Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения развития нервной системы у детей с системными воспалительными заболеваниями (Artemis)

15 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Описательный анализ и анализ факторов риска нервно-психических нарушений и нарушений развития нервной системы у детей с системными воспалительными заболеваниями

Системные воспалительные заболевания у детей включают аутовоспалительные заболевания (нарушение регуляции врожденной иммунной системы с продуцированием провоспалительных цитокинов) и аутоиммунные заболевания (нарушение регуляции адаптивной иммунной системы с образованием патогенных аутоантител). В обоих случаях сообщалось о неврологическом повреждении, но психические проявления, связанные с развитием нервной системы, малоизвестны, особенно у детей.

Нарушения развития нервной системы представляют собой широкий спектр патологий, в основе которых лежат общие симптоматические аспекты. Они имеют общую физиопатологию, сочетающую генетические предрасполагающие факторы, а также факторы риска окружающей среды, что позволяет изучать их с глобальной точки зрения. Среди факторов риска окружающей среды иммунная система, по-видимому, играет важную роль в появлении этих патологий.

В последние годы фундаментальные исследования и исследования на животных указали на важную роль иммунной системы на церебральном уровне. Действительно, в отличие от старого понятия «иммунной привилегии» врожденный или адаптивный иммунный баланс, по-видимому, играет фундаментальную роль в правильном развитии и функционировании мозга. Следовательно, любое изменение иммунного баланса может нарушить развитие нервной системы. Действительно, эпидемиологические исследования последних лет, по-видимому, указывают на роль иммуноопосредованных событий во время беременности (аутоиммунная/воспалительная патология матери или инфекция во время беременности) или в первые годы жизни (аутоиммунная/воспалительная патология) как факторов риска нарушений развития нервной системы. Неврологические проявления при системных воспалительных патологиях изучены очень плохо. Они могут оказать значительное влияние и оправдать адаптированный уход, чтобы ограничить функциональное воздействие. Основной целью нашего исследования будет определение распространенности нарушений нервно-психического развития у детей с системными воспалительными заболеваниями.

Обзор исследования

Подробное описание

Системные воспалительные заболевания у детей включают аутовоспалительные заболевания (нарушение регуляции врожденной иммунной системы с продукцией провоспалительных цитокинов) и аутоиммунные заболевания (нарушение регуляции адаптивной иммунной системы с образованием патогенных аутоантител). В обоих случаях сообщалось о неврологическом повреждении, но психические проявления, связанные с развитием нервной системы, малоизвестны, особенно у детей. Нарушения развития нервной системы представляют собой широкий спектр патологий с общими симптоматическими размерами. Они представляют собой общую физиопатологию, сочетающую факторы генетической предрасположенности, а также факторы риска окружающей среды, что позволяет изучать их с глобальной точки зрения. Среди факторов риска окружающей среды иммунная система, по-видимому, играет важную роль в появлении этих патологий. В последние годы фундаментальные исследования и исследования на животных выявили важную роль иммунной системы на церебральном уровне. Действительно, в отличие от старого понятия «иммунной привилегии» врожденный или адаптивный иммунный баланс, по-видимому, играет фундаментальную роль в правильном развитии и функционировании мозга. Следовательно, любое изменение иммунного баланса может нарушить неврологическое развитие. Действительно, в последние годы эпидемиологические исследования указывают на роль иммуноопосредованных событий во время беременности (аутоиммунная/воспалительная патология матери или инфекция во время беременности) или в первые годы жизни (аутоиммунная/воспалительная патология) как факторов риска нарушений развития нервной системы.

Неврологические проявления при системных воспалительных патологиях изучены очень плохо. Они могут оказать значительное влияние и оправдать адаптированный уход, чтобы ограничить функциональное воздействие. Действительно, из-за патологии у этих пациентов на ранней стадии вырабатываются провоспалительные цитокины, что может влиять на их нейроразвитие. Выявление нарушений развития нервной системы у этих пациентов может быть клиническим и эпидемиологическим подтверждением доклинических исследований, подчеркивающих важность иммунной системы для правильного развития мозга. Основной целью нашего исследования будет определение распространенности нарушений нервно-психического развития у детей, страдающих системными воспалительными заболеваниями, путем передачи родителями детей в возрасте от 5 до 17 лет трех гетероанкет (i) SRS (оценка расстройств социального взаимодействия). ), (ii) СДВГ-RS (оценка проблем с вниманием и гиперактивностью) (iii) BRIEF (оценка трудностей исполнительных функций). Все результаты этих шкал скорректированы с учетом возраста и пола пациентов и представляют собой Т-балл (что позволяет провести достоверное сравнение).

Это многоцентровое кросс-секционное исследование, включающее сбор данных из медицинских карт пациентов и опросников родителей пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabelle MELKI, MD
  • Номер телефона: +331 40 03 53 61
  • Электронная почта: isabelle.melki@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pierre ELLUL, MD
  • Номер телефона: +331 40 03 41 31
  • Электронная почта: pierre.ellul@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети с системными воспалительными заболеваниями

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с системным воспалительным заболеванием
  • Возраст от 5 до 17 лет
  • Родители, проинформированные и подписавшие согласие или давшие согласие в устной форме в случае отсутствия одного из двух родителей

Критерий исключения:

  • Недостаточное понимание французского языка
  • Умственная отсталость с IQ <30
  • Не связан с системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить распространенность нарушений нервно-психического развития у детей с системными воспалительными заболеваниями.
Временное ограничение: 1 день

Количество детей с баллами выше 75-го процентиля по шкале ADHD-RS среди всех пациентов с системной воспалительной патологией.

Все результаты этих шкал скорректированы с учетом возраста и пола пациентов (что позволяет провести достоверное сравнение).

1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить распространенность нарушений нервно-психического развития у детей с системными воспалительными заболеваниями.
Временное ограничение: 1 день

Количество детей с Т-баллом выше 60 по SRS среди всех пациентов с системной воспалительной патологией.

Все результаты этой шкалы скорректированы с учетом возраста и пола пациентов (что позволяет провести достоверное сравнение).

1 день
Определить распространенность нарушений нервно-психического развития у детей с системными воспалительными заболеваниями.
Временное ограничение: 1 день

Количество детей с баллом выше 1SD по шкале BRIEF среди всех пациентов с системной воспалительной патологией.

Все результаты этой шкалы скорректированы с учетом возраста и пола пациентов (что позволяет провести достоверное сравнение).

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться