Muutokset hengitysteiden mikrobiomissa ja SARS-CoV-2:n kliiniset tulokset (COVID-19)
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pathnostics
Pitkittäinen havainnointitutkimus, jossa tunnistetaan hengitysteiden mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia ja SARS-CoV-2:n kliiniset tulokset hoitokodin asukkailla
Tämä on pitkittäinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka keskittyy terveyteen liittyviin tuloksiin suhteessa mahdollisiin muutoksiin hengityselinten mikrobiomissa, joita havaitaan viikoittaisessa SARS-CoV-2-testissä hoitokodin asukkailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kohdistuu SARS-CoV-2:n vaikutukseen ja seka-/yhteisinfektioiden esiintymiseen hengityselinten mikrobiomiin.
Niiden keskinäinen suhde kuvataan tulevaisuuden havainnointitutkimuksen suunnittelussa.
Havaitut muutokset korreloivat lääketieteellisiin (FEV1, CXR/CT, kuolleisuus, sairastuvuus, oireet) ja kliinisiin laboratorioparametreihin (hematologia, koagulaatio, bakteerien/virusten havaitseminen).
Tutkimuksen tavoitteena on havaita merkittäviä muutoksia hengitysteiden mikrobiomissa SARS-CoV-2-infektion ilmaantumisen jälkeen.
Nämä muutokset hengityselinten mikrobiomissa määritetään haulikon metagenomisella sekvensoinnilla.
Viime kädessä tämä voi antaa paremman käsityksen siitä, kuinka SARS-CoV-2 ja muiden bakteerien ja virusten läsnäolo vaikuttavat hengitysteiden mikrobiomin koostumukseen, ja kuvauksen näiden hengitystieinfektioiden mikrobiologisesta etiologiasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Willow Brook Christian Village
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Willow Brook Delaware Run
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- Kendall at Granville
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Inniswood Village
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Uusia potilaita ovat iäkkäät aikuiset (≥ 65 vuotta) ja esigeriatriset (≥ 60 vuotta ja < 65 vuotta) vanhainkotien asukkaat, jotka on hiljattain todettu SARS-CoV-2-positiivisiksi Ohion PARRT-ohjelman kautta.
Tällä hetkellä ilmoittautuneet ovat iäkkäät aikuiset (≥ 65 vuotta) ja esigeriatriset (≥ 60 vuotta ja < 65 vuotta) vanhainkodin asukkaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vanhainkodin asukkaat (M/F) vähintään 65-vuotiaat, jotka ovat äskettäin positiivisia Ohion PARRT-ohjelman kautta, ovat kelpoisia.
- Asukkaan on toimitettava viikoittain nenäpuikkonäyte hoitokodin COVID-testausohjeita kohti
- Kliininen epäily uudesta akuutin hengitystieinfektion episodista.
- Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio joko laboratoriotestillä, PCR:llä tai millä tahansa muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokodin asukkaita, jotka eivät osallistu säännöllisesti viikoittaiseen SARS-COV-2-seulontaan, tai asukkaita, joiden testitulos on negatiivinen Ohion PARRT-ohjelman kautta, ei voida ottaa mukaan tutkimusanalyyseihin.
- Saattohoidossa olevat, intuboidut asukkaat, asukkaat, jotka siirtyvät toiseen vanhainkotiin, eivät sisälly tutkimusanalyyseihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on uusia SARS-CoV-2-tapauksia
Äskettäin värvättyjen asukkaiden, jotka on todettu positiivisiksi Ohion Post-Acute Regional Rapid Testing (PARRT) -ohjelman kautta, otetaan vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 8 viikkoa, nenäpuikko- ja uloshengitysilmäisten hiukkasten näytteiden keräys Covid-testausta varten.
Aiemmin ilmoittautuneet asukkaat toimittavat viikoittain kokoelmat nenän vanupuikkonäytteistä ja uloshengitetyistä hengityshiukkasista, kun niissä ilmenee hengityselimiin liittyviä oireita tai kun palveluntarjoaja on määrännyt testin altistumisen epäilyn vuoksi.
Keräystä jatketaan, kunnes nämä koehenkilöt täyttävät 8 viikon testinsä.
|
|
Potilaat, joilla ei ole SARS-CoV-2:ta
Tämä kohortti koostuu aiemmin ilmoittautuneista asukkaista, jotka ovat toimittaneet nenäpuikkoja ja uloshengitettyjä hiukkasia Covid-testaukseen kerran viikossa 8 viikon ajan.
Potilaat on tunnistettu SARS-CoV-2-infektion suhteen negatiivisiksi joka viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-tartunnan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Tutki tulevia tietoja määrittääksesi SARS-CoV-2-positiivisen asukkaan/vuodesuhteen muutoksen lähtötasosta (testausviikko 1).
|
4-8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus SARS-CoV-2- ja bakteeriperäisestä yhteisinfektiosta
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Tutki tulevia tietoja määrittääksesi muutoksen terveiden [SARS-CoV-2:sta aikaisemmin saamattomien] lukumäärästä hengitystieinfektion kehittyneiden lukumäärään.
Prosenttiosuus SARS-CoV-2-positiivisista ilman bakteeriperäistä RTI-lähdettä verrattuna prosenttiosuuteen SARS-CoV-2-positiivisista, joilla on bakteeri-yhteisinfektio, joka on tunnistettu joko PCR:llä, oireilla, CXR:llä, CT:llä, kurkkuviljelmänäytteellä, RDT:llä ja dokumentoitu potilaskaaviossa .
|
4-8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus SARS-CoV-2:n ja viruksen yhteisinfektiosta
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Tutki tulevia tietoja määrittääksesi muutoksen terveiden [SARS-CoV-2:sta aikaisemmin saamattomien] lukumäärästä hengitystieinfektion kehittyneiden lukumäärään.
Prosenttiosuus SARS-CoV-2-positiivisista ilman ylimääräistä virussyytä, verrattuna prosenttiosuuteen SARS-CoV-2-positiivisista, joilla on virustartunta.
|
4-8 viikkoa
|
|
Kuolleisuus SARS-CoV-2-infektion ja bakteeri-virus-yhteisinfektion vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki mahdollisia tietoja SARS-CoV-2:n aiheuttaman kuolleisuuden (avohoidossa ja sairaalahoidossa) määrittämiseksi käyttämällä muita bakteereja ja/tai viruksia, jotka on tunnistettu milloin tahansa SARS-Cov-2 PCR-positiivisuuden aikana ennen kuolemaa.
|
12 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-infektion aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki tulevia tietoja määrittääksesi vain SARS-CoV-2:n aiheuttaman kuolleisuuden (avohoidossa ja sairaalahoidossa) (ei muita bakteereja ja/tai viruksia tunnistettu PCR:ssä missään vaiheessa SARS-CoV-2 PCR-positiivisuuden aikana ennen kuolemaa).
|
12 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-infektion oireet, bakteerien aiheuttama rinnakkaisinfektio, viruksen aiheuttama rinnakkaisinfektio
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa PCR:n jälkeen SARS-CoV-2-positiivisen diagnoosin varmistus
|
Kaikki oireiden vakavuuden muutokset tallennetaan tarkkailemalla potilaan kaaviota kliinisen edistymisen muistiinpanojen päivityksen varalta.
Kaikki SARS-CoV-2-infektion kanssa yhteensopivat oireet, kuten korkea lämpötila, hengenahdistus, ripuli, oksentelu, lihaskipu, nielukipu, vatsakipu, anosmia, yskä jne., tallennetaan.
|
Jopa 12 viikkoa PCR:n jälkeen SARS-CoV-2-positiivisen diagnoosin varmistus
|
|
Prosenttiosuus SARS-Cov-2-positiivisista ja/tai bakteeri-/virusinfektioista, joiden täydellinen erottuminen 30 päivään mennessä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hengitystieoireiden alkamisesta
|
Tutki mahdollisia tietoja määrittääksesi SARS-Cov-2-positiivisten ja/tai bakteeri-/virusinfektioiden prosenttiosuuden, joka paranee täysin 30 päivän kuluessa hengitystieoireiden alkamisesta [täysi erotus määritellään akuuttien kliinisten oireiden häviämiseksi].
|
Jopa 30 päivää hengitystieoireiden alkamisesta
|
|
Prosenttiosuus SARS-Cov-2-positiivisista ja/tai bakteeri-/virusinfektioista, joille kehittyy keuhkokuumeen kaltaisia oireita
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Tutki mahdollisia tietoja määrittääksesi niiden SARS-Cov-2-positiivisten ja/tai bakteeri-/virusinfektioiden prosenttiosuuden, jotka kehittävät keuhkokuumeen kaltaisia oireita SARS-CoV-2 PCR-positiivisuuden aikana
|
4-8 viikkoa
|
|
Oireettoman SARS-Cov-2-positiivisten ja/tai bakteeri-/virusinfektioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Tutki mahdollisia tietoja määrittääksesi oireettomien SARS-Cov-2-positiivisten ja/tai bakteeri-/virusinfektioiden prosenttiosuus, jotka eivät koskaan saa oireita tartuntajakson aikana ja jotka ovat elossa/terveitä tutkimuksen lopussa.
|
4-8 viikkoa
|
|
Esioireista SARS-Cov-2-positiivisten ja/tai bakteeri-/virusinfektioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Tutki mahdollisia tietoja määrittääksesi oireiden edeltävien SARS-CoV-2-positiivisten ja/tai bakteeri-/virusinfektioiden prosenttiosuuden.
Tämä on oireeton jakso ENNEN oireista jaksoa koko PCR-positiivisuuden aikana.
|
4-8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus kaikista akuuteista lääketieteellisistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Tutki mahdollisia tietoja määrittääksesi kaikkien tavanomaisten lääketieteellisten komplikaatioiden ja geriatristen hankittujen komplikaatioiden, kuten deliriumin, kaatumisten, painehaavojen, uuden infektiotaudin (UTI), sydän- ja verisuonisairauksien, akuutin sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden [uusien EKG-poikkeavuuksien kohonnut BNP:n esiintyminen (ST) elevaatio ja/tai T-aallon inversio), sydänlihasvaurio [heijastaa sydämen troponiinitasojen nousua 99. persentiilin yläreferenssirajan yläpuolelle vastaanoton yhteydessä, aivoverenkiertosairaus [Aivohalvaus, aivohalvauksen alatyyppi (iskeeminen, kryptogeeninen, metabolisen sairauden ilmenemismuoto DKA, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila (HHS) ja vaikea insuliiniresistenssi, neurologiset oireet [anosmia/dysgeusia, Guillen Barren oireyhtymä, meningoenkefaliitti, enkefalomyeliitti, myoklonus (yleistetty), rabdomyolyysi, VTE, DIC, PE, akuutti raajan iskemia
|
4-8 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso mihin tahansa aikapisteeseen 4–8 viikon ajan
|
Tutki tulevia tietoja määrittääksesi prosentuaalisen muutoksen pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuudessa (FEV1) ja uloshengityksen huippuvirtauksessa (PEF) potilailla
|
Lähtötaso mihin tahansa aikapisteeseen 4–8 viikon ajan
|
|
Rintakehän CT-röntgen
Aikaikkuna: Lähtötaso mihin tahansa aikapisteeseen 4–8 viikon ajan
|
Tutki tulevia tietoja määrittääksesi keuhkojen TT:n prosenttiosuuden, joka sisältää konsolidaatiota, prosenttiosuus potilaista, joilla on retikulaarisia kuvioita, prosenttiosuus, joka sisältää puhdasta hioslasia sameaa, prosenttiosuus sisältää hunajakennoa, prosenttiosuus sisältää keuhkoputkentulehdusta
|
Lähtötaso mihin tahansa aikapisteeseen 4–8 viikon ajan
|
|
Muutokset hematologiassa
Aikaikkuna: Lähtötaso mihin tahansa aikapisteeseen 4–8 viikon ajan
|
Tutki mahdollisia tietoja potilaan hematologian muutosten tunnistamiseksi analysoimalla täydellisiä CBC- ja WBC-verirutiineja.
|
Lähtötaso mihin tahansa aikapisteeseen 4–8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALPHA-diversiteetti (määrittää NGS)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Määritelty yhteisön sisäiseksi monimuotoisuudeksi mitattuna havaittujen taksonien kokonaismäärällä ja näiden taksonien jakautumisella.
|
6-12 kuukautta
|
|
Taksonitunniste (määrittää NGS)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Määritelty yhteisön sisäiseksi monimuotoisuudeksi mitattuna havaittujen taksonien kokonaismäärällä ja näiden taksonien jakautumisella.
|
6-12 kuukautta
|
|
BETA-monimuotoisuus (NGS:n määrittelemä)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Määritelty yhteisöjen väliseksi monimuotoisuudeksi mitattuna havaittujen taksonien kokonaismäärällä ja näiden taksonien jakautumisella.
|
6-12 kuukautta
|
|
Havaintotaajuus (NGS:n määrittämä)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Bakteeri-DNA:n/RNA:n kokonaismäärän havaitsemistiheys, joka vastaa spesifisiä bakteeritaksoneja, jotka löytyvät nenäpyyhkäisestä/ uloshengitetystä hengityksestä
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
- Päätutkija: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
- Päätutkija: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-rmcovid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .