Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekten (Artemis)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beschrijvende en risicofactoranalyse van neuropsychiatrische en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekten

Systemische ontstekingsziekten bij kinderen omvatten auto-inflammatoire ziekten (deregulering van het aangeboren immuunsysteem met productie van pro-inflammatoire cytokines) en auto-immuunziekten (deregulering van het adaptieve immuunsysteem met productie van pathogene auto-antilichamen). In beide gevallen is neurologische schade gemeld, maar de neurologische psychiatrische manifestaties zijn slecht bekend, vooral bij kinderen.

Neurologische ontwikkelingsstoornissen zijn een breed spectrum van pathologieën die worden ondersteund door gemeenschappelijke symptomatische dimensies. Ze hebben een gemeenschappelijke fysiopathologie die zowel genetische predisponerende factoren als omgevingsrisicofactoren combineert, waardoor het mogelijk wordt om ze vanuit een globaal oogpunt te bestuderen. Onder de omgevingsrisicofactoren lijkt het immuunsysteem een ​​belangrijke rol te spelen bij het ontstaan ​​van deze pathologieën.

In de afgelopen jaren hebben fundamentele en dierstudies gewezen op een belangrijke rol van het immuunsysteem op cerebraal niveau. Inderdaad, ver verwijderd van het oude idee van ""immuunprivilege"", lijkt de aangeboren of adaptieve immuunbalans een fundamentele rol te spelen in de goede ontwikkeling en werking van de hersenen. Bijgevolg zou elke wijziging van de immuunbalans de neurologische ontwikkeling kunnen verstoren. In de afgelopen jaren lijken epidemiologische studies inderdaad de rol aan te geven van immuungemedieerde gebeurtenissen tijdens de zwangerschap (maternale auto-immuun-/inflammatoire pathologie of infectie tijdens de zwangerschap) of de eerste levensjaren (auto-immuun-/inflammatoire pathologie) als risicofactoren voor neurologische ontwikkelingsstoornissen. Neurologische manifestaties zijn zeer slecht bekend bij systemische inflammatoire pathologieën. Ze kunnen een aanzienlijke impact hebben en aangepaste zorg rechtvaardigen om de functionele impact te beperken. Het belangrijkste doel van onze studie zal zijn om de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekten te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Systemische ontstekingsziekten bij kinderen omvatten auto-inflammatoire ziekten (deregulering van het aangeboren immuunsysteem met productie van pro-inflammatoire cytokines) en auto-immuunziekten (deregulering van het adaptieve immuunsysteem met productie van pathogene auto-antilichamen). In beide gevallen is neurologische schade gemeld, maar de neurologische psychiatrische manifestaties zijn slecht bekend, vooral bij kinderen. Neurologische ontwikkelingsstoornissen zijn een breed spectrum van pathologieën met gemeenschappelijke symptomatische dimensies. Ze presenteren een gemeenschappelijke fysiopathologie die zowel genetische aanlegfactoren als omgevingsrisicofactoren combineert, waardoor ze vanuit een mondiaal perspectief kunnen worden bestudeerd. Onder de omgevingsrisicofactoren lijkt het immuunsysteem een ​​belangrijke rol te spelen bij het ontstaan ​​van deze pathologieën. Fundamentele en dierstudies hebben de afgelopen jaren een belangrijke rol van het immuunsysteem op cerebraal niveau aangetoond. Inderdaad, ver verwijderd van het oude idee van ""immuunprivilege"", lijkt de aangeboren of adaptieve immuunbalans een fundamentele rol te spelen in de goede ontwikkeling en werking van de hersenen. Bijgevolg kan elke verandering in de immuunbalans de neurologische ontwikkeling verstoren. In de afgelopen jaren lijken epidemiologische studies inderdaad de rol aan te geven van immuungemedieerde gebeurtenissen tijdens de zwangerschap (maternale auto-immuun-/inflammatoire pathologie of infectie tijdens de zwangerschap) of de eerste levensjaren (auto-immuun-/inflammatoire pathologie) als risicofactoren voor neurologische ontwikkelingsstoornissen.

Neurologische manifestaties zijn zeer slecht bekend bij systemische inflammatoire pathologieën. Ze kunnen een aanzienlijke impact hebben en aangepaste zorg rechtvaardigen om de functionele impact te beperken. Vanwege hun pathologie produceren deze patiënten inderdaad in een vroeg stadium pro-inflammatoire cytokines die een impact kunnen hebben op hun neurologische ontwikkeling. De identificatie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij deze patiënten zou een klinische en epidemiologische validatie kunnen zijn van preklinische studies die het belang van het immuunsysteem voor de juiste ontwikkeling van de hersenen benadrukken. Het hoofddoel van onze studie zal zijn om de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen te bepalen bij kinderen die lijden aan systemische ontstekingsziekten via het doorgeven door ouders van kinderen tussen 5 en 17 jaar oud van drie hetero-vragenlijsten (i) SRS (beoordeling van sociale interactiestoornissen ), (ii) ADHD-RS (beoordeling van aandachts- en hyperactiviteitsproblemen) (iii) KORT (beoordeling van problemen met executieve functies). Alle resultaten van deze schalen zijn aangepast aan de leeftijd en het geslacht van de patiënten en geven een T-score (waardoor een geldige vergelijking mogelijk is).

Dit is een transversaal onderzoek in meerdere centra waarbij gegevens uit de medische dossiers van patiënten en vragenlijsten van de ouders van patiënten worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pediatrische patiënten met systemische ontstekingsziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een systemische ontstekingsziekte
  • Leeftijd tussen de 5 en 17 jaar
  • Ouders zijn geïnformeerd en hebben een toestemming ondertekend of hebben mondeling toestemming gegeven bij afwezigheid van een van de twee ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende begrip van de Franse taal
  • Verstandelijke handicap met IQ <30
  • Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekte te definiëren.
Tijdsspanne: 1 dag

Aantal kinderen met een score boven het 75e percentiel op ADHD-RS van alle patiënten met een systemische inflammatoire pathologie.

Alle resultaten van deze schalen zijn aangepast aan de leeftijd en het geslacht van de patiënten (waardoor een geldige vergelijking mogelijk is).

1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekte te definiëren.
Tijdsspanne: 1 dag

Aantal kinderen met een T-score hoger dan 60 op SRS van alle patiënten met een systemische inflammatoire pathologie.

Alle resultaten van deze schaal zijn aangepast aan de leeftijd en het geslacht van de patiënten (waardoor een geldige vergelijking mogelijk is).

1 dag
Om de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekte te definiëren.
Tijdsspanne: 1 dag

Aantal kinderen met een score boven 1SD op BRIEF van alle patiënten met een systemische inflammatoire pathologie.

Alle resultaten van deze schaal zijn aangepast aan de leeftijd en het geslacht van de patiënten (waardoor een geldige vergelijking mogelijk is).

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren