- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04814862
Troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire systémique (Artemis)
Analyse descriptive et des facteurs de risque des troubles neuropsychiatriques et neurodéveloppementaux chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire systémique
Les maladies inflammatoires systémiques chez l'enfant comprennent les maladies auto-inflammatoires (dérégulation du système immunitaire inné avec production de cytokines pro-inflammatoires) et les maladies auto-immunes (dérégulation du système immunitaire adaptatif avec production d'auto-anticorps pathogènes). Des atteintes neurologiques ont été rapportées dans les deux cas, mais les manifestations psychiatriques neurodéveloppementales sont mal connues, notamment chez l'enfant.
Les troubles neurodéveloppementaux sont un large spectre de pathologies sous-tendues par des dimensions symptomatiques communes. Ils ont une physiopathologie commune associant des facteurs génétiques prédisposants ainsi que des facteurs de risque environnementaux, permettant de les étudier d'un point de vue global. Parmi les facteurs de risque environnementaux, le système immunitaire semble jouer un rôle important dans l'apparition de ces pathologies.
Ces dernières années, des études fondamentales et animales ont pointé un rôle important du système immunitaire au niveau cérébral. En effet, loin de la vieille notion de ""privilège immunitaire"", l'équilibre immunitaire inné ou adaptatif semble avoir un rôle fondamental dans le bon développement et le bon fonctionnement du cerveau. Par conséquent, toute modification de l'équilibre immunitaire pourrait alors perturber le développement neurologique. En effet, ces dernières années, des études épidémiologiques semblent indiquer le rôle des événements à médiation immunitaire au cours de la grossesse (pathologie auto-immune/inflammatoire maternelle ou infection pendant la grossesse) ou des premières années de vie (pathologie auto-immune/inflammatoire) comme facteurs de risque de troubles neurodéveloppementaux. Les manifestations neurodéveloppementales sont très mal connues dans les pathologies inflammatoires systémiques. Ils peuvent avoir un impact important et justifier une prise en charge adaptée afin de limiter l'impact fonctionnel. L'objectif principal de notre étude sera de définir la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints de maladies inflammatoires systémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies inflammatoires systémiques chez l'enfant comprennent les maladies auto-inflammatoires (dérégulation du système immunitaire inné avec production de cytokines pro-inflammatoires) et les maladies auto-immunes (dérégulation du système immunitaire adaptatif avec production d'auto-anticorps pathogènes). Des atteintes neurologiques ont été rapportées dans les deux cas, mais les manifestations psychiatriques neurodéveloppementales sont mal connues, notamment chez l'enfant. Les troubles neurodéveloppementaux sont un large spectre de pathologies aux dimensions symptomatiques communes. Ils présentent une physiopathologie commune associant des facteurs génétiques de prédisposition ainsi que des facteurs de risque environnementaux, ce qui permet de les étudier dans une perspective globale. Parmi les facteurs de risque environnementaux, le système immunitaire semble jouer un rôle important dans l'apparition de ces pathologies. Ces dernières années, des études fondamentales et animales ont mis en évidence un rôle important du système immunitaire au niveau cérébral. En effet, loin de la vieille notion de ""privilège immunitaire"", l'équilibre immunitaire inné ou adaptatif semble avoir un rôle fondamental dans le bon développement et le bon fonctionnement du cerveau. Par conséquent, toute modification de l'équilibre immunitaire pourrait alors perturber le développement neurologique. En effet, ces dernières années, des études épidémiologiques semblent indiquer le rôle des événements à médiation immunitaire au cours de la grossesse (pathologie auto-immune/inflammatoire maternelle ou infection pendant la grossesse) ou des premières années de la vie (pathologie auto-immune/inflammatoire) comme facteurs de risque de troubles neurodéveloppementaux.
Les manifestations neurodéveloppementales sont très mal connues dans les pathologies inflammatoires systémiques. Ils peuvent avoir un impact important et justifier une prise en charge adaptée afin de limiter l'impact fonctionnel. En effet, du fait de leur pathologie, ces patients produisent à un stade précoce des cytokines pro-inflammatoires qui pourraient avoir un impact sur leur développement neurologique. L'identification de troubles neurodéveloppementaux chez ces patients pourrait constituer une validation clinique et épidémiologique d'études précliniques mettant en évidence l'importance du système immunitaire dans le bon développement du cerveau. L'objectif principal de notre étude sera de définir la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints de maladies inflammatoires systémiques via la transmission par les parents d'enfants âgés de 5 à 17 ans de trois hétéro-questionnaires (i) SRS (évaluation des troubles de l'interaction sociale ), (ii) ADHD-RS (évaluation des difficultés d'attention et d'hyperactivité) (iii) BRIEF (évaluation des difficultés des fonctions exécutives). Tous les résultats de ces échelles sont ajustés sur l'âge et le sexe des patients et fournissent un T-score (permettant une comparaison valable).
Il s'agit d'une étude transversale multicentrique impliquant la collecte de données à partir des dossiers médicaux des patients et des questionnaires des parents des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle MELKI, MD
- Numéro de téléphone: +331 40 03 53 61
- E-mail: isabelle.melki@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre ELLUL, MD
- Numéro de téléphone: +331 40 03 41 31
- E-mail: pierre.ellul@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient atteint d'une maladie inflammatoire systémique
- Âge entre 5 et 17 ans
- Parents informés et ayant signé un consentement ou ayant consenti oralement en cas d'absence de l'un des deux parents
Critère d'exclusion:
- Compréhension insuffisante de la langue française
- Retard mental avec QI <30
- Non affilié à un système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire systémique.
Délai: Un jour
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Nombre d'enfants ayant un score supérieur au 75e centile au TDAH-RS sur l'ensemble des patients présentant une pathologie inflammatoire systémique. Tous les résultats de ces échelles sont ajustés sur l'âge et le sexe des patients (permettant une comparaison valable). |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Définir la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire systémique.
Délai: Un jour
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Nombre d'enfants ayant un T-score supérieur à 60 au SRS sur l'ensemble des patients présentant une pathologie inflammatoire systémique. Tous les résultats de cette échelle sont ajustés sur l'âge et le sexe des patients (permettant une comparaison valable). |
Un jour
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Définir la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire systémique.
Délai: Un jour
|
Nombre d'enfants ayant un score supérieur à 1SD en BRIEF sur l'ensemble des patients présentant une pathologie inflammatoire systémique. Tous les résultats de cette échelle sont ajustés sur l'âge et le sexe des patients (permettant une comparaison valable). |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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