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Changements dans le microbiome respiratoire et résultats cliniques du SRAS-CoV-2 (COVID-19)

25 juin 2021 mis à jour par: Pathnostics

Une étude observationnelle longitudinale identifiant les changements dans le microbiome respiratoire et les résultats cliniques du SRAS-CoV-2 chez les résidents des foyers de soins

Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale et prospective axée sur les résultats liés à la santé par rapport aux changements potentiels du microbiome respiratoire observés avec le test hebdomadaire du SRAS-CoV-2 chez les résidents des maisons de retraite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Cette étude cible l'influence du SARS-CoV-2, et la présence d'infections mixtes/co-infectieuses sur le microbiome respiratoire. Leur interrelation sera caractérisée dans une conception d'étude observationnelle prospective. Les changements observés seront corrélés aux paramètres médicaux (FEV1, CXR/CT, mortalité, morbidité, symptômes) et cliniques de laboratoire (hématologie, coagulation, détection bactérienne/virale). L'étude vise à détecter des changements significatifs du microbiome dans les voies respiratoires suite à l'incidence d'une infection par le SRAS-CoV-2. Ces altérations du microbiome respiratoire seront déterminées par séquençage métagénomique shotgun. En fin de compte, cela peut fournir une meilleure compréhension de la façon dont le SRAS-CoV-2 et la présence d'autres bactéries et virus affectent la composition du microbiome respiratoire et une description de l'étiologie microbiologique de ces infections des voies respiratoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Inniswood Village

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients nouvellement recrutés sont des adultes plus âgés (≥ 65 ans) et des résidents pré-gériatriques (≥ 60 ans et < 65 ans) de maisons de retraite qui ont récemment été identifiés comme positifs pour le SRAS-CoV-2 dans le cadre du programme PARRT de l'Ohio.

Les sujets actuellement inscrits sont des adultes plus âgés (≥ 65 ans) et des résidents pré-gériatriques (≥ 60 ans et < 65 ans) des maisons de soins infirmiers

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les résidents de la maison de retraite, (H/F) âgés de 65 ans ou plus, qui ont récemment été testés positifs dans le cadre du programme PARRT de l'Ohio sont éligibles
  • Le résident doit soumettre un échantillon d'écouvillonnage nasal hebdomadaire conformément aux directives de test COVID de la maison de soins infirmiers
  • Suspicion clinique d'un nouvel épisode d'infection aiguë des voies respiratoires.
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire par un test de laboratoire, une PCR ou tout autre test commercial ou de santé publique

Critère d'exclusion:

  • Les résidents des foyers de soins qui ne participent pas régulièrement au dépistage hebdomadaire du SRAS-COV-2 ou les résidents dont le test est négatif dans le cadre du programme PARRT de l'Ohio ne peuvent pas être inclus dans les analyses de l'étude
  • Les résidents en hospice, les résidents actuellement intubés, les résidents devant être transférés dans un autre établissement de soins infirmiers ne seront pas inclus dans les analyses de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec de nouveaux cas de SRAS-CoV-2
Les résidents nouvellement recrutés qui ont été identifiés comme positifs grâce au programme de test rapide régional post-aigu (PARRT) de l'Ohio subiront au moins 4 semaines, mais pas plus de 8 semaines, de prélèvement nasal et de prélèvement d'échantillons de particules respiratoires expirées pour le test Covid. Les résidents précédemment inscrits soumettront des prélèvements hebdomadaires d'échantillons d'écouvillonnage nasal et de particules respiratoires exhalées une fois qu'ils présentent des symptômes respiratoires ou une fois qu'un test est commandé par le fournisseur en cas de suspicion d'exposition. La collecte se poursuivra jusqu'à ce que ces sujets remplissent leurs 8 semaines de test.
Patients sans SARS-CoV-2
Cette cohorte sera composée de résidents précédemment inscrits qui ont soumis des écouvillons nasaux et exhalé des particules respiratoires pour les tests Covid une fois par semaine pendant 8 semaines. Les patients auront été identifiés comme négatifs pour une infection par le SARS-CoV-2 chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 4-8 semaines
Examiner les données prospectives pour déterminer le changement par rapport au départ (semaine 1 de test) du ratio résident/lit positif pour le SRAS-CoV-2.
4-8 semaines
Pourcentage de SRAS-CoV-2 et de co-infection bactérienne
Délai: 4-8 semaines
Examiner les données prospectives pour déterminer le changement entre le nombre initial de personnes en bonne santé [naïfs du SRAS-CoV-2] et le nombre de personnes qui développent une infection des voies respiratoires. Pourcentage de positifs au SRAS-CoV-2 sans source bactérienne d'IAR par rapport au pourcentage de positifs au SRAS-CoV-2 avec co-infection bactérienne identifiée par PCR, symptômes, CXR, CT, prélèvement de culture de gorge, TDR et documentée dans le dossier du patient .
4-8 semaines
Pourcentage de SRAS-CoV-2 et de co-infection virale
Délai: 4-8 semaines
Examiner les données prospectives pour déterminer le changement entre le nombre initial de personnes en bonne santé [naïfs du SRAS-CoV-2] et le nombre de personnes qui développent une infection des voies respiratoires. Pourcentage de positifs au SARS-CoV-2 sans cause virale supplémentaire identifiée par rapport au pourcentage de positifs au SARS-CoV-2 avec co-infection virale identifiée.
4-8 semaines
Taux de mortalité due à l'infection par le SRAS-CoV-2 avec co-infection bactérienne/virale
Délai: 12 mois
Examiner les données prospectives pour déterminer le taux de mortalité (ambulatoire et hospitalisé) dû au SARS-CoV-2 avec des bactéries et/ou virus supplémentaires identifiés à tout moment pendant la positivité de la PCR SARS-Cov-2 avant le décès.
12 mois
Taux de mortalité dû à l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 12 mois
Examiner les données prospectives pour déterminer le taux de mortalité (patients ambulatoires et hospitalisés) dû au SRAS-CoV-2 uniquement (aucune bactérie et/ou virus supplémentaire identifié sur la PCR à aucun moment pendant la positivité de la PCR SARS-CoV-2 avant le décès.
12 mois
Symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2, co-infection bactérienne, co-infection virale
Délai: Jusqu'à 12 semaines après confirmation PCR pour un diagnostic positif au SRAS-CoV-2
Tout changement dans la gravité des symptômes sera capturé en surveillant le dossier du patient pour toute mise à jour dans les notes d'évolution clinique. Tous les symptômes compatibles avec l'infection par le SRAS-CoV-2 seront capturés tels que température élevée, dyspnée, diarrhée, vomissements, myalgie, douleur au pharynx, douleur abdominale, anosmie, toux, etc.
Jusqu'à 12 semaines après confirmation PCR pour un diagnostic positif au SRAS-CoV-2
Pourcentage de cas positifs au SRAS-Cov-2 et/ou d'infection bactérienne/virale avec résolution complète à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'apparition des symptômes respiratoires
Examiner les données prospectives pour déterminer le pourcentage de positifs au SRAS-Cov-2 et/ou d'infection bactérienne/virale avec une résolution complète 30 jours après l'apparition des symptômes respiratoires [résolution complète définie comme la résolution des symptômes cliniques d'apparition aiguë].
Jusqu'à 30 jours après l'apparition des symptômes respiratoires
Pourcentage de cas positifs au SRAS-Cov-2 et/ou d'infection bactérienne/virale qui développent des symptômes de type pneumonie
Délai: 4-8 semaines
Examiner les données prospectives pour déterminer le pourcentage de positifs au SRAS-Cov-2 et/ou d'infections bactériennes/virales qui développent des symptômes de type pneumonie pendant la positivité de la PCR au SRAS-CoV-2
4-8 semaines
Pourcentage de cas asymptomatiques positifs au SRAS-Cov-2 et/ou d'infection bactérienne/virale
Délai: 4-8 semaines
Examiner les données prospectives pour déterminer le pourcentage de positifs asymptomatiques pour le SRAS-Cov-2 et/ou d'infections bactériennes/virales qui ne développent jamais de symptômes tout au long de la période infectieuse et sont vivants/en bonne santé à la fin de l'étude.
4-8 semaines
Pourcentage de positifs pré-symptomatiques au SRAS-Cov-2 et/ou d'infection bactérienne/virale
Délai: 4-8 semaines
Examiner les données prospectives pour déterminer le pourcentage de positifs pré-symptomatiques au SRAS-CoV-2 et/ou d'infection bactérienne/virale. Il s'agit de la période asymptomatique AVANT une période symptomatique tout au long de la période de positivité de la PCR.
4-8 semaines
Pourcentage de toutes les complications médicales aiguës
Délai: 4-8 semaines
Examiner les données prospectives pour déterminer la prévalence de toutes les complications médicales habituelles et les complications gériatriques acquises, telles que le délire, les chutes, les escarres, les nouvelles maladies infectieuses (UTI), les maladies cardiovasculaires, l'incidence de l'insuffisance cardiaque aiguë [présence élevée de BNP de nouvelles anomalies à l'ECG (ST élévation et/ou inversion de l'onde T), lésion myocardique [reflétée par une élévation des taux de troponine cardiaque au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile à l'admission, maladie cérébrovasculaire [AVC, sous-type d'AVC (ischémique, cryptogénique, manifestations de maladies métaboliques ACD, état hyperglycémique hyperosmolaire (HHS) et résistance sévère à l'insuline, manifestations neurologiques [anosmie/dysgueusie, syndrome de Guillen Barre, méningo-encéphalite, encéphalomyélite, myoclonie (généralisée), rhabdomyolyse, TEV, DIC, EP, ischémie aiguë des membres
4-8 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base à n'importe quel moment pendant 4 à 8 semaines
Examiner les données prospectives pour déterminer le pourcentage de variation de la capacité vitale forcée (FVC), du volume expiratoire forcé (FEV1) et du débit expiratoire de pointe (PEF) chez les patients
Ligne de base à n'importe quel moment pendant 4 à 8 semaines
Radiographie du thorax
Délai: Ligne de base à n'importe quel moment pendant 4 à 8 semaines
Examiner les données prospectives pour déterminer le pourcentage de CT pulmonaire contenant une consolidation, le pourcentage de patients présentant des schémas réticulaires, le pourcentage contenant une opacification en verre dépoli pur, le pourcentage contenant un aspect en nid d'abeille, le pourcentage contenant une bronchectasie
Ligne de base à n'importe quel moment pendant 4 à 8 semaines
Changements en hématologie
Délai: Ligne de base à n'importe quel moment pendant 4 à 8 semaines
Examiner les données prospectives pour identifier les changements dans l'hématologie des patients grâce à l'analyse des routines sanguines complètes pour CBC et WBC.
Ligne de base à n'importe quel moment pendant 4 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité ALPHA (déterminée par NGS)
Délai: 6-12 mois
Définie comme la diversité intracommunautaire mesurée par le nombre total de taxons détectés et la distribution de ces taxons.
6-12 mois
Identification du taxon (déterminé par NGS)
Délai: 6-12 mois
Définie comme la diversité intracommunautaire mesurée par le nombre total de taxons détectés et la distribution de ces taxons.
6-12 mois
Diversité BETA (déterminée par NGS)
Délai: 6-12 mois
Définie comme la diversité intercommunautaire mesurée par le nombre total de taxons détectés et la distribution de ces taxons.
6-12 mois
Fréquence de détection (déterminée par NGS)
Délai: 6-12 mois
Fréquence de détection de la quantité totale d'ADN/ARN bactérien qui correspond à des taxons bactériens spécifiques trouvés dans l'écouvillon nasal/l'haleine expirée
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pathnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Chercheur principal: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Chercheur principal: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (RÉEL)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-rmcovid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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