- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04814862
Neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemisk inflammatorisk sjukdom (Artemis)
Beskrivande och riskfaktoranalys av neuropsykiatriska och neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemisk inflammatorisk sjukdom
Systemiska inflammatoriska sjukdomar hos barn inkluderar autoinflammatoriska sjukdomar (avreglering av det medfödda immunsystemet med produktion av pro-inflammatoriska cytokiner) och autoimmuna sjukdomar (avreglering av det adaptiva immunsystemet med produktion av patogena autoantikroppar). Neurologiska skador har rapporterats i båda fallen, men de neuroutvecklingspsykiatriska manifestationerna är dåligt kända, särskilt hos barn.
Neuroutvecklingsstörningar är ett brett spektrum av patologier som underbyggs av vanliga symtomatiska dimensioner. De har en gemensam fysiopatologi som kombinerar genetiska predisponerande faktorer såväl som miljöriskfaktorer, vilket gör det möjligt att studera dem från en global synvinkel. Bland miljöriskfaktorerna verkar immunsystemet spela en viktig roll i uppkomsten av dessa patologier.
Under de senaste åren har fundamentala studier och djurstudier pekat på en viktig roll för immunsystemet på cerebral nivå. I själva verket, långt ifrån den gamla uppfattningen om ""immun privilegium"", verkar den medfödda eller adaptiva immunbalansen ha en grundläggande roll i hjärnans korrekta utveckling och funktion. Följaktligen skulle varje modifiering av immunbalansen kunna störa neuroutvecklingen. De senaste åren verkar epidemiologiska studier faktiskt indikera rollen av immunmedierade händelser under graviditeten (moderns autoimmun/inflammatorisk patologi eller infektion under graviditeten) eller de första levnadsåren (autoimmun/inflammatorisk patologi) som riskfaktorer för neuroutvecklingsstörningar. Neuroutvecklingsmanifestationer är mycket dåligt kända i systemiska inflammatoriska patologier. De kan ha en betydande påverkan och motivera anpassad vård för att begränsa den funktionella påverkan. Huvudsyftet med vår studie kommer att vara att definiera prevalensen av neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemiska inflammatoriska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemiska inflammatoriska sjukdomar hos barn inkluderar autoinflammatoriska sjukdomar (avreglering av det medfödda immunsystemet med produktion av pro-inflammatoriska cytokiner) och autoimmuna sjukdomar (avreglering av det adaptiva immunsystemet med produktion av patogena autoantikroppar). Neurologiska skador har rapporterats i båda fallen, men de neuroutvecklingspsykiatriska manifestationerna är dåligt kända, särskilt hos barn. Neuroutvecklingsstörningar är ett brett spektrum av patologier med vanliga symtomatiska dimensioner. De presenterar en gemensam fysiopatologi som kombinerar genetiska predispositionsfaktorer såväl som miljöriskfaktorer, vilket gör att de kan studeras ur ett globalt perspektiv. Bland miljöriskfaktorerna verkar immunsystemet spela en viktig roll i uppkomsten av dessa patologier. Under de senaste åren har fundamentala studier och djurstudier visat på en viktig roll för immunsystemet på cerebral nivå. I själva verket, långt ifrån den gamla uppfattningen om ""immun privilegium"", verkar den medfödda eller adaptiva immunbalansen ha en grundläggande roll i hjärnans korrekta utveckling och funktion. Följaktligen kan varje förändring i immunbalansen störa den neurologiska utvecklingen. Under de senaste åren verkar epidemiologiska studier faktiskt indikera rollen av immunmedierade händelser under graviditeten (moderns autoimmun/inflammatorisk patologi eller infektion under graviditeten) eller de första levnadsåren (autoimmun/inflammatorisk patologi) som riskfaktorer för neuroutvecklingsstörningar.
Neuroutvecklingsmanifestationer är mycket dåligt kända i systemiska inflammatoriska patologier. De kan ha en betydande påverkan och motivera anpassad vård för att begränsa den funktionella påverkan. På grund av deras patologi producerar dessa patienter pro-inflammatoriska cytokiner i ett tidigt skede, vilket kan ha en inverkan på deras neuroutveckling. Identifieringen av neuroutvecklingsstörningar hos dessa patienter kan vara en klinisk och epidemiologisk validering av prekliniska studier som belyser immunsystemets betydelse för hjärnans korrekta utveckling. Huvudsyftet med vår studie kommer att vara att definiera förekomsten av neuroutvecklingsstörningar hos barn som lider av systemiska inflammatoriska sjukdomar genom att föräldrar till barn mellan 5 och 17 år överför tre hetero-frågeformulär (i) SRS (bedömning av sociala interaktionsstörningar ), (ii) ADHD-RS (bedöma uppmärksamhets- och hyperaktivitetssvårigheter) (iii) BRIEF (bedöma svårigheter i exekutiva funktioner). Alla resultat av dessa skalor är justerade för patienternas ålder och kön och ger en T-poäng (som tillåter en giltig jämförelse).
Detta är en multicenter tvärsnittsstudie som involverar insamling av data från patienternas journaler och frågeformulär från patienternas föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle MELKI, MD
- Telefonnummer: +331 40 03 53 61
- E-post: isabelle.melki@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre ELLUL, MD
- Telefonnummer: +331 40 03 41 31
- E-post: pierre.ellul@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med en systemisk inflammatorisk sjukdom
- Ålder mellan 5 och 17 år
- Föräldrar som informerats och har undertecknat ett samtycke eller har samtyckt muntligt vid frånvaro av en av de två föräldrarna
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig förståelse av det franska språket
- Psykisk utvecklingsstörning med IQ <30
- Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att definiera förekomsten av neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemisk inflammatorisk sjukdom.
Tidsram: 1 dag
|
Antal barn som fick över 75:e percentilen på ADHD-RS av alla patienter som uppvisar en systemisk inflammatorisk patologi. Alla resultat av dessa skalor är justerade för patienternas ålder och kön (vilket möjliggör en giltig jämförelse). |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att definiera förekomsten av neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemisk inflammatorisk sjukdom.
Tidsram: 1 dag
|
Antal barn som fick T-poäng över 60 på SRS av alla patienter som uppvisar en systemisk inflammatorisk patologi. Alla resultat på denna skala är justerade för patienternas ålder och kön (vilket möjliggör en giltig jämförelse). |
1 dag
|
|
Att definiera förekomsten av neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemisk inflammatorisk sjukdom.
Tidsram: 1 dag
|
Antal barn som poängsätter över 1SD på BRIEF av alla patienter som uppvisar en systemisk inflammatorisk patologi. Alla resultat på denna skala är justerade för patienternas ålder och kön (vilket möjliggör en giltig jämförelse). |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .