Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemisk inflammatorisk sygdom (Artemis)

15. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beskrivende og risikofaktoranalyse af neuropsykiatriske og neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemisk inflammatorisk sygdom

Systemiske inflammatoriske sygdomme hos børn omfatter autoinflammatoriske sygdomme (deregulering af det medfødte immunsystem med produktion af pro-inflammatoriske cytokiner) og autoimmune sygdomme (deregulering af det adaptive immunsystem med produktion af patogene autoantistoffer). Neurologiske skader er rapporteret i begge tilfælde, men de neuro-udviklingspsykiatriske manifestationer er dårligt kendte, især hos børn.

Neuroudviklingsforstyrrelser er et bredt spektrum af patologier, der understøttes af almindelige symptomatiske dimensioner. De har en fælles fysiopatologi, der kombinerer genetiske prædisponerende faktorer såvel som miljømæssige risikofaktorer, hvilket gør det muligt at studere dem fra et globalt synspunkt. Blandt de miljømæssige risikofaktorer synes immunsystemet at spille en vigtig rolle i forekomsten af ​​disse patologier.

I de senere år har fundamentale og dyreforsøg peget på en vigtig rolle for immunsystemet på cerebralt niveau. Faktisk, langt fra den gamle forestilling om ""immune privilegier"", synes den medfødte eller adaptive immunbalance at spille en grundlæggende rolle i hjernens korrekte udvikling og funktion. Enhver ændring af immunbalancen kunne derfor forstyrre neuroudviklingen. Faktisk synes epidemiologiske undersøgelser i de senere år at indikere rollen af ​​immunmedierede hændelser under graviditeten (maternel autoimmun/inflammatorisk patologi eller infektion under graviditet) eller de første leveår (autoimmun/inflammatorisk patologi) som risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser. Neuroudviklingsmanifestationer er meget dårligt kendte i systemiske inflammatoriske patologier. De kan have en væsentlig betydning og begrunde tilpasset pleje for at begrænse den funktionelle påvirkning. Hovedformålet med vores undersøgelse vil være at definere forekomsten af ​​neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemiske inflammatoriske sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Systemiske inflammatoriske sygdomme hos børn omfatter autoinflammatoriske sygdomme (deregulering af det medfødte immunsystem med produktion af pro-inflammatoriske cytokiner) og autoimmune sygdomme (deregulering af det adaptive immunsystem med produktion af patogene autoantistoffer). Neurologiske skader er rapporteret i begge tilfælde, men de neuro-udviklingspsykiatriske manifestationer er dårligt kendte, især hos børn. Neuroudviklingsforstyrrelser er et bredt spektrum af patologier med almindelige symptomatiske dimensioner. De præsenterer en fælles fysiopatologi, der kombinerer genetiske dispositionsfaktorer såvel som miljømæssige risikofaktorer, hvilket gør det muligt at studere dem fra et globalt perspektiv. Blandt de miljømæssige risikofaktorer synes immunsystemet at spille en vigtig rolle i forekomsten af ​​disse patologier. I de senere år har fundamentale og dyreforsøg fremhævet en vigtig rolle for immunsystemet på cerebralt niveau. Faktisk, langt fra den gamle forestilling om ""immune privilegier"", synes den medfødte eller adaptive immunbalance at spille en grundlæggende rolle i hjernens korrekte udvikling og funktion. Enhver ændring i immunbalancen kan derfor forstyrre neurologisk udvikling. Faktisk synes epidemiologiske undersøgelser i de senere år at indikere rollen af ​​immunmedierede hændelser under graviditeten (maternel autoimmun/inflammatorisk patologi eller infektion under graviditet) eller de tidlige leveår (autoimmun/inflammatorisk patologi) som risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser.

Neuroudviklingsmanifestationer er meget dårligt kendte i systemiske inflammatoriske patologier. De kan have en væsentlig betydning og begrunde tilpasset pleje for at begrænse den funktionelle påvirkning. På grund af deres patologi producerer disse patienter faktisk pro-inflammatoriske cytokiner på et tidligt stadium, hvilket kan have en indvirkning på deres neuroudvikling. Identifikationen af ​​neuroudviklingsforstyrrelser hos disse patienter kunne være en klinisk og epidemiologisk validering af prækliniske undersøgelser, der fremhæver vigtigheden af ​​immunsystemet i den korrekte udvikling af hjernen. Hovedformålet med vores undersøgelse vil være at definere forekomsten af ​​neuro-udviklingsforstyrrelser hos børn, der lider af systemiske inflammatoriske sygdomme, via overførsel fra forældre til børn mellem 5 og 17 år af tre hetero-spørgeskemaer (i) SRS (vurdering af sociale interaktionsforstyrrelser ), (ii) ADHD-RS (vurdering af opmærksomheds- og hyperaktivitetsvanskeligheder) (iii) BRIEF (vurdering af vanskeligheder i eksekutive funktioner). Alle resultaterne af disse skalaer er justeret for patienternes alder og køn og giver en T-score (som tillader en gyldig sammenligning).

Der er tale om en multicenter-tværsnitsundersøgelse, der involverer indsamling af data fra patienters journaler og spørgeskemaer fra patienters forældre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske patienter med systemisk inflammatorisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med en systemisk inflammatorisk sygdom
  • Alder mellem 5 og 17 år
  • Forældre informeret og har underskrevet et samtykke eller har givet mundtligt samtykke i tilfælde af fravær af en af ​​de to forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig forståelse af det franske sprog
  • Mental retardering med IQ <30
  • Ikke tilsluttet et socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere forekomsten af ​​neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemisk inflammatorisk sygdom.
Tidsramme: 1 dag

Antal børn, der scorede over 75. percentil på ADHD-RS ud af alle patienter, der præsenterede en systemisk inflammatorisk patologi.

Alle resultaterne af disse skalaer er justeret for patienternes alder og køn (hvilket tillader en gyldig sammenligning).

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere forekomsten af ​​neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemisk inflammatorisk sygdom.
Tidsramme: 1 dag

Antal børn, der scorede T-score over 60 på SRS ud af alle patienter med en systemisk inflammatorisk patologi.

Alle resultaterne af denne skala er justeret for patienternes alder og køn (hvilket tillader en gyldig sammenligning).

1 dag
At definere forekomsten af ​​neuroudviklingsforstyrrelser hos børn med systemisk inflammatorisk sygdom.
Tidsramme: 1 dag

Antal børn, der scorer over 1SD på BRIEF ud af alle patienter med en systemisk inflammatorisk patologi.

Alle resultaterne af denne skala er justeret for patienternes alder og køn (hvilket tillader en gyldig sammenligning).

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Abonner