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Mudanças no microbioma respiratório e resultados clínicos do SARS-CoV-2 (COVID-19)

25 de junho de 2021 atualizado por: Pathnostics

Um estudo observacional longitudinal que identifica mudanças no microbioma respiratório e resultados clínicos de SARS-CoV-2 em residentes de casas de repouso

Este é um estudo observacional prospectivo longitudinal com foco em resultados relacionados à saúde em relação a possíveis mudanças no microbioma respiratório observadas com testes semanais de SARS-CoV-2 em residentes de asilos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo visa a influência do SARS-CoV-2 e a presença de infecções mistas/coinfecções no microbioma respiratório. Sua inter-relação será caracterizada em um desenho de estudo observacional prospectivo. As alterações observadas serão correlacionadas com parâmetros médicos (FEV1, CXR/CT, mortalidade, morbidade, sintomas) e laboratoriais clínicos (hematologia, coagulação, detecção bacteriana/viral). O estudo visa a detecção de alterações significativas no microbioma do trato respiratório após a incidência da infecção por SARS-CoV-2. Essas alterações no microbioma respiratório serão determinadas por sequenciamento metagenômico shotgun. Em última análise, isso pode fornecer uma melhor compreensão de como o SARS-CoV-2 e a presença de outras bactérias e vírus afetam a composição do microbioma respiratório e uma descrição da etiologia microbiológica dessas infecções do trato respiratório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

185

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Inniswood Village

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes recém-recrutados são adultos mais velhos (≥ 65 anos) e pré-geriátricos (≥60 anos e <65 anos) residentes de lares de idosos que foram recentemente identificados como positivos para SARS-CoV-2 por meio do Programa PARRT de Ohio.

Os indivíduos atualmente inscritos são adultos mais velhos (≥ 65 anos) e pré-geriátricos (≥60 anos e <65 anos) residentes em lares de idosos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os residentes da casa de repouso, (M/F) 65 anos ou mais, que recentemente testaram positivo por meio do Programa PARRT de Ohio são elegíveis
  • O residente deve enviar uma amostra semanal de swab nasal de acordo com as diretrizes de teste COVID da casa de repouso
  • Suspeita clínica de novo episódio de infecção respiratória aguda.
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório por um teste de laboratório, PCR ou qualquer outro teste comercial ou de saúde pública

Critério de exclusão:

  • Residentes de lares de idosos que não participam regularmente da triagem semanal para SARS-COV-2 ou residentes com teste negativo por meio do programa PARRT de Ohio não podem ser incluídos como parte das análises do estudo
  • Residentes em cuidados paliativos, residentes atualmente entubados, residentes com transferência programada para outro lar de idosos não serão incluídos nas análises do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com novos casos de SARS-CoV-2
Residentes recém-recrutados que foram identificados como positivos por meio do Programa de Teste Rápido Regional Pós-Agudo (PARRT) de Ohio passarão por pelo menos 4 semanas, mas não mais que 8 semanas, de coleta de amostras de swab nasal e partículas respiratórias exaladas para teste de Covid. Residentes previamente inscritos enviarão coletas semanais de amostras de swab nasal e partículas respiratórias exaladas assim que apresentarem sintomas relacionados à respiração ou quando um teste for solicitado pelo provedor por suspeita de exposição. A coleta continuará até que esses indivíduos cumpram suas 8 semanas de teste.
Pacientes sem SARS-CoV-2
Esta coorte consistirá em residentes previamente inscritos que enviaram zaragatoas nasais e exalaram partículas respiratórias para testes de Covid uma vez por semana durante 8 semanas. Os pacientes serão identificados como negativos para uma infecção por SARS-CoV-2 a cada semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 4-8 semanas
Examine os dados prospectivos para determinar a alteração da linha de base (semana 1 do teste) na proporção residente/leito positivo para SARS-CoV-2.
4-8 semanas
Porcentagem de SARS-CoV-2 e co-infecção bacteriana
Prazo: 4-8 semanas
Examine os dados prospectivos para determinar a mudança do número inicial de saudáveis ​​[SARS-CoV-2 virgens] para o número que desenvolve infecção do trato respiratório. Porcentagem de SARS-CoV-2 positivos sem uma fonte bacteriana de RTI em comparação com a porcentagem de SARS-CoV-2 positivos com co-infecção bacteriana identificada por PCR, sintomas, CXR, CT, swab de cultura de garganta, RDT e documentada no prontuário do paciente .
4-8 semanas
Porcentagem de SARS-CoV-2 e co-infecção viral
Prazo: 4-8 semanas
Examine os dados prospectivos para determinar a mudança do número inicial de saudáveis ​​[SARS-CoV-2 virgens] para o número que desenvolve infecção do trato respiratório. Porcentagem de positivos para SARS-CoV-2 sem uma causa viral adicional identificada em comparação com a porcentagem de positivos para SARS-CoV-2 com co-infecção viral identificada.
4-8 semanas
Taxa de mortalidade por infecção por SARS-CoV-2 com coinfecção bacteriana/viral
Prazo: 12 meses
Examine os dados prospectivos para determinar a taxa de mortalidade (ambulatorial e hospitalar) devido a SARS-CoV-2 com bactérias e/ou vírus adicionais identificados a qualquer momento durante a positividade da PCR SARS-Cov-2 antes da morte.
12 meses
Taxa de mortalidade devido à infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
Examine os dados prospectivos para determinar a taxa de mortalidade (paciente ambulatorial e internado) devido apenas ao SARS-CoV-2 (nenhuma bactéria e/ou vírus adicional identificado na PCR a qualquer momento durante a positividade da PCR para SARS-CoV-2 antes da morte.
12 meses
Sintomas de infecção por SARS-CoV-2, coinfecção bacteriana, coinfecção viral
Prazo: Até 12 semanas após confirmação de PCR para diagnóstico positivo de SARS-CoV-2
Quaisquer alterações na gravidade dos sintomas serão capturadas pelo monitoramento do prontuário do paciente para quaisquer atualizações nas notas de progresso clínico. Quaisquer sintomas compatíveis com a infecção por SARS-CoV-2 serão capturados, como febre alta, dispneia, diarreia, vômito, mialgia, dor na faringe, dor abdominal, anosmia, tosse etc.
Até 12 semanas após confirmação de PCR para diagnóstico positivo de SARS-CoV-2
Porcentagem de positivos para SARS-Cov-2 e/ou infecção bacteriana/viral com resolução total em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após o início dos sintomas respiratórios
Examine os dados prospectivos para determinar a porcentagem de positivos para SARS-Cov-2 e/ou infecção bacteriana/viral com resolução total em 30 dias após o início dos sintomas respiratórios [resolução total definida como resolução dos sintomas clínicos de início agudo].
Até 30 dias após o início dos sintomas respiratórios
Porcentagem de positivos para SARS-Cov-2 e/ou infecção bacteriana/viral que desenvolvem sintomas semelhantes a pneumonia
Prazo: 4-8 semanas
Examine dados prospectivos para determinar a porcentagem de positivos para SARS-Cov-2 e/ou infecção bacteriana/viral que desenvolvem sintomas semelhantes a pneumonia durante positividade de PCR para SARS-CoV-2
4-8 semanas
Porcentagem de positivos assintomáticos para SARS-Cov-2 e/ou infecção bacteriana/viral
Prazo: 4-8 semanas
Examine os dados prospectivos para determinar a porcentagem de positivos SARS-Cov-2 assintomáticos e/ou infecção bacteriana/viral que nunca desenvolveram sintomas durante o período infeccioso e estão vivos/saudáveis ​​no final do estudo.
4-8 semanas
Porcentagem de positivos pré-sintomáticos para SARS-Cov-2 e/ou infecção bacteriana/viral
Prazo: 4-8 semanas
Examine os dados prospectivos para determinar a porcentagem de SARS-CoV-2 positivos pré-sintomáticos e/ou infecção bacteriana/viral. Este é o período assintomático ANTES de um período sintomático durante todo o tempo de positividade da PCR.
4-8 semanas
Porcentagem de todas as complicações médicas agudas
Prazo: 4-8 semanas
Examinar dados prospectivos para determinar a prevalência de todas as complicações médicas usuais e complicações geriátricas adquiridas, como delirium, quedas, úlceras de pressão, nova doença infecciosa (ITU), cardiovascular, incidência de insuficiência cardíaca aguda [presença elevada de BNP de novas anormalidades de ECG (ST elevação e/ou inversão da onda T), lesão miocárdica [refletida pela elevação dos níveis de troponina cardíaca acima do limite superior de referência do percentil 99 na admissão, doença cerebrovascular [AVC, subtipo de AVC (manifestações de doença isquêmica, criptogênica e metabólica CAD, estado hiperglicêmico hiperosmolar (HHS) e resistência grave à insulina, Manifestações Neurológicas [Anosmia/disgeusia, Síndrome de Guillen Barre, Meningoencefalite, Encefalomielite, mioclonia (generalizada), Rabdomiólise, TEV, DIC, PE, isquemia aguda do membro
4-8 semanas
Função pulmonar
Prazo: Linha de base para qualquer ponto no tempo por 4 a 8 semanas
Examinar dados prospectivos para determinar a variação percentual na capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado (FEV1), pico de fluxo expiratório (PFE) em pacientes
Linha de base para qualquer ponto no tempo por 4 a 8 semanas
Raio-X de TC de tórax
Prazo: Linha de base para qualquer ponto no tempo por 4 a 8 semanas
Examine dados prospectivos para determinar a porcentagem de TC pulmonar contendo consolidação, porcentagem de pacientes apresentando padrões reticulares, porcentagem contendo opacificação em vidro fosco puro, porcentagem contendo aparência de favo de mel, porcentagem contendo bronquiectasia
Linha de base para qualquer ponto no tempo por 4 a 8 semanas
Alterações na hematologia
Prazo: Linha de base para qualquer ponto no tempo por 4 a 8 semanas
Examine dados prospectivos para identificar alterações na hematologia do paciente por meio da análise de rotinas de sangue completo para CBC e WBC.
Linha de base para qualquer ponto no tempo por 4 a 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade ALPHA (determinada pela NGS)
Prazo: 6-12 meses
Definida como a diversidade intracomunitária medida pelo número total de táxons detectados e distribuição desses táxons.
6-12 meses
Identificação do táxon (determinado pelo NGS)
Prazo: 6-12 meses
Definida como a diversidade intracomunitária medida pelo número total de táxons detectados e distribuição desses táxons.
6-12 meses
Diversidade BETA (determinada pela NGS)
Prazo: 6-12 meses
Definida como a diversidade intercomunitária medida pelo número total de táxons detectados e distribuição desses táxons.
6-12 meses
Frequência de detecção (determinada por NGS)
Prazo: 6-12 meses
Frequência de detecção da quantidade total de DNA/RNA bacteriano que corresponde a táxons bacterianos específicos encontrados no swab nasal/respiração exalada
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pathnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Investigador principal: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Investigador principal: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-rmcovid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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