Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i andningsmikrobiomet och kliniska resultat av SARS-CoV-2 (COVID-19)

25 juni 2021 uppdaterad av: Pathnostics

En longitudinell observationsstudie som identifierar förändringar i det respiratoriska mikrobiomet och kliniska resultat av SARS-CoV-2 hos boende på vårdhem

Detta är en longitudinell, prospektiv observationsstudie med fokus på hälsorelaterade resultat i förhållande till potentiella förändringar i luftvägsmikrobiomet som ses med veckovis SARS-CoV-2-testning hos boende på vårdhem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är inriktad på påverkan av SARS-CoV-2 och närvaron av blandade/saminfektioner på luftvägsmikrobiomet. Deras inbördes samband kommer att karakteriseras i en prospektiv observationsstudiedesign. De observerade förändringarna kommer att vara korrelerade till medicinska (FEV1, CXR/CT, mortalitet, sjuklighet, symtom) och kliniska laboratorieparametrar (hematologi, koagulation, bakteriell/viral detektion). Studien syftar till att upptäcka signifikanta förändringar i mikrobiom i luftvägarna efter incidensen av SARS-CoV-2-infektion. Dessa förändringar i det respiratoriska mikrobiomet kommer att bestämmas genom shotgun-metagenomisk sekvensering. I slutändan kan detta ge en bättre förståelse för hur SARS-CoV-2 och närvaron av andra bakterier och virus påverkar sammansättningen av luftvägsmikrobiomet och en beskrivning av den mikrobiologiska etiologin för dessa luftvägsinfektioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

185

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Inniswood Village

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyrekryterade patienter är äldre vuxna (≥ 65 år) och pre-geriatriska (≥60 år och <65 år) invånare på vårdhem som nyligen har identifierats som SARS-CoV-2-positiva genom Ohios PARRT-program.

Ämnen som för närvarande är inskrivna är äldre vuxna (≥ 65 år) och pregeriatriska (≥60 år och <65 år) boende på vårdhem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla invånare på vårdhemsanläggningen, (M/F) 65 år eller äldre, som nyligen har testat positivt genom Ohios PARRT-program är berättigade
  • Invånare måste skicka in veckovis näsprov enligt riktlinjer för covid-test på vårdhem
  • Klinisk misstanke om en ny episod av akut luftvägsinfektion.
  • Laboratoriet bekräftade SARS-CoV-2-infektion genom antingen ett laboratorietest, PCR eller något annat kommersiellt eller folkhälsotest

Exklusions kriterier:

  • Invånare på vårdhem som inte deltar regelbundet i veckovis screening för SARS-COV-2 eller boende som testar negativt genom Ohios PARRT-program kan inte inkluderas som en del av studieanalyser
  • Boende på hospice, boende som för närvarande är intuberade, boende med planerad förflyttning till annan vårdhem kommer inte att inkluderas i studieanalyser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med nya fall av SARS-CoV-2
Nyrekryterade invånare som har identifierats som positiva genom Ohios Post-Acute Regional Rapid Testing (PARRT)-program kommer att genomgå minst 4 veckor, men inte mer än 8 veckor, av provtagning av näsprover och andningspartiklar för Covid-testning. Tidigare inskrivna invånare kommer att skicka in veckovisa insamlingar av näsprover och andade partiklar när de uppvisar andningsrelaterade symtom, eller när ett test har beställts av leverantören för misstanke om exponering. Insamlingen kommer att fortsätta tills dessa försökspersoner har klarat sina 8 veckors testning.
Patienter utan SARS-CoV-2
Denna kohort kommer att bestå av tidigare inskrivna invånare som lämnat in näsprover och andas ut andningspartiklar för Covid-testning en gång i veckan i 8 veckor. Patienterna kommer att ha identifierats som negativa för en SARS-CoV-2-infektion varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 4-8 veckor
Undersök prospektiva data för att bestämma förändringen från baslinjen (vecka 1 av testning) i förhållande mellan boende och säng positiv för SARS-CoV-2.
4-8 veckor
Procent av SARS-CoV-2 och bakteriell samtidig infektion
Tidsram: 4-8 veckor
Undersök prospektiva data för att fastställa förändringen från baslinjeantalet friska [SARS-CoV-2-naiva] till antalet som utvecklar luftvägsinfektion. Procent av SARS-CoV-2-positiva utan en bakteriell källa till RTI jämfört med procent av SARS-CoV-2-positiva med bakteriell samtidig infektion identifierad av antingen PCR, symtom, CXR, CT, halsodlingspinne, RDT och dokumenterad i patientdiagrammet .
4-8 veckor
Procent av SARS-CoV-2 och viral samtidig infektion
Tidsram: 4-8 veckor
Undersök prospektiva data för att fastställa förändringen från baslinjeantalet friska [SARS-CoV-2-naiva] till antalet som utvecklar luftvägsinfektion. Procent av SARS-CoV-2-positiva utan en ytterligare viral orsak identifierad jämfört med procent av SARS-CoV-2-positiva med viral samtidig infektion identifierad.
4-8 veckor
Dödlighet på grund av SARS-CoV-2-infektion med bakteriell/viral samtidig infektion
Tidsram: 12 månader
Undersök prospektiva data för att fastställa dödligheten (öppenvård och slutenvård) på grund av SARS-CoV-2 med ytterligare bakterier och/eller virus som identifierats när som helst under SARS-Cov-2 PCR-positivitet före döden.
12 månader
Dödlighet på grund av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 12 månader
Undersök prospektiva data för att fastställa dödligheten (öppenvård och slutenvård) på grund av endast SARS-CoV-2 (inga ytterligare bakterier och/eller virus identifierade på PCR vid något tillfälle under SARS-CoV-2 PCR-positivitet före döden.
12 månader
Symtom på SARS-CoV-2-infektion, bakteriell samtidig infektion, viral samtidig infektion
Tidsram: Upp till 12 veckor efter PCR-bekräftelse för en SARS-CoV-2 positiv diagnos
Eventuella förändringar i symtomens svårighetsgrad kommer att fångas genom att övervaka patientens diagram för eventuella uppdateringar i kliniska framstegsnoteringar. Alla symtom som är kompatibla med SARS-CoV-2-infektion kommer att fångas som hög temperatur, dyspné, diarré, kräkningar, myalgi, svalgsmärta, buksmärtor, anosmi, hosta etc.
Upp till 12 veckor efter PCR-bekräftelse för en SARS-CoV-2 positiv diagnos
Procent av SARS-Cov-2-positiva och/eller bakteriell/viral infektion med full upplösning efter 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter luftvägssymptom debut
Undersök prospektiva data för att fastställa procentandelen SARS-Cov-2-positiva och/eller bakteriell/viral infektion med full upplösning senast 30 dagar efter respiratoriska symtomdebut [full upplösning definieras som upplösning av akuta kliniska symptom].
Upp till 30 dagar efter luftvägssymptom debut
Procent av SARS-Cov-2-positiva och/eller bakteriell/viral infektion som utvecklar lunginflammationsliknande symtom
Tidsram: 4-8 veckor
Undersök prospektiva data för att bestämma procentandelen SARS-Cov-2-positiva och/eller bakteriell/viral infektion som utvecklar lunginflammationsliknande symtom under SARS-CoV-2 PCR-positivitet
4-8 veckor
Procent av asymtomatiska SARS-Cov-2-positiva och/eller bakteriell/viral infektion
Tidsram: 4-8 veckor
Undersök prospektiva data för att bestämma procentandelen av asymtomatiska SARS-Cov-2-positiva och/eller bakteriell/viral infektion som aldrig utvecklar symtom under infektionsperioden och som är levande/friska i slutet av studien.
4-8 veckor
Procent av presymptomatiska SARS-Cov-2-positiva och/eller bakteriell/viral infektion
Tidsram: 4-8 veckor
Undersök prospektiva data för att fastställa procentandelen pre-symptomatiska SARS-CoV-2-positiva och/eller bakteriell/viral infektion. Detta är den asymtomatiska perioden FÖRE en symtomatisk period under tiden för PCR-positivitet.
4-8 veckor
Procent av alla akuta medicinska komplikationer
Tidsram: 4-8 veckor
Undersök prospektiva data för att fastställa prevalensen av alla medicinska vanliga komplikationer och geriatriska förvärvade komplikationer, såsom delirium, fall, trycksår, ny infektionssjukdom (UTI), kardiovaskulär, incidens av akut hjärtsvikt [förhöjd BNP-förekomst av nya EKG-avvikelser (ST förhöjning och/eller T-vågsinversion), myokardskada [reflekteras av förhöjda troponinnivåer i hjärtat över den 99:e percentilens övre referensgräns vid inläggning, cerebrovaskulär sjukdom [Stroke, stroke subtyp (ischemisk, kryptogen, metabola sjukdomsmanifestationer DKA, hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd (HHS), och svår insulinresistens, neurologiska manifestationer [Anosmia/dysgeusi, Guillen Barres syndrom, meningoencefalit, Encefalomyelit, myoklonus (generaliserad), rabdomyolys, VTE, DIC, PE, akut extremitetsischemi
4-8 veckor
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje till valfri tidpunkt i 4 till 8 veckor
Undersök prospektiva data för att bestämma procentuell förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym (FEV1), maximalt utandningsflöde (PEF) hos patienter
Baslinje till valfri tidpunkt i 4 till 8 veckor
CT-röntgen av bröstkorgen
Tidsram: Baslinje till valfri tidpunkt i 4 till 8 veckor
Undersök prospektiva data för att bestämma procentandelen av lung-CT som innehåller konsolidering, procent av patienter som visar retikulära mönster, procent som innehåller ren slipad glasopacifiering, procent som innehåller bikakeutseende, procent som innehåller bronkiektasi
Baslinje till valfri tidpunkt i 4 till 8 veckor
Förändringar i hematologi
Tidsram: Baslinje till valfri tidpunkt i 4 till 8 veckor
Undersök prospektiva data för att identifiera förändringar i patientens hematologi genom analys av kompletta blodrutiner för CBC och WBC.
Baslinje till valfri tidpunkt i 4 till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALPHA-mångfald (bestäms av NGS)
Tidsram: 6-12 månader
Definieras som mångfald inom gemenskapen, mätt med det totala antalet upptäckta taxa och distribution av dessa taxa.
6-12 månader
Taxon Identification (bestäms av NGS)
Tidsram: 6-12 månader
Definieras som mångfald inom gemenskapen, mätt med det totala antalet upptäckta taxa och distribution av dessa taxa.
6-12 månader
BETA-mångfald (bestäms av NGS)
Tidsram: 6-12 månader
Definierat som mångfald mellan samhällen mätt med det totala antalet upptäckta taxa och distribution av dessa taxa.
6-12 månader
Detektionsfrekvens (bestäms av NGS)
Tidsram: 6-12 månader
Frekvens för detektering av den totala mängden bakteriellt DNA/RNA som motsvarar specifika bakteriella taxa som finns i näspinnen/utandad andedräkt
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pathnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Huvudutredare: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Huvudutredare: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-rmcovid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera