- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04814862
Neurovývojové poruchy u dětí se systémovým zánětlivým onemocněním (Artemis)
Popisná analýza a analýza rizikových faktorů neuropsychiatrických a neurovývojových poruch u dětí se systémovým zánětlivým onemocněním
Mezi systémová zánětlivá onemocnění u dětí patří autoinflamatorní onemocnění (deregulace vrozeného imunitního systému s produkcí prozánětlivých cytokinů) a autoimunitní onemocnění (deregulace adaptivního imunitního systému s produkcí patogenních autoprotilátek). V obou případech bylo hlášeno neurologické poškození, ale neurovývojové psychiatrické projevy jsou málo známé, zejména u dětí.
Neurovývojové poruchy představují široké spektrum patologií, které jsou podpořeny společnými symptomatickými rozměry. Mají společnou fyziopatologii kombinující genetické predisponující faktory i rizikové faktory prostředí, což umožňuje jejich studium z globálního hlediska. Mezi environmentálními rizikovými faktory se zdá, že imunitní systém hraje důležitou roli ve výskytu těchto patologií.
V posledních letech základní studie a studie na zvířatech poukázaly na důležitou roli imunitního systému na úrovni mozku. Zdá se, že vrozená nebo adaptivní imunitní rovnováha, daleko od starého pojmu „imunitní privilegia“, má zásadní roli ve správném vývoji a fungování mozku. V důsledku toho by jakákoli změna imunitní rovnováhy mohla narušit neurovývoj. V posledních letech se skutečně zdá, že epidemiologické studie naznačují roli imunitně zprostředkovaných příhod během těhotenství (autoimunitní/zánětlivá patologie matky nebo infekce během těhotenství) nebo prvních let života (autoimunitní/zánětlivá patologie) jako rizikových faktorů pro neurovývojové poruchy. Neurovývojové projevy jsou u systémových zánětlivých patologií velmi málo známé. Mohou mít významný dopad a ospravedlnit přizpůsobenou péči, aby se omezil funkční dopad. Hlavním cílem naší studie bude definovat prevalenci neurovývojových poruch u dětí se systémovými zánětlivými onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi systémová zánětlivá onemocnění u dětí patří autozánětlivá onemocnění (deregulace vrozeného imunitního systému s produkcí prozánětlivých cytokinů) a autoimunitní onemocnění (deregulace adaptivního imunitního systému s produkcí patogenních autoprotilátek). V obou případech bylo hlášeno neurologické poškození, ale neurovývojové psychiatrické projevy jsou málo známé, zejména u dětí. Neurovývojové poruchy představují široké spektrum patologií se společnými symptomatickými rozměry. Představují společnou fyziopatologii kombinující genetické predispoziční faktory i rizikové faktory prostředí, což umožňuje jejich studium z globální perspektivy. Mezi environmentálními rizikovými faktory se zdá, že imunitní systém hraje důležitou roli ve výskytu těchto patologií. V posledních letech základní studie a studie na zvířatech zdůraznily důležitou roli imunitního systému na úrovni mozku. Zdá se, že vrozená nebo adaptivní imunitní rovnováha, daleko od starého pojmu „imunitní privilegia“, má zásadní roli ve správném vývoji a fungování mozku. V důsledku toho by jakákoli změna v imunitní rovnováze mohla narušit neurologický vývoj. V posledních letech se skutečně zdá, že epidemiologické studie naznačují roli imunitně zprostředkovaných příhod během těhotenství (autoimunitní/zánětlivá patologie matky nebo infekce během těhotenství) nebo v prvních letech života (autoimunitní/zánětlivá patologie) jako rizikových faktorů pro neurovývojové poruchy.
Neurovývojové projevy jsou u systémových zánětlivých patologií velmi málo známé. Mohou mít významný dopad a ospravedlnit přizpůsobenou péči, aby se omezil funkční dopad. Vzhledem ke své patologii skutečně tito pacienti produkují prozánětlivé cytokiny v rané fázi, což by mohlo mít dopad na jejich neurovývoj. Identifikace neurovývojových poruch u těchto pacientů by mohla být klinickým a epidemiologickým ověřením preklinických studií zdůrazňujících význam imunitního systému pro správný vývoj mozku. Hlavním cílem naší studie bude definovat prevalenci neurovývojových poruch u dětí trpících systémovými zánětlivými onemocněními prostřednictvím předávání tří heterodotazníků rodiči dětí ve věku od 5 do 17 let (i) SRS (posouzení poruch sociální interakce ), (ii) ADHD-RS (posouzení obtíží s pozorností a hyperaktivitou) (iii) BRIEF (posouzení obtíží ve výkonných funkcích). Všechny výsledky těchto škál jsou upraveny pro věk a pohlaví pacientů a poskytují T-skóre (umožňující platné srovnání).
Jedná se o multicentrickou průřezovou studii zahrnující sběr dat ze zdravotních záznamů pacientů a dotazníků od rodičů pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle MELKI, MD
- Telefonní číslo: +331 40 03 53 61
- E-mail: isabelle.melki@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre ELLUL, MD
- Telefonní číslo: +331 40 03 41 31
- E-mail: pierre.ellul@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient se systémovým zánětlivým onemocněním
- Věk mezi 5 a 17 lety
- Rodiče informovali a podepsali souhlas nebo souhlasili ústně v případě nepřítomnosti jednoho z rodičů
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné porozumění francouzskému jazyku
- Mentální retardace s IQ <30
- Není členem systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat prevalenci neurovývojových poruch u dětí se systémovým zánětlivým onemocněním.
Časové okno: 1 den
|
Počet dětí skórujících nad 75. percentilem na ADHD-RS ze všech pacientů se systémovou zánětlivou patologií. Všechny výsledky těchto škál jsou upraveny pro věk a pohlaví pacientů (umožňující validní srovnání). |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat prevalenci neurovývojových poruch u dětí se systémovým zánětlivým onemocněním.
Časové okno: 1 den
|
Počet dětí s T-skóre vyšším než 60 na SRS ze všech pacientů se systémovou zánětlivou patologií. Všechny výsledky této škály jsou upraveny pro věk a pohlaví pacientů (umožňující platné srovnání). |
1 den
|
|
Definovat prevalenci neurovývojových poruch u dětí se systémovým zánětlivým onemocněním.
Časové okno: 1 den
|
Počet dětí se skóre nad 1 SD ve zkratce ze všech pacientů se systémovou zánětlivou patologií. Všechny výsledky této škály jsou upraveny pro věk a pohlaví pacientů (umožňující platné srovnání). |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie