- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814862
Distúrbios do Neurodesenvolvimento em Crianças com Doença Inflamatória Sistêmica (Artemis)
Análise Descritiva e de Fatores de Risco de Distúrbios Neuropsiquiátricos e do Neurodesenvolvimento em Crianças com Doença Inflamatória Sistêmica
As doenças inflamatórias sistêmicas em crianças incluem doenças autoinflamatórias (desregulação do sistema imune inato com produção de citocinas pró-inflamatórias) e doenças autoimunes (desregulação do sistema imune adaptativo com produção de autoanticorpos patogênicos). Danos neurológicos foram relatados em ambos os casos, mas as manifestações psiquiátricas do neurodesenvolvimento são pouco conhecidas, especialmente em crianças.
Os distúrbios do neurodesenvolvimento são um amplo espectro de patologias sustentadas por dimensões sintomáticas comuns. Apresentam uma fisiopatologia comum que combina fatores predisponentes genéticos e fatores de risco ambientais, o que permite estudá-los de um ponto de vista global. Dentre os fatores de risco ambientais, o sistema imunológico parece desempenhar um papel importante no aparecimento dessas patologias.
Nos últimos anos, estudos fundamentais e em animais apontaram para um papel importante do sistema imunológico no nível cerebral. De facto, longe da velha noção de ""privilégio imunológico"", o equilíbrio imunitário inato ou adaptativo parece ter um papel fundamental no bom desenvolvimento e funcionamento do cérebro. Consequentemente, qualquer modificação do equilíbrio imunológico poderia interromper o neurodesenvolvimento. De fato, nos últimos anos, estudos epidemiológicos parecem indicar o papel de eventos imunomediados durante a gravidez (patologia autoimune/inflamatória materna ou infecção durante a gravidez) ou nos primeiros anos de vida (patologia autoimune/inflamatória) como fatores de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento. As manifestações do neurodesenvolvimento são pouco conhecidas nas patologias inflamatórias sistêmicas. Podem ter um impacto significativo e justificar cuidados adaptados para limitar o impacto funcional. O principal objetivo do nosso estudo será definir a prevalência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com doenças inflamatórias sistêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias sistêmicas em crianças incluem doenças autoinflamatórias (desregulação do sistema imune inato com produção de citocinas pró-inflamatórias) e doenças autoimunes (desregulação do sistema imune adaptativo com produção de autoanticorpos patogênicos). Danos neurológicos foram relatados em ambos os casos, mas as manifestações psiquiátricas do neurodesenvolvimento são pouco conhecidas, especialmente em crianças. Os distúrbios do neurodesenvolvimento são um amplo espectro de patologias com dimensões sintomáticas comuns. Apresentam uma fisiopatologia comum que combina fatores de predisposição genética, bem como fatores de risco ambientais, o que permite que sejam estudados numa perspetiva global. Dentre os fatores de risco ambientais, o sistema imunológico parece desempenhar um papel importante no aparecimento dessas patologias. Nos últimos anos, estudos fundamentais e em animais destacaram um papel importante do sistema imunológico no nível cerebral. De facto, longe da velha noção de ""privilégio imunológico"", o equilíbrio imunitário inato ou adaptativo parece ter um papel fundamental no bom desenvolvimento e funcionamento do cérebro. Consequentemente, qualquer alteração no equilíbrio imunológico poderia interromper o desenvolvimento neurológico. De fato, nos últimos anos, estudos epidemiológicos parecem indicar o papel de eventos imunomediados durante a gravidez (patologia autoimune/inflamatória materna ou infecção durante a gravidez) ou nos primeiros anos de vida (patologia autoimune/inflamatória) como fatores de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento.
As manifestações do neurodesenvolvimento são pouco conhecidas nas patologias inflamatórias sistêmicas. Podem ter um impacto significativo e justificar cuidados adaptados para limitar o impacto funcional. Com efeito, devido à sua patologia, estes doentes produzem citoquinas pró-inflamatórias numa fase precoce que podem ter impacto no seu neurodesenvolvimento. A identificação de distúrbios do neurodesenvolvimento nesses pacientes pode ser uma validação clínica e epidemiológica de estudos pré-clínicos que destacam a importância do sistema imunológico no desenvolvimento adequado do cérebro. O principal objetivo do nosso estudo será definir a prevalência de perturbações do neurodesenvolvimento em crianças com doenças inflamatórias sistémicas através da transmissão pelos pais de crianças entre os 5 e os 17 anos de três hetero-questionários (i) SRS (avaliação de perturbações da interação social ), (ii) TDAH-RS (avaliação das dificuldades de atenção e hiperatividade) (iii) BRIEF (avaliação das dificuldades nas funções executivas). Todos os resultados dessas escalas são ajustados para idade e sexo dos pacientes e fornecem um T-score (permitindo uma comparação válida).
Este é um estudo transversal multicêntrico envolvendo a coleta de dados dos prontuários dos pacientes e questionários dos pais dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle MELKI, MD
- Número de telefone: +331 40 03 53 61
- E-mail: isabelle.melki@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre ELLUL, MD
- Número de telefone: +331 40 03 41 31
- E-mail: pierre.ellul@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com doença inflamatória sistêmica
- Idade entre 5 e 17 anos
- Pais informados e que tenham assinado o consentimento ou tenham consentido oralmente em caso de ausência de um dos dois progenitores
Critério de exclusão:
- Compreensão insuficiente da língua francesa
- Retardo mental com QI <30
- Não filiado a um sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir a prevalência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com doença inflamatória sistêmica.
Prazo: 1 dia
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Número de crianças com pontuação acima do percentil 75 no TDAH-RS de todos os pacientes com patologia inflamatória sistêmica. Todos os resultados dessas escalas são ajustados para idade e sexo dos pacientes (permitindo uma comparação válida). |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir a prevalência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com doença inflamatória sistêmica.
Prazo: 1 dia
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Número de crianças com escore T acima de 60 no SRS de todos os pacientes com patologia inflamatória sistêmica. Todos os resultados desta escala são ajustados para idade e sexo dos pacientes (permitindo uma comparação válida). |
1 dia
|
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Definir a prevalência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com doença inflamatória sistêmica.
Prazo: 1 dia
|
Número de crianças com pontuação acima de 1DP no BRIEF de todos os pacientes que apresentam uma patologia inflamatória sistêmica. Todos os resultados desta escala são ajustados para idade e sexo dos pacientes (permitindo uma comparação válida). |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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