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全身性炎症性疾病儿童的神经发育障碍 (Artemis)

2021年10月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

全身性炎症性疾病患儿神经精神和神经发育障碍的描述和危险因素分析

儿童全身性炎症性疾病包括自身炎症性疾病(先天免疫系统失调并产生促炎性细胞因子)和自身免疫性疾病(适应性免疫系统失调并产生致病性自身抗体)。 在这两种情况下都有神经损伤的报道,但神经发育精神病学表现却鲜为人知,尤其是在儿童中。

神经发育障碍是一种广泛的病症,以常见的症状维度为基础。 它们具有共同的生理病理学,结合了遗传易感因素和环境风险因素,使得从全球角度研究它们成为可能。 在环境风险因素中,免疫系统似乎在这些病症的出现中起着重要作用。

近年来,基础研究和动物研究指出了免疫系统在大脑水平上的重要作用。 事实上,与“免疫特权”的旧概念相去甚远,先天或适应性免疫平衡似乎在大脑的正常发育和功能中起着根本性的作用。 因此,免疫平衡的任何改变都可能破坏神经发育。 事实上,近年来的流行病学研究似乎表明免疫介导的事件在怀孕期间(母体自身免疫/炎症病理学或怀孕期间感染)或生命最初几年(自身免疫/炎症病理学)作为神经发育障碍的危险因素的作用。 在全身炎症病理学中,神经发育表现知之甚少。 它们可以产生重大影响并证明适应性护理是合理的,以限制功能影响。 我们研究的主要目的是确定患有全身性炎症性疾病的儿童神经发育障碍的患病率。

研究概览

详细说明

儿童全身性炎症性疾病包括自身炎症性疾病(先天免疫系统失调并产生促炎性细胞因子)和自身免疫性疾病(适应性免疫系统失调并产生致病性自身抗体)。 在这两种情况下都有神经损伤的报道,但神经发育精神病学表现却鲜为人知,尤其是在儿童中。 神经发育障碍是具有共同症状维度的广泛病理学。 它们呈现出一种结合遗传易感因素和环境风险因素的常见生理病理学,这使得它们可以从全球角度进行研究。 在环境风险因素中,免疫系统似乎在这些病症的出现中起着重要作用。 近年来,基础研究和动物研究强调了免疫系统在大脑水平的重要作用。 事实上,与“免疫特权”的旧概念相去甚远,先天或适应性免疫平衡似乎在大脑的正常发育和功能中起着根本性的作用。 因此,免疫平衡的任何变化都可能破坏神经发育。 事实上,近年来,流行病学研究似乎表明免疫介导事件在妊娠期间(母体自身免疫/炎症病理学或妊娠期感染)或生命早期(自身免疫/炎症病理学)作为神经发育障碍的危险因素的作用。

在全身炎症病理学中,神经发育表现知之甚少。 它们可以产生重大影响并证明适应性护理是合理的,以限制功能影响。 事实上,由于他们的病理学原因,这些患者会在早期产生促炎细胞因子,这可能会影响他们的神经发育。 这些患者神经发育障碍的鉴定可能是临床前研究的临床和流行病学验证,强调了免疫系统在大脑正常发育中的重要性。 我们研究的主要目的是通过 5 至 17 岁儿童的父母传递三个异类问卷 (i) SRS(评估社会互动障碍), (ii) ADHD-RS(评估注意力和多动困难)(iii) BRIEF(评估执行功能的困难)。 这些量表的所有结果都根据患者的年龄和性别进行了调整,并提供了 T 分数(允许进行有效比较)。

这是一项多中心横断面研究,涉及从患者的病历和患者父母的问卷中收集数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患有全身性炎症性疾病的儿科患者

描述

纳入标准:

  • 任何患有全身性炎症性疾病的患者
  • 年龄在 5 至 17 岁之间
  • 父母知情并签署同意书或在父母双方之一缺席的情况下口头同意

排除标准:

  • 对法语的理解不足
  • 智商<30的智力低下
  • 不隶属于社会保障体系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定患有全身性炎症性疾病的儿童神经发育障碍的患病率。
大体时间:1天

在所有呈现全身炎症病理学的患者中,ADHD-RS 评分高于 75% 的儿童人数。

这些量表的所有结果都根据患者的年龄和性别进行了调整(允许进行有效比较)。

1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定患有全身性炎症性疾病的儿童神经发育障碍的患病率。
大体时间:1天

在所有呈现全身炎症病理学的患者中,SRS 评分 T 分数高于 60 的儿童人数。

该量表的所有结果都根据患者的年龄和性别进行了调整(允许进行有效比较)。

1天
确定患有全身性炎症性疾病的儿童神经发育障碍的患病率。
大体时间:1天

在所有呈现全身炎症病理学的患者中,BRIEF 得分高于 1SD 的儿童人数。

该量表的所有结果都根据患者的年龄和性别进行了调整(允许进行有效比较)。

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabelle MELKI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月6日

初级完成 (预期的)

2022年12月6日

研究完成 (预期的)

2022年12月6日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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