- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04814862
Neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemisk inflammatorisk sygdom (Artemis)
Beskrivende og risikofaktoranalyse af neuropsykiatriske og neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemisk inflammatorisk sygdom
Systemiske inflammatoriske sygdomme hos børn omfatter autoinflammatoriske sygdomme (deregulering af det medfødte immunsystem med produktion af pro-inflammatoriske cytokiner) og autoimmune sygdomme (deregulering af det adaptive immunsystem med produktion af patogene autoantistoffer). Neurologiske skader er rapporteret i begge tilfælde, men de neuro-udviklingspsykiatriske manifestationer er dårligt kendte, især hos børn.
Neuroudviklingsforstyrrelser er et bredt spektrum af patologier, der understøttes af almindelige symptomatiske dimensioner. De har en fælles fysiopatologi, der kombinerer genetiske prædisponerende faktorer såvel som miljømæssige risikofaktorer, hvilket gør det muligt at studere dem fra et globalt synspunkt. Blandt de miljømæssige risikofaktorer synes immunsystemet at spille en vigtig rolle i forekomsten af disse patologier.
I de senere år har fundamentale og dyreforsøg peget på en vigtig rolle for immunsystemet på cerebralt niveau. Faktisk, langt fra den gamle forestilling om ""immune privilegier"", synes den medfødte eller adaptive immunbalance at spille en grundlæggende rolle i hjernens korrekte udvikling og funktion. Enhver ændring af immunbalancen kunne derfor forstyrre neuroudviklingen. Faktisk synes epidemiologiske undersøgelser i de senere år at indikere rollen af immunmedierede hændelser under graviditeten (maternel autoimmun/inflammatorisk patologi eller infektion under graviditet) eller de første leveår (autoimmun/inflammatorisk patologi) som risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser. Neuroudviklingsmanifestationer er meget dårligt kendte i systemiske inflammatoriske patologier. De kan have en væsentlig betydning og begrunde tilpasset pleje for at begrænse den funktionelle påvirkning. Hovedformålet med vores undersøgelse vil være at definere forekomsten af neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemiske inflammatoriske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Systemiske inflammatoriske sygdomme hos børn omfatter autoinflammatoriske sygdomme (deregulering af det medfødte immunsystem med produktion af pro-inflammatoriske cytokiner) og autoimmune sygdomme (deregulering af det adaptive immunsystem med produktion af patogene autoantistoffer). Neurologiske skader er rapporteret i begge tilfælde, men de neuro-udviklingspsykiatriske manifestationer er dårligt kendte, især hos børn. Neuroudviklingsforstyrrelser er et bredt spektrum af patologier med almindelige symptomatiske dimensioner. De præsenterer en fælles fysiopatologi, der kombinerer genetiske dispositionsfaktorer såvel som miljømæssige risikofaktorer, hvilket gør det muligt at studere dem fra et globalt perspektiv. Blandt de miljømæssige risikofaktorer synes immunsystemet at spille en vigtig rolle i forekomsten af disse patologier. I de senere år har fundamentale og dyreforsøg fremhævet en vigtig rolle for immunsystemet på cerebralt niveau. Faktisk, langt fra den gamle forestilling om ""immune privilegier"", synes den medfødte eller adaptive immunbalance at spille en grundlæggende rolle i hjernens korrekte udvikling og funktion. Enhver ændring i immunbalancen kan derfor forstyrre neurologisk udvikling. Faktisk synes epidemiologiske undersøgelser i de senere år at indikere rollen af immunmedierede hændelser under graviditeten (maternel autoimmun/inflammatorisk patologi eller infektion under graviditet) eller de tidlige leveår (autoimmun/inflammatorisk patologi) som risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser.
Neuroudviklingsmanifestationer er meget dårligt kendte i systemiske inflammatoriske patologier. De kan have en væsentlig betydning og begrunde tilpasset pleje for at begrænse den funktionelle påvirkning. På grund af deres patologi producerer disse patienter faktisk pro-inflammatoriske cytokiner på et tidligt stadium, hvilket kan have en indvirkning på deres neuroudvikling. Identifikationen af neuroudviklingsforstyrrelser hos disse patienter kunne være en klinisk og epidemiologisk validering af prækliniske undersøgelser, der fremhæver vigtigheden af immunsystemet i den korrekte udvikling af hjernen. Hovedformålet med vores undersøgelse vil være at definere forekomsten af neuro-udviklingsforstyrrelser hos børn, der lider af systemiske inflammatoriske sygdomme, via overførsel fra forældre til børn mellem 5 og 17 år af tre hetero-spørgeskemaer (i) SRS (vurdering af sociale interaktionsforstyrrelser ), (ii) ADHD-RS (vurdering af opmærksomheds- og hyperaktivitetsvanskeligheder) (iii) BRIEF (vurdering af vanskeligheder i eksekutive funktioner). Alle resultaterne af disse skalaer er justeret for patienternes alder og køn og giver en T-score (som tillader en gyldig sammenligning).
Der er tale om en multicenter-tværsnitsundersøgelse, der involverer indsamling af data fra patienters journaler og spørgeskemaer fra patienters forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle MELKI, MD
- Telefonnummer: +331 40 03 53 61
- E-mail: isabelle.melki@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre ELLUL, MD
- Telefonnummer: +331 40 03 41 31
- E-mail: pierre.ellul@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med en systemisk inflammatorisk sygdom
- Alder mellem 5 og 17 år
- Forældre informeret og har underskrevet et samtykke eller har givet mundtligt samtykke i tilfælde af fravær af en af de to forældre
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig forståelse af det franske sprog
- Mental retardering med IQ <30
- Ikke tilsluttet et socialsikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere forekomsten af neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemisk inflammatorisk sygdom.
Tidsramme: 1 dag
|
Antal børn, der scorede over 75. percentil på ADHD-RS ud af alle patienter, der præsenterede en systemisk inflammatorisk patologi. Alle resultaterne af disse skalaer er justeret for patienternes alder og køn (hvilket tillader en gyldig sammenligning). |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere forekomsten af neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemisk inflammatorisk sygdom.
Tidsramme: 1 dag
|
Antal børn, der scorede T-score over 60 på SRS ud af alle patienter med en systemisk inflammatorisk patologi. Alle resultaterne af denne skala er justeret for patienternes alder og køn (hvilket tillader en gyldig sammenligning). |
1 dag
|
|
At definere forekomsten af neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemisk inflammatorisk sygdom.
Tidsramme: 1 dag
|
Antal børn, der scorer over 1SD på BRIEF ud af alle patienter med en systemisk inflammatorisk patologi. Alle resultaterne af denne skala er justeret for patienternes alder og køn (hvilket tillader en gyldig sammenligning). |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater