Forandringer i respiratorisk mikrobiome og kliniske resultater av SARS-CoV-2 (COVID-19)
25. juni 2021 oppdatert av: Pathnostics
En longitudinell observasjonsstudie som identifiserer endringer i respiratorisk mikrobiome og kliniske resultater av SARS-CoV-2 hos sykehjemsbeboere
Dette er en longitudinell, prospektiv observasjonsstudie med fokus på helserelaterte utfall i forhold til potensielle endringer i respirasjonsmikrobiomet sett med ukentlig SARS-CoV-2-testing hos beboere på sykehjem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Denne studien retter seg mot påvirkningen av SARS-CoV-2, og tilstedeværelsen av blandede/ko-infeksjoner på luftveismikrobiomet.
Deres innbyrdes sammenheng vil karakteriseres i et prospektivt observasjonsstudiedesign.
De observerte endringene vil være korrelert til medisinske (FEV1, CXR/CT, mortalitet, sykelighet, symptomer) og kliniske laboratorieparametre (hematologi, koagulasjon, bakteriell/viral deteksjon).
Studien tar sikte på å oppdage signifikante endringer i mikrobiom i luftveiene etter forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon.
Disse endringene i det respiratoriske mikrobiomet vil bli bestemt ved metagenomisk sekvensering av hagle.
Til syvende og sist kan dette gi en bedre forståelse av hvordan SARS-CoV-2 og tilstedeværelsen av andre bakterier og virus påvirker sammensetningen av luftveismikrobiomet og en beskrivelse av den mikrobiologiske etiologien til disse luftveisinfeksjonene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
185
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Willow Brook Christian Village
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Willow Brook Delaware Run
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- Kendall at Granville
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Inniswood Village
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyrekrutterte pasienter er eldre voksne (≥ 65 år) og pregeriatriske (≥60 år og <65 år) beboere på sykehjem som nylig har blitt identifisert som SARS-CoV-2 positive gjennom Ohios PARRT-program.
Forsøkspersoner som for tiden er påmeldt er eldre voksne (≥ 65 år) og pregeriatriske (≥60 år og <65 år) beboere på sykehjem
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle beboere på sykehjemsanlegget, (M/K) 65 år eller over, som nylig har testet positivt gjennom Ohios PARRT-program er kvalifisert
- Beboer må sende inn ukentlig neseprøve i henhold til retningslinjer for covid-testing på sykehjemmet
- Klinisk mistanke om ny episode med akutt luftveisinfeksjon.
- Laboratoriet bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon enten ved en laboratorietest, PCR eller en annen kommersiell eller folkehelsetest
Ekskluderingskriterier:
- Beboere på sykehjem som ikke deltar regelmessig i ukentlig screening for SARS-COV-2 eller beboere som tester negativt gjennom Ohios PARRT-program kan ikke inkluderes som en del av studieanalyser
- Beboere på hospice, beboere som nå er intubert, beboere med planlagt overføring til annet sykehjem vil ikke inkluderes i studieanalyser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med nye tilfeller av SARS-CoV-2
Nyrekrutterte innbyggere som har blitt identifisert som positive gjennom Ohios Post-Acute Regional Rapid Testing (PARRT)-program vil gjennomgå minst 4 uker, men ikke mer enn 8 uker, med prøvetaking av nesepinne og pustepartikler for Covid-testing.
Tidligere registrerte beboere vil sende inn ukentlige innsamlinger av neseprøver og pustepartikler når de viser luftveisrelaterte symptomer, eller når en test er bestilt av leverandøren for mistanke om eksponering.
Innsamlingen vil fortsette til disse forsøkspersonene har fullført sine 8 ukers testing.
|
|
Pasienter uten SARS-CoV-2
Denne gruppen vil bestå av tidligere påmeldte beboere som sendte inn neseprøver og pustepartikler ut for Covid-testing en gang i uken i 8 uker.
Pasientene vil ha blitt identifisert som negative for en SARS-CoV-2-infeksjon hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 4-8 uker
|
Undersøk prospektive data for å bestemme endringen fra baseline (uke 1 med testing) i beboer/seng-ratio positivt for SARS-CoV-2.
|
4-8 uker
|
|
Prosent av SARS-CoV-2 og bakteriell ko-infeksjon
Tidsramme: 4-8 uker
|
Undersøk prospektive data for å bestemme endringen fra baseline-antall av friske [SARS-CoV-2-naive] til antall som utvikler luftveisinfeksjon.
Prosent av SARS-CoV-2-positive uten en bakteriell kilde til RTI sammenlignet med prosent av SARS-CoV-2-positive med bakteriell samtidig infeksjon identifisert ved enten PCR, symptomer, CXR, CT, svelgkulturpinne, RDT og dokumentert i pasientskjema .
|
4-8 uker
|
|
Prosent av SARS-CoV-2 og viral samtidig infeksjon
Tidsramme: 4-8 uker
|
Undersøk prospektive data for å bestemme endringen fra baseline-antall av friske [SARS-CoV-2-naive] til antall som utvikler luftveisinfeksjon.
Prosent av SARS-CoV-2-positive uten en ekstra viral årsak identifisert sammenlignet med prosent av SARS-CoV-2-positive med viral samtidig infeksjon identifisert.
|
4-8 uker
|
|
Dødelighet på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon med bakteriell/viral samtidig infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøk prospektive data for å bestemme dødeligheten (poliklinisk og poliklinisk) på grunn av SARS-CoV-2 med ytterligere bakterier og/eller virus identifisert til enhver tid under SARS-Cov-2 PCR-positivitet før døden.
|
12 måneder
|
|
Dødelighet på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøk prospektive data for å bestemme dødeligheten (poliklinisk og poliklinisk) på grunn av kun SARS-CoV-2 (ingen ytterligere bakterier og/eller virus identifisert på PCR på noe tidspunkt under SARS-CoV-2 PCR-positivitet før døden.
|
12 måneder
|
|
Symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon, bakteriell ko-infeksjon, viral ko-infeksjon
Tidsramme: Opptil 12 uker etter PCR bekreftelse for en SARS-CoV-2 positiv diagnose
|
Eventuelle endringer i symptomets alvorlighetsgrad vil bli fanget opp ved å overvåke pasientens diagram for eventuelle oppdateringer i kliniske fremdriftsnotater.
Eventuelle symptomer som er kompatible med SARS-CoV-2-infeksjon vil bli fanget opp som høy temperatur, dyspné, diaré, oppkast, myalgi, svelgsmerter, magesmerter, anosmi, hoste etc.
|
Opptil 12 uker etter PCR bekreftelse for en SARS-CoV-2 positiv diagnose
|
|
Prosent av SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriell/viral infeksjon med full oppløsning innen 30 dager
Tidsramme: Inntil 30 dager etter respiratorisk symptomdebut
|
Undersøk prospektive data for å bestemme prosentandelen av SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriell/viral infeksjon med full oppløsning innen 30 dager etter respiratorisk symptomdebut [full oppløsning definert som oppløsning av akutte kliniske symptomer].
|
Inntil 30 dager etter respiratorisk symptomdebut
|
|
Prosent av SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriell/viral infeksjon som utvikler lungebetennelseslignende symptomer
Tidsramme: 4-8 uker
|
Undersøk prospektive data for å bestemme prosentandelen av SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriell/viral infeksjon som utvikler lungebetennelseslignende symptomer under SARS-CoV-2 PCR-positivitet
|
4-8 uker
|
|
Prosent av asymptomatiske SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriell/viral infeksjon
Tidsramme: 4-8 uker
|
Undersøk prospektive data for å bestemme prosentandelen av asymptomatiske SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriell/viral infeksjon som aldri utvikler symptomer gjennom infeksjonsperioden og er i live/friske ved slutten av studien.
|
4-8 uker
|
|
Prosent av presymptomatiske SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriell/viral infeksjon
Tidsramme: 4-8 uker
|
Undersøk prospektive data for å bestemme prosentandelen av presymptomatiske SARS-CoV-2-positive og/eller bakteriell/viral infeksjon.
Dette er den asymptomatiske perioden FØR en symptomatisk periode hele tiden med PCR-positivitet.
|
4-8 uker
|
|
Prosent av alle akutte medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 4-8 uker
|
Undersøk prospektive data for å bestemme prevalensen av alle medisinske vanlige komplikasjoner og geriatriske ervervede komplikasjoner, som delirium, fall, trykksår, ny infeksjonssykdom (UTI), kardiovaskulær, forekomst av akutt hjertesvikt [forhøyet BNP-tilstedeværelse av nye EKG-avvik (ST forhøyning og/eller T-bølgeinversjon), myokardskade [reflektert av økning i hjertetroponinnivåer over 99. persentil øvre referansegrense ved innleggelse, cerebrovaskulær sykdom [Hjerneslag, hjerneslag subtype (iskemisk, kryptogene, metabolske sykdomsmanifestasjoner DKA, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS), og alvorlig insulinresistens, nevrologiske manifestasjoner [Anosmia/dysgeusi, Guillen Barre-syndrom, Meningoencefalitt, Encefalomyelitt, myoklonus (generalisert), rabdomyolyse, VTE, DIC, PE, akutt iskemi i ekstremiteter
|
4-8 uker
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje til et hvilket som helst tidspunkt i 4 til 8 uker
|
Undersøk prospektive data for å bestemme prosentvis endring i forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF) hos pasienter
|
Grunnlinje til et hvilket som helst tidspunkt i 4 til 8 uker
|
|
CT-røntgen av brystet
Tidsramme: Grunnlinje til et hvilket som helst tidspunkt i 4 til 8 uker
|
Undersøk prospektive data for å bestemme prosentandelen av lunge-CT som inneholder konsolidering, prosentandelen av pasientene som viser retikulære mønstre, prosenten inneholder ren slipt glassopacifisering, prosenten inneholder bikakeutseende, prosenten inneholder bronkiektasi
|
Grunnlinje til et hvilket som helst tidspunkt i 4 til 8 uker
|
|
Endringer i hematologi
Tidsramme: Grunnlinje til et hvilket som helst tidspunkt i 4 til 8 uker
|
Undersøke prospektive data for å identifisere endringer i pasientens hematologi gjennom analyse av komplette blodrutiner for CBC og WBC.
|
Grunnlinje til et hvilket som helst tidspunkt i 4 til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALPHA-mangfold (bestemt av NGS)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Definert som mangfold innen fellesskap målt ved det totale antallet oppdagede taxa og distribusjon av disse taxaene.
|
6-12 måneder
|
|
Taksonidentifikasjon (bestemt av NGS)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Definert som mangfold innen fellesskap målt ved det totale antallet oppdagede taxa og distribusjon av disse taxaene.
|
6-12 måneder
|
|
BETA-mangfold (bestemt av NGS)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Definert som mangfold mellom fellesskap målt ved det totale antallet oppdagede taxa og distribusjon av disse taxaene.
|
6-12 måneder
|
|
Deteksjonsfrekvens (bestemt av NGS)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Frekvens for påvisning av den totale mengden bakteriell DNA/RNA som tilsvarer spesifikke bakterielle taxa funnet i nesepinne/utåndet pust
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
- Hovedetterforsker: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
- Hovedetterforsker: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-rmcovid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .