Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mikrobiomie oddechowym i wyniki kliniczne SARS-CoV-2 (COVID-19)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pathnostics

Podłużne badanie obserwacyjne identyfikujące zmiany w mikrobiomie oddechowym i wyniki kliniczne SARS-CoV-2 u mieszkańców domów opieki

Jest to podłużne, prospektywne badanie obserwacyjne skupiające się na wynikach zdrowotnych w odniesieniu do potencjalnych zmian w mikrobiomie oddechowym obserwowanych podczas cotygodniowych testów SARS-CoV-2 u mieszkańców domów opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wpływ SARS-CoV-2 oraz obecność mieszanych/koinfekcji na mikrobiom oddechowy. Ich wzajemne powiązania zostaną scharakteryzowane w projekcie prospektywnego badania obserwacyjnego. Zaobserwowane zmiany będą skorelowane z parametrami medycznymi (FEV1, CXR/CT, śmiertelność, zachorowalność, objawy) i klinicznymi parametrami laboratoryjnymi (hematologia, krzepnięcie, wykrywanie bakterii/wirusów). Badanie ma na celu wykrycie istotnych zmian mikrobiomu dróg oddechowych po wystąpieniu zakażenia SARS-CoV-2. Te zmiany w mikrobiomie oddechowym zostaną określone przez sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby. Ostatecznie może to zapewnić lepsze zrozumienie, w jaki sposób SARS-CoV-2 oraz obecność innych bakterii i wirusów wpływa na skład mikrobiomu oddechowego oraz opis mikrobiologicznej etiologii tych infekcji dróg oddechowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Inniswood Village

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zrekrutowani pacjenci to osoby starsze (≥ 65 lat) i pre-geriatryczne (≥60 lat i <65 lat) mieszkańcy domów opieki, którzy zostali niedawno zidentyfikowani jako SARS-CoV-2 za pośrednictwem programu PARRT Ohio.

Obecnie zapisani pacjenci to starsze osoby dorosłe (≥ 65 lat) i dzieci w wieku przedgeriatrycznym (≥60 lat i <65 lat) mieszkańcy domów opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się wszyscy mieszkańcy domu opieki (M/K) w wieku 65 lat lub starsi, którzy niedawno uzyskali pozytywny wynik testu w ramach programu PARRT w Ohio.
  • Mieszkaniec musi co tydzień przesyłać próbkę wymazu z nosa zgodnie z wytycznymi dotyczącymi testów na COVID w domu opieki
  • Kliniczne podejrzenie nowego epizodu ostrego zakażenia dróg oddechowych.
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 testem laboratoryjnym, metodą PCR lub jakimkolwiek innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy domów opieki, którzy nie biorą regularnego udziału w cotygodniowych badaniach przesiewowych w kierunku SARS-COV-2 lub mieszkańcy, którzy uzyskali negatywny wynik testu PARRT w Ohio, nie mogą być włączeni do analiz badawczych
  • Mieszkańcy hospicjum, mieszkańcy aktualnie zaintubowani, mieszkańcy z zaplanowanym przeniesieniem do innej placówki domu opieki nie będą uwzględniani w analizach badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z nowymi przypadkami SARS-CoV-2
Nowo zatrudnieni mieszkańcy, którzy zostali zidentyfikowani jako pozytywni w programie Post-Acute Regional Rapid Testing (PARRT) stanu Ohio, zostaną poddani przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 8 tygodni, pobraniu wymazu z nosa i wydychanego powietrza do testów Covid. Wcześniej zarejestrowani mieszkańcy będą przesyłać cotygodniowe próbki wymazów z nosa i wydychane cząsteczki oddechu, gdy wystąpią u nich objawy związane z układem oddechowym lub gdy usługodawca zleci test w celu podejrzenia narażenia. Zbieranie będzie kontynuowane, dopóki badani nie ukończą 8 tygodni testów.
Pacjenci bez SARS-CoV-2
Ta kohorta będzie składać się z wcześniej zarejestrowanych mieszkańców, którzy raz w tygodniu przez 8 tygodni przesyłali wymazy z nosa i cząsteczki wydychanego powietrza do testów Covid. Co tydzień pacjenci będą identyfikowani jako negatywni pod kątem zakażenia SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zbadaj dane prospektywne, aby określić zmianę od wartości wyjściowej (1. tydzień testów) w stosunku rezydentów do łóżek z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2.
4-8 tygodni
Odsetek koinfekcji SARS-CoV-2 i bakteryjnej
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zbadaj dane prospektywne, aby określić zmianę od wyjściowej liczby zdrowych [nieleczonych SARS-CoV-2] do liczby, u których rozwinęła się infekcja dróg oddechowych. Odsetek SARS-CoV-2 dodatnich bez bakteryjnego źródła RTI w porównaniu z odsetkiem SARS-CoV-2 dodatnich ze współzakażeniem bakteryjnym zidentyfikowanym przez PCR, objawy, CXR, CT, wymaz z gardła, RDT i udokumentowany w karcie pacjenta .
4-8 tygodni
Procent SARS-CoV-2 i koinfekcji wirusowej
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zbadaj dane prospektywne, aby określić zmianę od wyjściowej liczby zdrowych [nieleczonych SARS-CoV-2] do liczby, u których rozwinęła się infekcja dróg oddechowych. Odsetek SARS-CoV-2 dodatnich bez zidentyfikowanej dodatkowej przyczyny wirusowej w porównaniu z odsetkiem dodatnich SARS-CoV-2 ze zidentyfikowaną koinfekcją wirusową.
4-8 tygodni
Współczynnik śmiertelności z powodu zakażenia SARS-CoV-2 z koinfekcją bakteryjną/wirusową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadaj dane prospektywne, aby określić wskaźnik śmiertelności (ambulatoryjnej i szpitalnej) z powodu SARS-CoV-2 z dodatkowymi bakteriami i/lub wirusami zidentyfikowanymi w dowolnym momencie podczas pozytywnego wyniku PCR SARS-Cov-2 przed śmiercią.
12 miesięcy
Wskaźnik umieralności z powodu zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadaj dane prospektywne, aby określić wskaźnik śmiertelności (w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych) tylko z powodu SARS-CoV-2 (brak dodatkowych bakterii i/lub wirusów zidentyfikowanych w PCR w jakimkolwiek momencie podczas pozytywnego wyniku PCR SARS-CoV-2 przed śmiercią.
12 miesięcy
Objawy zakażenia SARS-CoV-2, koinfekcja bakteryjna, koinfekcja wirusowa
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po potwierdzeniu PCR dla pozytywnej diagnozy SARS-CoV-2
Wszelkie zmiany w nasileniu objawów będą rejestrowane poprzez monitorowanie karty pacjenta pod kątem wszelkich aktualizacji notatek dotyczących postępu klinicznego. Wychwycone zostaną wszelkie objawy zgodne z zakażeniem SARS-CoV-2, takie jak wysoka temperatura, duszność, biegunka, wymioty, bóle mięśni, ból gardła, ból brzucha, brak węchu, kaszel itp.
Do 12 tygodni po potwierdzeniu PCR dla pozytywnej diagnozy SARS-CoV-2
Odsetek pozytywnych wyników SARS-Cov-2 i/lub infekcji bakteryjnych/wirusowych z pełnym ustąpieniem w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni od wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego
Zbadaj dane prospektywne, aby określić procent pozytywnych przypadków SARS-Cov-2 i/lub infekcji bakteryjnych/wirusowych z pełnym ustąpieniem objawów ze strony układu oddechowego po 30 dniach od wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego [pełna rozdzielczość zdefiniowana jako ustąpienie objawów klinicznych o ostrym początku].
Do 30 dni od wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego
Odsetek zakażonych SARS-Cov-2 i/lub infekcji bakteryjnych/wirusowych, u których wystąpiły objawy przypominające zapalenie płuc
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zbadaj dane prospektywne, aby określić procent SARS-Cov-2 dodatnich i/lub infekcji bakteryjnych/wirusowych, u których wystąpią objawy podobne do zapalenia płuc podczas pozytywnego wyniku PCR SARS-CoV-2
4-8 tygodni
Odsetek bezobjawowych SARS-Cov-2 dodatnich i/lub infekcji bakteryjnych/wirusowych
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zbadaj dane prospektywne, aby określić odsetek bezobjawowych SARS-Cov-2 dodatnich i/lub infekcji bakteryjnych/wirusowych, które nigdy nie rozwijają objawów w całym okresie zakaźnym i są żywe/zdrowe na koniec badania.
4-8 tygodni
Odsetek przedobjawowych przypadków zakażenia SARS-Cov-2 i/lub zakażenia bakteryjnego/wirusowego
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zbadaj dane prospektywne, aby określić odsetek przedobjawowych SARS-CoV-2 dodatnich i/lub infekcji bakteryjnych/wirusowych. Jest to okres bezobjawowy PRZED okresem objawowym przez cały czas pozytywnego wyniku PCR.
4-8 tygodni
Odsetek wszystkich ostrych powikłań medycznych
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
Zbadaj dane prospektywne, aby określić częstość występowania wszystkich typowych powikłań medycznych i powikłań nabytych w wieku geriatrycznym, takich jak delirium, upadki, odleżyny, nowa choroba zakaźna (ZUM), układ sercowo-naczyniowy, częstość występowania ostrej niewydolności serca [podwyższona obecność BNP w nowych nieprawidłowościach w EKG (ST uniesienie i/lub odwrócenie załamka T), uszkodzenie mięśnia sercowego [odzwierciedlające zwiększenie stężenia troponin sercowych powyżej 99. (HHS) i ciężka oporność na insulinę, objawy neurologiczne [brak węchu/zaburzenia smaku, zespół Guillen-Barre, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu i rdzenia, mioklonie (uogólnione), rozpad mięśni prążkowanych, ŻChZZ, DIC, PE, ostre niedokrwienie kończyn
4-8 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do dowolnego punktu czasowego przez 4 do 8 tygodni
Zbadaj dane prospektywne, aby określić procentową zmianę natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej (FEV1), szczytowego przepływu wydechowego (PEF) u pacjentów
Linia bazowa do dowolnego punktu czasowego przez 4 do 8 tygodni
RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dowolnego punktu czasowego przez 4 do 8 tygodni
Zbadaj dane prospektywne, aby określić procent TK płuc zawierający konsolidację, procent pacjentów wykazujących wzory siatkowate, procent zawierający czyste matowe zmętnienie, procent zawierający wygląd plastra miodu, procent zawierający rozstrzenie oskrzeli
Linia bazowa do dowolnego punktu czasowego przez 4 do 8 tygodni
Zmiany w hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa do dowolnego punktu czasowego przez 4 do 8 tygodni
Analizuj dane prospektywne, aby zidentyfikować zmiany w hematologii pacjenta poprzez analizę rutynowych badań pełnej krwi dla CBC i WBC.
Linia bazowa do dowolnego punktu czasowego przez 4 do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność ALPHA (określona przez NGS)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Zdefiniowane jako zróżnicowanie wewnątrz społeczności mierzone całkowitą liczbą wykrytych taksonów i rozmieszczeniem tych taksonów.
6-12 miesięcy
Identyfikacja taksonu (określona przez NGS)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Zdefiniowane jako zróżnicowanie wewnątrz społeczności mierzone całkowitą liczbą wykrytych taksonów i rozmieszczeniem tych taksonów.
6-12 miesięcy
Różnorodność BETA (określona przez NGS)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Zdefiniowane jako zróżnicowanie między społecznościami mierzone całkowitą liczbą wykrytych taksonów i rozmieszczeniem tych taksonów.
6-12 miesięcy
Częstotliwość wykrywania (określona przez NGS)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Częstotliwość wykrywania całkowitej ilości bakteryjnego DNA/RNA, która odpowiada określonym taksonom bakteryjnym znalezionym w wymazie z nosa/wydychanym powietrzu
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pathnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Główny śledczy: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Główny śledczy: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-rmcovid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj