- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04814862
Neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekten (Artemis)
Beschrijvende en risicofactoranalyse van neuropsychiatrische en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekten
Systemische ontstekingsziekten bij kinderen omvatten auto-inflammatoire ziekten (deregulering van het aangeboren immuunsysteem met productie van pro-inflammatoire cytokines) en auto-immuunziekten (deregulering van het adaptieve immuunsysteem met productie van pathogene auto-antilichamen). In beide gevallen is neurologische schade gemeld, maar de neurologische psychiatrische manifestaties zijn slecht bekend, vooral bij kinderen.
Neurologische ontwikkelingsstoornissen zijn een breed spectrum van pathologieën die worden ondersteund door gemeenschappelijke symptomatische dimensies. Ze hebben een gemeenschappelijke fysiopathologie die zowel genetische predisponerende factoren als omgevingsrisicofactoren combineert, waardoor het mogelijk wordt om ze vanuit een globaal oogpunt te bestuderen. Onder de omgevingsrisicofactoren lijkt het immuunsysteem een belangrijke rol te spelen bij het ontstaan van deze pathologieën.
In de afgelopen jaren hebben fundamentele en dierstudies gewezen op een belangrijke rol van het immuunsysteem op cerebraal niveau. Inderdaad, ver verwijderd van het oude idee van ""immuunprivilege"", lijkt de aangeboren of adaptieve immuunbalans een fundamentele rol te spelen in de goede ontwikkeling en werking van de hersenen. Bijgevolg zou elke wijziging van de immuunbalans de neurologische ontwikkeling kunnen verstoren. In de afgelopen jaren lijken epidemiologische studies inderdaad de rol aan te geven van immuungemedieerde gebeurtenissen tijdens de zwangerschap (maternale auto-immuun-/inflammatoire pathologie of infectie tijdens de zwangerschap) of de eerste levensjaren (auto-immuun-/inflammatoire pathologie) als risicofactoren voor neurologische ontwikkelingsstoornissen. Neurologische manifestaties zijn zeer slecht bekend bij systemische inflammatoire pathologieën. Ze kunnen een aanzienlijke impact hebben en aangepaste zorg rechtvaardigen om de functionele impact te beperken. Het belangrijkste doel van onze studie zal zijn om de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Systemische ontstekingsziekten bij kinderen omvatten auto-inflammatoire ziekten (deregulering van het aangeboren immuunsysteem met productie van pro-inflammatoire cytokines) en auto-immuunziekten (deregulering van het adaptieve immuunsysteem met productie van pathogene auto-antilichamen). In beide gevallen is neurologische schade gemeld, maar de neurologische psychiatrische manifestaties zijn slecht bekend, vooral bij kinderen. Neurologische ontwikkelingsstoornissen zijn een breed spectrum van pathologieën met gemeenschappelijke symptomatische dimensies. Ze presenteren een gemeenschappelijke fysiopathologie die zowel genetische aanlegfactoren als omgevingsrisicofactoren combineert, waardoor ze vanuit een mondiaal perspectief kunnen worden bestudeerd. Onder de omgevingsrisicofactoren lijkt het immuunsysteem een belangrijke rol te spelen bij het ontstaan van deze pathologieën. Fundamentele en dierstudies hebben de afgelopen jaren een belangrijke rol van het immuunsysteem op cerebraal niveau aangetoond. Inderdaad, ver verwijderd van het oude idee van ""immuunprivilege"", lijkt de aangeboren of adaptieve immuunbalans een fundamentele rol te spelen in de goede ontwikkeling en werking van de hersenen. Bijgevolg kan elke verandering in de immuunbalans de neurologische ontwikkeling verstoren. In de afgelopen jaren lijken epidemiologische studies inderdaad de rol aan te geven van immuungemedieerde gebeurtenissen tijdens de zwangerschap (maternale auto-immuun-/inflammatoire pathologie of infectie tijdens de zwangerschap) of de eerste levensjaren (auto-immuun-/inflammatoire pathologie) als risicofactoren voor neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Neurologische manifestaties zijn zeer slecht bekend bij systemische inflammatoire pathologieën. Ze kunnen een aanzienlijke impact hebben en aangepaste zorg rechtvaardigen om de functionele impact te beperken. Vanwege hun pathologie produceren deze patiënten inderdaad in een vroeg stadium pro-inflammatoire cytokines die een impact kunnen hebben op hun neurologische ontwikkeling. De identificatie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij deze patiënten zou een klinische en epidemiologische validatie kunnen zijn van preklinische studies die het belang van het immuunsysteem voor de juiste ontwikkeling van de hersenen benadrukken. Het hoofddoel van onze studie zal zijn om de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen te bepalen bij kinderen die lijden aan systemische ontstekingsziekten via het doorgeven door ouders van kinderen tussen 5 en 17 jaar oud van drie hetero-vragenlijsten (i) SRS (beoordeling van sociale interactiestoornissen ), (ii) ADHD-RS (beoordeling van aandachts- en hyperactiviteitsproblemen) (iii) KORT (beoordeling van problemen met executieve functies). Alle resultaten van deze schalen zijn aangepast aan de leeftijd en het geslacht van de patiënten en geven een T-score (waardoor een geldige vergelijking mogelijk is).
Dit is een transversaal onderzoek in meerdere centra waarbij gegevens uit de medische dossiers van patiënten en vragenlijsten van de ouders van patiënten worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle MELKI, MD
- Telefoonnummer: +331 40 03 53 61
- E-mail: isabelle.melki@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre ELLUL, MD
- Telefoonnummer: +331 40 03 41 31
- E-mail: pierre.ellul@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een systemische ontstekingsziekte
- Leeftijd tussen de 5 en 17 jaar
- Ouders zijn geïnformeerd en hebben een toestemming ondertekend of hebben mondeling toestemming gegeven bij afwezigheid van een van de twee ouders
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende begrip van de Franse taal
- Verstandelijke handicap met IQ <30
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekte te definiëren.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal kinderen met een score boven het 75e percentiel op ADHD-RS van alle patiënten met een systemische inflammatoire pathologie. Alle resultaten van deze schalen zijn aangepast aan de leeftijd en het geslacht van de patiënten (waardoor een geldige vergelijking mogelijk is). |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekte te definiëren.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal kinderen met een T-score hoger dan 60 op SRS van alle patiënten met een systemische inflammatoire pathologie. Alle resultaten van deze schaal zijn aangepast aan de leeftijd en het geslacht van de patiënten (waardoor een geldige vergelijking mogelijk is). |
1 dag
|
|
Om de prevalentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met systemische ontstekingsziekte te definiëren.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal kinderen met een score boven 1SD op BRIEF van alle patiënten met een systemische inflammatoire pathologie. Alle resultaten van deze schaal zijn aangepast aan de leeftijd en het geslacht van de patiënten (waardoor een geldige vergelijking mogelijk is). |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .