- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04814862
Zaburzenia neurorozwojowe u dzieci z ogólnoustrojową chorobą zapalną (Artemis)
Analiza opisowa i analiza czynników ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych i neurorozwojowych u dzieci z ogólnoustrojową chorobą zapalną
Do ogólnoustrojowych chorób zapalnych u dzieci należą choroby autozapalne (deregulacja wrodzonego układu odpornościowego z produkcją cytokin prozapalnych) oraz choroby autoimmunologiczne (deregulacja nabytego układu odpornościowego z produkcją autoprzeciwciał patogennych). Uszkodzenia neurologiczne zgłaszano w obu przypadkach, ale neurorozwojowe objawy psychiatryczne są słabo poznane, zwłaszcza u dzieci.
Zaburzenia neurorozwojowe to szerokie spektrum patologii, których podłożem są wspólne wymiary objawowe. Mają wspólną fizjopatologię łączącą genetyczne czynniki predysponujące oraz środowiskowe czynniki ryzyka, co umożliwia ich badanie z globalnego punktu widzenia. Wśród środowiskowych czynników ryzyka istotną rolę w powstawaniu tych patologii wydaje się odgrywać układ odpornościowy.
W ostatnich latach badania podstawowe i badania na zwierzętach wykazały ważną rolę układu odpornościowego na poziomie mózgowym. Rzeczywiście, daleko od starego pojęcia „przywileju odpornościowego” wrodzona lub nabyta równowaga odporności wydaje się odgrywać fundamentalną rolę w prawidłowym rozwoju i funkcjonowaniu mózgu. W związku z tym jakakolwiek modyfikacja równowagi immunologicznej może następnie zakłócić rozwój neurologiczny. Rzeczywiście, przeprowadzone w ostatnich latach badania epidemiologiczne wydają się wskazywać na rolę zdarzeń o podłożu immunologicznym w czasie ciąży (patologia autoimmunologiczna/zapalna matki lub infekcja podczas ciąży) lub w pierwszych latach życia (patologia autoimmunologiczna/zapalna) jako czynników ryzyka zaburzeń neurorozwojowych. Objawy neurorozwojowe są bardzo słabo poznane w ogólnoustrojowych patologiach zapalnych. Mogą mieć znaczący wpływ i uzasadniać dostosowaną opiekę w celu ograniczenia wpływu funkcjonalnego. Głównym celem naszej pracy będzie określenie częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do ogólnoustrojowych chorób zapalnych u dzieci należą choroby autozapalne (deregulacja wrodzonego układu odpornościowego z produkcją cytokin prozapalnych) oraz choroby autoimmunologiczne (deregulacja adaptacyjnego układu odpornościowego z produkcją patogennych autoprzeciwciał). Uszkodzenia neurologiczne zgłaszano w obu przypadkach, ale neurorozwojowe objawy psychiatryczne są słabo poznane, zwłaszcza u dzieci. Zaburzenia neurorozwojowe to szerokie spektrum patologii o wspólnych wymiarach objawowych. Przedstawiają one wspólną fizjopatologię łączącą czynniki predyspozycji genetycznych oraz środowiskowe czynniki ryzyka, co pozwala na ich badanie z perspektywy globalnej. Wśród środowiskowych czynników ryzyka istotną rolę w powstawaniu tych patologii wydaje się odgrywać układ odpornościowy. W ostatnich latach badania podstawowe i badania na zwierzętach podkreśliły ważną rolę układu odpornościowego na poziomie mózgowym. Rzeczywiście, daleko od starego pojęcia „przywileju odpornościowego” wrodzona lub nabyta równowaga odporności wydaje się odgrywać fundamentalną rolę w prawidłowym rozwoju i funkcjonowaniu mózgu. W konsekwencji każda zmiana w równowadze immunologicznej może zakłócić rozwój neurologiczny. Rzeczywiście, w ostatnich latach badania epidemiologiczne wydają się wskazywać na rolę zdarzeń o podłożu immunologicznym podczas ciąży (patologia autoimmunologiczna/zapalna matki lub infekcja podczas ciąży) lub we wczesnych latach życia (patologia autoimmunologiczna/zapalna) jako czynników ryzyka zaburzeń neurorozwojowych.
Objawy neurorozwojowe są bardzo słabo poznane w ogólnoustrojowych patologiach zapalnych. Mogą mieć znaczący wpływ i uzasadniać dostosowaną opiekę w celu ograniczenia wpływu funkcjonalnego. Rzeczywiście, ze względu na swoją patologię, ci pacjenci wytwarzają we wczesnym stadium cytokiny prozapalne, co może mieć wpływ na ich rozwój neurologiczny. Identyfikacja zaburzeń neurorozwojowych u tych pacjentów mogłaby być klinicznym i epidemiologicznym potwierdzeniem badań przedklinicznych podkreślających znaczenie układu odpornościowego w prawidłowym rozwoju mózgu. Głównym celem naszych badań będzie określenie częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci cierpiących na ogólnoustrojowe choroby zapalne poprzez przekazanie przez rodziców dzieci w wieku od 5 do 17 lat trzech heterokwestionariuszy (i) SRS (ocena zaburzeń interakcji społecznych ), (ii) ADHD-RS (ocena trudności z uwagą i nadpobudliwością ruchową) (iii) BRIEF (ocena trudności w funkcjach wykonawczych). Wszystkie wyniki tych skal są dostosowane do wieku i płci pacjentów i zapewniają T-score (pozwalający na trafne porównanie).
Jest to wieloośrodkowe badanie przekrojowe polegające na zbieraniu danych z dokumentacji medycznej pacjentów oraz kwestionariuszy od rodziców pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle MELKI, MD
- Numer telefonu: +331 40 03 53 61
- E-mail: isabelle.melki@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre ELLUL, MD
- Numer telefonu: +331 40 03 41 31
- E-mail: pierre.ellul@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z ogólnoustrojową chorobą zapalną
- Wiek od 5 do 17 lat
- Rodzice powiadomieni i po podpisaniu zgody lub po wyrażeniu zgody ustnie w przypadku nieobecności jednego z obojga rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
- Upośledzenie umysłowe z IQ <30
- Nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z ogólnoustrojową chorobą zapalną.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba dzieci z wynikiem powyżej 75 percentyla na ADHD-RS spośród wszystkich pacjentów z ogólnoustrojową patologią zapalną. Wszystkie wyniki tych skal są dostosowane do wieku i płci pacjentów (pozwalając na trafne porównanie). |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z ogólnoustrojową chorobą zapalną.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba dzieci z wynikiem T-score powyżej 60 w skali SRS spośród wszystkich pacjentów z ogólnoustrojową patologią zapalną. Wszystkie wyniki tej skali są dostosowane do wieku i płci pacjentów (umożliwiając miarodajne porównanie). |
1 dzień
|
|
Określenie częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z ogólnoustrojową chorobą zapalną.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba dzieci z wynikiem powyżej 1 SD w BRIEF spośród wszystkich pacjentów z ogólnoustrojową patologią zapalną. Wszystkie wyniki tej skali są dostosowane do wieku i płci pacjentów (umożliwiając miarodajne porównanie). |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210146
- IDRCB: 2020-A02841-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .