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Cambios en el microbioma respiratorio y resultados clínicos del SARS-CoV-2 (COVID-19)

25 de junio de 2021 actualizado por: Pathnostics

Un estudio observacional longitudinal que identifica cambios en el microbioma respiratorio y los resultados clínicos del SARS-CoV-2 en residentes de hogares de ancianos

Este es un estudio observacional prospectivo longitudinal que se centra en los resultados relacionados con la salud en relación con los posibles cambios en el microbioma respiratorio observados con las pruebas semanales de SARS-CoV-2 en residentes de hogares de ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se enfoca en la influencia del SARS-CoV-2 y la presencia de infecciones mixtas/coinfecciones en el microbioma respiratorio. Su interrelación se caracterizará en un diseño de estudio observacional prospectivo. Los cambios observados se correlacionarán con parámetros médicos (FEV1, CXR/CT, mortalidad, morbilidad, síntomas) y de laboratorio clínico (hematología, coagulación, detección bacteriana/viral). El estudio tiene como objetivo la detección de cambios significativos en el microbioma en el tracto respiratorio después de la incidencia de la infección por SARS-CoV-2. Estas alteraciones en el microbioma respiratorio se determinarán mediante secuenciación metagenómica de escopeta. En última instancia, esto puede proporcionar una mejor comprensión de cómo el SARS-CoV-2 y la presencia de otras bacterias y virus afectan la composición del microbioma respiratorio y una descripción de la etiología microbiológica de estas infecciones del tracto respiratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Inniswood Village

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes recién reclutados son adultos mayores (≥65 años) y pregeriátricos (≥60 años y <65 años) residentes de hogares de ancianos que recientemente han sido identificados como SARS-CoV-2 positivos a través del Programa PARRT de Ohio.

Los sujetos actualmente inscritos son adultos mayores (≥ 65 años) y pregeriátricos (≥ 60 años y < 65 años) residentes de hogares de ancianos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los residentes del hogar de ancianos, (M/F) de 65 años o más, que hayan dado positivo recientemente a través del Programa PARRT de Ohio son elegibles
  • El residente debe enviar una muestra de hisopado nasal semanal según las pautas de prueba de COVID del asilo de ancianos
  • Sospecha clínica de un nuevo episodio de infección respiratoria aguda.
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio mediante una prueba de laboratorio, PCR o cualquier otra prueba comercial o de salud pública

Criterio de exclusión:

  • Los residentes de hogares de ancianos que no participan regularmente en las pruebas de detección semanales de SARS-COV-2 o los residentes que dan negativo a través del programa PARRT de Ohio no pueden incluirse como parte de los análisis del estudio.
  • Los residentes en cuidados paliativos, los residentes actualmente intubados, los residentes con traslado programado a otro centro de enfermería no se incluirán en los análisis del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con Nuevos Casos de SARS-CoV-2
Los residentes recién reclutados que hayan sido identificados como positivos a través del Programa de Pruebas Rápidas Regionales Post-Agudas (PARRT) de Ohio se someterán al menos a 4 semanas, pero no más de 8 semanas, a la recolección de muestras con hisopo nasal y partículas de aire exhaladas para la prueba de Covid. Los residentes previamente inscritos presentarán muestras semanales de hisopos nasales y partículas de aire exhaladas una vez que muestren síntomas relacionados con las vías respiratorias, o una vez que el proveedor ordene una prueba por sospecha de exposición. La recolección continuará hasta que estos sujetos cumplan con sus 8 semanas de prueba.
Pacientes sin SARS-CoV-2
Esta cohorte consistirá en residentes previamente inscritos que enviaron hisopos nasales y exhalaron partículas respiratorias para la prueba de Covid una vez por semana durante 8 semanas. Los pacientes habrán sido identificados como negativos para una infección por SARS-CoV-2 cada semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Examine los datos prospectivos para determinar el cambio desde el inicio (semana 1 de la prueba) en la proporción de residentes/camas positivos para SARS-CoV-2.
4-8 semanas
Porcentaje de SARS-CoV-2 y coinfección bacteriana
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Examine los datos prospectivos para determinar el cambio desde el número inicial de personas sanas [sin experiencia previa en SARS-CoV-2] hasta el número que desarrolla una infección del tracto respiratorio. Porcentaje de positivos de SARS-CoV-2 sin una fuente bacteriana de RTI en comparación con el porcentaje de positivos de SARS-CoV-2 con coinfección bacteriana identificados mediante PCR, síntomas, CXR, CT, frotis de cultivo faríngeo, RDT y documentados en el expediente del paciente .
4-8 semanas
Porcentaje de SARS-CoV-2 y coinfección viral
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Examine los datos prospectivos para determinar el cambio desde el número inicial de personas sanas [sin experiencia previa en SARS-CoV-2] hasta el número que desarrolla una infección del tracto respiratorio. Porcentaje de positivos de SARS-CoV-2 sin una causa viral adicional identificada en comparación con el porcentaje de positivos de SARS-CoV-2 con coinfección viral identificada.
4-8 semanas
Tasa de mortalidad por infección por SARS-CoV-2 con coinfección bacteriana/viral
Periodo de tiempo: 12 meses
Examine los datos prospectivos para determinar la tasa de mortalidad (pacientes ambulatorios y hospitalizados) debido al SARS-CoV-2 con bacterias y/o virus adicionales identificados en cualquier momento durante la positividad de la PCR para el SARS-Cov-2 antes de la muerte.
12 meses
Tasa de mortalidad por infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
Examine los datos prospectivos para determinar la tasa de mortalidad (pacientes ambulatorios y hospitalizados) debido únicamente al SARS-CoV-2 (no se identificaron bacterias ni virus adicionales en la PCR en ningún momento durante la positividad de la PCR para el SARS-CoV-2 antes de la muerte).
12 meses
Síntomas de infección por SARS-CoV-2, coinfección bacteriana, coinfección viral
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la confirmación de PCR para un diagnóstico positivo de SARS-CoV-2
Cualquier cambio en la gravedad de los síntomas se capturará mediante el control de la historia clínica del paciente en busca de actualizaciones en las notas de progreso clínico. Se captará cualquier síntoma compatible con la infección por SARS-CoV-2 como temperatura alta, disnea, diarrea, vómitos, mialgias, dolor de faringe, dolor abdominal, anosmia, tos, etc.
Hasta 12 semanas después de la confirmación de PCR para un diagnóstico positivo de SARS-CoV-2
Porcentaje de SARS-Cov-2 positivos y/o infección bacteriana/viral con resolución completa a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de los síntomas respiratorios
Examine los datos prospectivos para determinar el porcentaje de SARS-Cov-2 positivos y/o infecciones bacterianas/virales con resolución completa 30 días después del inicio de los síntomas respiratorios [resolución completa definida como la resolución de los síntomas clínicos de inicio agudo].
Hasta 30 días después del inicio de los síntomas respiratorios
Porcentaje de SARS-Cov-2 positivos y/o infección bacteriana/viral que desarrollan síntomas similares a los de la neumonía
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Examinar datos prospectivos para determinar el porcentaje de positivos de SARS-CoV-2 y/o infecciones bacterianas/virales que desarrollan síntomas similares a los de la neumonía durante la positividad de PCR de SARS-CoV-2
4-8 semanas
Porcentaje de SARS-Cov-2 positivos asintomáticos y/o infección bacteriana/viral
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Examine los datos prospectivos para determinar el porcentaje de SARS-Cov-2 positivos asintomáticos y/o infecciones bacterianas/virales que nunca desarrollan síntomas durante el período infeccioso y están vivos/saludables al final del estudio.
4-8 semanas
Porcentaje de positivos presintomáticos de SARS-Cov-2 y/o infección bacteriana/viral
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Examine los datos prospectivos para determinar el porcentaje de positivos presintomáticos de SARS-CoV-2 y/o infección bacteriana/viral. Este es el período asintomático ANTES de un período sintomático durante todo el tiempo de positividad de la PCR.
4-8 semanas
Porcentaje de todas las complicaciones médicas agudas
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Examinar datos prospectivos para determinar la prevalencia de todas las complicaciones médicas habituales y complicaciones geriátricas adquiridas, como delirio, caídas, úlceras por presión, nuevas enfermedades infecciosas (ITU), cardiovasculares, incidencia de insuficiencia cardíaca aguda [elevación de BNP, presencia de nuevas anomalías en el ECG (ST elevación y/o inversión de la onda T), lesión miocárdica [reflejada por la elevación de los niveles de troponina cardíaca por encima del límite de referencia superior del percentil 99 al ingreso, enfermedad cerebrovascular [Accidente cerebrovascular, subtipo de accidente cerebrovascular (isquémico, criptogénico, manifestaciones de enfermedad metabólica CAD, estado hiperglucémico hiperosmolar (HHS) y resistencia severa a la insulina, Manifestaciones neurológicas [Anosmia/disgeusia, Síndrome de Guillen Barre, Meningoencefalitis, Encefalomielitis, mioclonías (generalizadas), Rabdomiolisis, TEV, CID, PE, isquemia aguda de las extremidades
4-8 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a cualquier punto de tiempo durante 4 a 8 semanas
Examinar datos prospectivos para determinar el cambio porcentual en la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado (FEV1), el flujo espiratorio máximo (PEF) en pacientes
Línea de base a cualquier punto de tiempo durante 4 a 8 semanas
Radiografía de TAC de tórax
Periodo de tiempo: Línea de base a cualquier punto de tiempo durante 4 a 8 semanas
Examine los datos prospectivos para determinar el porcentaje de TC de pulmón que contiene consolidación, el porcentaje de pacientes que muestran patrones reticulares, el porcentaje que contiene opacificación pura en vidrio esmerilado, el porcentaje que contiene apariencia de panal, el porcentaje que contiene bronquiectasias
Línea de base a cualquier punto de tiempo durante 4 a 8 semanas
Cambios en la hematología
Periodo de tiempo: Línea de base a cualquier punto de tiempo durante 4 a 8 semanas
Examine datos prospectivos para identificar cambios en la hematología del paciente a través del análisis de rutinas de sangre completas para CBC y WBC.
Línea de base a cualquier punto de tiempo durante 4 a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad ALPHA (determinada por NGS)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Se define como la diversidad intracomunitaria medida por el número total de taxones detectados y la distribución de esos taxones.
6-12 meses
Identificación taxonómica (determinada por NGS)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Se define como la diversidad intracomunitaria medida por el número total de taxones detectados y la distribución de esos taxones.
6-12 meses
Diversidad BETA (determinada por NGS)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Se define como la diversidad intercomunitaria medida por el número total de taxones detectados y la distribución de esos taxones.
6-12 meses
Frecuencia de detección (determinada por NGS)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Frecuencia de detección de la cantidad total de ADN/ARN bacteriano que corresponde a taxones bacterianos específicos encontrados en muestras nasales/aliento exhalado
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pathnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Investigador principal: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Investigador principal: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-rmcovid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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