呼吸道微生物组的变化和 SARS-CoV-2 的临床结果 (COVID-19)
2021年6月25日 更新者：Pathnostics
一项确定疗养院居民呼吸道微生物组变化和 SARS-CoV-2 临床结果的纵向观察研究
这是一项纵向、前瞻性观察研究，重点关注与疗养院居民每周进行 SARS-CoV-2 检测时呼吸道微生物组潜在变化相关的健康相关结果。
研究概览
地位
终止
详细说明
本研究针对 SARS-CoV-2 的影响，以及混合/合并感染对呼吸道微生物组的影响。
它们之间的相互关系将在前瞻性观察研究设计中加以表征。
观察到的变化将与医学（FEV1、CXR/CT、死亡率、发病率、症状）和临床实验室参数（血液学、凝血、细菌/病毒检测）相关联。
该研究旨在检测 SARS-CoV-2 感染发生后呼吸道微生物组的显着变化。
呼吸微生物组的这些改变将通过鸟枪法宏基因组测序来确定。
最终，这可以更好地了解 SARS-CoV-2 以及其他细菌和病毒的存在如何影响呼吸道微生物组的组成，以及对这些呼吸道感染的微生物病因学的描述。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
185
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Delaware、Ohio、美国、43015
- Willow Brook Christian Village
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Delaware、Ohio、美国、43015
- Willow Brook Delaware Run
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Granville、Ohio、美国、43023
- Kendall at Granville
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Westerville、Ohio、美国、43081
- Inniswood Village
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新招募的患者是最近通过俄亥俄州的 PARRT 计划被确定为 SARS-CoV-2 阳性的疗养院老年人（≥65 岁）和老年前（≥60 岁和 <65 岁）居民。
目前登记的受试者是养老院的老年人（≥ 65 岁）和老年前（≥ 60 岁和 < 65 岁）居民
描述
纳入标准：
- 最近通过俄亥俄州的 PARRT 计划检测呈阳性的所有疗养院设施的 (M/F) 65 岁或以上的居民都有资格
- 居民必须根据疗养院 COVID 检测指南每周提交鼻拭子样本
- 临床怀疑新发急性呼吸道感染。
- 实验室通过实验室检测、PCR 或任何其他商业或公共卫生检测确认 SARS-CoV-2 感染
排除标准：
- 未定期参加 SARS-COV-2 每周筛查的疗养院居民或通过俄亥俄州 PARRT 计划检测呈阴性的居民不能作为研究分析的一部分
- 临终关怀的居民、目前插管的居民、计划转移到另一个疗养院设施的居民将不包括在研究分析中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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SARS-CoV-2 新病例患者
通过俄亥俄州的急性后区域快速检测 (PARRT) 计划被确定为阳性的新招募居民将接受至少 4 周但不超过 8 周的鼻拭子和呼出气颗粒样本采集以进行 Covid 检测。
一旦之前登记的居民出现与呼吸道相关的症状，或者一旦供应商因怀疑暴露而下令进行测试，他们将每周提交一次鼻拭子样本和呼出气颗粒的收集。
收集将继续进行，直到这些受试者完成他们 8 周的测试。
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没有 SARS-CoV-2 的患者
该队列将由之前登记的居民组成，他们每周提交一次鼻拭子和呼出的呼吸颗粒用于 Covid 检测，持续 8 周。
这些患者每周都会被确定为 SARS-CoV-2 感染阴性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 感染百分比
大体时间：4-8周
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检查前瞻性数据以确定 SARS-CoV-2 阳性居民/床位比率相对于基线（测试第 1 周）的变化。
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4-8周
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SARS-CoV-2 和细菌合并感染的百分比
大体时间：4-8周
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检查前瞻性数据，以确定从健康 [SARS-CoV-2 幼稚] 基线数量到发生呼吸道感染的数量的变化。
通过 PCR、症状、CXR、CT、咽喉培养拭子、RDT 确定并记录在患者图表中的无 RTI 细菌来源的 SARS-CoV-2 阳性百分比与合并细菌感染的 SARS-CoV-2 阳性百分比相比.
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4-8周
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SARS-CoV-2 和病毒合并感染的百分比
大体时间：4-8周
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检查前瞻性数据，以确定从健康 [SARS-CoV-2 幼稚] 基线数量到发生呼吸道感染的数量的变化。
与确定的病毒合并感染的 SARS-CoV-2 阳性百分比相比，未确定其他病毒原因的 SARS-CoV-2 阳性百分比。
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4-8周
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SARS-CoV-2 感染合并细菌/病毒感染导致的死亡率
大体时间：12个月
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检查前瞻性数据以确定 SARS-CoV-2 导致的死亡率（门诊和住院），以及在死亡前 SARS-Cov-2 PCR 阳性期间随时发现的额外细菌和/或病毒。
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12个月
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SARS-CoV-2 感染导致的死亡率
大体时间：12个月
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检查前瞻性数据以确定仅由 SARS-CoV-2 引起的死亡率（门诊和住院）（在死亡前 SARS-CoV-2 PCR 阳性期间的任何时间 PCR 上均未发现其他细菌和/或病毒。
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12个月
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SARS-CoV-2感染、细菌合并感染、病毒合并感染的症状
大体时间：SARS-CoV-2 阳性诊断在 PCR 确认后长达 12 周
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症状严重程度的任何变化都将通过监测患者的图表以获取临床进展记录中的任何更新来捕获。
将捕获任何与 SARS-CoV-2 感染相符的症状，例如高温、呼吸困难、腹泻、呕吐、肌痛、咽痛、腹痛、嗅觉丧失、咳嗽等。
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SARS-CoV-2 阳性诊断在 PCR 确认后长达 12 周
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30 天后完全解决的 SARS-Cov-2 阳性和/或细菌/病毒感染的百分比
大体时间：呼吸道症状出现后最多 30 天
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检查前瞻性数据以确定 SARS-Cov-2 阳性和/或细菌/病毒感染在呼吸道症状发作后 30 天内完全消退的百分比 [完全消退定义为急性发作临床症状的消退]。
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呼吸道症状出现后最多 30 天
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出现肺炎样症状的 SARS-Cov-2 阳性和/或细菌/病毒感染百分比
大体时间：4-8周
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检查前瞻性数据以确定在 SARS-CoV-2 PCR 阳性期间出现肺炎样症状的 SARS-Cov-2 阳性和/或细菌/病毒感染的百分比
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4-8周
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无症状 SARS-Cov-2 阳性和/或细菌/病毒感染的百分比
大体时间：4-8周
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检查前瞻性数据，以确定在整个感染期从未出现症状并且在研究结束时仍然活着/健康的无症状 SARS-Cov-2 阳性和/或细菌/病毒感染的百分比。
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4-8周
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症状前 SARS-Cov-2 阳性和/或细菌/病毒感染的百分比
大体时间：4-8周
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检查前瞻性数据以确定症状前 SARS-CoV-2 阳性和/或细菌/病毒感染的百分比。
这是在 PCR 阳性期间的症状期之前的无症状期。
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4-8周
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占所有急性并发症的百分比
大体时间：4-8周
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检查前瞻性数据以确定所有医学常见并发症和老年获得性并发症的患病率，例如谵妄、跌倒、压疮、新发传染病 (UTI)、心血管疾病、急性心力衰竭 [BNP 升高、新 ECG 异常 (ST)升高和/或 T 波倒置），心肌损伤 [反映为入院时心肌肌钙蛋白水平升高超过第 99 个百分位参考上限，脑血管疾病 [中风，中风亚型（缺血性，隐源性，代谢性疾病表现 DKA，高渗性高血糖状态(HHS) 和严重的胰岛素抵抗、神经系统表现 [嗅觉丧失/味觉障碍、Guillen Barre 综合征、脑膜脑炎、脑脊髓炎、肌阵挛（全身性）、横纹肌溶解症、VTE、DIC、PE、急性肢体缺血
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4-8周
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肺功能
大体时间：4 至 8 周内任何时间点的基线
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检查前瞻性数据以确定患者用力肺活量 (FVC)、用力呼气量 (FEV1)、呼气峰流量 (PEF) 的百分比变化
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4 至 8 周内任何时间点的基线
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胸部CT X光
大体时间：4 至 8 周内任何时间点的基线
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检查前瞻性数据以确定包含实变的肺 CT 百分比、显示网状结构的患者百分比、包含纯磨玻璃样混浊的百分比、包含蜂窝外观的百分比、包含支气管扩张的百分比
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4 至 8 周内任何时间点的基线
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血液学的变化
大体时间：4 至 8 周内任何时间点的基线
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通过分析 CBC 和 WBC 的完整血液常规，检查前瞻性数据以确定患者血液学的变化。
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4 至 8 周内任何时间点的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALPHA 多样性（由 NGS 确定）
大体时间：6-12个月
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定义为通过检测到的分类单元总数和这些分类单元的分布来衡量的社区内多样性。
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6-12个月
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分类单元鉴定（由 NGS 确定）
大体时间：6-12个月
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定义为通过检测到的分类单元总数和这些分类单元的分布来衡量的社区内多样性。
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6-12个月
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BETA 多样性（由 NGS 确定）
大体时间：6-12个月
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定义为通过检测到的分类单元总数和这些分类单元的分布来衡量的社区间多样性。
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6-12个月
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检测频率（由 NGS 确定）
大体时间：6-12个月
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与鼻拭子/呼出气中发现的特定细菌类群相对应的细菌 DNA/RNA 总量的检测频率
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6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alan Wolfe, MD、Loyola University Chicago
- 首席研究员：Kirk Wojno, MD、Comprehensive Urology
- 首席研究员：John Weigand, MD、Central Ohio Geriatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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