Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сдвиги в респираторном микробиоме и клинические исходы SARS-CoV-2 (COVID-19)

25 июня 2021 г. обновлено: Pathnostics

Продольное обсервационное исследование, выявляющее сдвиги в респираторном микробиоме и клинические исходы SARS-CoV-2 у жителей домов престарелых

Это продольное проспективное обсервационное исследование, в котором основное внимание уделяется результатам, связанным со здоровьем, по сравнению с потенциальными изменениями в респираторном микробиоме, наблюдаемыми при еженедельном тестировании на SARS-CoV-2 у жителей домов престарелых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это исследование нацелено на влияние SARS-CoV-2 и наличие смешанных/коинфекций на респираторный микробиом. Их взаимосвязь будет охарактеризована в ходе проспективного обсервационного исследования. Наблюдаемые изменения будут коррелировать с медицинскими (ОФВ1, рентгенограмма/КТ, смертность, заболеваемость, симптомы) и клинико-лабораторными параметрами (гематология, коагуляция, обнаружение бактерий/вирусов). Исследование направлено на выявление значительных изменений в микробиоме дыхательных путей после заражения SARS-CoV-2. Эти изменения в респираторном микробиоме будут определяться метагеномным секвенированием дробовика. В конечном итоге это может обеспечить лучшее понимание того, как SARS-CoV-2 и присутствие других бактерий и вирусов влияют на состав респираторного микробиома, и описание микробиологической этиологии этих инфекций дыхательных путей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

185

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Inniswood Village

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно набранные пациенты — это пожилые люди (≥ 65 лет) и прегериатрические (≥ 60 лет и < 65 лет) жители домов престарелых, которые недавно были идентифицированы как положительные на SARS-CoV-2 в рамках программы PARRT штата Огайо.

В настоящее время зарегистрированы субъекты, пожилые люди (≥ 65 лет) и прегериатрические (≥ 60 лет и < 65 лет) жители домов престарелых.

Описание

Критерии включения:

  • Все проживающие в доме престарелых (мужчины/жены) в возрасте 65 лет и старше, у которых недавно был положительный результат теста в рамках программы PARRT штата Огайо, имеют право на участие.
  • Житель должен еженедельно сдавать образец мазка из носа в соответствии с рекомендациями по тестированию на COVID в доме престарелых.
  • Клиническое подозрение на новый эпизод острой респираторной инфекции.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 лабораторным тестом, ПЦР или любым другим коммерческим или общественным тестом.

Критерий исключения:

  • Жители домов престарелых, которые не принимают регулярного участия в еженедельном скрининге на SARS-COV-2, или жители с отрицательным результатом теста в рамках программы PARRT штата Огайо, не могут быть включены в анализ исследования.
  • Жители хосписа, интубированные в настоящее время жители, жители с запланированным переводом в другой дом престарелых не будут включены в анализ исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с новыми случаями SARS-CoV-2
Вновь набранные жители, которые были идентифицированы как положительные в рамках программы пост-острой региональной быстрой диагностики (PARRT) в штате Огайо, в течение не менее 4 недель, но не более 8 недель, будут собирать образцы мазков из носа и выдыхаемых частиц для тестирования на Covid. Ранее зачисленные резиденты будут еженедельно сдавать образцы мазков из носа и выдыхаемых частиц, как только у них появятся симптомы, связанные с респираторными заболеваниями, или как только поставщик закажет тест на подозрение на воздействие. Сбор будет продолжаться до тех пор, пока эти субъекты не пройдут 8 недель тестирования.
Пациенты без SARS-CoV-2
Эта когорта будет состоять из ранее зачисленных жителей, которые сдавали мазки из носа и частицы выдыхаемого воздуха для тестирования на Covid один раз в неделю в течение 8 недель. Пациенты будут идентифицироваться как отрицательные на инфекцию SARS-CoV-2 каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент инфицирования SARS-CoV-2
Временное ограничение: 4-8 недель
Изучите проспективные данные, чтобы определить изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я неделя тестирования) положительного на SARS-CoV-2 соотношения резидент/койка.
4-8 недель
Процент SARS-CoV-2 и бактериальной коинфекции
Временное ограничение: 4-8 недель
Изучите проспективные данные, чтобы определить изменение исходного количества здоровых [не инфицированных SARS-CoV-2] до числа, у которых развилась инфекция дыхательных путей. Процент положительных результатов на SARS-CoV-2 без бактериального источника ИРТ по сравнению с процентом положительных результатов на SARS-CoV-2 с сочетанной бактериальной инфекцией, выявленных с помощью ПЦР, симптомов, рентгенографии, КТ, мазка из горла, БДТ и задокументированных в карте пациента .
4-8 недель
Процент SARS-CoV-2 и вирусной коинфекции
Временное ограничение: 4-8 недель
Изучите проспективные данные, чтобы определить изменение исходного количества здоровых [не инфицированных SARS-CoV-2] до числа, у которых развилась инфекция дыхательных путей. Процент положительных результатов SARS-CoV-2 без выявленной дополнительной вирусной причины по сравнению с процентом положительных результатов SARS-CoV-2 с выявленной коинфекцией вируса.
4-8 недель
Смертность от инфекции SARS-CoV-2 с бактериально-вирусной коинфекцией
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучите проспективные данные, чтобы определить уровень смертности (амбулаторной и стационарной) из-за SARS-CoV-2 с дополнительными бактериями и/или вирусом, идентифицированными в любое время во время положительного результата ПЦР SARS-Cov-2 до смерти.
12 месяцев
Смертность от инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучите проспективные данные, чтобы определить уровень смертности (амбулаторной и стационарной) только из-за SARS-CoV-2 (никаких дополнительных бактерий и/или вирусов, идентифицированных с помощью ПЦР в любое время во время положительного результата ПЦР на SARS-CoV-2 до смерти.
12 месяцев
Симптомы инфекции SARS-CoV-2, бактериальной коинфекции, вирусной коинфекции
Временное ограничение: До 12 недель после ПЦР-подтверждения положительного диагноза SARS-CoV-2
Любые изменения в тяжести симптомов будут фиксироваться путем мониторинга карты пациента на предмет любых обновлений в заметках о клиническом прогрессе. Будут зафиксированы любые симптомы, совместимые с инфекцией SARS-CoV-2, такие как высокая температура, одышка, диарея, рвота, миалгия, боль в глотке, боль в животе, аносмия, кашель и т. д.
До 12 недель после ПЦР-подтверждения положительного диагноза SARS-CoV-2
Процент положительных результатов на SARS-Cov-2 и/или бактериальную/вирусную инфекцию с полным исчезновением к 30 дню
Временное ограничение: До 30 дней после появления респираторных симптомов
Изучите проспективные данные, чтобы определить процент положительных результатов SARS-Cov-2 и/или бактериальной/вирусной инфекции с полным исчезновением через 30 дней после появления респираторных симптомов [полное разрешение определяется как исчезновение острых клинических симптомов].
До 30 дней после появления респираторных симптомов
Процент положительных результатов на SARS-Cov-2 и/или бактериальную/вирусную инфекцию, у которых развиваются симптомы, подобные пневмонии
Временное ограничение: 4-8 недель
Изучить проспективные данные, чтобы определить процент положительных результатов на SARS-Cov-2 и/или бактериальную/вирусную инфекцию, у которых развиваются симптомы, подобные пневмонии, во время положительного результата ПЦР на SARS-CoV-2.
4-8 недель
Процент бессимптомных положительных результатов SARS-Cov-2 и/или бактериальной/вирусной инфекции
Временное ограничение: 4-8 недель
Изучите проспективные данные, чтобы определить процент бессимптомных положительных результатов на SARS-Cov-2 и/или бактериальную/вирусную инфекцию, у которых никогда не проявляются симптомы в течение инфекционного периода и которые остаются живыми/здоровыми в конце исследования.
4-8 недель
Процент предсимптоматических положительных результатов SARS-Cov-2 и/или бактериальной/вирусной инфекции
Временное ограничение: 4-8 недель
Изучите проспективные данные, чтобы определить процент досимптомных положительных результатов на SARS-CoV-2 и/или бактериальную/вирусную инфекцию. Это бессимптомный период ДО симптоматического периода в течение всего времени положительного результата ПЦР.
4-8 недель
Процент всех острых медицинских осложнений
Временное ограничение: 4-8 недель
Изучите проспективные данные, чтобы определить распространенность всех обычных медицинских осложнений и гериатрических приобретенных осложнений, таких как делирий, падения, пролежни, новые инфекционные заболевания (ИМП), сердечно-сосудистые заболевания, частота острой сердечной недостаточности [повышение BNP, наличие новых отклонений ЭКГ (ST элевация и/или инверсия зубца T), повреждение миокарда [отражаемое повышением уровня сердечных тропонинов выше верхнего референтного предела 99-го процентиля при поступлении, цереброваскулярное заболевание [Инсульт, подтип инсульта (ишемический, криптогенный, метаболические проявления заболевания ДКА, гиперосмолярное гипергликемическое состояние (HHS) и тяжелая резистентность к инсулину, неврологические проявления [аносмия/дисгевзия, синдром Гильена-Барре, менингоэнцефалит, энцефаломиелит, миоклонус (генерализованный), рабдомиолиз, ВТЭ, ДВС-синдром, ТЭЛА, острая ишемия конечностей
4-8 недель
Легочная функция
Временное ограничение: Исходный уровень в любой момент времени от 4 до 8 недель
Изучить проспективные данные, чтобы определить процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха (ОФВ1), пиковой скорости выдоха (ПСВ) у пациентов.
Исходный уровень в любой момент времени от 4 до 8 недель
КТ грудной клетки
Временное ограничение: Исходный уровень в любой момент времени от 4 до 8 недель
Изучите проспективные данные, чтобы определить процент КТ легких с консолидацией, процент пациентов с ретикулярными структурами, процент с чистым матовым стеклом, процент с сотовым изображением, процент с бронхоэктазами
Исходный уровень в любой момент времени от 4 до 8 недель
Изменения в гематологии
Временное ограничение: Исходный уровень в любой момент времени от 4 до 8 недель
Изучите проспективные данные, чтобы выявить изменения в гематологии пациента посредством анализа полных процедур крови для общего анализа крови и лейкоцитов.
Исходный уровень в любой момент времени от 4 до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЛЬФА-разнообразие (определяется NGS)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Определяется как разнообразие внутри сообщества, измеряемое общим количеством обнаруженных таксонов и распределением этих таксонов.
6-12 месяцев
Идентификация таксона (определяется NGS)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Определяется как разнообразие внутри сообщества, измеряемое общим количеством обнаруженных таксонов и распределением этих таксонов.
6-12 месяцев
БЕТА-разнообразие (определяется NGS)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Определяется как межобщинное разнообразие, измеряемое общим количеством обнаруженных таксонов и распространением этих таксонов.
6-12 месяцев
Частота обнаружения (определяется NGS)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Частота обнаружения общего количества бактериальной ДНК/РНК, которое соответствует определенным бактериальным таксонам, обнаруженным в мазке из носа/выдыхаемом воздухе
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pathnostics

Следователи

  • Главный следователь: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Главный следователь: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Главный следователь: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-rmcovid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться