Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuny v respiračním mikrobiomu a klinické výsledky SARS-CoV-2 (COVID-19)

25. června 2021 aktualizováno: Pathnostics

Longitudinální observační studie identifikující posuny v respiračním mikrobiomu a klinické výsledky SARS-CoV-2 u obyvatel pečovatelských domů

Jedná se o longitudinální, prospektivní observační studii zaměřenou na výsledky související se zdravím ve vztahu k potenciálním změnám v respiračním mikrobiomu pozorovaných při týdenním testování SARS-CoV-2 u obyvatel pečovatelských domů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na vliv SARS-CoV-2 a přítomnost smíšených/koinfekcí na respirační mikrobiom. Jejich vzájemný vztah bude charakterizován v designu prospektivní observační studie. Pozorované změny budou korelovány s lékařskými (FEV1, CXR/CT, mortalita, morbidita, symptomy) a klinickými laboratorními parametry (hematologie, koagulace, bakteriální/virová detekce). Studie je zaměřena na detekci významných změn v mikrobiomu v dýchacím traktu po výskytu infekce SARS-CoV-2. Tyto změny v respiračním mikrobiomu budou určeny brokovnicovým metagenomickým sekvenováním. V konečném důsledku to může poskytnout lepší pochopení toho, jak SARS-CoV-2 a přítomnost dalších bakterií a virů ovlivňují složení respiračního mikrobiomu a popis mikrobiologické etiologie těchto infekcí dýchacích cest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Inniswood Village

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově přijatí pacienti jsou starší dospělí (≥ 65 let) a pregeriatričtí (≥ 60 let a < 65 let) obyvatelé pečovatelských domů, kteří byli nedávno identifikováni jako SARS-CoV-2 pozitivní prostřednictvím programu PARRT v Ohiu.

V současnosti jsou zařazeni starší dospělí (≥ 65 let) a pregeriatričtí (≥ 60 let a < 65 let) obyvatelé pečovatelských ústavů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni obyvatelé zařízení pečovatelského domu (M/F) 65 let nebo starší, kteří byli nedávno pozitivně testováni prostřednictvím programu PARRT v Ohiu, jsou způsobilí.
  • Rezident musí každý týden předkládat vzorek nosního výtěru podle pokynů pro testování COVID v domově pro seniory
  • Klinické podezření na novou epizodu akutní infekce dýchacích cest.
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 buď laboratorním testem, PCR nebo jakýmkoli jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé pečovatelských domů, kteří se pravidelně neúčastní týdenního screeningu na SARS-COV-2 nebo obyvatelé s negativním testem prostřednictvím programu PARRT v Ohiu, nemohou být zahrnuti do analýz studie.
  • Do analýz studie nebudou zahrnuti obyvatelé hospice, aktuálně intubovaní obyvatelé, obyvatelé s plánovaným převozem do jiného zařízení pečovatelského domu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s novými případy SARS-CoV-2
Nově přijatí obyvatelé, kteří byli identifikováni jako pozitivní prostřednictvím programu Ohio's Post-Acute Regional Rapid Testing (PARRT), podstoupí nejméně 4 týdny, ale ne více než 8 týdnů, odběru vzorků nosních výtěrů a částic vydechovaných z vydechovaného vzduchu pro testování na Covid. Dříve přihlášení obyvatelé budou předkládat týdenní odběry vzorků nosních výtěrů a vydechovaných částic, jakmile se u nich projeví respirační symptomy nebo jakmile poskytovatel nařídí test pro podezření na expozici. Sběr bude pokračovat, dokud tyto subjekty nesplní svých 8 týdnů testování.
Pacienti bez SARS-CoV-2
Tato kohorta se bude skládat z dříve zapsaných rezidentů, kteří jednou týdně po dobu 8 týdnů předkládali nosní výtěry a vydechované částice z vydechovaného vzduchu k testování na Covid. Pacienti budou každý týden identifikováni jako negativní na infekci SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 4-8 týdnů
Prozkoumejte prospektivní data a určete změnu oproti výchozí hodnotě (1. týden testování) v poměru rezident/lůžko pozitivní na SARS-CoV-2.
4-8 týdnů
Procento SARS-CoV-2 a bakteriální koinfekce
Časové okno: 4-8 týdnů
Prozkoumejte prospektivní data a určete změnu od výchozího počtu zdravých [naivních SARS-CoV-2] na počet, u kterých se rozvine infekce dýchacích cest. Procento SARS-CoV-2 pozitivních bez bakteriálního zdroje RTI ve srovnání s procentem SARS-CoV-2 pozitivních s bakteriální koinfekcí identifikovanou buď pomocí PCR, symptomů, CXR, CT, výtěru z kultivace krku, RDT a dokumentovaných v tabulce pacientů .
4-8 týdnů
Procento SARS-CoV-2 a virové koinfekce
Časové okno: 4-8 týdnů
Prozkoumejte prospektivní data a určete změnu od výchozího počtu zdravých [naivních SARS-CoV-2] na počet, u kterých se rozvine infekce dýchacích cest. Procento SARS-CoV-2 pozitivních bez další zjištěné virové příčiny ve srovnání s procentem SARS-CoV-2 pozitivních s identifikovanou virovou koinfekcí.
4-8 týdnů
Míra úmrtnosti v důsledku infekce SARS-CoV-2 s bakteriální/virovou koinfekcí
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumejte prospektivní data, abyste určili míru úmrtnosti (ambulantní i hospitalizovaní) v důsledku SARS-CoV-2 s dalšími bakteriemi a/nebo viry identifikovanými kdykoli během pozitivity SARS-Cov-2 PCR před smrtí.
12 měsíců
Úmrtnost v důsledku infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumejte prospektivní data a určete míru úmrtnosti (ambulantní a hospitalizovaní) pouze kvůli SARS-CoV-2 (žádné další bakterie a/nebo viry nebyly identifikovány pomocí PCR během pozitivity SARS-CoV-2 PCR před smrtí.
12 měsíců
Příznaky infekce SARS-CoV-2, bakteriální koinfekce, virová koinfekce
Časové okno: Až 12 týdnů po potvrzení PCR pro pozitivní diagnózu SARS-CoV-2
Jakékoli změny v závažnosti příznaků budou zachyceny sledováním pacientova diagramu pro případné aktualizace v poznámkách klinického pokroku. Budou zachyceny jakékoli příznaky kompatibilní s infekcí SARS-CoV-2, jako je vysoká teplota, dušnost, průjem, zvracení, myalgie, bolest hltanu, bolest břicha, anosmie, kašel atd.
Až 12 týdnů po potvrzení PCR pro pozitivní diagnózu SARS-CoV-2
Procento SARS-Cov-2 pozitivních a/nebo bakteriálních/virových infekcí s úplným vyřešením do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po nástupu respiračních příznaků
Prozkoumejte prospektivní data, abyste určili procento SARS-Cov-2 pozitivních a/nebo bakteriální/virové infekce s úplným vymizením do 30 dnů po nástupu respiračních symptomů [úplné vymizení definované jako vymizení akutních klinických symptomů].
Až 30 dní po nástupu respiračních příznaků
Procento SARS-Cov-2 pozitivních a/nebo bakteriálních/virových infekcí, u kterých se rozvinou symptomy podobné zápalu plic
Časové okno: 4-8 týdnů
Prozkoumejte prospektivní data a určete procento SARS-Cov-2 pozitivních a/nebo bakteriálních/virových infekcí, u kterých se rozvinou symptomy podobné zápalu plic během SARS-CoV-2 PCR pozitivity
4-8 týdnů
Procento asymptomatického SARS-Cov-2 pozitivního a/nebo bakteriální/virové infekce
Časové okno: 4-8 týdnů
Prozkoumejte prospektivní data a určete procento asymptomatických SARS-Cov-2 pozitivních a/nebo bakteriálních/virových infekcí, u kterých se během infekčního období nikdy nevyvinou symptomy a na konci studie jsou naživu/zdravé.
4-8 týdnů
Procento presymptomatických SARS-Cov-2 pozitivních a/nebo bakteriální/virové infekce
Časové okno: 4-8 týdnů
Prozkoumejte prospektivní data a určete procento presymptomatických SARS-CoV-2 pozitivních a/nebo bakteriální/virové infekce. Toto je asymptomatické období PŘED symptomatickým obdobím po celou dobu PCR pozitivity.
4-8 týdnů
Procento všech akutních zdravotních komplikací
Časové okno: 4-8 týdnů
Prozkoumejte prospektivní data, abyste určili prevalenci všech lékařsky obvyklých komplikací a geriatrických získaných komplikací, jako je delirium, pády, proleženiny, nové infekční onemocnění (UTI), kardiovaskulární, incidence akutního srdečního selhání [zvýšená přítomnost nových abnormalit EKG v BNP (ST elevace a/nebo inverze T-vlny), poškození myokardu [odráží se zvýšením hladiny srdečních troponinů nad 99. percentilem horní referenční hranice při přijetí, cerebrovaskulární onemocnění [Cévní mozková příhoda, subtyp cévní mozkové příhody (ischemická, kryptogenní , metabolické projevy onemocnění DKA, hyperosmolární hyperglykemický stav (HHS) a závažná inzulinová rezistence, neurologické projevy [Anosmie/dysgeuzie, Guillen-Barrého syndrom, meningoencefalitida, encefalomyelitida, myoklonus (generalizovaný), rabdomyolýza, VTE, DIC, PE, akutní ischemie končetiny
4-8 týdnů
Plicní funkce
Časové okno: Výchozí stav do libovolného časového bodu po dobu 4 až 8 týdnů
Prozkoumejte prospektivní data a určete procentuální změnu usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu (FEV1), maximálního výdechového průtoku (PEF) u pacientů
Výchozí stav do libovolného časového bodu po dobu 4 až 8 týdnů
CT rentgen hrudníku
Časové okno: Výchozí stav do libovolného časového bodu po dobu 4 až 8 týdnů
Prozkoumejte prospektivní data a určete procento konsolidace plic obsahujícího CT, procento pacientů vykazujících retikulární vzory, procento obsahující čisté zabroušené sklo, procento obsahující voštinový vzhled, procento obsahující bronchiektázii
Výchozí stav do libovolného časového bodu po dobu 4 až 8 týdnů
Změny v hematologii
Časové okno: Výchozí stav do libovolného časového bodu po dobu 4 až 8 týdnů
Prozkoumejte prospektivní data a identifikujte změny v hematologii pacienta pomocí analýzy kompletních krevních rutin pro CBC a WBC.
Výchozí stav do libovolného časového bodu po dobu 4 až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALPHA rozmanitost (určeno NGS)
Časové okno: 6-12 měsíců
Definovaná jako diverzita uvnitř Společenství měřená celkovým počtem zjištěných taxonů a distribucí těchto taxonů.
6-12 měsíců
Identifikace taxonu (určeno NGS)
Časové okno: 6-12 měsíců
Definovaná jako diverzita uvnitř Společenství měřená celkovým počtem zjištěných taxonů a distribucí těchto taxonů.
6-12 měsíců
BETA rozmanitost (určeno NGS)
Časové okno: 6-12 měsíců
Definovaná jako diverzita mezi komunitami měřená celkovým počtem detekovaných taxonů a distribucí těchto taxonů.
6-12 měsíců
Frekvence detekce (určena NGS)
Časové okno: 6-12 měsíců
Frekvence detekce celkového množství bakteriální DNA/RNA, které odpovídá specifickým bakteriálním taxonům nalezeným v nosním výtěru/vydechovaném vzduchu
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pathnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-rmcovid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit