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Verschiebungen im respiratorischen Mikrobiom und klinische Ergebnisse von SARS-CoV-2 (COVID-19)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Pathnostics

Eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die Veränderungen im respiratorischen Mikrobiom und klinische Ergebnisse von SARS-CoV-2 bei Bewohnern von Pflegeheimen identifiziert

Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die sich auf gesundheitsbezogene Ergebnisse in Bezug auf mögliche Veränderungen des respiratorischen Mikrobioms konzentriert, die bei wöchentlichen SARS-CoV-2-Tests bei Pflegeheimbewohnern beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt auf den Einfluss von SARS-CoV-2 und das Vorhandensein von Misch-/Koinfektionen auf das Mikrobiom der Atemwege ab. Ihr Zusammenhang soll in einem prospektiven Beobachtungsstudiendesign charakterisiert werden. Die beobachteten Veränderungen werden mit medizinischen (FEV1, CXR/CT, Mortalität, Morbidität, Symptome) und klinischen Laborparametern (Hämatologie, Gerinnung, Bakterien-/Virennachweis) korreliert. Ziel der Studie ist der Nachweis signifikanter Veränderungen des Mikrobioms in den Atemwegen nach dem Auftreten einer SARS-CoV-2-Infektion. Diese Veränderungen im respiratorischen Mikrobiom werden durch metagenomische Sequenzierung mit Schrotflinte bestimmt. Letztendlich kann dies zu einem besseren Verständnis darüber führen, wie SARS-CoV-2 und das Vorhandensein anderer Bakterien und Viren die Zusammensetzung des respiratorischen Mikrobioms beeinflussen, und zu einer Beschreibung der mikrobiologischen Ätiologie dieser Atemwegsinfektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Inniswood Village

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu rekrutierte Patienten sind ältere Erwachsene (≥ 65 Jahre) und vorgeriatrische (≥ 60 Jahre und < 65 Jahre) Bewohner von Pflegeheimen, die kürzlich im Rahmen des PARRT-Programms von Ohio als SARS-CoV-2-positiv identifiziert wurden.

Die derzeit eingeschriebenen Probanden sind ältere Erwachsene (≥ 65 Jahre) und vorgeriatrische (≥ 60 Jahre und < 65 Jahre) Bewohner von Pflegeheimen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Bewohner der Pflegeheimeinrichtung (M/W) ab 65 Jahren, die kürzlich durch das PARRT-Programm von Ohio positiv getestet wurden, sind teilnahmeberechtigt
  • Der Bewohner muss wöchentlich eine Nasenabstrichprobe gemäß den COVID-Testrichtlinien des Pflegeheims einreichen
  • Klinischer Verdacht auf eine neue Episode einer akuten Infektion der Atemwege.
  • Das Labor bestätigte die SARS-CoV-2-Infektion entweder durch einen Labortest, PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner von Pflegeheimen, die nicht regelmäßig am wöchentlichen Screening auf SARS-COV-2 teilnehmen, oder Bewohner, die im Rahmen des PARRT-Programms von Ohio negativ getestet wurden, können nicht in Studienanalysen aufgenommen werden
  • Bewohner im Hospiz, aktuell intubierte Bewohner, Bewohner mit geplanter Verlegung in eine andere Pflegeheimeinrichtung werden nicht in die Studienanalysen einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit neuen Fällen von SARS-CoV-2
Neu eingestellte Einwohner, die im Rahmen des Post-Acute Regional Rapid Testing (PARRT)-Programms von Ohio als positiv identifiziert wurden, werden mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 8 Wochen einer Probenentnahme von Nasenabstrichen und ausgeatmeten Atempartikeln für Covid-Tests unterzogen. Zuvor eingeschriebene Bewohner reichen wöchentliche Sammlungen von Nasenabstrichproben und ausgeatmeten Atempartikeln ein, sobald sie Atemwegssymptome aufweisen oder sobald ein Test vom Anbieter wegen Verdachts auf Exposition angeordnet wird. Die Sammlung wird fortgesetzt, bis diese Probanden ihre 8-wöchige Prüfung abgeschlossen haben.
Patienten ohne SARS-CoV-2
Diese Kohorte besteht aus zuvor eingeschriebenen Bewohnern, die 8 Wochen lang einmal pro Woche Nasenabstriche und ausgeatmete Atempartikel für Covid-Tests einreichen. Die Patienten wurden jede Woche als negativ für eine SARS-CoV-2-Infektion identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Untersuchen Sie prospektive Daten, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1 des Tests) im Verhältnis Bewohner/Bett positiv für SARS-CoV-2 zu bestimmen.
4-8 Wochen
Prozent von SARS-CoV-2 und bakterieller Koinfektion
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Untersuchen Sie prospektive Daten, um die Veränderung von der Ausgangszahl gesunder [SARS-CoV-2-naiver] zu der Zahl, die eine Atemwegsinfektion entwickelt, zu bestimmen. Prozentsatz der SARS-CoV-2-Positiven ohne bakterielle RTI-Quelle im Vergleich zum Prozentsatz der SARS-CoV-2-Positiven mit bakterieller Koinfektion, die entweder durch PCR, Symptome, CXR, CT, Rachenkulturabstrich, RDT identifiziert und in der Patientenakte dokumentiert wurden .
4-8 Wochen
Prozent von SARS-CoV-2 und viraler Co-Infektion
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Untersuchen Sie prospektive Daten, um die Veränderung von der Ausgangszahl gesunder [SARS-CoV-2-naiver] zu der Zahl, die eine Atemwegsinfektion entwickelt, zu bestimmen. Prozentsatz der SARS-CoV-2-Positiven ohne identifizierte zusätzliche virale Ursache im Vergleich zum Prozentsatz der SARS-CoV-2-Positiven mit identifizierter viraler Koinfektion.
4-8 Wochen
Sterblichkeitsrate aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion mit bakterieller/viraler Koinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchen Sie prospektive Daten, um die Sterblichkeitsrate (ambulant und stationär) aufgrund von SARS-CoV-2 mit zusätzlichen Bakterien und/oder Viren zu bestimmen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der SARS-Cov-2-PCR-Positivität vor dem Tod identifiziert wurden.
12 Monate
Sterblichkeitsrate aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchen Sie prospektive Daten, um die Sterblichkeitsrate (ambulant und stationär) nur aufgrund von SARS-CoV-2 zu bestimmen (keine zusätzlichen Bakterien und/oder Viren, die auf der PCR zu irgendeinem Zeitpunkt während der SARS-CoV-2-PCR-Positivität vor dem Tod identifiziert wurden.
12 Monate
Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion, bakterielle Koinfektion, virale Koinfektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach PCR-Bestätigung für eine positive SARS-CoV-2-Diagnose
Jegliche Änderungen der Symptomschwere werden erfasst, indem die Krankenakte des Patienten auf Aktualisierungen der Notizen zum klinischen Verlauf überwacht wird. Alle Symptome, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion vereinbar sind, werden erfasst, wie z. B. hohe Temperatur, Dyspnoe, Durchfall, Erbrechen, Myalgie, Rachenschmerzen, Bauchschmerzen, Anosmie, Husten usw.
Bis zu 12 Wochen nach PCR-Bestätigung für eine positive SARS-CoV-2-Diagnose
Prozentsatz der SARS-Cov-2-Positiven und/oder bakteriellen/viralen Infektionen mit vollständiger Auflösung nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Beginn der Atemwegssymptome
Untersuchen Sie prospektive Daten, um den Prozentsatz der SARS-Cov-2-Positiven und/oder bakteriellen/viralen Infektionen mit vollständiger Auflösung bis 30 Tage nach Beginn der Atemwegssymptome zu bestimmen [vollständige Auflösung definiert als Auflösung akuter klinischer Symptome].
Bis zu 30 Tage nach Beginn der Atemwegssymptome
Prozentsatz der SARS-Cov-2-Positiven und/oder bakteriellen/viralen Infektionen, die Lungenentzündung-ähnliche Symptome entwickeln
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Untersuchen Sie prospektive Daten, um den Prozentsatz der SARS-Cov-2-Positiven und/oder bakteriellen/viralen Infektionen zu bestimmen, die während der SARS-CoV-2-PCR-Positivität Lungenentzündung-ähnliche Symptome entwickeln
4-8 Wochen
Prozentsatz asymptomatischer SARS-Cov-2-Positiver und/oder bakterieller/viraler Infektionen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Untersuchen Sie prospektive Daten, um den Prozentsatz der asymptomatischen SARS-Cov-2-Positiven und/oder bakteriellen/viralen Infektionen zu bestimmen, die während der Infektionsperiode niemals Symptome entwickeln und am Ende der Studie am Leben/gesund sind.
4-8 Wochen
Prozentsatz der präsymptomatischen SARS-Cov-2-Positiven und/oder bakteriellen/viralen Infektionen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Untersuchen Sie prospektive Daten, um den Prozentsatz der präsymptomatischen SARS-CoV-2-Positiven und/oder bakteriellen/viralen Infektionen zu bestimmen. Dies ist der asymptomatische Zeitraum VOR einem symptomatischen Zeitraum während der gesamten Zeit der PCR-Positivität.
4-8 Wochen
Prozent aller akuten medizinischen Komplikationen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Untersuchen Sie prospektive Daten, um die Prävalenz aller medizinisch üblichen Komplikationen und geriatrisch erworbenen Komplikationen zu bestimmen, wie z Erhöhung und/oder T-Wellen-Inversion), Myokardverletzung [wiedergespiegelt durch Erhöhung der kardialen Troponinspiegel über die obere Referenzgrenze des 99. Perzentils bei der Aufnahme, zerebrovaskuläre Erkrankung [Schlaganfall, Schlaganfall-Subtyp (ischämisch, kryptogen, metabolische Krankheitsmanifestationen DKA, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand (HHS) und schwere Insulinresistenz, Neurologische Manifestationen [Anosmie/Dysgeusie, Guillen-Barré-Syndrom, Meningoenzephalitis, Enzephalomyelitis, Myoklonus (generalisiert), Rhabdomyolyse, VTE, DIC, PE, akute Extremitätenischämie
4-8 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline zu jedem Zeitpunkt für 4 bis 8 Wochen
Untersuchen Sie prospektive Daten, um die prozentuale Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) und des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) bei Patienten zu bestimmen
Baseline zu jedem Zeitpunkt für 4 bis 8 Wochen
Thorax-CT-Röntgen
Zeitfenster: Baseline zu jedem Zeitpunkt für 4 bis 8 Wochen
Untersuchen Sie prospektive Daten, um den Prozentsatz der Lungen-CT mit Konsolidierung, den Prozentsatz der Patienten mit retikulären Mustern, den Prozentsatz mit reiner Milchglastrübung, den Prozentsatz mit Wabenerscheinung und den Prozentsatz mit Bronchiektasen zu bestimmen
Baseline zu jedem Zeitpunkt für 4 bis 8 Wochen
Veränderungen in der Hämatologie
Zeitfenster: Baseline zu jedem Zeitpunkt für 4 bis 8 Wochen
Untersuchen Sie prospektive Daten, um Veränderungen in der Hämatologie des Patienten durch die Analyse vollständiger Blutroutinen für CBC und WBC zu identifizieren.
Baseline zu jedem Zeitpunkt für 4 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALPHA Diversität (bestimmt durch NGS)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Definiert als innergemeinschaftliche Diversität, gemessen an der Gesamtzahl der erkannten Taxa und der Verbreitung dieser Taxa.
6-12 Monate
Taxon-Identifikation (bestimmt durch NGS)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Definiert als innergemeinschaftliche Diversität, gemessen an der Gesamtzahl der erkannten Taxa und der Verbreitung dieser Taxa.
6-12 Monate
BETA-Diversität (bestimmt durch NGS)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Definiert als Diversität zwischen den Gemeinschaften, gemessen an der Gesamtzahl der erkannten Taxa und der Verteilung dieser Taxa.
6-12 Monate
Erkennungshäufigkeit (bestimmt durch NGS)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Häufigkeit des Nachweises der Gesamtmenge an bakterieller DNA/RNA, die bestimmten bakteriellen Taxa entspricht, die im Nasenabstrich/der ausgeatmeten Atemluft gefunden wurden
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pathnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Hauptermittler: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Hauptermittler: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-rmcovid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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