell'equilibrio immunitario potrebbe interrompere lo sviluppo neurologico. Infatti, negli ultimi anni studi epidemiologici sembrano indicare il ruolo degli eventi immuno-mediati durante la gravidanza (patologia autoimmune/infiammatoria materna o infezione durante la gravidanza) o nei primi anni di vita (patologia autoimmune/infiammatoria) come fattori di rischio per i disturbi del neurosviluppo. Le manifestazioni del neurosviluppo sono molto poco conosciute nelle patologie infiammatorie sistemiche. Possono avere un impatto significativo e giustificare un'assistenza adattata al fine di limitare l'impatto funzionale. L'obiettivo principale del nostro studio sarà quello di definire la prevalenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con malattie infiammatorie sistemiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie sistemiche nei bambini comprendono le malattie autoinfiammatorie (deregolazione del sistema immunitario innato con produzione di citochine pro-infiammatorie) e le malattie autoimmuni (deregolazione del sistema immunitario adattativo con produzione di autoanticorpi patogeni). In entrambi i casi è stato riportato un danno neurologico, ma le manifestazioni psichiatriche dello sviluppo neurologico sono poco conosciute, soprattutto nei bambini. I disturbi del neurosviluppo sono un ampio spettro di patologie con dimensioni sintomatiche comuni. Presentano una fisiopatologia comune che combina fattori di predisposizione genetica e fattori di rischio ambientale, che consente loro di essere studiati da una prospettiva globale. Tra i fattori di rischio ambientale, il sistema immunitario sembra giocare un ruolo importante nella comparsa di queste patologie. Negli ultimi anni studi fondamentali e su animali hanno evidenziato un ruolo importante del sistema immunitario a livello cerebrale. Infatti, lontano dalla vecchia nozione di "privilegio immunitario", l'equilibrio immunitario innato o adattativo sembra avere un ruolo fondamentale nel corretto sviluppo e funzionamento del cervello. Di conseguenza, qualsiasi cambiamento nell'equilibrio immunitario potrebbe interrompere lo sviluppo neurologico. Infatti, negli ultimi anni, studi epidemiologici sembrano indicare il ruolo degli eventi immuno-mediati durante la gravidanza (patologia autoimmune/infiammatoria materna o infezione durante la gravidanza) o nei primi anni di vita (patologia autoimmune/infiammatoria) come fattori di rischio per i disturbi del neurosviluppo.

Le manifestazioni del neurosviluppo sono molto poco conosciute nelle patologie infiammatorie sistemiche. Possono avere un impatto significativo e giustificare un'assistenza adattata al fine di limitare l'impatto funzionale. Infatti, a causa della loro patologia, questi pazienti producono citochine pro-infiammatorie in una fase iniziale che potrebbe avere un impatto sul loro sviluppo neurologico. L'identificazione di disturbi dello sviluppo neurologico in questi pazienti potrebbe essere una convalida clinica ed epidemiologica di studi preclinici che evidenziano l'importanza del sistema immunitario nel corretto sviluppo del cervello. L'obiettivo principale del nostro studio sarà definire la prevalenza dei disturbi del neurosviluppo nei bambini affetti da malattie infiammatorie sistemiche attraverso la trasmissione da parte dei genitori di bambini tra i 5 e i 17 anni di tre etero-questionari (i) SRS (valutazione dei disturbi dell'interazione sociale ), (ii) ADHD-RS (valutazione delle difficoltà di attenzione e iperattività) (iii) BRIEF (valutazione delle difficoltà nelle funzioni esecutive). Tutti i risultati di queste scale sono aggiustati per l'età e il sesso dei pazienti e forniscono un T-score (consentendo un confronto valido).

Questo è uno studio trasversale multicentrico che prevede la raccolta di dati dalle cartelle cliniche dei pazienti e questionari dai genitori dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici con malattia infiammatoria sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con una malattia infiammatoria sistemica
  • Età compresa tra 5 e 17 anni
  • Genitori informati e che abbiano firmato un consenso o abbiano acconsentito oralmente in caso di assenza di uno dei due genitori

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente della lingua francese
  • Ritardo mentale con QI <30
  • Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per definire la prevalenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con malattia infiammatoria sistemica.
Lasso di tempo: 1 giorno

Numero di bambini con punteggio superiore al 75° percentile su ADHD-RS su tutti i pazienti che presentano una patologia infiammatoria sistemica.

Tutti i risultati di queste scale sono aggiustati per età e sesso dei pazienti (consentendo un valido confronto).

1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per definire la prevalenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con malattia infiammatoria sistemica.
Lasso di tempo: 1 giorno

Numero di bambini con punteggio T superiore a 60 su SRS su tutti i pazienti che presentano una patologia infiammatoria sistemica.

Tutti i risultati di questa scala sono aggiustati per età e sesso dei pazienti (consentendo un valido confronto).

1 giorno
Per definire la prevalenza dei disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini con malattia infiammatoria sistemica.
Lasso di tempo: 1 giorno

Numero di bambini con punteggio superiore a 1 DS su BRIEF su tutti i pazienti che presentano una patologia infiammatoria sistemica.

Tutti i risultati di questa scala sono aggiustati per età e sesso dei pazienti (consentendo un valido confronto).

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del neurosviluppo

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