Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a légúti mikrobiomban és a SARS-CoV-2 klinikai eredményei (COVID-19)

2021. június 25. frissítette: Pathnostics

Longitudinális megfigyelési vizsgálat, amely azonosítja a légúti mikrobiomban bekövetkezett eltolódásokat és a SARS-CoV-2 klinikai kimenetelét az ápolási otthonok lakóinál

Ez egy longitudinális, prospektív megfigyeléses tanulmány, amely az egészséggel összefüggő eredményekre összpontosít a légúti mikrobiomában bekövetkezett lehetséges változásokhoz képest, amelyeket az idősek otthonában élők körében végzett heti SARS-CoV-2 tesztek során észleltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a SARS-CoV-2 hatását, valamint a vegyes/együttes fertőzések légúti mikrobiomára gyakorolt ​​jelenlétét célozza meg. Kölcsönös kapcsolatukat egy prospektív megfigyeléses vizsgálati tervben jellemezzük. A megfigyelt változások összefüggésben állnak az orvosi (FEV1, CXR/CT, mortalitás, morbiditás, tünetek) és klinikai laboratóriumi paraméterekkel (hematológia, koaguláció, bakteriális/vírus kimutatás). A vizsgálat célja a légúti mikrobiomában bekövetkezett jelentős változások kimutatása a SARS-CoV-2 fertőzés előfordulását követően. A légzőszervi mikrobiom ezen elváltozásait a puska metagenomikus szekvenálása határozza meg. Végső soron ez jobban megértheti, hogy a SARS-CoV-2, valamint más baktériumok és vírusok jelenléte hogyan befolyásolja a légúti mikrobiom összetételét, és leírhatja e légúti fertőzések mikrobiológiai etiológiáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

185

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Inniswood Village

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan felvett betegek idősebb felnőttek (≥ 65 évesek) és pregeriátriai (≥60 éves és <65 éves) idősotthonok lakói, akikről a közelmúltban az ohiói PARRT program során SARS-CoV-2-pozitívként azonosítottak.

A jelenleg beiratkozott alanyok idősek (≥ 65 év) és pregeriátriai (≥60 éves és <65 éves) idősotthonok lakói.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idősek otthona intézményének minden olyan 65 éves vagy idősebb (M/F) lakója jogosult, aki a közelmúltban pozitív lett az ohiói PARRT programon keresztül.
  • A lakóknak hetente orrtamponmintát kell benyújtaniuk idősek otthonánként a COVID-tesztre vonatkozó irányelvek alapján
  • Akut légúti fertőzés új epizódjának klinikai gyanúja.
  • Laboratóriumi vizsgálattal, PCR-rel vagy bármilyen más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal igazolták a SARS-CoV-2 fertőzést

Kizárási kritériumok:

  • Azok az idősek otthonában élők, akik nem vesznek részt rendszeresen a SARS-COV-2 heti szűrésen, vagy azok a lakosok, akiknek negatív a tesztje az ohiói PARRT programon keresztül, nem vehetők részt a vizsgálati elemzésekben.
  • A hospice-ben élők, a jelenleg intubált lakosok, valamint a másik idősotthoni intézménybe tervezett áthelyezéssel rendelkező lakosok nem szerepelnek a vizsgálati elemzésekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A SARS-CoV-2 új eseteiben szenvedő betegek
Azon újonnan felvett lakosokon, akiket az ohiói poszt-akut regionális gyorstesztelési (PARRT) program pozitívnak talált, legalább 4 hétig, de legfeljebb 8 hétig átesik az orrváladékból és a kilélegzett részecskékből vett mintákon a Covid-teszt céljából. A korábban beiratkozott lakosok hetente gyűjtenek orrtamponmintákat és kilélegzett légúti részecskéket, amint légzéssel kapcsolatos tüneteket mutatnak, vagy ha a szolgáltató vizsgálatot rendel el az expozíció gyanúja miatt. A gyűjtés addig folytatódik, amíg ezek az alanyok le nem töltik a 8 hetes tesztelést.
SARS-CoV-2-vel nem rendelkező betegek
Ez a kohorsz a korábban beiratkozott lakosokból áll, akik orrváladékot és kilélegzett részecskéket adtak le hetente egyszer, 8 héten keresztül Covid-tesztre. A betegeket minden héten negatívnak találják a SARS-CoV-2 fertőzésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzés százaléka
Időkeret: 4-8 hét
Vizsgálja meg a prospektív adatokat, hogy meghatározza a SARS-CoV-2-re pozitív lakó/ágy arány változását az alapvonalhoz képest (a tesztelés 1. hete).
4-8 hét
A SARS-CoV-2 és a bakteriális társfertőzés százaléka
Időkeret: 4-8 hét
Vizsgálja meg a prospektív adatokat, hogy meghatározza az egészséges [SARS-CoV-2-vel nem kezeltek] kiindulási számától a légúti fertőzésben szenvedők számának változását. A bakteriális RTI-forrás nélküli SARS-CoV-2-pozitívok százalékos aránya a PCR-rel, tünetekkel, CXR-rel, CT-vel, toroktenyészet-tamponnal, RDT-vel azonosított és a betegtáblázaton dokumentált SARS-CoV-2-pozitívok százalékához képest. .
4-8 hét
A SARS-CoV-2 és a vírus együttes fertőzésének százaléka
Időkeret: 4-8 hét
Vizsgálja meg a prospektív adatokat, hogy meghatározza az egészséges [SARS-CoV-2-vel nem kezeltek] kiindulási számától a légúti fertőzésben szenvedők számának változását. Azon SARS-CoV-2 pozitívok százalékos aránya, akiknél további vírusos okot nem azonosítottak, összehasonlítva az azonosított vírusos társfertőzéssel rendelkező SARS-CoV-2 pozitívok százalékával.
4-8 hét
A SARS-CoV-2 fertőzés okozta halálozási arány bakteriális/vírusos társfertőzéssel
Időkeret: 12 hónap
Vizsgálja meg a prospektív adatokat, hogy meghatározza a SARS-CoV-2 okozta halálozási arányt (ambuláns és fekvőbeteg), további baktériumokkal és/vagy vírusokkal, amelyeket bármikor azonosítottak a SARS-Cov-2 PCR pozitivitás során a halál előtt.
12 hónap
A SARS-CoV-2 fertőzés okozta halálozási arány
Időkeret: 12 hónap
Vizsgálja meg a prospektív adatokat, hogy meghatározza a csak a SARS-CoV-2 okozta halálozási arányt (ambuláns és fekvőbeteg) (a SARS-CoV-2 PCR pozitivitás során a halál előtti PCR során semmilyen további baktérium és/vagy vírus nem azonosítható).
12 hónap
A SARS-CoV-2 fertőzés tünetei, bakteriális társfertőzés, vírusos társfertőzés
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a PCR után a SARS-CoV-2 pozitív diagnózis megerősítése
A tünetek súlyosságában bekövetkezett bármilyen változást a páciens diagramjának figyelése rögzíti a klinikai folyamatra vonatkozó megjegyzések frissítésére. A SARS-CoV-2 fertőzéssel kompatibilis bármely tünet rögzítésre kerül, például magas hőmérséklet, nehézlégzés, hasmenés, hányás, izomfájdalom, garatfájdalom, hasi fájdalom, anozmia, köhögés stb.
Legfeljebb 12 héttel a PCR után a SARS-CoV-2 pozitív diagnózis megerősítése
A SARS-Cov-2 pozitív és/vagy bakteriális/vírusos fertőzések százalékos aránya 30 napon belüli teljes feloldással
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a légúti tünetek megjelenése után
Vizsgálja meg a prospektív adatokat, hogy meghatározza a SARS-Cov-2 pozitív és/vagy bakteriális/vírusfertőzés százalékos arányát a légzőszervi tünetek megjelenése után 30 nappal teljes megszűnéssel [a teljes felbontás az akut kezdetű klinikai tünetek megszűnéseként definiálva].
Legfeljebb 30 nappal a légúti tünetek megjelenése után
Azon SARS-Cov-2 pozitív és/vagy bakteriális/vírusos fertőzések százalékos aránya, amelyeknél tüdőgyulladás-szerű tünetek jelentkeznek
Időkeret: 4-8 hét
Vizsgálja meg a prospektív adatokat, hogy meghatározza a SARS-CoV-2 pozitív és/vagy bakteriális/vírusos fertőzések százalékos arányát, amelyeknél tüdőgyulladás-szerű tünetek jelentkeznek a SARS-CoV-2 PCR-pozitivitás során
4-8 hét
A tünetmentes SARS-Cov-2 pozitív és/vagy bakteriális/vírusfertőzés százalékos aránya
Időkeret: 4-8 hét
Vizsgálja meg a prospektív adatokat, hogy meghatározza a tünetmentes SARS-Cov-2 pozitív és/vagy bakteriális/vírusos fertőzések százalékos arányát, amelyeknél soha nem jelentkeznek tünetek a fertőzési időszak alatt, és a vizsgálat végén élnek/egészségesek.
4-8 hét
A tünet előtti SARS-Cov-2 pozitív és/vagy bakteriális/vírusfertőzés százalékos aránya
Időkeret: 4-8 hét
Vizsgálja meg a várható adatokat a tünet előtti SARS-CoV-2 pozitív és/vagy bakteriális/vírusfertőzés százalékos arányának meghatározásához. Ez a tünetmentes periódus a tünetmentes periódus előtt, a PCR-pozitivitás ideje alatt.
4-8 hét
Az összes akut orvosi szövődmény százaléka
Időkeret: 4-8 hét
Vizsgálja meg a prospektív adatokat az összes szokásos orvosi szövődmény és időskori szerzett szövődmény prevalenciájának meghatározására, mint például delírium, esések, nyomásfekélyek, új fertőző betegség (UTI), kardiovaszkuláris, akut szívelégtelenség előfordulása [új EKG-rendellenességek (ST) emelkedett BNP jelenléte eleváció és/vagy T-hullám inverzió), szívizom sérülés [amit a szív troponinszintjének 99. percentilis felső referenciahatár feletti emelkedése tükröz a felvételkor, cerebrovascularis betegség [Stroke, stroke altípus (ischaemiás, kriptogén, anyagcsere-betegség manifesztációi DKA, hiperozmoláris hiperglikémiás állapot (HHS) és súlyos inzulinrezisztencia, neurológiai megnyilvánulások [anosmia/dysgeusia, Guillen Barre-szindróma, meningoencephalitis, encephalomyelitis, myoclonus (generalizált), Rhabdomyolysis, VTE, DIC, PE, akut végtagi ischaemia
4-8 hét
Tüdőfunkció
Időkeret: Az alapvonal bármely időponthoz 4-8 hétig
Vizsgálja meg a prospektív adatokat, hogy meghatározza az erőltetett vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), a kilégzési csúcsáramlás (PEF) százalékos változását a betegekben
Az alapvonal bármely időponthoz 4-8 hétig
Mellkasi CT röntgen
Időkeret: Az alapvonal bármely időponthoz 4-8 hétig
Vizsgálja meg a prospektív adatokat annak meghatározására, hogy a tüdő CT hány százaléka tartalmaz konszolidációt, a retikuláris mintázatot mutató betegek százaléka, a tiszta csiszolt üveg homályosodás százaléka, a méhsejt megjelenésű százalék, a bronchiectasis százaléka
Az alapvonal bármely időponthoz 4-8 hétig
Változások a hematológiában
Időkeret: Az alapvonal bármely időponthoz 4-8 hétig
Vizsgálja meg a leendő adatokat, hogy azonosítsa a betegek hematológiájában bekövetkezett változásokat a CBC és WBC teljes vérrutinjának elemzésével.
Az alapvonal bármely időponthoz 4-8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALPHA sokféleség (az NGS határozza meg)
Időkeret: 6-12 hónap
A közösségen belüli diverzitásként határozható meg, amelyet az észlelt taxonok teljes számával és e taxonok eloszlásával mérnek.
6-12 hónap
Taxon azonosítás (az NGS határozza meg)
Időkeret: 6-12 hónap
A közösségen belüli diverzitásként határozható meg, amelyet az észlelt taxonok teljes számával és e taxonok eloszlásával mérnek.
6-12 hónap
BÉTA sokféleség (az NGS határozza meg)
Időkeret: 6-12 hónap
A közösségek közötti diverzitást jelenti, amelyet az észlelt taxonok teljes számával és e taxonok eloszlásával mérnek.
6-12 hónap
Az észlelés gyakorisága (az NGS határozza meg)
Időkeret: 6-12 hónap
A bakteriális DNS/RNS teljes mennyiségének kimutatásának gyakorisága, amely megfelel az orrváladékban/kilélegzett leheletben található specifikus bakteriális taxonoknak
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pathnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Kutatásvezető: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Kutatásvezető: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-rmcovid

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel