- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04814862
전신 염증성 질환이 있는 소아의 신경 발달 장애 (Artemis)
전신 염증성 질환 소아의 신경정신과 및 신경발달 장애의 기술 및 위험인자 분석
소아의 전신 염증성 질환에는 자가염증성 질환(전염증성 사이토카인 생성을 통한 선천성 면역 체계의 조절 완화) 및 자가면역 질환(병원성 자가항체 생성을 통한 적응 면역 체계의 조절 완화)이 포함됩니다. 두 경우 모두 신경학적 손상이 보고되었지만 신경발달 정신과적 징후는 잘 알려져 있지 않으며, 특히 어린이에게서 그러합니다.
신경 발달 장애는 일반적인 증상 차원에 의해 뒷받침되는 광범위한 병리학입니다. 유전적 소인과 환경적 위험요인이 결합된 공통의 생리병리학을 가지고 있어 글로벌 관점에서 연구가 가능하다. 환경 위험 요소 중 면역 체계는 이러한 병리 현상의 출현에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.
최근 몇 년 동안 기초 및 동물 연구는 대뇌 수준에서 면역 체계의 중요한 역할을 지적했습니다. 실제로, ""면역 특권""이라는 오래된 개념과는 거리가 먼 선천적 또는 적응적 면역 균형은 뇌의 적절한 발달과 기능에 근본적인 역할을 하는 것으로 보입니다. 결과적으로 면역 균형의 모든 수정은 신경 발달을 방해할 수 있습니다. 실제로, 최근 몇 년 동안의 역학 연구는 신경발달 장애의 위험 요인으로서 임신 중 면역 매개 사건(모체 자가면역/염증성 병리 또는 임신 중 감염) 또는 생후 첫 해(자가면역/염증성 병리)의 역할을 나타내는 것으로 보입니다. 신경 발달 징후는 전신 염증성 병리학에서 매우 잘 알려져 있지 않습니다. 그들은 상당한 영향을 미칠 수 있으며 기능적 영향을 제한하기 위해 적응 치료를 정당화할 수 있습니다. 우리 연구의 주요 목적은 전신성 염증성 질환이 있는 소아에서 신경 발달 장애의 유병률을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아의 전신 염증성 질환에는 자가염증성 질환(전염증성 사이토카인 생성을 통한 선천성 면역 체계의 조절 완화) 및 자가면역 질환(병원성 자가항체 생성을 통한 적응 면역 체계의 조절 완화)이 포함됩니다. 두 경우 모두 신경학적 손상이 보고되었지만 신경발달 정신과적 징후는 잘 알려져 있지 않으며, 특히 어린이에게서 그러합니다. 신경 발달 장애는 일반적인 증상 차원을 가진 광범위한 병리학입니다. 그들은 유전적 소인과 환경적 위험 요소를 결합한 일반적인 생리 병리학을 제시하여 글로벌 관점에서 연구할 수 있습니다. 환경 위험 요소 중 면역 체계는 이러한 병리 현상의 출현에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 최근 몇 년 동안 기초 및 동물 연구는 대뇌 수준에서 면역 체계의 중요한 역할을 강조했습니다. 실제로, ""면역 특권""이라는 오래된 개념과는 거리가 먼 선천적 또는 적응적 면역 균형은 뇌의 적절한 발달과 기능에 근본적인 역할을 하는 것으로 보입니다. 결과적으로 면역 균형의 변화는 신경학적 발달을 방해할 수 있습니다. 실제로 최근 역학 연구에서는 임신 중 면역 매개 사건(모체 자가면역/염증성 병리학 또는 임신 중 감염) 또는 생애 초기(자가면역/염증성 병리학)가 신경발달 장애의 위험 요인으로 작용하는 것으로 나타났습니다.
신경 발달 징후는 전신 염증성 병리학에서 매우 잘 알려져 있지 않습니다. 그들은 상당한 영향을 미칠 수 있으며 기능적 영향을 제한하기 위해 적응 치료를 정당화할 수 있습니다. 실제로, 그들의 병리학 때문에, 이 환자들은 그들의 신경 발달에 영향을 미칠 수 있는 초기 단계에서 전염증성 사이토카인을 생성합니다. 이러한 환자에서 신경발달 장애를 식별하는 것은 뇌의 적절한 발달에서 면역 체계의 중요성을 강조하는 전임상 연구의 임상 및 역학적 검증이 될 수 있습니다. 본 연구의 주요 목적은 3가지 이질 설문지(i) SRS(사회적 상호작용 장애 평가 ), (ii) ADHD-RS(주의력 및 과잉 행동 장애 평가) (iii) BRIEF(실행 기능의 어려움 평가). 이러한 척도의 모든 결과는 환자의 연령과 성별에 맞게 조정되며 T-점수를 제공합니다(유효한 비교 허용).
이것은 환자의 의료 기록 및 환자 부모의 설문지에서 데이터 수집을 포함하는 다중 센터 단면 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle MELKI, MD
- 전화번호: +331 40 03 53 61
- 이메일: isabelle.melki@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre ELLUL, MD
- 전화번호: +331 40 03 41 31
- 이메일: pierre.ellul@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 염증성 질환이 있는 모든 환자
- 만 5~17세
- 동의서를 알리고 서명한 부모 또는 두 부모 중 한 사람이 없을 경우 구두로 동의한 부모
제외 기준:
- 불충분한 프랑스어 이해력
- IQ가 30 미만인 정신 지체
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증성 질환이 있는 소아에서 신경 발달 장애의 유병률을 정의합니다.
기간: 1 일
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전신 염증성 병리를 나타내는 모든 환자 중 ADHD-RS에서 75번째 백분위수 이상의 점수를 받은 어린이의 수. 이러한 척도의 모든 결과는 환자의 연령과 성별에 맞게 조정됩니다(유효한 비교 허용). |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 염증성 질환이 있는 소아에서 신경 발달 장애의 유병률을 정의합니다.
기간: 1 일
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전신 염증성 병리를 나타내는 모든 환자 중 SRS에서 T-점수가 60 이상인 어린이의 수. 이 척도의 모든 결과는 환자의 연령과 성별에 맞게 조정됩니다(유효한 비교 허용). |
1 일
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전신 염증성 질환이 있는 소아에서 신경 발달 장애의 유병률을 정의합니다.
기간: 1 일
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전신 염증 병리를 나타내는 모든 환자 중 BRIEF에서 1SD 이상 점수를 받은 어린이의 수. 이 척도의 모든 결과는 환자의 연령과 성별에 맞게 조정됩니다(유효한 비교 허용). |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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