Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschuivingen in het ademhalingsmicrobioom en klinische resultaten van SARS-CoV-2 (COVID-19)

25 juni 2021 bijgewerkt door: Pathnostics

Een longitudinale observatiestudie die verschuivingen in het ademhalingsmicrobioom en klinische resultaten van SARS-CoV-2 bij verpleeghuisbewoners identificeert

Dit is een longitudinaal, prospectief observationeel onderzoek dat zich richt op gezondheidsgerelateerde uitkomsten met betrekking tot mogelijke veranderingen in het respiratoire microbioom die worden gezien bij wekelijkse SARS-CoV-2-tests bij verpleeghuisbewoners.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op de invloed van SARS-CoV-2 en de aanwezigheid van gemengde/co-infecties op het respiratoire microbioom. Hun onderlinge relatie zal worden gekarakteriseerd in een prospectieve observationele onderzoeksopzet. De waargenomen veranderingen zullen worden gecorreleerd met medische (FEV1, CXR/CT, mortaliteit, morbiditeit, symptomen) en klinische laboratoriumparameters (hematologie, coagulatie, bacteriële/virale detectie). De studie is gericht op de detectie van significante veranderingen in het microbioom in de luchtwegen na de incidentie van SARS-CoV-2-infectie. Deze veranderingen in het respiratoire microbioom zullen worden bepaald door shotgun metagenomische sequencing. Uiteindelijk kan dit een beter begrip opleveren van hoe SARS-CoV-2 en de aanwezigheid van andere bacteriën en virussen de samenstelling van het respiratoire microbioom beïnvloeden en een beschrijving geven van de microbiologische etiologie van deze luchtweginfecties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

185

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Inniswood Village

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw geworven patiënten zijn oudere volwassenen (≥ 65 jaar) en pre-geriatrische (≥60 jaar en <65 jaar) bewoners van verpleeghuizen die onlangs zijn geïdentificeerd als SARS-CoV-2-positief via het PARRT-programma van Ohio.

Onderwerpen die momenteel zijn ingeschreven, zijn oudere volwassenen (≥ 65 jaar) en pre-geriatrische (≥60 jaar en <65 jaar) bewoners van verpleeghuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bewoners van het verpleeghuis, (M/V) 65 jaar of ouder, die onlangs positief zijn getest via het PARRT-programma van Ohio komen in aanmerking
  • De bewoner moet wekelijks een neusuitstrijkje indienen volgens de COVID-testrichtlijnen van het verpleeghuis
  • Klinische verdenking van een nieuwe episode van acute luchtweginfectie.
  • Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie door een laboratoriumtest, PCR of een andere commerciële of volksgezondheidstest

Uitsluitingscriteria:

  • Verpleeghuisbewoners die niet regelmatig deelnemen aan de wekelijkse screening op SARS-COV-2 of bewoners die negatief testen via het PARRT-programma van Ohio, kunnen niet worden opgenomen als onderdeel van studieanalyses
  • Bewoners in een hospice, bewoners die momenteel zijn geïntubeerd, bewoners met een geplande overplaatsing naar een andere verpleeghuisfaciliteit worden niet opgenomen in onderzoeksanalyses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met nieuwe gevallen van SARS-CoV-2
Nieuw aangeworven bewoners die als positief zijn geïdentificeerd door middel van het Post-Acute Regional Rapid Testing (PARRT)-programma van Ohio, zullen ten minste 4 weken, maar niet meer dan 8 weken, een neusuitstrijkje en specimenafname van uitgeademde deeltjes ondergaan voor Covid-testen. Eerder ingeschreven bewoners zullen wekelijkse verzamelingen van neusuitstrijkjes en uitgeademde ademdeeltjes indienen zodra ze ademhalingsgerelateerde symptomen vertonen, of zodra een test is besteld door de aanbieder voor verdenking van blootstelling. Het verzamelen gaat door totdat deze proefpersonen hun testweek van 8 weken hebben volbracht.
Patiënten zonder SARS-CoV-2
Dit cohort zal bestaan ​​​​uit eerder ingeschreven bewoners die gedurende 8 weken eenmaal per week neusuitstrijkjes en uitgeademde ademdeeltjes hebben ingediend voor Covid-testen. De patiënten zullen elke week als negatief zijn geïdentificeerd voor een SARS-CoV-2-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 4-8 weken
Onderzoek prospectieve gegevens om de verandering ten opzichte van baseline (week 1 van testen) in de bewoner/bed-ratio positief voor SARS-CoV-2 te bepalen.
4-8 weken
Percentage SARS-CoV-2 en bacteriële co-infectie
Tijdsspanne: 4-8 weken
Onderzoek prospectieve gegevens om de verandering te bepalen van het basislijnaantal gezonde [SARS-CoV-2-naïeve] naar het aantal dat een luchtweginfectie ontwikkelt. Percentage SARS-CoV-2-positieven zonder een bacteriële bron van RTI in vergelijking met het percentage SARS-CoV-2-positieven met bacteriële co-infectie geïdentificeerd door PCR, symptomen, CXR, CT, keelkweekuitstrijkje, RDT en gedocumenteerd in patiëntenkaart .
4-8 weken
Percentage SARS-CoV-2 en virale co-infectie
Tijdsspanne: 4-8 weken
Onderzoek prospectieve gegevens om de verandering te bepalen van het basislijnaantal gezonde [SARS-CoV-2-naïeve] naar het aantal dat een luchtweginfectie ontwikkelt. Percentage SARS-CoV-2-positieven zonder een bijkomende virale oorzaak geïdentificeerd in vergelijking met het percentage SARS-CoV-2-positieven met geïdentificeerde virale co-infectie.
4-8 weken
Sterftecijfer als gevolg van SARS-CoV-2-infectie met bacteriële/virale co-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek prospectieve gegevens om het sterftecijfer (ambulant en intramuraal) als gevolg van SARS-CoV-2 te bepalen met aanvullende bacteriën en/of virussen die op elk moment tijdens SARS-Cov-2 PCR-positiviteit vóór overlijden zijn geïdentificeerd.
12 maanden
Sterftecijfer als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek prospectieve gegevens om het sterftecijfer te bepalen (ambulant en intramuraal) alleen als gevolg van SARS-CoV-2 (geen extra bacteriën en/of virussen geïdentificeerd op PCR op enig moment tijdens SARS-CoV-2 PCR-positiviteit voorafgaand aan overlijden.
12 maanden
Symptomen van SARS-CoV-2-infectie, bacteriële co-infectie, virale co-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na PCR bevestiging voor een SARS-CoV-2 positieve diagnose
Alle veranderingen in de ernst van de symptomen worden vastgelegd door de patiëntgrafiek te controleren op eventuele updates in notities over de klinische voortgang. Alle symptomen die compatibel zijn met een SARS-CoV-2-infectie worden vastgelegd, zoals hoge temperatuur, kortademigheid, diarree, braken, myalgie, pijn in de keelholte, buikpijn, anosmie, hoest enz.
Tot 12 weken na PCR bevestiging voor een SARS-CoV-2 positieve diagnose
Percentage SARS-Cov-2-positieven en/of bacteriële/virale infectie met volledig herstel binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na aanvang van de ademhalingssymptomen
Onderzoek prospectieve gegevens om het percentage SARS-Cov-2-positieven en/of bacteriële/virale infectie met volledig herstel te bepalen binnen 30 dagen na het begin van de ademhalingssymptomen [volledige resolutie gedefinieerd als het verdwijnen van acute klinische symptomen].
Tot 30 dagen na aanvang van de ademhalingssymptomen
Percentage SARS-Cov-2-positieven en/of bacteriële/virale infecties die longontstekingachtige symptomen ontwikkelen
Tijdsspanne: 4-8 weken
Onderzoek prospectieve gegevens om het percentage SARS-Cov-2-positieven en/of bacteriële/virale infecties te bepalen die longontsteking-achtige symptomen ontwikkelen tijdens SARS-CoV-2 PCR-positiviteit
4-8 weken
Percentage asymptomatische SARS-Cov-2-positieven en/of bacteriële/virale infectie
Tijdsspanne: 4-8 weken
Onderzoek prospectieve gegevens om het percentage asymptomatische SARS-Cov-2-positieven en/of bacteriële/virale infecties te bepalen dat tijdens de infectieperiode nooit symptomen ontwikkelt en aan het einde van het onderzoek in leven/gezond is.
4-8 weken
Percentage presymptomatische SARS-Cov-2-positieven en/of bacteriële/virale infectie
Tijdsspanne: 4-8 weken
Onderzoek prospectieve gegevens om het percentage presymptomatische SARS-CoV-2-positieven en/of bacteriële/virale infectie te bepalen. Dit is de asymptomatische periode VOORAFGAAND aan een symptomatische periode gedurende de hele periode van PCR-positiviteit.
4-8 weken
Percentage van alle acute medische complicaties
Tijdsspanne: 4-8 weken
Onderzoek prospectieve gegevens om de prevalentie te bepalen van alle medisch gebruikelijke complicaties en geriatrische verworven complicaties, zoals delirium, vallen, doorligwonden, nieuwe infectieziekten (UTI), cardiovasculaire aandoeningen, incidentie van acuut hartfalen [verhoogde BNP-aanwezigheid van nieuwe ECG-afwijkingen (ST verhoging en/of T-golfinversie), myocardletsel [weerspiegeld door verhoging van cardiale troponinespiegels boven de 99e percentiel bovenreferentiegrens bij opname, cerebrovasculaire ziekte [beroerte, subtype beroerte (ischemische, cryptogene, metabole ziektemanifestaties) DKA, hyperosmolaire hyperglykemische toestand (HHS) en ernstige insulineresistentie, neurologische verschijnselen [Anosmie/dysgeusie, Guillen Barre-syndroom, meningo-encefalitis, encefalomyelitis, myoclonus (gegeneraliseerd), rabdomyolyse, VTE, DIC, PE, acute ischemie van ledematen
4-8 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: Baseline naar elk tijdstip gedurende 4 tot 8 weken
Onderzoek prospectieve gegevens om de procentuele verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume (FEV1), expiratoire piekstroom (PEF) bij patiënten te bepalen
Baseline naar elk tijdstip gedurende 4 tot 8 weken
CT-röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: Baseline naar elk tijdstip gedurende 4 tot 8 weken
Onderzoek prospectieve gegevens om het percentage long-CT te bepalen dat consolidatie bevat, het percentage patiënten dat reticulaire patronen vertoont, het percentage dat pure vertroebeling van het matglas bevat, het percentage dat honingraatuiterlijk bevat, het percentage dat bronchiëctasie bevat
Baseline naar elk tijdstip gedurende 4 tot 8 weken
Veranderingen in hematologie
Tijdsspanne: Baseline naar elk tijdstip gedurende 4 tot 8 weken
Onderzoek prospectieve gegevens om veranderingen in de hematologie van de patiënt te identificeren door analyse van volledige bloedroutines voor CBC en WBC.
Baseline naar elk tijdstip gedurende 4 tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALPHA Diversiteit (bepaald door NGS)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Gedefinieerd als intracommunautaire diversiteit zoals gemeten aan de hand van het totale aantal gedetecteerde taxa en de verspreiding van die taxa.
6-12 maanden
Taxon-identificatie (bepaald door NGS)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Gedefinieerd als intracommunautaire diversiteit zoals gemeten aan de hand van het totale aantal gedetecteerde taxa en de verspreiding van die taxa.
6-12 maanden
BETA Diversiteit (bepaald door NGS)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Gedefinieerd als diversiteit tussen gemeenschappen, gemeten aan de hand van het totale aantal gedetecteerde taxa en de verspreiding van die taxa.
6-12 maanden
Frequentie van detectie (bepaald door NGS)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Frequentie van detectie van de totale hoeveelheid bacterieel DNA/RNA die overeenkomt met specifieke bacteriële taxa gevonden in neusuitstrijkje/uitademing
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pathnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Hoofdonderzoeker: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-rmcovid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren