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Distúrbios do Neurodesenvolvimento em Crianças com Doença Inflamatória Sistêmica (Artemis)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Análise Descritiva e de Fatores de Risco de Distúrbios Neuropsiquiátricos e do Neurodesenvolvimento em Crianças com Doença Inflamatória Sistêmica

As doenças inflamatórias sistêmicas em crianças incluem doenças autoinflamatórias (desregulação do sistema imune inato com produção de citocinas pró-inflamatórias) e doenças autoimunes (desregulação do sistema imune adaptativo com produção de autoanticorpos patogênicos). Danos neurológicos foram relatados em ambos os casos, mas as manifestações psiquiátricas do neurodesenvolvimento são pouco conhecidas, especialmente em crianças.

Os distúrbios do neurodesenvolvimento são um amplo espectro de patologias sustentadas por dimensões sintomáticas comuns. Apresentam uma fisiopatologia comum que combina fatores predisponentes genéticos e fatores de risco ambientais, o que permite estudá-los de um ponto de vista global. Dentre os fatores de risco ambientais, o sistema imunológico parece desempenhar um papel importante no aparecimento dessas patologias.

Nos últimos anos, estudos fundamentais e em animais apontaram para um papel importante do sistema imunológico no nível cerebral. De facto, longe da velha noção de ""privilégio imunológico"", o equilíbrio imunitário inato ou adaptativo parece ter um papel fundamental no bom desenvolvimento e funcionamento do cérebro. Consequentemente, qualquer modificação do equilíbrio imunológico poderia interromper o neurodesenvolvimento. De fato, nos últimos anos, estudos epidemiológicos parecem indicar o papel de eventos imunomediados durante a gravidez (patologia autoimune/inflamatória materna ou infecção durante a gravidez) ou nos primeiros anos de vida (patologia autoimune/inflamatória) como fatores de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento. As manifestações do neurodesenvolvimento são pouco conhecidas nas patologias inflamatórias sistêmicas. Podem ter um impacto significativo e justificar cuidados adaptados para limitar o impacto funcional. O principal objetivo do nosso estudo será definir a prevalência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com doenças inflamatórias sistêmicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias sistêmicas em crianças incluem doenças autoinflamatórias (desregulação do sistema imune inato com produção de citocinas pró-inflamatórias) e doenças autoimunes (desregulação do sistema imune adaptativo com produção de autoanticorpos patogênicos). Danos neurológicos foram relatados em ambos os casos, mas as manifestações psiquiátricas do neurodesenvolvimento são pouco conhecidas, especialmente em crianças. Os distúrbios do neurodesenvolvimento são um amplo espectro de patologias com dimensões sintomáticas comuns. Apresentam uma fisiopatologia comum que combina fatores de predisposição genética, bem como fatores de risco ambientais, o que permite que sejam estudados numa perspetiva global. Dentre os fatores de risco ambientais, o sistema imunológico parece desempenhar um papel importante no aparecimento dessas patologias. Nos últimos anos, estudos fundamentais e em animais destacaram um papel importante do sistema imunológico no nível cerebral. De facto, longe da velha noção de ""privilégio imunológico"", o equilíbrio imunitário inato ou adaptativo parece ter um papel fundamental no bom desenvolvimento e funcionamento do cérebro. Consequentemente, qualquer alteração no equilíbrio imunológico poderia interromper o desenvolvimento neurológico. De fato, nos últimos anos, estudos epidemiológicos parecem indicar o papel de eventos imunomediados durante a gravidez (patologia autoimune/inflamatória materna ou infecção durante a gravidez) ou nos primeiros anos de vida (patologia autoimune/inflamatória) como fatores de risco para distúrbios do neurodesenvolvimento.

As manifestações do neurodesenvolvimento são pouco conhecidas nas patologias inflamatórias sistêmicas. Podem ter um impacto significativo e justificar cuidados adaptados para limitar o impacto funcional. Com efeito, devido à sua patologia, estes doentes produzem citoquinas pró-inflamatórias numa fase precoce que podem ter impacto no seu neurodesenvolvimento. A identificação de distúrbios do neurodesenvolvimento nesses pacientes pode ser uma validação clínica e epidemiológica de estudos pré-clínicos que destacam a importância do sistema imunológico no desenvolvimento adequado do cérebro. O principal objetivo do nosso estudo será definir a prevalência de perturbações do neurodesenvolvimento em crianças com doenças inflamatórias sistémicas através da transmissão pelos pais de crianças entre os 5 e os 17 anos de três hetero-questionários (i) SRS (avaliação de perturbações da interação social ), (ii) TDAH-RS (avaliação das dificuldades de atenção e hiperatividade) (iii) BRIEF (avaliação das dificuldades nas funções executivas). Todos os resultados dessas escalas são ajustados para idade e sexo dos pacientes e fornecem um T-score (permitindo uma comparação válida).

Este é um estudo transversal multicêntrico envolvendo a coleta de dados dos prontuários dos pacientes e questionários dos pais dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes pediátricos com doença inflamatória sistêmica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com doença inflamatória sistêmica
  • Idade entre 5 e 17 anos
  • Pais informados e que tenham assinado o consentimento ou tenham consentido oralmente em caso de ausência de um dos dois progenitores

Critério de exclusão:

  • Compreensão insuficiente da língua francesa
  • Retardo mental com QI <30
  • Não filiado a um sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir a prevalência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com doença inflamatória sistêmica.
Prazo: 1 dia

Número de crianças com pontuação acima do percentil 75 no TDAH-RS de todos os pacientes com patologia inflamatória sistêmica.

Todos os resultados dessas escalas são ajustados para idade e sexo dos pacientes (permitindo uma comparação válida).

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir a prevalência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com doença inflamatória sistêmica.
Prazo: 1 dia

Número de crianças com escore T acima de 60 no SRS de todos os pacientes com patologia inflamatória sistêmica.

Todos os resultados desta escala são ajustados para idade e sexo dos pacientes (permitindo uma comparação válida).

1 dia
Definir a prevalência de distúrbios do neurodesenvolvimento em crianças com doença inflamatória sistêmica.
Prazo: 1 dia

Número de crianças com pontuação acima de 1DP no BRIEF de todos os pacientes que apresentam uma patologia inflamatória sistêmica.

Todos os resultados desta escala são ajustados para idade e sexo dos pacientes (permitindo uma comparação válida).

1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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