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呼吸器マイクロバイオームの変化と SARS-CoV-2 の臨床転帰 (COVID-19)

2021年6月25日 更新者：Pathnostics

特別養護老人ホームの居住者における呼吸器マイクロバイオームの変化とSARS-CoV-2の臨床結果を特定する縦断的観察研究

これは、老人ホーム居住者の毎週の SARS-CoV-2 テストで見られる呼吸器微生物叢の潜在的な変化と比較した、健康関連の結果に焦点を当てた縦断的で前向きな観察研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究は、SARS-CoV-2 の影響と、呼吸器マイクロバイオームに対する混合/同時感染の存在を対象としています。 それらの相互関係は、前向き観察研究デザインで特徴付けられます。 観察された変化は、医療 (FEV1、CXR/CT、死亡率、罹患率、症状) および臨床検査パラメーター (血液学、凝固、細菌/ウイルス検出) と相関します。 この研究は、SARS-CoV-2 感染の発生後の気道におけるマイクロバイオームの有意な変化の検出を目的としています。 呼吸器マイクロバイオームのこれらの変化は、ショットガン メタゲノム シーケンスによって決定されます。 最終的に、これにより、SARS-CoV-2 および他の細菌やウイルスの存在が呼吸器マイクロバイオームの組成にどのように影響するか、およびこれらの呼吸器感染症の微生物学的病因の説明をよりよく理解することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

185

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville、Ohio、アメリカ、43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Inniswood Village

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに募集された患者は、オハイオ州の PARRT プログラムを通じて最近 SARS-CoV-2 陽性であると特定された高齢者 (65 歳以上) および高齢者 (60 歳以上 65 歳未満) の老人ホームの居住者です。

現在登録されている対象は、高齢者 (65 歳以上) および高齢者 (60 歳以上 65 歳未満) の老人ホームの居住者です。

説明

包含基準:

  • オハイオ州のPARRTプログラムを通じて最近陽性反応を示した、老人ホーム施設のすべての居住者（M / F）65歳以上が対象です
  • 居住者は、ナーシングホームのCOVID検査ガイドラインに従って、毎週鼻スワブサンプルを提出する必要があります
  • 急性気道感染症の新たなエピソードの臨床的疑い。
  • 検査室での検査、PCR、またはその他の商業的または公衆衛生検査のいずれかによって SARS-CoV-2 感染が確認された

除外基準:

