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Troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire systémique (Artemis)

15 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analyse descriptive et des facteurs de risque des troubles neuropsychiatriques et neurodéveloppementaux chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire systémique

Les maladies inflammatoires systémiques chez l'enfant comprennent les maladies auto-inflammatoires (dérégulation du système immunitaire inné avec production de cytokines pro-inflammatoires) et les maladies auto-immunes (dérégulation du système immunitaire adaptatif avec production d'auto-anticorps pathogènes). Des atteintes neurologiques ont été rapportées dans les deux cas, mais les manifestations psychiatriques neurodéveloppementales sont mal connues, notamment chez l'enfant.

Les troubles neurodéveloppementaux sont un large spectre de pathologies sous-tendues par des dimensions symptomatiques communes. Ils ont une physiopathologie commune associant des facteurs génétiques prédisposants ainsi que des facteurs de risque environnementaux, permettant de les étudier d'un point de vue global. Parmi les facteurs de risque environnementaux, le système immunitaire semble jouer un rôle important dans l'apparition de ces pathologies.

Ces dernières années, des études fondamentales et animales ont pointé un rôle important du système immunitaire au niveau cérébral. En effet, loin de la vieille notion de ""privilège immunitaire"", l'équilibre immunitaire inné ou adaptatif semble avoir un rôle fondamental dans le bon développement et le bon fonctionnement du cerveau. Par conséquent, toute modification de l'équilibre immunitaire pourrait alors perturber le développement neurologique. En effet, ces dernières années, des études épidémiologiques semblent indiquer le rôle des événements à médiation immunitaire au cours de la grossesse (pathologie auto-immune/inflammatoire maternelle ou infection pendant la grossesse) ou des premières années de vie (pathologie auto-immune/inflammatoire) comme facteurs de risque de troubles neurodéveloppementaux. Les manifestations neurodéveloppementales sont très mal connues dans les pathologies inflammatoires systémiques. Ils peuvent avoir un impact important et justifier une prise en charge adaptée afin de limiter l'impact fonctionnel. L'objectif principal de notre étude sera de définir la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints de maladies inflammatoires systémiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies inflammatoires systémiques chez l'enfant comprennent les maladies auto-inflammatoires (dérégulation du système immunitaire inné avec production de cytokines pro-inflammatoires) et les maladies auto-immunes (dérégulation du système immunitaire adaptatif avec production d'auto-anticorps pathogènes). Des atteintes neurologiques ont été rapportées dans les deux cas, mais les manifestations psychiatriques neurodéveloppementales sont mal connues, notamment chez l'enfant. Les troubles neurodéveloppementaux sont un large spectre de pathologies aux dimensions symptomatiques communes. Ils présentent une physiopathologie commune associant des facteurs génétiques de prédisposition ainsi que des facteurs de risque environnementaux, ce qui permet de les étudier dans une perspective globale. Parmi les facteurs de risque environnementaux, le système immunitaire semble jouer un rôle important dans l'apparition de ces pathologies. Ces dernières années, des études fondamentales et animales ont mis en évidence un rôle important du système immunitaire au niveau cérébral. En effet, loin de la vieille notion de ""privilège immunitaire"", l'équilibre immunitaire inné ou adaptatif semble avoir un rôle fondamental dans le bon développement et le bon fonctionnement du cerveau. Par conséquent, toute modification de l'équilibre immunitaire pourrait alors perturber le développement neurologique. En effet, ces dernières années, des études épidémiologiques semblent indiquer le rôle des événements à médiation immunitaire au cours de la grossesse (pathologie auto-immune/inflammatoire maternelle ou infection pendant la grossesse) ou des premières années de la vie (pathologie auto-immune/inflammatoire) comme facteurs de risque de troubles neurodéveloppementaux.

Les manifestations neurodéveloppementales sont très mal connues dans les pathologies inflammatoires systémiques. Ils peuvent avoir un impact important et justifier une prise en charge adaptée afin de limiter l'impact fonctionnel. En effet, du fait de leur pathologie, ces patients produisent à un stade précoce des cytokines pro-inflammatoires qui pourraient avoir un impact sur leur développement neurologique. L'identification de troubles neurodéveloppementaux chez ces patients pourrait constituer une validation clinique et épidémiologique d'études précliniques mettant en évidence l'importance du système immunitaire dans le bon développement du cerveau. L'objectif principal de notre étude sera de définir la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints de maladies inflammatoires systémiques via la transmission par les parents d'enfants âgés de 5 à 17 ans de trois hétéro-questionnaires (i) SRS (évaluation des troubles de l'interaction sociale ), (ii) ADHD-RS (évaluation des difficultés d'attention et d'hyperactivité) (iii) BRIEF (évaluation des difficultés des fonctions exécutives). Tous les résultats de ces échelles sont ajustés sur l'âge et le sexe des patients et fournissent un T-score (permettant une comparaison valable).

Il s'agit d'une étude transversale multicentrique impliquant la collecte de données à partir des dossiers médicaux des patients et des questionnaires des parents des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients pédiatriques atteints d'une maladie inflammatoire systémique

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient atteint d'une maladie inflammatoire systémique
  • Âge entre 5 et 17 ans
  • Parents informés et ayant signé un consentement ou ayant consenti oralement en cas d'absence de l'un des deux parents

Critère d'exclusion:

  • Compréhension insuffisante de la langue française
  • Retard mental avec QI <30
  • Non affilié à un système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire systémique.
Délai: Un jour

Nombre d'enfants ayant un score supérieur au 75e centile au TDAH-RS sur l'ensemble des patients présentant une pathologie inflammatoire systémique.

Tous les résultats de ces échelles sont ajustés sur l'âge et le sexe des patients (permettant une comparaison valable).

Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire systémique.
Délai: Un jour

Nombre d'enfants ayant un T-score supérieur à 60 au SRS sur l'ensemble des patients présentant une pathologie inflammatoire systémique.

Tous les résultats de cette échelle sont ajustés sur l'âge et le sexe des patients (permettant une comparaison valable).

Un jour
Définir la prévalence des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire systémique.
Délai: Un jour

Nombre d'enfants ayant un score supérieur à 1SD en BRIEF sur l'ensemble des patients présentant une pathologie inflammatoire systémique.

Tous les résultats de cette échelle sont ajustés sur l'âge et le sexe des patients (permettant une comparaison valable).

Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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