- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04814862
Neurokehityshäiriöt lapsilla, joilla on systeeminen tulehdussairaus (Artemis)
Systeemistä tulehdussairautta sairastavien lasten neuropsykiatristen ja neurokehityshäiriöiden kuvaava ja riskitekijäanalyysi
Lasten systeemisiin tulehdussairauksiin kuuluvat autoinflammatoriset sairaudet (synnynnäisen immuunijärjestelmän säätelyn purkaminen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon kanssa) ja autoimmuunisairaudet (adaptiivisen immuunijärjestelmän säätelyn purkaminen ja patogeenisten autovasta-aineiden tuotanto). Neurologisia vaurioita on raportoitu molemmissa tapauksissa, mutta hermoston kehitykseen liittyvät psykiatriset ilmenemismuodot ovat huonosti tunnettuja varsinkin lapsilla.
Neurokehityshäiriöt ovat laaja kirjo patologioita, joita tukevat yhteiset oireet. Heillä on yhteinen fysiopatologia, jossa yhdistyvät geneettiset altistavat tekijät sekä ympäristöriskitekijät, mikä mahdollistaa niiden tutkimisen globaalista näkökulmasta. Ympäristöriskitekijöistä immuunijärjestelmällä näyttää olevan tärkeä rooli näiden patologioiden ilmaantumisessa.
Viime vuosina perustutkimukset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän tärkeän roolin aivotasolla. Todellakin, kaukana vanhasta "immuunioikeuksien" käsitteestä, synnynnäisellä tai mukautuvalla immuunitasapainolla näyttää olevan perustavanlaatuinen rooli aivojen asianmukaisessa kehityksessä ja toiminnassa. Näin ollen mikä tahansa immuunitasapainon muutos voisi sitten häiritä hermoston kehitystä. Itse asiassa viime vuosina epidemiologiset tutkimukset näyttävät osoittavan immuunivälitteisten tapahtumien roolin raskauden aikana (äidin autoimmuuni/tulehduspatologia tai infektio raskauden aikana) tai ensimmäisten elinvuosien (autoimmuuni/tulehduspatologia) roolin hermoston kehityshäiriöiden riskitekijöinä. Neurokehityksen ilmenemismuotoja tunnetaan erittäin huonosti systeemisissä tulehduspatologioissa. Niillä voi olla merkittävä vaikutus ja ne voivat oikeuttaa mukautetun hoidon toiminnallisen vaikutuksen rajoittamiseksi. Tutkimuksemme päätavoitteena on määrittää hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys lapsilla, joilla on systeemisiä tulehdussairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten systeemisiin tulehdussairauksiin kuuluvat auto-inflammatoriset sairaudet (synnynnäisen immuunijärjestelmän säätelyn purkaminen ja proinflammatoristen sytokiinien tuotanto) ja autoimmuunisairaudet (adaptiivisen immuunijärjestelmän säätelyn purkaminen patogeenisten autovasta-aineiden tuotannon myötä). Neurologisia vaurioita on raportoitu molemmissa tapauksissa, mutta hermoston kehitykseen liittyvät psykiatriset ilmenemismuodot ovat huonosti tunnettuja varsinkin lapsilla. Neurokehityshäiriöt ovat laaja kirjo patologioita, joilla on yhteisiä oireenmukaisia ulottuvuuksia. Ne esittelevät yhteisen fysiopatologian, jossa yhdistyvät geneettiset altistustekijät sekä ympäristöriskitekijät, mikä mahdollistaa niiden tutkimisen globaalista näkökulmasta. Ympäristöriskitekijöistä immuunijärjestelmällä näyttää olevan tärkeä rooli näiden patologioiden ilmaantumisessa. Viime vuosina perustutkimukset ja eläintutkimukset ovat korostaneet immuunijärjestelmän tärkeää roolia aivotasolla. Todellakin, kaukana vanhasta "immuunioikeuksien" käsitteestä, synnynnäisellä tai mukautuvalla immuunitasapainolla näyttää olevan perustavanlaatuinen rooli aivojen asianmukaisessa kehityksessä ja toiminnassa. Tämän seurauksena kaikki immuunitasapainon muutokset voivat häiritä neurologista kehitystä. Itse asiassa viime vuosina epidemiologiset tutkimukset näyttävät osoittavan immuunivälitteisten tapahtumien roolin raskauden aikana (äidin autoimmuuni/tulehduksellinen patologia tai infektio raskauden aikana) tai alkuvuodet (autoimmuuni/tulehduspatologia) hermoston kehityshäiriöiden riskitekijöinä.
Neurokehityksen ilmenemismuotoja tunnetaan erittäin huonosti systeemisissä tulehduspatologioissa. Niillä voi olla merkittävä vaikutus ja ne voivat oikeuttaa mukautetun hoidon toiminnallisen vaikutuksen rajoittamiseksi. Patologiansa vuoksi nämä potilaat tuottavat tulehdusta edistäviä sytokiinejä varhaisessa vaiheessa, mikä saattaa vaikuttaa heidän hermoston kehitykseensä. Hermoston kehityshäiriöiden tunnistaminen näillä potilailla voisi olla kliininen ja epidemiologinen validointi prekliinisistä tutkimuksista, joissa korostetaan immuunijärjestelmän merkitystä aivojen asianmukaisessa kehityksessä. Tutkimuksemme päätavoitteena on määrittää hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys systeemisistä tulehdussairauksista kärsivillä lapsilla siten, että 5–17-vuotiaiden lasten vanhemmat välittävät kolme heterokyselylomaketta (i) SRS (sosiaalisen vuorovaikutuksen häiriöiden arviointi). ), (ii) ADHD-RS (tarkkailu- ja hyperaktiivisuusongelmien arviointi) (iii) LYHYT (johtotehtävien vaikeuksien arviointi). Kaikki näiden asteikkojen tulokset on säädetty potilaiden iän ja sukupuolen mukaan ja ne antavat T-pisteen (mahdollistaa pätevän vertailun).
Tämä on monialainen poikkileikkaustutkimus, jossa kerätään tietoja potilaiden potilaskertomuksista ja potilaiden vanhempien kyselylomakkeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle MELKI, MD
- Puhelinnumero: +331 40 03 53 61
- Sähköposti: isabelle.melki@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre ELLUL, MD
- Puhelinnumero: +331 40 03 41 31
- Sähköposti: pierre.ellul@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on systeeminen tulehdussairaus
- Ikä 5-17 vuotta
- Vanhemmat ovat ilmoittaneet ja allekirjoittaneet suostumuksen tai antaneet suullisesti suostumuksen, jos toinen vanhemmista on poissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan kielen riittämätön ymmärtäminen
- Kehitysvammaisuus, kun älykkyysosamäärä <30
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys lapsilla, joilla on systeeminen tulehdussairaus.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yli 75. prosenttipisteen ADHD-RS:ssä saaneiden lasten määrä kaikista potilaista, joilla on systeeminen tulehduspatologia. Kaikki näiden asteikkojen tulokset on säädetty potilaiden iän ja sukupuolen mukaan (mahdollistaa pätevän vertailun). |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys lapsilla, joilla on systeeminen tulehdussairaus.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden lasten määrä, jotka saivat yli 60 T-pisteen SRS:ssä kaikista potilaista, joilla on systeeminen tulehduspatologia. Kaikki tämän asteikon tulokset on säädetty potilaiden iän ja sukupuolen mukaan (mahdollistaa pätevän vertailun). |
1 päivä
|
|
Selvittää hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys lapsilla, joilla on systeeminen tulehdussairaus.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yli 1SD:n pisteytyksen saaneiden lasten määrä BRIEF:ssä kaikista potilaista, joilla oli systeeminen tulehduspatologia. Kaikki tämän asteikon tulokset on säädetty potilaiden iän ja sukupuolen mukaan (mahdollistaa pätevän vertailun). |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .