Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia neurorozwojowe u dzieci z ogólnoustrojową chorobą zapalną (Artemis)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analiza opisowa i analiza czynników ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych i neurorozwojowych u dzieci z ogólnoustrojową chorobą zapalną

Do ogólnoustrojowych chorób zapalnych u dzieci należą choroby autozapalne (deregulacja wrodzonego układu odpornościowego z produkcją cytokin prozapalnych) oraz choroby autoimmunologiczne (deregulacja nabytego układu odpornościowego z produkcją autoprzeciwciał patogennych). Uszkodzenia neurologiczne zgłaszano w obu przypadkach, ale neurorozwojowe objawy psychiatryczne są słabo poznane, zwłaszcza u dzieci.

Zaburzenia neurorozwojowe to szerokie spektrum patologii, których podłożem są wspólne wymiary objawowe. Mają wspólną fizjopatologię łączącą genetyczne czynniki predysponujące oraz środowiskowe czynniki ryzyka, co umożliwia ich badanie z globalnego punktu widzenia. Wśród środowiskowych czynników ryzyka istotną rolę w powstawaniu tych patologii wydaje się odgrywać układ odpornościowy.

W ostatnich latach badania podstawowe i badania na zwierzętach wykazały ważną rolę układu odpornościowego na poziomie mózgowym. Rzeczywiście, daleko od starego pojęcia „przywileju odpornościowego” wrodzona lub nabyta równowaga odporności wydaje się odgrywać fundamentalną rolę w prawidłowym rozwoju i funkcjonowaniu mózgu. W związku z tym jakakolwiek modyfikacja równowagi immunologicznej może następnie zakłócić rozwój neurologiczny. Rzeczywiście, przeprowadzone w ostatnich latach badania epidemiologiczne wydają się wskazywać na rolę zdarzeń o podłożu immunologicznym w czasie ciąży (patologia autoimmunologiczna/zapalna matki lub infekcja podczas ciąży) lub w pierwszych latach życia (patologia autoimmunologiczna/zapalna) jako czynników ryzyka zaburzeń neurorozwojowych. Objawy neurorozwojowe są bardzo słabo poznane w ogólnoustrojowych patologiach zapalnych. Mogą mieć znaczący wpływ i uzasadniać dostosowaną opiekę w celu ograniczenia wpływu funkcjonalnego. Głównym celem naszej pracy będzie określenie częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do ogólnoustrojowych chorób zapalnych u dzieci należą choroby autozapalne (deregulacja wrodzonego układu odpornościowego z produkcją cytokin prozapalnych) oraz choroby autoimmunologiczne (deregulacja adaptacyjnego układu odpornościowego z produkcją patogennych autoprzeciwciał). Uszkodzenia neurologiczne zgłaszano w obu przypadkach, ale neurorozwojowe objawy psychiatryczne są słabo poznane, zwłaszcza u dzieci. Zaburzenia neurorozwojowe to szerokie spektrum patologii o wspólnych wymiarach objawowych. Przedstawiają one wspólną fizjopatologię łączącą czynniki predyspozycji genetycznych oraz środowiskowe czynniki ryzyka, co pozwala na ich badanie z perspektywy globalnej. Wśród środowiskowych czynników ryzyka istotną rolę w powstawaniu tych patologii wydaje się odgrywać układ odpornościowy. W ostatnich latach badania podstawowe i badania na zwierzętach podkreśliły ważną rolę układu odpornościowego na poziomie mózgowym. Rzeczywiście, daleko od starego pojęcia „przywileju odpornościowego” wrodzona lub nabyta równowaga odporności wydaje się odgrywać fundamentalną rolę w prawidłowym rozwoju i funkcjonowaniu mózgu. W konsekwencji każda zmiana w równowadze immunologicznej może zakłócić rozwój neurologiczny. Rzeczywiście, w ostatnich latach badania epidemiologiczne wydają się wskazywać na rolę zdarzeń o podłożu immunologicznym podczas ciąży (patologia autoimmunologiczna/zapalna matki lub infekcja podczas ciąży) lub we wczesnych latach życia (patologia autoimmunologiczna/zapalna) jako czynników ryzyka zaburzeń neurorozwojowych.

Objawy neurorozwojowe są bardzo słabo poznane w ogólnoustrojowych patologiach zapalnych. Mogą mieć znaczący wpływ i uzasadniać dostosowaną opiekę w celu ograniczenia wpływu funkcjonalnego. Rzeczywiście, ze względu na swoją patologię, ci pacjenci wytwarzają we wczesnym stadium cytokiny prozapalne, co może mieć wpływ na ich rozwój neurologiczny. Identyfikacja zaburzeń neurorozwojowych u tych pacjentów mogłaby być klinicznym i epidemiologicznym potwierdzeniem badań przedklinicznych podkreślających znaczenie układu odpornościowego w prawidłowym rozwoju mózgu. Głównym celem naszych badań będzie określenie częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci cierpiących na ogólnoustrojowe choroby zapalne poprzez przekazanie przez rodziców dzieci w wieku od 5 do 17 lat trzech heterokwestionariuszy (i) SRS (ocena zaburzeń interakcji społecznych ), (ii) ADHD-RS (ocena trudności z uwagą i nadpobudliwością ruchową) (iii) BRIEF (ocena trudności w funkcjach wykonawczych). Wszystkie wyniki tych skal są dostosowane do wieku i płci pacjentów i zapewniają T-score (pozwalający na trafne porównanie).

Jest to wieloośrodkowe badanie przekrojowe polegające na zbieraniu danych z dokumentacji medycznej pacjentów oraz kwestionariuszy od rodziców pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci pediatryczni z ogólnoustrojową chorobą zapalną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z ogólnoustrojową chorobą zapalną
  • Wiek od 5 do 17 lat
  • Rodzice powiadomieni i po podpisaniu zgody lub po wyrażeniu zgody ustnie w przypadku nieobecności jednego z obojga rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
  • Upośledzenie umysłowe z IQ <30
  • Nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z ogólnoustrojową chorobą zapalną.
Ramy czasowe: 1 dzień

Liczba dzieci z wynikiem powyżej 75 percentyla na ADHD-RS spośród wszystkich pacjentów z ogólnoustrojową patologią zapalną.

Wszystkie wyniki tych skal są dostosowane do wieku i płci pacjentów (pozwalając na trafne porównanie).

1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z ogólnoustrojową chorobą zapalną.
Ramy czasowe: 1 dzień

Liczba dzieci z wynikiem T-score powyżej 60 w skali SRS spośród wszystkich pacjentów z ogólnoustrojową patologią zapalną.

Wszystkie wyniki tej skali są dostosowane do wieku i płci pacjentów (umożliwiając miarodajne porównanie).

1 dzień
Określenie częstości występowania zaburzeń neurorozwojowych u dzieci z ogólnoustrojową chorobą zapalną.
Ramy czasowe: 1 dzień

Liczba dzieci z wynikiem powyżej 1 SD w BRIEF spośród wszystkich pacjentów z ogólnoustrojową patologią zapalną.

Wszystkie wyniki tej skali są dostosowane do wieku i płci pacjentów (umożliwiając miarodajne porównanie).

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle MELKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210146
  • IDRCB: 2020-A02841-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj