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Cambiamenti nel microbioma respiratorio e nei risultati clinici di SARS-CoV-2 (COVID-19)

25 giugno 2021 aggiornato da: Pathnostics

Uno studio osservazionale longitudinale che identifica i cambiamenti nel microbioma respiratorio e gli esiti clinici della SARS-CoV-2 nei residenti delle case di cura

Questo è uno studio osservazionale longitudinale e prospettico incentrato sugli esiti relativi alla salute relativi ai potenziali cambiamenti nel microbioma respiratorio osservati con test settimanali SARS-CoV-2 nei residenti delle case di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prende di mira l'influenza di SARS-CoV-2 e la presenza di miste/co-infezioni sul microbioma respiratorio. La loro interrelazione sarà caratterizzata in un disegno di studio osservazionale prospettico. I cambiamenti osservati saranno correlati ai parametri medici (FEV1, CXR/CT, mortalità, morbilità, sintomi) e clinici di laboratorio (ematologia, coagulazione, rilevamento batterico/virale). Lo studio mira alla rilevazione di cambiamenti significativi nel microbioma delle vie respiratorie in seguito all'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2. Queste alterazioni nel microbioma respiratorio saranno determinate mediante sequenziamento metagenomico shotgun. In definitiva, questo può fornire una migliore comprensione di come SARS-CoV-2 e la presenza di altri batteri e virus influenzano la composizione del microbioma respiratorio e una descrizione dell'eziologia microbiologica di queste infezioni del tratto respiratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Inniswood Village

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti appena reclutati sono residenti di case di cura anziani (≥ 65 anni) e pregeriatrici (≥60 anni e <65 anni) che sono stati recentemente identificati come positivi al SARS-CoV-2 attraverso il programma PARRT dell'Ohio.

I soggetti attualmente arruolati sono anziani (≥ 65 anni) e pregeriatrici (≥60 anni e <65 anni) residenti in RSA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono idonei tutti i residenti della struttura della casa di cura, (M/F) di età pari o superiore a 65 anni, che sono recentemente risultati positivi al programma PARRT dell'Ohio
  • Il residente deve inviare un campione di tampone nasale settimanale secondo le linee guida per i test COVID della casa di cura
  • Sospetto clinico di un nuovo episodio di infezione acuta delle vie respiratorie.
  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 mediante un test di laboratorio, PCR o qualsiasi altro test commerciale o di sanità pubblica

Criteri di esclusione:

  • I residenti delle case di cura che non partecipano regolarmente allo screening settimanale per SARS-COV-2 o i residenti che risultano negativi al programma PARRT dell'Ohio non possono essere inclusi come parte delle analisi dello studio
  • I residenti in hospice, i residenti attualmente intubati, i residenti con trasferimento programmato in un'altra struttura di casa di cura non saranno inclusi nelle analisi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con nuovi casi di SARS-CoV-2
I residenti appena reclutati che sono stati identificati come positivi tramite il programma PARRT (Post-Acute Regional Rapid Testing) dell'Ohio saranno sottoposti ad almeno 4 settimane, ma non più di 8 settimane, di raccolta di campioni di tampone nasale e particelle espirate per il test Covid. I residenti precedentemente iscritti invieranno raccolte settimanali di campioni di tamponi nasali e particelle espirate una volta che presentano sintomi correlati alle vie respiratorie o una volta che il fornitore ha ordinato un test per sospetto di esposizione. La raccolta continuerà fino a quando questi soggetti non avranno completato le loro 8 settimane di test.
Pazienti senza SARS-CoV-2
Questa coorte sarà composta da residenti precedentemente iscritti che hanno inviato tamponi nasali e particelle espirate per il test Covid una volta alla settimana per 8 settimane. I pazienti saranno stati identificati come negativi per un'infezione da SARS-CoV-2 ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Esaminare i dati prospettici per determinare la variazione rispetto al basale (settimana 1 di test) nel rapporto residente/letto positivo per SARS-CoV-2.
4-8 settimane
Percentuale di SARS-CoV-2 e co-infezione batterica
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Esaminare i dati prospettici per determinare la variazione dal numero basale di sani [SARS-CoV-2 naïve] al numero che sviluppa infezione del tratto respiratorio. Percentuale di positivi a SARS-CoV-2 senza una fonte batterica di RTI rispetto alla percentuale di positivi a SARS-CoV-2 con coinfezione batterica identificata da PCR, sintomi, CXR, TC, tampone faringeo, RDT e documentata nella cartella clinica del paziente .
4-8 settimane
Percentuale di SARS-CoV-2 e co-infezione virale
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Esaminare i dati prospettici per determinare la variazione dal numero basale di sani [SARS-CoV-2 naïve] al numero che sviluppa infezione del tratto respiratorio. Percentuale di positivi a SARS-CoV-2 senza una causa virale aggiuntiva identificata rispetto alla percentuale di positivi a SARS-CoV-2 con coinfezione virale identificata.
4-8 settimane
Tasso di mortalità per infezione da SARS-CoV-2 con coinfezione batterica/virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminare i dati prospettici per determinare il tasso di mortalità (ambulatoriale e ospedaliero) dovuto a SARS-CoV-2 con ulteriori batteri e/o virus identificati in qualsiasi momento durante la positività PCR SARS-Cov-2 prima della morte.
12 mesi
Tasso di mortalità per infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminare i dati prospettici per determinare il tasso di mortalità (ambulatoriale e ospedaliero) dovuto solo a SARS-CoV-2 (nessun batterio e/o virus aggiuntivo identificato sulla PCR in qualsiasi momento durante la positività alla PCR SARS-CoV-2 prima della morte.
12 mesi
Sintomi di infezione da SARS-CoV-2, coinfezione batterica, coinfezione virale
Lasso di tempo: Conferma fino a 12 settimane dopo la PCR per una diagnosi positiva di SARS-CoV-2
Eventuali cambiamenti nella gravità dei sintomi verranno rilevati monitorando la cartella del paziente per eventuali aggiornamenti nelle note sui progressi clinici. Verranno rilevati tutti i sintomi compatibili con l'infezione da SARS-CoV-2 come temperatura elevata, dispnea, diarrea, vomito, mialgia, dolore alla faringe, dolore addominale, anosmia, tosse ecc.
Conferma fino a 12 settimane dopo la PCR per una diagnosi positiva di SARS-CoV-2
Percentuale di positivi a SARS-Cov-2 e/o infezione batterica/virale con piena risoluzione entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi respiratori
Esaminare i dati prospettici per determinare la percentuale di positivi SARS-Cov-2 e/o infezione batterica/virale con risoluzione completa entro 30 giorni dall'insorgenza dei sintomi respiratori [risoluzione completa definita come risoluzione dei sintomi clinici dell'insorgenza acuta].
Fino a 30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi respiratori
Percentuale di positivi a SARS-Cov-2 e/o infezione batterica/virale che sviluppano sintomi simili alla polmonite
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Esaminare i dati prospettici per determinare la percentuale di positivi SARS-Cov-2 e/o infezioni batteriche/virali che sviluppano sintomi simili alla polmonite durante la positività PCR SARS-CoV-2
4-8 settimane
Percentuale di positivi SARS-Cov-2 asintomatici e/o infezione batterica/virale
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Esaminare i dati prospettici per determinare la percentuale di positivi SARS-Cov-2 asintomatici e/o infezione batterica/virale che non sviluppano mai sintomi durante il periodo infettivo e sono vivi/sani alla fine dello studio.
4-8 settimane
Percentuale di positivi SARS-Cov-2 presintomatici e/o infezione batterica/virale
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Esaminare i dati prospettici per determinare la percentuale di positivi pre-sintomatici di SARS-CoV-2 e/o di infezione batterica/virale. Questo è il periodo asintomatico PRECEDENTE a un periodo sintomatico durante tutto il periodo di positività alla PCR.
4-8 settimane
Percentuale di tutte le complicanze mediche acute
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Esaminare i dati prospettici per determinare la prevalenza di tutte le complicanze mediche abituali e delle complicanze acquisite geriatriche, come delirio, cadute, piaghe da decubito, nuove malattie infettive (UTI), cardiovascolari, incidenza di insufficienza cardiaca acuta [elevata presenza di BNP di nuove anomalie dell'ECG (ST e/o inversione dell'onda T), danno miocardico [riflesso dall'elevazione dei livelli di troponina cardiaca al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile al momento del ricovero, malattia cerebrovascolare [ictus, sottotipo di ictus (ischemico, criptogenetico, manifestazioni di malattia metabolica DKA, stato iperglicemico iperosmolare (HHS) e grave insulino-resistenza, manifestazioni neurologiche [anosmia/disgeusia, sindrome di Guillen Barre, meningoencefalite, encefalomielite, mioclono (generalizzato), rabdomiolisi, TEV, CID, PE, ischemia acuta degli arti
4-8 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Linea di base a qualsiasi punto temporale da 4 a 8 settimane
Esaminare i dati prospettici per determinare la variazione percentuale della capacità vitale forzata (FVC), del volume espiratorio forzato (FEV1), del flusso espiratorio di picco (PEF) nei pazienti
Linea di base a qualsiasi punto temporale da 4 a 8 settimane
Radiografia TC del torace
Lasso di tempo: Linea di base a qualsiasi punto temporale da 4 a 8 settimane
Esaminare i dati prospettici per determinare la percentuale di TC polmonare contenente consolidamento, percentuale di pazienti che mostrano modelli reticolari, percentuale contenente pura opacizzazione a vetro smerigliato, percentuale contenente aspetto a nido d'ape, percentuale contenente bronchiectasie
Linea di base a qualsiasi punto temporale da 4 a 8 settimane
Cambiamenti in ematologia
Lasso di tempo: Linea di base a qualsiasi punto temporale da 4 a 8 settimane
Esaminare i dati prospettici per identificare i cambiamenti nell'ematologia del paziente attraverso l'analisi delle routine ematiche complete per CBC e WBC.
Linea di base a qualsiasi punto temporale da 4 a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità ALPHA (determinata da NGS)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Definita come diversità intracomunitaria misurata dal numero totale di taxa rilevati e dalla distribuzione di tali taxa.
6-12 mesi
Identificazione del taxon (determinata da NGS)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Definita come diversità intracomunitaria misurata dal numero totale di taxa rilevati e dalla distribuzione di tali taxa.
6-12 mesi
Diversità BETA (determinata da NGS)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Definita come diversità intercomunitaria misurata dal numero totale di taxa rilevati e dalla distribuzione di tali taxa.
6-12 mesi
Frequenza di rilevamento (determinata da NGS)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Frequenza di rilevamento della quantità totale di DNA/RNA batterico che corrisponde a specifici taxa batterici trovati all'interno di tampone nasale/respiro espirato
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pathnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Investigatore principale: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Investigatore principale: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-rmcovid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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