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SARS-CoV-2의 호흡기 마이크로바이옴 및 임상 결과의 변화 (COVID-19)

2021년 6월 25일 업데이트: Pathnostics

요양원 거주자의 SARS-CoV-2 임상 결과와 호흡기 마이크로바이옴의 변화를 식별하는 종단 관찰 연구

이것은 요양원 거주자의 주간 SARS-CoV-2 검사에서 볼 수 있는 호흡기 마이크로바이옴의 잠재적인 변화와 관련된 건강 관련 결과에 초점을 맞춘 종단적 전향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 연구는 SARS-CoV-2의 영향과 호흡기 마이크로바이옴에 대한 혼합/공동 감염의 존재를 목표로 합니다. 이들의 상호 관계는 전향적 관찰 연구 설계에서 특징지어질 것입니다. 관찰된 변화는 의학적(FEV1, CXR/CT, 사망률, 이환율, 증상) 및 임상 실험실 매개변수(혈액학, 응고, 박테리아/바이러스 검출)와 상관관계가 있을 것입니다. 이 연구는 SARS-CoV-2 감염 발생 후 호흡기의 미생물 군집에서 중요한 변화를 감지하는 것을 목표로 합니다. 호흡 미생물의 이러한 변화는 샷건 메타게노믹 시퀀싱에 의해 결정됩니다. 궁극적으로 이것은 SARS-CoV-2와 다른 박테리아 및 바이러스의 존재가 호흡기 마이크로바이옴의 구성에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 더 나은 이해와 이러한 호흡기 감염의 미생물학적 병인에 대한 설명을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

185

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, 미국, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Inniswood Village

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 모집된 환자는 최근 오하이오의 PARRT 프로그램을 통해 SARS-CoV-2 양성으로 확인된 요양원의 노인(≥ 65세) 및 노년층(≥60세 및 <65세) 거주자입니다.

현재 등록된 피험자는 요양원에 거주하는 노인(65세 이상) 및 노년기(60세 이상 및 65세 미만) 거주자입니다.

설명

포함 기준:

  • 최근 오하이오의 PARRT 프로그램을 통해 양성 판정을 받은 65세 이상 요양원 시설의 모든 거주자(남/여)는 자격이 있습니다.
  • 거주자는 요양원 ​​COVID 테스트 지침에 따라 매주 비강 면봉 샘플을 제출해야 합니다.
  • 급성 호흡기 감염의 새로운 에피소드에 대한 임상적 의심.
  • 실험실에서 실험실 테스트, PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 테스트를 통해 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.

제외 기준:

  • 주간 SARS-COV-2 검사에 정기적으로 참여하지 않는 요양원 ​​거주자 또는 오하이오의 PARRT 프로그램을 통해 음성 판정을 받은 거주자는 연구 분석의 일부로 포함될 수 없습니다.
  • 호스피스 거주자, 현재 삽관된 거주자, 다른 요양원 시설로 예정된 이송 거주자는 연구 분석에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
SARS-CoV-2의 새로운 사례가 있는 환자
오하이오의 PARRT(Post-Acute Regional Rapid Testing) 프로그램을 통해 양성으로 확인된 새로 모집된 레지던트는 코비드 테스트를 위해 최소 4주에서 8주 동안 비강 면봉 및 호기 입자 표본 수집을 받게 됩니다. 이전에 등록한 레지던트는 호흡기 관련 증상을 보이거나 공급자가 노출이 의심되는 검사를 지시하면 비강 면봉 표본과 날숨 입자의 매주 수집물을 제출합니다. 수집은 이 피험자가 8주간의 테스트를 마칠 때까지 계속됩니다.
SARS-CoV-2가 없는 환자
이 코호트는 8주 동안 일주일에 한 번 Covid 테스트를 위해 비강 면봉과 호기 입자를 제출한 이전에 등록된 거주자로 구성됩니다. 환자는 매주 SARS-CoV-2 감염에 대해 음성으로 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 감염률
기간: 4-8주
SARS-CoV-2에 대해 양성인 상주/병상 비율의 기준선(검사 1주차)으로부터의 변화를 확인하기 위해 예상 데이터를 조사합니다.
4-8주
SARS-CoV-2 및 세균 동시 감염률
기간: 4-8주
건강한 [SARS-CoV-2 나이브]의 기준선 수에서 호흡기 감염으로 발전하는 수로의 변화를 결정하기 위해 전향적 데이터를 조사합니다. PCR, 증상, CXR, CT, 인후 배양 면봉, RDT로 식별되고 환자 차트에 기록된 세균 동시 감염이 있는 SARS-CoV-2 양성 비율과 비교한 RTI의 세균성 출처가 없는 SARS-CoV-2 양성 비율 .
4-8주
SARS-CoV-2 및 바이러스 동시 감염 비율
기간: 4-8주
건강한 [SARS-CoV-2 나이브]의 기준선 수에서 호흡기 감염으로 발전하는 수로의 변화를 결정하기 위해 전향적 데이터를 조사합니다. 바이러스 동시 감염이 확인된 SARS-CoV-2 양성 비율과 비교하여 추가 바이러스 원인이 확인되지 않은 SARS-CoV-2 양성 비율.
4-8주
박테리아/바이러스 동시 감염을 동반한 SARS-CoV-2 감염으로 인한 사망률
기간: 12 개월
사망 전 SARS-Cov-2 PCR 양성 기간 동안 언제든지 추가 박테리아 및/또는 바이러스가 확인된 SARS-CoV-2로 인한 사망률(외래 환자 및 입원 환자)을 결정하기 위해 전향적 데이터를 조사합니다.
12 개월
SARS-CoV-2 감염으로 인한 사망률
기간: 12 개월
전향적 데이터를 조사하여 SARS-CoV-2만으로 인한 사망률(외래환자 및 입원환자)을 확인합니다(사망 전 SARS-CoV-2 PCR 양성 반응 동안 언제든지 PCR에서 확인된 추가 박테리아 및/또는 바이러스 없음).
12 개월
SARS-CoV-2 감염, 세균 동시 감염, 바이러스 동시 감염의 증상
기간: SARS-CoV-2 양성 진단에 대한 PCR 확인 후 최대 12주
증상 심각도의 모든 변화는 임상 진행 기록의 모든 업데이트에 대한 환자의 차트를 모니터링하여 캡처됩니다. 고열, 호흡곤란, 설사, 구토, 근육통, 인두 통증, 복통, 후각 상실, 기침 등 SARS-CoV-2 감염과 관련된 모든 증상이 포착됩니다.
SARS-CoV-2 양성 진단에 대한 PCR 확인 후 최대 12주
30일까지 완전히 해결되는 SARS-Cov-2 양성 및/또는 박테리아/바이러스 감염 비율
기간: 호흡기 증상 발생 후 30일 이내
호흡기 증상이 시작된 후 30일까지 완전히 해결된 SARS-Cov-2 양성 및/또는 박테리아/바이러스 감염의 비율을 결정하기 위해 전향적 데이터를 조사합니다[전체 해결은 급성 발병 임상 증상의 해결로 정의됨].
호흡기 증상 발생 후 30일 이내
폐렴 유사 증상을 나타내는 SARS-Cov-2 양성 및/또는 박테리아/바이러스 감염 비율
기간: 4-8주
SARS-CoV-2 PCR 양성 기간 동안 폐렴 유사 증상을 나타내는 SARS-Cov-2 양성 및/또는 박테리아/바이러스 감염의 비율을 결정하기 위해 전향적 데이터를 조사합니다.
4-8주
무증상 SARS-Cov-2 양성 및/또는 박테리아/바이러스 감염 비율
기간: 4-8주
전향적 데이터를 조사하여 무증상 SARS-Cov-2 양성 및/또는 감염 기간 동안 증상이 전혀 나타나지 않고 연구 종료 시점에 살아 있거나 건강한 박테리아/바이러스 감염의 비율을 결정합니다.
4-8주
전증상 SARS-Cov-2 양성 및/또는 세균/바이러스 감염 비율
기간: 4-8주
전향적 데이터를 조사하여 증상 전 단계 SARS-CoV-2 양성 및/또는 박테리아/바이러스 감염의 비율을 결정합니다. 이것은 PCR 양성 시간 동안의 모든 증상 기간 이전의 무증상 기간입니다.
4-8주
모든 급성 의학적 합병증의 비율
기간: 4-8주
섬망, 낙상, 압박 궤양, 새로운 감염성 질환(UTI), 심혈관, 급성 심부전 발생률[새로운 ECG 이상(ST의 상승된 BNP 존재(ST 상승 및/또는 T-파 반전), 심근 손상[입원 시 99번째 백분위수 상한을 초과하는 심장 트로포닌 수치의 상승으로 반영됨, 뇌혈관 질환[뇌졸중, 뇌졸중 하위 유형(허혈성, 잠복성, 대사성 질환 징후 DKA, 고삼투압성 고혈당 상태 (HHS), 중증 인슐린 저항성, 신경학적 징후[기각각 상실/미각 이상증, 길렌 바레 증후군, 수막뇌염, 뇌척수염, 간대성 근경련(일반화), 횡문근 융해증, VTE, DIC, PE, 급성 사지 허혈
4-8주
폐 기능
기간: 4주에서 8주 동안 임의의 시점에 대한 기준선
환자의 강제 폐활량(FVC), 강제 호기량(FEV1), 최대 호기량(PEF)의 변화율을 결정하기 위해 전향적 데이터를 조사합니다.
4주에서 8주 동안 임의의 시점에 대한 기준선
흉부 CT 엑스레이
기간: 4주에서 8주 동안 임의의 시점에 대한 기준선
경화를 포함하는 폐 CT의 비율, 망상 패턴을 보이는 환자의 비율, 순수한 젖빛 유리 혼탁을 포함하는 비율, 벌집 모양을 포함하는 비율, 기관지확장증을 포함하는 비율을 결정하기 위해 전향적 데이터를 조사합니다.
4주에서 8주 동안 임의의 시점에 대한 기준선
혈액학의 변화
기간: 4주에서 8주 동안 임의의 시점에 대한 기준선
CBC 및 WBC에 대한 전체 혈액 루틴 분석을 통해 환자 혈액학의 변화를 식별하기 위해 전향적 데이터를 검사합니다.
4주에서 8주 동안 임의의 시점에 대한 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALPHA 다양성(NGS에서 결정)
기간: 6-12개월
감지된 분류군의 총 수와 해당 분류군의 분포로 측정된 커뮤니티 내 다양성으로 정의됩니다.
6-12개월
분류군 식별(NGS에서 결정)
기간: 6-12개월
감지된 분류군의 총 수와 해당 분류군의 분포로 측정된 커뮤니티 내 다양성으로 정의됩니다.
6-12개월
BETA 다양성(NGS에서 결정)
기간: 6-12개월
감지된 분류군의 총 수와 해당 분류군의 분포로 측정된 커뮤니티 간 다양성으로 정의됩니다.
6-12개월
검출 빈도(NGS에서 결정)
기간: 6-12개월
비강 면봉/호기 내에서 발견되는 특정 박테리아 분류군에 해당하는 박테리아 DNA/RNA 총량의 검출 빈도
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pathnostics

수사관

  • 수석 연구원: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • 수석 연구원: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • 수석 연구원: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-rmcovid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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