Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemisk inflammatorisk sjukdom (Artemis)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beskrivande och riskfaktoranalys av neuropsykiatriska och neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemisk inflammatorisk sjukdom

Systemiska inflammatoriska sjukdomar hos barn inkluderar autoinflammatoriska sjukdomar (avreglering av det medfödda immunsystemet med produktion av pro-inflammatoriska cytokiner) och autoimmuna sjukdomar (avreglering av det adaptiva immunsystemet med produktion av patogena autoantikroppar). Neurologiska skador har rapporterats i båda fallen, men de neuroutvecklingspsykiatriska manifestationerna är dåligt kända, särskilt hos barn.

Neuroutvecklingsstörningar är ett brett spektrum av patologier som underbyggs av vanliga symtomatiska dimensioner. De har en gemensam fysiopatologi som kombinerar genetiska predisponerande faktorer såväl som miljöriskfaktorer, vilket gör det möjligt att studera dem från en global synvinkel. Bland miljöriskfaktorerna verkar immunsystemet spela en viktig roll i uppkomsten av dessa patologier.

Under de senaste åren har fundamentala studier och djurstudier pekat på en viktig roll för immunsystemet på cerebral nivå. I själva verket, långt ifrån den gamla uppfattningen om ""immun privilegium"", verkar den medfödda eller adaptiva immunbalansen ha en grundläggande roll i hjärnans korrekta utveckling och funktion. Följaktligen skulle varje modifiering av immunbalansen kunna störa neuroutvecklingen. De senaste åren verkar epidemiologiska studier faktiskt indikera rollen av immunmedierade händelser under graviditeten (moderns autoimmun/inflammatorisk patologi eller infektion under graviditeten) eller de första levnadsåren (autoimmun/inflammatorisk patologi) som riskfaktorer för neuroutvecklingsstörningar. Neuroutvecklingsmanifestationer är mycket dåligt kända i systemiska inflammatoriska patologier. De kan ha en betydande påverkan och motivera anpassad vård för att begränsa den funktionella påverkan. Huvudsyftet med vår studie kommer att vara att definiera prevalensen av neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemiska inflammatoriska sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Systemiska inflammatoriska sjukdomar hos barn inkluderar autoinflammatoriska sjukdomar (avreglering av det medfödda immunsystemet med produktion av pro-inflammatoriska cytokiner) och autoimmuna sjukdomar (avreglering av det adaptiva immunsystemet med produktion av patogena autoantikroppar). Neurologiska skador har rapporterats i båda fallen, men de neuroutvecklingspsykiatriska manifestationerna är dåligt kända, särskilt hos barn. Neuroutvecklingsstörningar är ett brett spektrum av patologier med vanliga symtomatiska dimensioner. De presenterar en gemensam fysiopatologi som kombinerar genetiska predispositionsfaktorer såväl som miljöriskfaktorer, vilket gör att de kan studeras ur ett globalt perspektiv. Bland miljöriskfaktorerna verkar immunsystemet spela en viktig roll i uppkomsten av dessa patologier. Under de senaste åren har fundamentala studier och djurstudier visat på en viktig roll för immunsystemet på cerebral nivå. I själva verket, långt ifrån den gamla uppfattningen om ""immun privilegium"", verkar den medfödda eller adaptiva immunbalansen ha en grundläggande roll i hjärnans korrekta utveckling och funktion. Följaktligen kan varje förändring i immunbalansen störa den neurologiska utvecklingen. Under de senaste åren verkar epidemiologiska studier faktiskt indikera rollen av immunmedierade händelser under graviditeten (moderns autoimmun/inflammatorisk patologi eller infektion under graviditeten) eller de första levnadsåren (autoimmun/inflammatorisk patologi) som riskfaktorer för neuroutvecklingsstörningar.

Neuroutvecklingsmanifestationer är mycket dåligt kända i systemiska inflammatoriska patologier. De kan ha en betydande påverkan och motivera anpassad vård för att begränsa den funktionella påverkan. På grund av deras patologi producerar dessa patienter pro-inflammatoriska cytokiner i ett tidigt skede, vilket kan ha en inverkan på deras neuroutveckling. Identifieringen av neuroutvecklingsstörningar hos dessa patienter kan vara en klinisk och epidemiologisk validering av prekliniska studier som belyser immunsystemets betydelse för hjärnans korrekta utveckling. Huvudsyftet med vår studie kommer att vara att definiera förekomsten av neuroutvecklingsstörningar hos barn som lider av systemiska inflammatoriska sjukdomar genom att föräldrar till barn mellan 5 och 17 år överför tre hetero-frågeformulär (i) SRS (bedömning av sociala interaktionsstörningar ), (ii) ADHD-RS (bedöma uppmärksamhets- och hyperaktivitetssvårigheter) (iii) BRIEF (bedöma svårigheter i exekutiva funktioner). Alla resultat av dessa skalor är justerade för patienternas ålder och kön och ger en T-poäng (som tillåter en giltig jämförelse).

Detta är en multicenter tvärsnittsstudie som involverar insamling av data från patienternas journaler och frågeformulär från patienternas föräldrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla pediatriska patienter med systemisk inflammatorisk sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med en systemisk inflammatorisk sjukdom
  • Ålder mellan 5 och 17 år
  • Föräldrar som informerats och har undertecknat ett samtycke eller har samtyckt muntligt vid frånvaro av en av de två föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig förståelse av det franska språket
  • Psykisk utvecklingsstörning med IQ <30
  • Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att definiera förekomsten av neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemisk inflammatorisk sjukdom.
Tidsram: 1 dag

Antal barn som fick över 75:e percentilen på ADHD-RS av alla patienter som uppvisar en systemisk inflammatorisk patologi.

Alla resultat av dessa skalor är justerade för patienternas ålder och kön (vilket möjliggör en giltig jämförelse).

1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att definiera förekomsten av neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemisk inflammatorisk sjukdom.
Tidsram: 1 dag

Antal barn som fick T-poäng över 60 på SRS av alla patienter som uppvisar en systemisk inflammatorisk patologi.

Alla resultat på denna skala är justerade för patienternas ålder och kön (vilket möjliggör en giltig jämförelse).

1 dag
Att definiera förekomsten av neuroutvecklingsstörningar hos barn med systemisk inflammatorisk sjukdom.
Tidsram: 1 dag

Antal barn som poängsätter över 1SD på BRIEF av alla patienter som uppvisar en systemisk inflammatorisk patologi.

Alla resultat på denna skala är justerade för patienternas ålder och kön (vilket möjliggör en giltig jämförelse).

1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

6 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera