Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokehityshäiriöt lapsilla, joilla on systeeminen tulehdussairaus (Artemis)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systeemistä tulehdussairautta sairastavien lasten neuropsykiatristen ja neurokehityshäiriöiden kuvaava ja riskitekijäanalyysi

Lasten systeemisiin tulehdussairauksiin kuuluvat autoinflammatoriset sairaudet (synnynnäisen immuunijärjestelmän säätelyn purkaminen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon kanssa) ja autoimmuunisairaudet (adaptiivisen immuunijärjestelmän säätelyn purkaminen ja patogeenisten autovasta-aineiden tuotanto). Neurologisia vaurioita on raportoitu molemmissa tapauksissa, mutta hermoston kehitykseen liittyvät psykiatriset ilmenemismuodot ovat huonosti tunnettuja varsinkin lapsilla.

Neurokehityshäiriöt ovat laaja kirjo patologioita, joita tukevat yhteiset oireet. Heillä on yhteinen fysiopatologia, jossa yhdistyvät geneettiset altistavat tekijät sekä ympäristöriskitekijät, mikä mahdollistaa niiden tutkimisen globaalista näkökulmasta. Ympäristöriskitekijöistä immuunijärjestelmällä näyttää olevan tärkeä rooli näiden patologioiden ilmaantumisessa.

Viime vuosina perustutkimukset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän tärkeän roolin aivotasolla. Todellakin, kaukana vanhasta "immuunioikeuksien" käsitteestä, synnynnäisellä tai mukautuvalla immuunitasapainolla näyttää olevan perustavanlaatuinen rooli aivojen asianmukaisessa kehityksessä ja toiminnassa. Näin ollen mikä tahansa immuunitasapainon muutos voisi sitten häiritä hermoston kehitystä. Itse asiassa viime vuosina epidemiologiset tutkimukset näyttävät osoittavan immuunivälitteisten tapahtumien roolin raskauden aikana (äidin autoimmuuni/tulehduspatologia tai infektio raskauden aikana) tai ensimmäisten elinvuosien (autoimmuuni/tulehduspatologia) roolin hermoston kehityshäiriöiden riskitekijöinä. Neurokehityksen ilmenemismuotoja tunnetaan erittäin huonosti systeemisissä tulehduspatologioissa. Niillä voi olla merkittävä vaikutus ja ne voivat oikeuttaa mukautetun hoidon toiminnallisen vaikutuksen rajoittamiseksi. Tutkimuksemme päätavoitteena on määrittää hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys lapsilla, joilla on systeemisiä tulehdussairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten systeemisiin tulehdussairauksiin kuuluvat auto-inflammatoriset sairaudet (synnynnäisen immuunijärjestelmän säätelyn purkaminen ja proinflammatoristen sytokiinien tuotanto) ja autoimmuunisairaudet (adaptiivisen immuunijärjestelmän säätelyn purkaminen patogeenisten autovasta-aineiden tuotannon myötä). Neurologisia vaurioita on raportoitu molemmissa tapauksissa, mutta hermoston kehitykseen liittyvät psykiatriset ilmenemismuodot ovat huonosti tunnettuja varsinkin lapsilla. Neurokehityshäiriöt ovat laaja kirjo patologioita, joilla on yhteisiä oireenmukaisia ​​ulottuvuuksia. Ne esittelevät yhteisen fysiopatologian, jossa yhdistyvät geneettiset altistustekijät sekä ympäristöriskitekijät, mikä mahdollistaa niiden tutkimisen globaalista näkökulmasta. Ympäristöriskitekijöistä immuunijärjestelmällä näyttää olevan tärkeä rooli näiden patologioiden ilmaantumisessa. Viime vuosina perustutkimukset ja eläintutkimukset ovat korostaneet immuunijärjestelmän tärkeää roolia aivotasolla. Todellakin, kaukana vanhasta "immuunioikeuksien" käsitteestä, synnynnäisellä tai mukautuvalla immuunitasapainolla näyttää olevan perustavanlaatuinen rooli aivojen asianmukaisessa kehityksessä ja toiminnassa. Tämän seurauksena kaikki immuunitasapainon muutokset voivat häiritä neurologista kehitystä. Itse asiassa viime vuosina epidemiologiset tutkimukset näyttävät osoittavan immuunivälitteisten tapahtumien roolin raskauden aikana (äidin autoimmuuni/tulehduksellinen patologia tai infektio raskauden aikana) tai alkuvuodet (autoimmuuni/tulehduspatologia) hermoston kehityshäiriöiden riskitekijöinä.

Neurokehityksen ilmenemismuotoja tunnetaan erittäin huonosti systeemisissä tulehduspatologioissa. Niillä voi olla merkittävä vaikutus ja ne voivat oikeuttaa mukautetun hoidon toiminnallisen vaikutuksen rajoittamiseksi. Patologiansa vuoksi nämä potilaat tuottavat tulehdusta edistäviä sytokiinejä varhaisessa vaiheessa, mikä saattaa vaikuttaa heidän hermoston kehitykseensä. Hermoston kehityshäiriöiden tunnistaminen näillä potilailla voisi olla kliininen ja epidemiologinen validointi prekliinisistä tutkimuksista, joissa korostetaan immuunijärjestelmän merkitystä aivojen asianmukaisessa kehityksessä. Tutkimuksemme päätavoitteena on määrittää hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys systeemisistä tulehdussairauksista kärsivillä lapsilla siten, että 5–17-vuotiaiden lasten vanhemmat välittävät kolme heterokyselylomaketta (i) SRS (sosiaalisen vuorovaikutuksen häiriöiden arviointi). ), (ii) ADHD-RS (tarkkailu- ja hyperaktiivisuusongelmien arviointi) (iii) LYHYT (johtotehtävien vaikeuksien arviointi). Kaikki näiden asteikkojen tulokset on säädetty potilaiden iän ja sukupuolen mukaan ja ne antavat T-pisteen (mahdollistaa pätevän vertailun).

Tämä on monialainen poikkileikkaustutkimus, jossa kerätään tietoja potilaiden potilaskertomuksista ja potilaiden vanhempien kyselylomakkeista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lapsipotilaat, joilla on systeeminen tulehdussairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla on systeeminen tulehdussairaus
  • Ikä 5-17 vuotta
  • Vanhemmat ovat ilmoittaneet ja allekirjoittaneet suostumuksen tai antaneet suullisesti suostumuksen, jos toinen vanhemmista on poissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ranskan kielen riittämätön ymmärtäminen
  • Kehitysvammaisuus, kun älykkyysosamäärä <30
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys lapsilla, joilla on systeeminen tulehdussairaus.
Aikaikkuna: 1 päivä

Yli 75. prosenttipisteen ADHD-RS:ssä saaneiden lasten määrä kaikista potilaista, joilla on systeeminen tulehduspatologia.

Kaikki näiden asteikkojen tulokset on säädetty potilaiden iän ja sukupuolen mukaan (mahdollistaa pätevän vertailun).

1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys lapsilla, joilla on systeeminen tulehdussairaus.
Aikaikkuna: 1 päivä

Niiden lasten määrä, jotka saivat yli 60 T-pisteen SRS:ssä kaikista potilaista, joilla on systeeminen tulehduspatologia.

Kaikki tämän asteikon tulokset on säädetty potilaiden iän ja sukupuolen mukaan (mahdollistaa pätevän vertailun).

1 päivä
Selvittää hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys lapsilla, joilla on systeeminen tulehdussairaus.
Aikaikkuna: 1 päivä

Yli 1SD:n pisteytyksen saaneiden lasten määrä BRIEF:ssä kaikista potilaista, joilla oli systeeminen tulehduspatologia.

Kaikki tämän asteikon tulokset on säädetty potilaiden iän ja sukupuolen mukaan (mahdollistaa pätevän vertailun).

1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa