Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovývojové poruchy u dětí se systémovým zánětlivým onemocněním (Artemis)

15. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Popisná analýza a analýza rizikových faktorů neuropsychiatrických a neurovývojových poruch u dětí se systémovým zánětlivým onemocněním

Mezi systémová zánětlivá onemocnění u dětí patří autoinflamatorní onemocnění (deregulace vrozeného imunitního systému s produkcí prozánětlivých cytokinů) a autoimunitní onemocnění (deregulace adaptivního imunitního systému s produkcí patogenních autoprotilátek). V obou případech bylo hlášeno neurologické poškození, ale neurovývojové psychiatrické projevy jsou málo známé, zejména u dětí.

Neurovývojové poruchy představují široké spektrum patologií, které jsou podpořeny společnými symptomatickými rozměry. Mají společnou fyziopatologii kombinující genetické predisponující faktory i rizikové faktory prostředí, což umožňuje jejich studium z globálního hlediska. Mezi environmentálními rizikovými faktory se zdá, že imunitní systém hraje důležitou roli ve výskytu těchto patologií.

V posledních letech základní studie a studie na zvířatech poukázaly na důležitou roli imunitního systému na úrovni mozku. Zdá se, že vrozená nebo adaptivní imunitní rovnováha, daleko od starého pojmu „imunitní privilegia“, má zásadní roli ve správném vývoji a fungování mozku. V důsledku toho by jakákoli změna imunitní rovnováhy mohla narušit neurovývoj. V posledních letech se skutečně zdá, že epidemiologické studie naznačují roli imunitně zprostředkovaných příhod během těhotenství (autoimunitní/zánětlivá patologie matky nebo infekce během těhotenství) nebo prvních let života (autoimunitní/zánětlivá patologie) jako rizikových faktorů pro neurovývojové poruchy. Neurovývojové projevy jsou u systémových zánětlivých patologií velmi málo známé. Mohou mít významný dopad a ospravedlnit přizpůsobenou péči, aby se omezil funkční dopad. Hlavním cílem naší studie bude definovat prevalenci neurovývojových poruch u dětí se systémovými zánětlivými onemocněními.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi systémová zánětlivá onemocnění u dětí patří autozánětlivá onemocnění (deregulace vrozeného imunitního systému s produkcí prozánětlivých cytokinů) a autoimunitní onemocnění (deregulace adaptivního imunitního systému s produkcí patogenních autoprotilátek). V obou případech bylo hlášeno neurologické poškození, ale neurovývojové psychiatrické projevy jsou málo známé, zejména u dětí. Neurovývojové poruchy představují široké spektrum patologií se společnými symptomatickými rozměry. Představují společnou fyziopatologii kombinující genetické predispoziční faktory i rizikové faktory prostředí, což umožňuje jejich studium z globální perspektivy. Mezi environmentálními rizikovými faktory se zdá, že imunitní systém hraje důležitou roli ve výskytu těchto patologií. V posledních letech základní studie a studie na zvířatech zdůraznily důležitou roli imunitního systému na úrovni mozku. Zdá se, že vrozená nebo adaptivní imunitní rovnováha, daleko od starého pojmu „imunitní privilegia“, má zásadní roli ve správném vývoji a fungování mozku. V důsledku toho by jakákoli změna v imunitní rovnováze mohla narušit neurologický vývoj. V posledních letech se skutečně zdá, že epidemiologické studie naznačují roli imunitně zprostředkovaných příhod během těhotenství (autoimunitní/zánětlivá patologie matky nebo infekce během těhotenství) nebo v prvních letech života (autoimunitní/zánětlivá patologie) jako rizikových faktorů pro neurovývojové poruchy.

Neurovývojové projevy jsou u systémových zánětlivých patologií velmi málo známé. Mohou mít významný dopad a ospravedlnit přizpůsobenou péči, aby se omezil funkční dopad. Vzhledem ke své patologii skutečně tito pacienti produkují prozánětlivé cytokiny v rané fázi, což by mohlo mít dopad na jejich neurovývoj. Identifikace neurovývojových poruch u těchto pacientů by mohla být klinickým a epidemiologickým ověřením preklinických studií zdůrazňujících význam imunitního systému pro správný vývoj mozku. Hlavním cílem naší studie bude definovat prevalenci neurovývojových poruch u dětí trpících systémovými zánětlivými onemocněními prostřednictvím předávání tří heterodotazníků rodiči dětí ve věku od 5 do 17 let (i) SRS (posouzení poruch sociální interakce ), (ii) ADHD-RS (posouzení obtíží s pozorností a hyperaktivitou) (iii) BRIEF (posouzení obtíží ve výkonných funkcích). Všechny výsledky těchto škál jsou upraveny pro věk a pohlaví pacientů a poskytují T-skóre (umožňující platné srovnání).

Jedná se o multicentrickou průřezovou studii zahrnující sběr dat ze zdravotních záznamů pacientů a dotazníků od rodičů pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dětští pacienti se systémovým zánětlivým onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient se systémovým zánětlivým onemocněním
  • Věk mezi 5 a 17 lety
  • Rodiče informovali a podepsali souhlas nebo souhlasili ústně v případě nepřítomnosti jednoho z rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné porozumění francouzskému jazyku
  • Mentální retardace s IQ <30
  • Není členem systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat prevalenci neurovývojových poruch u dětí se systémovým zánětlivým onemocněním.
Časové okno: 1 den

Počet dětí skórujících nad 75. percentilem na ADHD-RS ze všech pacientů se systémovou zánětlivou patologií.

Všechny výsledky těchto škál jsou upraveny pro věk a pohlaví pacientů (umožňující validní srovnání).

1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat prevalenci neurovývojových poruch u dětí se systémovým zánětlivým onemocněním.
Časové okno: 1 den

Počet dětí s T-skóre vyšším než 60 na SRS ze všech pacientů se systémovou zánětlivou patologií.

Všechny výsledky této škály jsou upraveny pro věk a pohlaví pacientů (umožňující platné srovnání).

1 den
Definovat prevalenci neurovývojových poruch u dětí se systémovým zánětlivým onemocněním.
Časové okno: 1 den

Počet dětí se skóre nad 1 SD ve zkratce ze všech pacientů se systémovou zánětlivou patologií.

Všechny výsledky této škály jsou upraveny pro věk a pohlaví pacientů (umožňující platné srovnání).

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie
Předplatit