  • SARS-COV-2 の毎週のスクリーニングに定期的に参加していない特別養護老人ホームの居住者、またはオハイオ州の PARRT プログラムで陰性と判定された居住者は、研究分析の一部として含めることはできません。
  • ホスピスの居住者、現在挿管されている居住者、別のナーシングホーム施設への移動が予定されている居住者は、研究分析には含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
SARS-CoV-2の新規症例の患者
オハイオ州のポスト急性地域迅速検査（PARRT）プログラムを通じて陽性であると特定された新しく採用された居住者は、少なくとも4週間、ただし8週間以内に、Covid検査のために鼻スワブと呼気粒子の検体採取を受けます。 以前に登録されたレジデントは、呼吸器関連の症状を示した場合、または暴露の疑いのために提供者から検査が命じられた場合に、鼻スワブ標本と呼気中の粒子の毎週のコレクションを提出します。 これらの被験者が8週間のテストを完了するまで、収集は続けられます。
SARS-CoV-2のない患者
このコホートは、Covid検査のために鼻スワブと呼気粒子を週に1回8週間提出した、以前に登録された居住者で構成されます。 患者は毎週、SARS-CoV-2 感染が陰性であると特定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 感染率
時間枠：4～8週間
予測データを調べて、SARS-CoV-2 陽性の居住者/ベッドの比率のベースライン (テストの 1 週目) からの変化を判断します。
4～8週間
SARS-CoV-2 と細菌の同時感染の割合
時間枠：4～8週間
予測データを調べて、健康な [SARS-CoV-2 ナイーブ] のベースライン数から気道感染症を発症する数への変化を判断します。 PCR、症状、CXR、CT、喉培養スワブ、RDT のいずれかによって特定され、患者カルテに記録された、細菌の同時感染を伴う SARS-CoV-2 陽性の割合と比較した、RTI の細菌源を伴わない SARS-CoV-2 陽性の割合.
4～8週間
SARS-CoV-2 とウイルスの同時感染の割合
時間枠：4～8週間
予測データを調べて、健康な [SARS-CoV-2 ナイーブ] のベースライン数から気道感染症を発症する数への変化を判断します。 追加のウイルス原因が特定されていない SARS-CoV-2 陽性の割合と、ウイルスの同時感染が特定された SARS-CoV-2 陽性の割合。
4～8週間
細菌/ウイルスの同時感染を伴うSARS-CoV-2感染による死亡率
時間枠：12ヶ月
死亡前の SARS-Cov-2 PCR 陽性の間に任意の時点で特定された追加の細菌および/またはウイルスを使用して、SARS-CoV-2 による死亡率 (外来患者および入院患者) を決定するための予測データを調べます。
12ヶ月
SARS-CoV-2感染による死亡率
時間枠：12ヶ月
予測データを調べて、SARS-CoV-2 のみによる死亡率 (外来患者と入院患者) を決定します (死亡前の SARS-CoV-2 PCR 陽性の間、PCR で追加の細菌やウイルスは特定されません)。
12ヶ月
SARS-CoV-2 感染、細菌の共感染、ウイルスの共感染の症状
時間枠：SARS-CoV-2 陽性診断の最大 12 週間後の PCR 確認
症状の重症度の変化は、臨床経過記録の更新について患者のカルテを監視することによって取得されます。 発熱、呼吸困難、下痢、嘔吐、筋肉痛、咽頭痛、腹痛、嗅覚障害、咳など、SARS-CoV-2 感染に関連するあらゆる症状がキャプチャされます。
SARS-CoV-2 陽性診断の最大 12 週間後の PCR 確認
30 日までに完全に回復した SARS-Cov-2 陽性および/または細菌/ウイルス感染の割合
時間枠：呼吸器症状発症後30日まで
将来のデータを調べて、呼吸器症状の発症後 30 日までに完全に回復した SARS-Cov-2 陽性および/または細菌/ウイルス感染の割合を決定します [完全な回復は、急性発症の臨床症状の回復として定義されます]。
呼吸器症状発症後30日まで
肺炎様症状を発症するSARS-Cov-2陽性および/または細菌/ウイルス感染の割合
時間枠：4～8週間
予測データを調べて、SARS-CoV-2 PCR 陽性の間に肺炎様症状を発症する SARS-Cov-2 陽性および/または細菌/ウイルス感染の割合を決定します
4～8週間
無症候性のSARS-Cov-2陽性および/または細菌/ウイルス感染の割合
時間枠：4～8週間
予測データを調べて、無症候性 SARS-Cov-2 陽性および/または細菌/ウイルス感染のうち、感染期間を通じて症状を発症することがなく、研究終了時に生存/健康である割合を決定します。
4～8週間
発症前のSARS-Cov-2陽性および/または細菌/ウイルス感染の割合
時間枠：4～8週間
予測データを調べて、発症前の SARS-CoV-2 陽性および/または細菌/ウイルス感染の割合を決定します。 これは、PCR 陽性の全期間中の症候性期間の前の無症候性期間です。
4～8週間
すべての急性合併症の割合
時間枠：4～8週間
せん妄、転倒、褥瘡、新しい感染症（UTI）、心血管、急性心不全の発生率[新しいECG異常のBNP存在の上昇（ST上昇および/またはT波逆転)、心筋損傷[入院時の99パーセンタイルの上限基準値を超える心臓トロポニンレベルの上昇によって反映される、脳血管疾患[脳卒中、脳卒中のサブタイプ(虚血性、原因不明、代謝性疾患の症状DKA、高浸透圧高血糖状態) (HHS)、および重度のインスリン抵抗性、神経学的症状 [無嗅覚症/味覚障害、ギレンバレー症候群、髄膜脳炎、脳脊髄炎、ミオクローヌス (一般化)、横紋筋融解症、VTE、DIC、PE、急性肢虚血
4～8週間
肺機能
時間枠：4 ～ 8 週間の任意の時点までのベースライン
予測データを調べて、患者の努力肺活量 (FVC)、努力呼気量 (FEV1)、最大呼気流量 (PEF) の変化率を決定します。
4 ～ 8 週間の任意の時点までのベースライン
胸部CT X線
時間枠：4 ～ 8 週間の任意の時点までのベースライン
前向きデータを調べて、硬化を含む肺 CT の割合、網状パターンを示す患者の割合、純粋なすりガラス状の混濁を含む割合、蜂の巣状の外観を含む割合、気管支拡張症を含む割合を決定します
4 ～ 8 週間の任意の時点までのベースライン
血液学の変化
時間枠：4 ～ 8 週間の任意の時点までのベースライン
CBC および WBC の完全な血液ルーチンの分析を通じて、予測データを調べて患者の血液学の変化を特定します。
4 ～ 8 週間の任意の時点までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALPHA 多様性 (NGS により決定)
時間枠：6～12ヶ月
検出された分類群の総数とそれらの分類群の分布によって測定されるコミュニティ内多様性として定義されます。
6～12ヶ月
分類群の同定 (NGS により決定)
時間枠：6～12ヶ月
検出された分類群の総数とそれらの分類群の分布によって測定されるコミュニティ内多様性として定義されます。
6～12ヶ月
BETA 多様性 (NGS により決定)
時間枠：6～12ヶ月
検出された分類群の総数とそれらの分類群の分布によって測定されるコミュニティ間の多様性として定義されます。
6～12ヶ月
検出頻度（NGSにより決定）
時間枠：6～12ヶ月
鼻腔スワブ/呼気内に見られる特定の細菌分類群に対応する細菌 DNA/RNA の総量の検出頻度
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pathnostics

捜査官

  • 主任研究者：Alan Wolfe, MD、Loyola University Chicago
  • 主任研究者：Kirk Wojno, MD、Comprehensive Urology
  • 主任研究者：John Weigand, MD、Central Ohio Geriatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-rmcovid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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